Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Näringsbiotillgänglighet från mikroalger (NovAL)

12 januari 2021 uppdaterad av: Christine Dawczynski,PhD, University of Jena

Human Intervention Study för validering av näringsämnens biotillgänglighet från mikroalger

Interventionsstudien är utformad för att utvärdera näringsämnens biotillgänglighet och fysiologiska effekter av två utvalda mikroalger av intresse i en randomiserad studie på människor. Den kontrollerade studien i parallell design kommer att genomföras med friska män och kvinnor mellan 20 och 35 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mikroalgerna väljs ut beroende på deras innehåll av långkedjiga omega-3-fettsyror, t.ex. eikosapentaensyra (EPA) och dokosahexaensyra (DHA), högkvalitativt protein (fokus: essentiella aminosyror), kostfibrer men även vitamin D-prekursorer och ytterligare vitaminer, mineraler och spårämnen. Näringsbiotillgängligheten utvärderas i en kontrollerad , randomiserad, dubbelblind studie i parallell design. Interventionsprodukterna (smoothie berikad med Chlorella pyrenoidosa, Nannochloropsis salina) konsumeras dagligen under 14 dagar. Dessutom standardiseras bakgrundsdieten genom att tillhandahålla definierade menyplaner som säkerställer ett optimalt energi- och näringsintag. Kontrollgrupp I får inga interventionsprodukter och inga menyplaner och kontrollgrupp II får en smoothie utan mikroalage och definierade menyplaner.

En sup-grupp på fem deltagare per grupp äter en testmåltid efter fastande blodprov den första studiedagen. Detta följs av en postprandial blodprovtagning efter 30, 60, 90, 120 och 180 minuter.

NovAL-studien genomförs för att utvärdera biotillgängligheten av näringsämnen som omega-3 LC-PUFA, vitamin D, vitamin B12, ytterligare vitaminer, aminosyror, mineraler och spårämnen från de utvalda mikroalgerterna. Därför kan koncentrationen av dessa värdefulla näringsämnen och relevanta markörer för deras status hos människor (t. vitamin B12-status: holo-transkobalamin, metylmalonsyra, homocystein; järnstatus: ferritin, transferrin, transferrinmättnad) analyseras i humana biovätskor (serum/plasma, erytrocyter, 24 timmars urin) före och efter definierad konsumtion av de utvalda mikroalgerterna under 14 dagar. Förutom den omfattande analysen av näringsämnesstatus hos människor, analyseras kardiovaskulära riskfaktorer och riskfaktorer för diabetes mellitus typ II. Således möjliggör NovAL-studien bedömning av i) näringsämnenas biotillgänglighet från de utvalda mikroalgerterna men också ii) deras bidrag till näringstillförsel och förebyggande av icke-smittsamma sjukdomar såsom hjärt-kärlsjukdomar eller diabetes mellitus.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Tyskland, 07743
        • Friedrich Schiller University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 35 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • honor och hanar
  • BMI < 30 kg/m2
  • Försökspersoner måste kunna och vilja ge skriftligt informerat samtycke och följa studieprocedurer
  • deltagare som följer en traditionell västerländsk diet bestående av mejeriprodukter, korv, kött, snabbmat, choklad och snacks, flingor, grönsaker och frukter (PAL: 1,6)
  • förutsättning: Stabila matvanor på minst ett år före inskrivning
  • försökspersoner måste ha tillräckligt flytande i det tyska språket för att fylla i frågeformulären och förstå näringsrekommendationerna

Exklusions kriterier:

  • patienter med någon akut eller kronisk sjukdom (CVD, tumör, infektion, andra), gastrointestinala sjukdomar, diabetes mellitus (typ I och II), kronisk njursjukdom, sjukdomar i bisköldkörteln, sjukdomar som kräver regelbundna flebotomier andra kroniska sjukdomar som kan påverka resultaten av föreliggande studie
  • användning av receptbelagd medicin som kan påverka studieresultaten, inklusive systemiska glukokortikoider
  • intag av lipidsänkande läkemedel, diabetesmedicin, hormonbehandling
  • uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 60 ml/min
  • viktminskning (≤ 3 kg) eller viktökning (≥ 3 kg) under de sista tre månaderna innan studien påbörjas
  • graviditet eller amning
  • transfusion av blod under de senaste tre månaderna före blodprovtagningen
  • användning av kosttillskott inkl. multivitaminer, fiskoljekapslar, mineraler och spårämnen (tre månader före och under hela studieperioden)
  • vegetarianer, veganer, matallergier
  • beroende av alkohol eller droger
  • elitidrottare (>10 timmars ansträngande fysisk aktivitet per vecka)
  • samtidigt deltagande i andra kliniska studier
  • oförmåga (fysiskt eller psykologiskt) att följa de procedurer som krävs enligt protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Mikroalger I
Smoothie (berikad med Chlorella pyrenoidosa) och standardiserad bakgrundsdiet (definierade menyplaner)
Kosttillskott: Smoothie med mikroalger
Smoothie med mikroalger I: Chlorella pyrenoidosa, Smoothie med mikroalger II: Nannochloropsis salina, Smoothie utan mikroalger
EXPERIMENTELL: Mikroalger II
Smoothie (berikad med Nannochloropsis salina) och standardiserad bakgrundsdiet (definierade menyplaner)
Kosttillskott: Smoothie med mikroalger
Smoothie med mikroalger I: Chlorella pyrenoidosa, Smoothie med mikroalger II: Nannochloropsis salina, Smoothie utan mikroalger
PLACEBO_COMPARATOR: Smoothie
Smoothie (utan mikroalger) och standardiserad bakgrundsdiet (definierade menyplaner)
Kosttillskott: Smoothie med mikroalger
Smoothie med mikroalger I: Chlorella pyrenoidosa, Smoothie med mikroalger II: Nannochloropsis salina, Smoothie utan mikroalger
NO_INTERVENTION: Kontrollera
ingen intervention (ingen smoothie, inga menyplaner)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EPA-koncentration i plasmalipider
Tidsram: ändras från baslinjen efter 2 veckor
koncentration av eikosapentaensyra (EPA) i % fettsyrametylestrar (FAME) i plasmalipider
ändras från baslinjen efter 2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
blodlipider
Tidsram: ändras från baslinjen efter 2 veckor
totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglycerider i mmol/l
ändras från baslinjen efter 2 veckor
antropometriska data
Tidsram: ändras från baslinjen efter 2 veckor
kroppsvatten, kroppsfett, mager kroppsmassa, extracellulär massa (ECM), kroppscellmassa (BCM) i %
ändras från baslinjen efter 2 veckor
Body mass Index
Tidsram: ändras från baslinjen efter 2 veckor
body mass index (kg/m2)
ändras från baslinjen efter 2 veckor
blodtryck
Tidsram: ändras från baslinjen efter 2 veckor
systoliskt blodtryck (mm Hg) diastoliskt blodtryck (mmHg)
ändras från baslinjen efter 2 veckor
inflammationsmarkör (blod)
Tidsram: ändras från baslinjen efter 2 veckor
högkänsligt c-reaktivt protein (mg/dl)
ändras från baslinjen efter 2 veckor
homocystein
Tidsram: ändras från baslinjen efter 2 veckor
homocystein (µmol/l)
ändras från baslinjen efter 2 veckor
holotranskobalamin
Tidsram: ändras från baslinjen efter 2 veckor
holotranskobalamin (pmol/l)
ändras från baslinjen efter 2 veckor
glukos (fasta)
Tidsram: ändras från baslinjen efter 2 veckor
glukos (fastande) (mmol/l)
ändras från baslinjen efter 2 veckor
insulin (fasta)
Tidsram: ändras från baslinjen efter 2 veckor
insulin (fastande) (mU/l)
ändras från baslinjen efter 2 veckor
hemoglobin A1c (fastande)
Tidsram: ändras från baslinjen efter 2 veckor
hemoglobin A1c (fastande) (%)
ändras från baslinjen efter 2 veckor
malodialdehydmodifierat LDL-kolesterol
Tidsram: ändras från baslinjen efter 2 veckor
malodialdehydmodifierat LDL-kolesterol (U/l)
ändras från baslinjen efter 2 veckor
fettsyrafördelning i plasmalipider
Tidsram: ändras från baslinjen efter 2 veckor
fettsyrafördelning i plasmalipider i % FAME
ändras från baslinjen efter 2 veckor
aspartattransaminas
Tidsram: ändras från baslinjen efter 2 veckor
aspartattransaminas (ASAT) i µmol/l*s
ändras från baslinjen efter 2 veckor
alanintransaminas
Tidsram: ändras från baslinjen efter 2 veckor
alanintransaminas (ALAT) i µmol/l*s
ändras från baslinjen efter 2 veckor
gamma-glutamyltransferas
Tidsram: ändras från baslinjen efter 2 veckor
gamma-glutamyltransferas (gGT) i µmol/l*s
ändras från baslinjen efter 2 veckor
laktatdehydrogenas
Tidsram: ändras från baslinjen efter 2 veckor
laktatdehydrogenas (LDH) i µmol/l*s
ändras från baslinjen efter 2 veckor
kolinesteras
Tidsram: ändras från baslinjen efter 2 veckor
kolinesteras i µmol/l*s
ändras från baslinjen efter 2 veckor
kalium
Tidsram: ändras från baslinjen efter 2 veckor
kalium i mmol/l
ändras från baslinjen efter 2 veckor
kalcium
Tidsram: ändras från baslinjen efter 2 veckor
kalcium i mmol/l
ändras från baslinjen efter 2 veckor
transferrin
Tidsram: ändras från baslinjen efter 2 veckor
transferrin (g/l)
ändras från baslinjen efter 2 veckor
ferritin
Tidsram: ändras från baslinjen efter 2 veckor
ferritin (µg/l)
ändras från baslinjen efter 2 veckor
järn
Tidsram: ändras från baslinjen efter 2 veckor
järn (mg/dl)
ändras från baslinjen efter 2 veckor
vitamin A
Tidsram: ändras från baslinjen efter 2 veckor
vitamin A (mmol/l)
ändras från baslinjen efter 2 veckor
vitamin D
Tidsram: ändras från baslinjen efter 2 veckor
vitamin D (nmol/l)
ändras från baslinjen efter 2 veckor
vitamin E
Tidsram: ändras från baslinjen efter 2 veckor
vitamin E (µmol/l)
ändras från baslinjen efter 2 veckor
vitamin B1
Tidsram: ändras från baslinjen efter 2 veckor
vitamin B1 (nmol/l)
ändras från baslinjen efter 2 veckor
vitamin B6
Tidsram: ändras från baslinjen efter 2 veckor
vitamin B6 (nmol/l)
ändras från baslinjen efter 2 veckor
vitamin B12
Tidsram: ändras från baslinjen efter 2 veckor
vitamin B12 (pmol/l)
ändras från baslinjen efter 2 veckor
folsyra
Tidsram: ändras från baslinjen efter 2 veckor
folsyra (µg/l)
ändras från baslinjen efter 2 veckor
vitamin B2
Tidsram: ändras från baslinjen efter 2 veckor
vitamin B2 (µg/l)
ändras från baslinjen efter 2 veckor
C-vitamin
Tidsram: ändras från baslinjen efter 2 veckor
C-vitamin (mg/l)
ändras från baslinjen efter 2 veckor
vitamin H
Tidsram: ändras från baslinjen efter 2 veckor
vitamin H (ng/l)
ändras från baslinjen efter 2 veckor
jod (24 timmars urin)
Tidsram: ändras från baslinjen efter 2 veckor
jod (µmol/l)
ändras från baslinjen efter 2 veckor
selen (24 timmars urin)
Tidsram: ändras från baslinjen efter 2 veckor
selen (µmol/l)
ändras från baslinjen efter 2 veckor
koppar (24 timmars urin)
Tidsram: ändras från baslinjen efter 2 veckor
koppar (µmol/l)
ändras från baslinjen efter 2 veckor
zink (24 timmars urin)
Tidsram: ändras från baslinjen efter 2 veckor
zink (µmol/l)
ändras från baslinjen efter 2 veckor
mangan (24 timmars urin)
Tidsram: ändras från baslinjen efter 2 veckor
mangan (nmol/l)
ändras från baslinjen efter 2 veckor
natrium (24 timmars urin)
Tidsram: ändras från baslinjen efter 2 veckor
natrium (mmol/l)
ändras från baslinjen efter 2 veckor
magnesium (24 timmars urin)
Tidsram: ändras från baslinjen efter 2 veckor
magnesium (mmol/l)
ändras från baslinjen efter 2 veckor
kreatinin (24 timmars urin)
Tidsram: ändras från baslinjen efter 2 veckor
kreatinin (mmol/24 h)
ändras från baslinjen efter 2 veckor
albumin (24 timmars urin)
Tidsram: ändras från baslinjen efter 2 veckor
albumin (mg/l)
ändras från baslinjen efter 2 veckor
urinsyra (24 timmars urin)
Tidsram: ändras från baslinjen efter 2 veckor
urinsyra (mg/dl)
ändras från baslinjen efter 2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Jena

Samarbetspartners

German Federal Ministry of Education and Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

9 november 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

12 december 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2020

Första postat (FAKTISK)

29 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2021

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • H10_20

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Näringsbrist

Kliniska prövningar på Smoothie med mikroalger

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera