Næringsstoffbiotilgjengelighet fra mikroalger (NovAL)
12. januar 2021 oppdatert av: Christine Dawczynski,PhD, University of Jena
Menneskelig intervensjonsstudie for å validere biotilgjengelighet av næringsstoffer fra mikroalger
Intervensjonsstudien er designet for å evaluere biotilgjengelighet av næringsstoffer og fysiologisk virkning av to utvalgte mikroalgearter av interesse i en randomisert studie på mennesker.
Den kontrollerte studien i parallell design vil bli utført med friske menn og kvinner mellom 20 og 35 år.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mikroalgene velges ut avhengig av innholdet av langkjedede omega-3-fettsyrer, f.eks. eikosapentaensyre (EPA) og dokosaheksaensyre (DHA), protein av høy kvalitet (fokus: essensielle aminosyrer), kostfibre, men også vitamin D-forløpere og ytterligere vitaminer, mineraler og sporstoffer. Næringsstoffets biotilgjengelighet vurderes i en kontrollert , randomisert, dobbeltblind studie i parallelldesign. Intervensjonsproduktene (smoothie beriket med Chlorella pyrenoidosa, Nannochloropsis salina) konsumeres daglig over 14 dager. I tillegg er bakgrunnsdietten standardisert ved å tilby definerte menyplaner som sikrer et optimalt energi- og næringsinntak. Kontrollgruppe I får ingen intervensjonsprodukter og ingen menyplaner og kontrollgruppe II får smoothie uten mikroalage og definerte menyplaner.
En sup-gruppe på fem deltakere per gruppe inntar et testmåltid etter den fastende blodprøven på den første studiedagen. Dette etterfølges av en postprandial blodprøve etter 30, 60, 90, 120 og 180 minutter.
NovAL-studien er utført for å evaluere biotilgjengeligheten til næringsstoffer som omega-3 LC-PUFA, vitamin D, vitamin B12, ytterligere vitaminer, aminosyrer, mineraler og sporstoffer fra de utvalgte mikroalgeartene. Derfor vil konsentrasjonen av disse verdifulle næringsstoffene og relevante markører for deres status hos mennesker (f. vitamin B12-status: holo-transkobalamin, metylmalonsyre, homocystein; jernstatus: ferritin, transferrin, transferrinmetning) analyseres i humane biovæsker (serum/plasma, erytrocytter, 24 timers urin) før og etter definert inntak av de utvalgte mikroalgeartene over 14 dager. I tillegg til den omfattende analysen av næringsstatus hos mennesker, analyseres kardiovaskulære risikofaktorer og risikofaktorer for diabetes mellitus type II. Dermed tillater NovAL-studien vurdering av i) næringsstoffbiotilgjengeligheten fra de utvalgte mikroalgeartene, men også ii) deres bidrag til næringstilførsel og forebygging av ikke-smittsomme sykdommer som hjerte- og karsykdommer eller diabetes mellitus type.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Tyskland, 07743
- Friedrich Schiller University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 35 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- hunner og hanner
- BMI < 30 kg/m2
- Fagene må være i stand til og villige til å gi skriftlig informert samtykke, og følge studieprosedyrer
- deltakere som følger et tradisjonelt vestlig kosthold bestående av meieriprodukter, pølser, kjøtt, hurtigmat, sjokolade og snacks, frokostblandinger, grønnsaker og frukt (PAL: 1,6)
- forutsetning: Stabile matvaner på minst ett år før innmelding
- fagene må ha tilstrekkelig flyt i det tyske språket for å fullføre spørreskjemaene og forstå ernæringsanbefalingene
Ekskluderingskriterier:
- personer med akutt eller kronisk sykdom (CVD, svulst, infeksjon, annet), gastrointestinale sykdommer, diabetes mellitus (type I og II), kronisk nyresykdom, sykdommer i biskjoldbruskkjertelen, sykdommer som krever regelmessige flebotomier andre kroniske sykdommer som kan påvirke resultatene av denne studien
- bruk av reseptbelagte medisiner som kan påvirke resultatene av studien, inkludert systemiske glukokortikoider
- inntak av lipidsenkende medikamenter, diabetesmedisiner, hormonbehandling
- estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 60 ml/min
- vekttap (≤ 3 kg) eller vektøkning (≥ 3 kg) i løpet av de siste tre månedene før studiestart
- graviditet eller amming
- transfusjon av blod de siste tre månedene før blodprøvetaking
- bruk av kosttilskudd inkl. multivitaminer, fiskeoljekapsler, mineraler og sporstoffer (tre måneder før og under hele studieperioden)
- vegetarianere, veganere, matallergier
- avhengighet av alkohol eller narkotika
- eliteidrettsutøvere (>10 timer med anstrengende fysisk aktivitet per uke)
- samtidig deltakelse i andre kliniske studier
- manglende evne (fysisk eller psykologisk) til å overholde prosedyrene som kreves av protokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Mikroalger I
Smoothie (beriket med Chlorella pyrenoidosa) og standardisert bakgrunnsdiett (definerte menyplaner)
|
Smoothie med mikroalger I: Chlorella pyrenoidosa, Smoothie med mikroalger II: Nannochloropsis salina, Smoothie uten mikroalger
|
|
EKSPERIMENTELL: Mikroalger II
Smoothie (beriket med Nannochloropsis salina) og standardisert bakgrunnsdiett (definerte menyplaner)
|
Smoothie med mikroalger I: Chlorella pyrenoidosa, Smoothie med mikroalger II: Nannochloropsis salina, Smoothie uten mikroalger
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Smoothie
Smoothie (uten mikroalger) og standardisert bakgrunnsdiett (definerte menyplaner)
|
Smoothie med mikroalger I: Chlorella pyrenoidosa, Smoothie med mikroalger II: Nannochloropsis salina, Smoothie uten mikroalger
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
ingen intervensjon (ingen smoothie, ingen menyplaner)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EPA-konsentrasjon i plasmalipider
Tidsramme: endre fra baseline etter 2 uker
|
konsentrasjon av eikosapentaensyre (EPA) i % fettsyremetylestere (FAME) i plasmalipider
|
endre fra baseline etter 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blodlipider
Tidsramme: endre fra baseline etter 2 uker
|
totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglyserider i mmol/l
|
endre fra baseline etter 2 uker
|
|
antropometriske data
Tidsramme: endre fra baseline etter 2 uker
|
kroppsvann, kroppsfett, mager kroppsmasse, ekstracellulær masse (ECM), kroppscellemasse (BCM) i %
|
endre fra baseline etter 2 uker
|
|
kroppsmasseindeks
Tidsramme: endre fra baseline etter 2 uker
|
kroppsmasseindeks (kg/m2)
|
endre fra baseline etter 2 uker
|
|
blodtrykk
Tidsramme: endre fra baseline etter 2 uker
|
systolisk blodtrykk (mm Hg) diastolisk blodtrykk (mmHg)
|
endre fra baseline etter 2 uker
|
|
betennelsesmarkør (blod)
Tidsramme: endre fra baseline etter 2 uker
|
høysensitivt c-reaktivt protein (mg/dl)
|
endre fra baseline etter 2 uker
|
|
homocystein
Tidsramme: endre fra baseline etter 2 uker
|
homocystein (µmol/l)
|
endre fra baseline etter 2 uker
|
|
holotranskobalamin
Tidsramme: endre fra baseline etter 2 uker
|
holotranskobalamin (pmol/l)
|
endre fra baseline etter 2 uker
|
|
glukose (fastende)
Tidsramme: endre fra baseline etter 2 uker
|
glukose (fastende) (mmol/l)
|
endre fra baseline etter 2 uker
|
|
insulin (fastende)
Tidsramme: endre fra baseline etter 2 uker
|
insulin (fastende) (mU/l)
|
endre fra baseline etter 2 uker
|
|
hemoglobin A1c (fastende)
Tidsramme: endre fra baseline etter 2 uker
|
hemoglobin A1c (fastende) (%)
|
endre fra baseline etter 2 uker
|
|
malodialdehydmodifisert LDL-kolesterol
Tidsramme: endre fra baseline etter 2 uker
|
malodialdehydmodifisert LDL-kolesterol (U/l)
|
endre fra baseline etter 2 uker
|
|
fettsyrefordeling i plasmalipider
Tidsramme: endre fra baseline etter 2 uker
|
fettsyrefordeling i plasmalipider i % FAME
|
endre fra baseline etter 2 uker
|
|
aspartat transaminase
Tidsramme: endre fra baseline etter 2 uker
|
aspartattransaminase (ASAT) i µmol/l*s
|
endre fra baseline etter 2 uker
|
|
alanin transaminase
Tidsramme: endre fra baseline etter 2 uker
|
alanintransaminase (ALAT) i µmol/l*s
|
endre fra baseline etter 2 uker
|
|
gamma-glutamyltransferase
Tidsramme: endre fra baseline etter 2 uker
|
gamma-glutamyltransferase (gGT) i µmol/l*s
|
endre fra baseline etter 2 uker
|
|
laktatdehydrogenase
Tidsramme: endre fra baseline etter 2 uker
|
laktatdehydrogenase (LDH) i µmol/l*s
|
endre fra baseline etter 2 uker
|
|
kolinesterase
Tidsramme: endre fra baseline etter 2 uker
|
kolinesterase i µmol/l*s
|
endre fra baseline etter 2 uker
|
|
kalium
Tidsramme: endre fra baseline etter 2 uker
|
kalium i mmol/l
|
endre fra baseline etter 2 uker
|
|
kalsium
Tidsramme: endre fra baseline etter 2 uker
|
kalsium i mmol/l
|
endre fra baseline etter 2 uker
|
|
transferrin
Tidsramme: endre fra baseline etter 2 uker
|
transferrin (g/l)
|
endre fra baseline etter 2 uker
|
|
ferritin
Tidsramme: endre fra baseline etter 2 uker
|
ferritin (µg/l)
|
endre fra baseline etter 2 uker
|
|
jern
Tidsramme: endre fra baseline etter 2 uker
|
jern (mg/dl)
|
endre fra baseline etter 2 uker
|
|
vitamin A
Tidsramme: endre fra baseline etter 2 uker
|
vitamin A (mmol/l)
|
endre fra baseline etter 2 uker
|
|
Vitamin d
Tidsramme: endre fra baseline etter 2 uker
|
vitamin D (nmol/l)
|
endre fra baseline etter 2 uker
|
|
vitamin E
Tidsramme: endre fra baseline etter 2 uker
|
vitamin E (µmol/l)
|
endre fra baseline etter 2 uker
|
|
vitamin B1
Tidsramme: endre fra baseline etter 2 uker
|
vitamin B1 (nmol/l)
|
endre fra baseline etter 2 uker
|
|
vitamin B6
Tidsramme: endre fra baseline etter 2 uker
|
vitamin B6 (nmol/l)
|
endre fra baseline etter 2 uker
|
|
vitamin B12
Tidsramme: endre fra baseline etter 2 uker
|
vitamin B12 (pmol/l)
|
endre fra baseline etter 2 uker
|
|
folsyre
Tidsramme: endre fra baseline etter 2 uker
|
folsyre (µg/l)
|
endre fra baseline etter 2 uker
|
|
vitamin B2
Tidsramme: endre fra baseline etter 2 uker
|
vitamin B2 (µg/l)
|
endre fra baseline etter 2 uker
|
|
vitamin C
Tidsramme: endre fra baseline etter 2 uker
|
vitamin C (mg/l)
|
endre fra baseline etter 2 uker
|
|
vitamin H
Tidsramme: endre fra baseline etter 2 uker
|
vitamin H (ng/l)
|
endre fra baseline etter 2 uker
|
|
jod (24 timers urin)
Tidsramme: endre fra baseline etter 2 uker
|
jod (µmol/l)
|
endre fra baseline etter 2 uker
|
|
selen (24 timers urin)
Tidsramme: endre fra baseline etter 2 uker
|
selen (µmol/l)
|
endre fra baseline etter 2 uker
|
|
kobber (24 timers urin)
Tidsramme: endre fra baseline etter 2 uker
|
kobber (µmol/l)
|
endre fra baseline etter 2 uker
|
|
sink (24 timers urin)
Tidsramme: endre fra baseline etter 2 uker
|
sink (µmol/l)
|
endre fra baseline etter 2 uker
|
|
mangan (24 timers urin)
Tidsramme: endre fra baseline etter 2 uker
|
mangan (nmol/l)
|
endre fra baseline etter 2 uker
|
|
natrium (24 timers urin)
Tidsramme: endre fra baseline etter 2 uker
|
natrium (mmol/l)
|
endre fra baseline etter 2 uker
|
|
magnesium (24 timers urin)
Tidsramme: endre fra baseline etter 2 uker
|
magnesium (mmol/l)
|
endre fra baseline etter 2 uker
|
|
kreatinin (24 timers urin)
Tidsramme: endre fra baseline etter 2 uker
|
kreatinin (mmol/24 timer)
|
endre fra baseline etter 2 uker
|
|
albumin (24 timers urin)
Tidsramme: endre fra baseline etter 2 uker
|
albumin (mg/l)
|
endre fra baseline etter 2 uker
|
|
urinsyre (24 timers urin)
Tidsramme: endre fra baseline etter 2 uker
|
urinsyre (mg/dl)
|
endre fra baseline etter 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
9. november 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
12. desember 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
29. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
13. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2021
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- H10_20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .