Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Næringsstoffbiotilgjengelighet fra mikroalger (NovAL)

12. januar 2021 oppdatert av: Christine Dawczynski,PhD, University of Jena

Menneskelig intervensjonsstudie for å validere biotilgjengelighet av næringsstoffer fra mikroalger

Intervensjonsstudien er designet for å evaluere biotilgjengelighet av næringsstoffer og fysiologisk virkning av to utvalgte mikroalgearter av interesse i en randomisert studie på mennesker. Den kontrollerte studien i parallell design vil bli utført med friske menn og kvinner mellom 20 og 35 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mikroalgene velges ut avhengig av innholdet av langkjedede omega-3-fettsyrer, f.eks. eikosapentaensyre (EPA) og dokosaheksaensyre (DHA), protein av høy kvalitet (fokus: essensielle aminosyrer), kostfibre, men også vitamin D-forløpere og ytterligere vitaminer, mineraler og sporstoffer. Næringsstoffets biotilgjengelighet vurderes i en kontrollert , randomisert, dobbeltblind studie i parallelldesign. Intervensjonsproduktene (smoothie beriket med Chlorella pyrenoidosa, Nannochloropsis salina) konsumeres daglig over 14 dager. I tillegg er bakgrunnsdietten standardisert ved å tilby definerte menyplaner som sikrer et optimalt energi- og næringsinntak. Kontrollgruppe I får ingen intervensjonsprodukter og ingen menyplaner og kontrollgruppe II får smoothie uten mikroalage og definerte menyplaner.

En sup-gruppe på fem deltakere per gruppe inntar et testmåltid etter den fastende blodprøven på den første studiedagen. Dette etterfølges av en postprandial blodprøve etter 30, 60, 90, 120 og 180 minutter.

NovAL-studien er utført for å evaluere biotilgjengeligheten til næringsstoffer som omega-3 LC-PUFA, vitamin D, vitamin B12, ytterligere vitaminer, aminosyrer, mineraler og sporstoffer fra de utvalgte mikroalgeartene. Derfor vil konsentrasjonen av disse verdifulle næringsstoffene og relevante markører for deres status hos mennesker (f. vitamin B12-status: holo-transkobalamin, metylmalonsyre, homocystein; jernstatus: ferritin, transferrin, transferrinmetning) analyseres i humane biovæsker (serum/plasma, erytrocytter, 24 timers urin) før og etter definert inntak av de utvalgte mikroalgeartene over 14 dager. I tillegg til den omfattende analysen av næringsstatus hos mennesker, analyseres kardiovaskulære risikofaktorer og risikofaktorer for diabetes mellitus type II. Dermed tillater NovAL-studien vurdering av i) næringsstoffbiotilgjengeligheten fra de utvalgte mikroalgeartene, men også ii) deres bidrag til næringstilførsel og forebygging av ikke-smittsomme sykdommer som hjerte- og karsykdommer eller diabetes mellitus type.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Tyskland, 07743
        • Friedrich Schiller University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 35 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • hunner og hanner
  • BMI < 30 kg/m2
  • Fagene må være i stand til og villige til å gi skriftlig informert samtykke, og følge studieprosedyrer
  • deltakere som følger et tradisjonelt vestlig kosthold bestående av meieriprodukter, pølser, kjøtt, hurtigmat, sjokolade og snacks, frokostblandinger, grønnsaker og frukt (PAL: 1,6)
  • forutsetning: Stabile matvaner på minst ett år før innmelding
  • fagene må ha tilstrekkelig flyt i det tyske språket for å fullføre spørreskjemaene og forstå ernæringsanbefalingene

Ekskluderingskriterier:

  • personer med akutt eller kronisk sykdom (CVD, svulst, infeksjon, annet), gastrointestinale sykdommer, diabetes mellitus (type I og II), kronisk nyresykdom, sykdommer i biskjoldbruskkjertelen, sykdommer som krever regelmessige flebotomier andre kroniske sykdommer som kan påvirke resultatene av denne studien
  • bruk av reseptbelagte medisiner som kan påvirke resultatene av studien, inkludert systemiske glukokortikoider
  • inntak av lipidsenkende medikamenter, diabetesmedisiner, hormonbehandling
  • estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 60 ml/min
  • vekttap (≤ 3 kg) eller vektøkning (≥ 3 kg) i løpet av de siste tre månedene før studiestart
  • graviditet eller amming
  • transfusjon av blod de siste tre månedene før blodprøvetaking
  • bruk av kosttilskudd inkl. multivitaminer, fiskeoljekapsler, mineraler og sporstoffer (tre måneder før og under hele studieperioden)
  • vegetarianere, veganere, matallergier
  • avhengighet av alkohol eller narkotika
  • eliteidrettsutøvere (>10 timer med anstrengende fysisk aktivitet per uke)
  • samtidig deltakelse i andre kliniske studier
  • manglende evne (fysisk eller psykologisk) til å overholde prosedyrene som kreves av protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Mikroalger I
Smoothie (beriket med Chlorella pyrenoidosa) og standardisert bakgrunnsdiett (definerte menyplaner)
Kosttilskudd: Smoothie med mikroalger
Smoothie med mikroalger I: Chlorella pyrenoidosa, Smoothie med mikroalger II: Nannochloropsis salina, Smoothie uten mikroalger
EKSPERIMENTELL: Mikroalger II
Smoothie (beriket med Nannochloropsis salina) og standardisert bakgrunnsdiett (definerte menyplaner)
Kosttilskudd: Smoothie med mikroalger
Smoothie med mikroalger I: Chlorella pyrenoidosa, Smoothie med mikroalger II: Nannochloropsis salina, Smoothie uten mikroalger
PLACEBO_COMPARATOR: Smoothie
Smoothie (uten mikroalger) og standardisert bakgrunnsdiett (definerte menyplaner)
Kosttilskudd: Smoothie med mikroalger
Smoothie med mikroalger I: Chlorella pyrenoidosa, Smoothie med mikroalger II: Nannochloropsis salina, Smoothie uten mikroalger
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
ingen intervensjon (ingen smoothie, ingen menyplaner)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EPA-konsentrasjon i plasmalipider
Tidsramme: endre fra baseline etter 2 uker
konsentrasjon av eikosapentaensyre (EPA) i % fettsyremetylestere (FAME) i plasmalipider
endre fra baseline etter 2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
blodlipider
Tidsramme: endre fra baseline etter 2 uker
totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglyserider i mmol/l
endre fra baseline etter 2 uker
antropometriske data
Tidsramme: endre fra baseline etter 2 uker
kroppsvann, kroppsfett, mager kroppsmasse, ekstracellulær masse (ECM), kroppscellemasse (BCM) i %
endre fra baseline etter 2 uker
kroppsmasseindeks
Tidsramme: endre fra baseline etter 2 uker
kroppsmasseindeks (kg/m2)
endre fra baseline etter 2 uker
blodtrykk
Tidsramme: endre fra baseline etter 2 uker
systolisk blodtrykk (mm Hg) diastolisk blodtrykk (mmHg)
endre fra baseline etter 2 uker
betennelsesmarkør (blod)
Tidsramme: endre fra baseline etter 2 uker
høysensitivt c-reaktivt protein (mg/dl)
endre fra baseline etter 2 uker
homocystein
Tidsramme: endre fra baseline etter 2 uker
homocystein (µmol/l)
endre fra baseline etter 2 uker
holotranskobalamin
Tidsramme: endre fra baseline etter 2 uker
holotranskobalamin (pmol/l)
endre fra baseline etter 2 uker
glukose (fastende)
Tidsramme: endre fra baseline etter 2 uker
glukose (fastende) (mmol/l)
endre fra baseline etter 2 uker
insulin (fastende)
Tidsramme: endre fra baseline etter 2 uker
insulin (fastende) (mU/l)
endre fra baseline etter 2 uker
hemoglobin A1c (fastende)
Tidsramme: endre fra baseline etter 2 uker
hemoglobin A1c (fastende) (%)
endre fra baseline etter 2 uker
malodialdehydmodifisert LDL-kolesterol
Tidsramme: endre fra baseline etter 2 uker
malodialdehydmodifisert LDL-kolesterol (U/l)
endre fra baseline etter 2 uker
fettsyrefordeling i plasmalipider
Tidsramme: endre fra baseline etter 2 uker
fettsyrefordeling i plasmalipider i % FAME
endre fra baseline etter 2 uker
aspartat transaminase
Tidsramme: endre fra baseline etter 2 uker
aspartattransaminase (ASAT) i µmol/l*s
endre fra baseline etter 2 uker
alanin transaminase
Tidsramme: endre fra baseline etter 2 uker
alanintransaminase (ALAT) i µmol/l*s
endre fra baseline etter 2 uker
gamma-glutamyltransferase
Tidsramme: endre fra baseline etter 2 uker
gamma-glutamyltransferase (gGT) i µmol/l*s
endre fra baseline etter 2 uker
laktatdehydrogenase
Tidsramme: endre fra baseline etter 2 uker
laktatdehydrogenase (LDH) i µmol/l*s
endre fra baseline etter 2 uker
kolinesterase
Tidsramme: endre fra baseline etter 2 uker
kolinesterase i µmol/l*s
endre fra baseline etter 2 uker
kalium
Tidsramme: endre fra baseline etter 2 uker
kalium i mmol/l
endre fra baseline etter 2 uker
kalsium
Tidsramme: endre fra baseline etter 2 uker
kalsium i mmol/l
endre fra baseline etter 2 uker
transferrin
Tidsramme: endre fra baseline etter 2 uker
transferrin (g/l)
endre fra baseline etter 2 uker
ferritin
Tidsramme: endre fra baseline etter 2 uker
ferritin (µg/l)
endre fra baseline etter 2 uker
jern
Tidsramme: endre fra baseline etter 2 uker
jern (mg/dl)
endre fra baseline etter 2 uker
vitamin A
Tidsramme: endre fra baseline etter 2 uker
vitamin A (mmol/l)
endre fra baseline etter 2 uker
Vitamin d
Tidsramme: endre fra baseline etter 2 uker
vitamin D (nmol/l)
endre fra baseline etter 2 uker
vitamin E
Tidsramme: endre fra baseline etter 2 uker
vitamin E (µmol/l)
endre fra baseline etter 2 uker
vitamin B1
Tidsramme: endre fra baseline etter 2 uker
vitamin B1 (nmol/l)
endre fra baseline etter 2 uker
vitamin B6
Tidsramme: endre fra baseline etter 2 uker
vitamin B6 (nmol/l)
endre fra baseline etter 2 uker
vitamin B12
Tidsramme: endre fra baseline etter 2 uker
vitamin B12 (pmol/l)
endre fra baseline etter 2 uker
folsyre
Tidsramme: endre fra baseline etter 2 uker
folsyre (µg/l)
endre fra baseline etter 2 uker
vitamin B2
Tidsramme: endre fra baseline etter 2 uker
vitamin B2 (µg/l)
endre fra baseline etter 2 uker
vitamin C
Tidsramme: endre fra baseline etter 2 uker
vitamin C (mg/l)
endre fra baseline etter 2 uker
vitamin H
Tidsramme: endre fra baseline etter 2 uker
vitamin H (ng/l)
endre fra baseline etter 2 uker
jod (24 timers urin)
Tidsramme: endre fra baseline etter 2 uker
jod (µmol/l)
endre fra baseline etter 2 uker
selen (24 timers urin)
Tidsramme: endre fra baseline etter 2 uker
selen (µmol/l)
endre fra baseline etter 2 uker
kobber (24 timers urin)
Tidsramme: endre fra baseline etter 2 uker
kobber (µmol/l)
endre fra baseline etter 2 uker
sink (24 timers urin)
Tidsramme: endre fra baseline etter 2 uker
sink (µmol/l)
endre fra baseline etter 2 uker
mangan (24 timers urin)
Tidsramme: endre fra baseline etter 2 uker
mangan (nmol/l)
endre fra baseline etter 2 uker
natrium (24 timers urin)
Tidsramme: endre fra baseline etter 2 uker
natrium (mmol/l)
endre fra baseline etter 2 uker
magnesium (24 timers urin)
Tidsramme: endre fra baseline etter 2 uker
magnesium (mmol/l)
endre fra baseline etter 2 uker
kreatinin (24 timers urin)
Tidsramme: endre fra baseline etter 2 uker
kreatinin (mmol/24 timer)
endre fra baseline etter 2 uker
albumin (24 timers urin)
Tidsramme: endre fra baseline etter 2 uker
albumin (mg/l)
endre fra baseline etter 2 uker
urinsyre (24 timers urin)
Tidsramme: endre fra baseline etter 2 uker
urinsyre (mg/dl)
endre fra baseline etter 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Jena

Samarbeidspartnere

German Federal Ministry of Education and Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. november 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

12. desember 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2021

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • H10_20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mangel på næringsstoffer

Kliniske studier på Smoothie med mikroalger

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere