미세조류의 영양소 생체이용률 (NovAL)
2021년 1월 12일 업데이트: Christine Dawczynski,PhD, University of Jena
미세조류의 영양소 생체이용률 검증을 위한 인간 개입 연구
개입 연구는 인간에 대한 무작위 연구에서 관심 있는 두 가지 선택된 미세조류 종의 영양소 생체이용률 및 생리학적 영향을 평가하도록 설계되었습니다.
평행 설계의 대조 연구는 20세에서 35세 사이의 건강한 남성과 여성을 대상으로 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
미세조류는 장쇄 오메가-3 지방산의 함량에 따라 선택됩니다. 에이코사펜타에노산(EPA) 및 도코사헥사에노산(DHA), 고품질 단백질(초점: 필수 아미노산), 식이 섬유뿐만 아니라 비타민 D 전구체 및 기타 비타민, 미네랄 및 미량 원소. , 병렬 디자인의 무작위 이중 맹검 연구. 개입 제품(Chlorella pyrenoidosa, Nannochloropsis salina가 풍부한 스무디)은 14일 동안 매일 소비됩니다. 또한 기본 식단은 정의된 메뉴 계획을 제공하여 표준화되어 최적의 에너지와 영양소 섭취를 보장합니다. 통제 그룹 I은 개입 제품 및 메뉴 계획을 받지 않으며 통제 그룹 II는 미세량 조절 및 정의된 메뉴 계획 없이 스무디를 받습니다.
그룹당 5명의 참가자로 구성된 sup-group은 첫 번째 연구일에 공복 혈액 샘플링 후 테스트 식사를 소비합니다. 이후 30, 60, 90, 120, 180분 후에 식후 채혈을 합니다.
NovAL 연구는 오메가-3 LC-PUFA, 비타민 D, 비타민 B12, 추가 비타민, 아미노산, 미네랄 및 선택된 미세조류 종의 미량 원소와 같은 영양소의 생체 이용률을 평가하기 위해 수행됩니다. 따라서 이러한 귀중한 영양소의 농도와 인간의 상태에 대한 관련 마커(예: 비타민 B12 상태: 홀로-트랜스코발라민, 메틸말론산, 호모시스테인; 철 상태: 페리틴, 트랜스페린, 트랜스페린 포화도)는 14일 동안 선택된 미세조류 종의 정의된 소비 전후 인간 생체액(혈청/혈장, 적혈구, 24시간 소변)에서 분석됩니다. 인간의 영양소 상태에 대한 포괄적인 분석 외에도 심혈관 위험 요소 및 당뇨병 2형에 대한 위험 요소가 분석됩니다. 따라서 NovAL 연구는 i) 선택된 미세조류 종의 영양소 생체이용률뿐만 아니라 ii) 심혈관 질환이나 진성 당뇨병 유형과 같은 비전염성 질병의 예방 및 영양소 공급에 대한 기여도를 평가할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, 독일, 07743
- Friedrich Schiller University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 암컷과 수컷
- BMI < 30kg/m2
- 피험자는 서면 동의서를 제공할 수 있고 의향이 있어야 하며 연구 절차를 준수해야 합니다.
- 유제품, 소시지, 육류, 패스트푸드, 초콜릿 및 스낵, 시리얼, 야채 및 과일로 구성된 전통적인 서양 식단을 따르는 참가자(PAL: 1.6)
- 전제조건 : 입학 전 최소 1년간의 안정적인 식습관
- 피험자는 설문지를 작성하고 영양 권장 사항을 이해하기 위해 독일어를 충분히 유창하게 구사해야 합니다.
제외 기준:
- 급성 또는 만성 질환(CVD, 종양, 감염 등), 위장관 질환, 진성 당뇨병(유형 I 및 II), 만성 신장 질환, 부갑상선 질환, 정기적인 정맥절개를 필요로 하는 질환 결과에 영향을 줄 수 있는 기타 만성 질환이 있는 대상자 현재 연구의
- 전신성 글루코코르티코이드를 포함하여 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 처방약의 사용
- 지질강하제 복용, 당뇨약, 호르몬대체요법
- 추정 사구체 여과율(eGFR) < 60 ml/min
- 연구 시작 전 마지막 3개월 동안의 체중 감소(≤ 3kg) 또는 체중 증가(≥ 3kg)
- 임신 또는 수유
- 혈액 샘플 채취 전 마지막 3개월 동안의 수혈
- 식이 보조제 포함 사용. 종합 비타민, 어유 캡슐, 미네랄 및 미량 원소(전체 연구 기간 3개월 전과 연구 기간 중)
- 채식주의자, 채식주의자, 음식 알레르기
- 알코올이나 약물에 대한 의존
- 엘리트 운동선수(주당 10시간 이상의 격렬한 신체 활동)
- 다른 임상 연구에 동시 참여
- 의정서에서 요구하는 절차를 준수하기 위한 (신체적 또는 심리적) 무능력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 미세조류Ⅰ
스무디(Chlorella pyrenoidosa 강화) 및 표준화된 배경 식단(정해진 메뉴 플랜)
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미세조류 스무디 I: Chlorella pyrenoidosa, 미세조류 스무디 II: Nannochloropsis salina, 미세조류 무함유 스무디
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실험적: 미세조류 II
스무디(Nannochloropsis salina 강화) 및 표준화된 배경 식단(정해진 메뉴 계획)
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미세조류 스무디 I: Chlorella pyrenoidosa, 미세조류 스무디 II: Nannochloropsis salina, 미세조류 무함유 스무디
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플라시보_COMPARATOR: 부드러운 음료
스무디(미세조류 불포함) 및 표준화된 배경 식단(정해진 메뉴 플랜)
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미세조류 스무디 I: Chlorella pyrenoidosa, 미세조류 스무디 II: Nannochloropsis salina, 미세조류 무함유 스무디
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NO_INTERVENTION: 제어
간섭 없음(스무디 없음, 메뉴 계획 없음)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 지질의 EPA 농도
기간: 2주 후 기준선에서 변경
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혈장 지질의 지방산 메틸 에스테르(FAME) %에서 에이코사펜타엔산(EPA) 농도
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2주 후 기준선에서 변경
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈액 지질
기간: 2주 후 기준선에서 변경
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총 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤, 트리글리세리드(mmol/l)
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2주 후 기준선에서 변경
|
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인체 측정 데이터
기간: 2주 후 기준선에서 변경
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체수분, 체지방, 제지방량, 세포외질량(ECM), 체세포질량(BCM)(%)
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2주 후 기준선에서 변경
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체질량 지수
기간: 2주 후 기준선에서 변경
|
체질량지수(kg/m2)
|
2주 후 기준선에서 변경
|
|
혈압
기간: 2주 후 기준선에서 변경
|
수축기 혈압(mmHg) 이완기 혈압(mmHg)
|
2주 후 기준선에서 변경
|
|
염증 표지자(혈액)
기간: 2주 후 기준선에서 변경
|
고감도 c-반응성 단백질(mg/dl)
|
2주 후 기준선에서 변경
|
|
호모시스테인
기간: 2주 후 기준선에서 변경
|
호모시스테인(µmol/l)
|
2주 후 기준선에서 변경
|
|
홀로트란스코발라민
기간: 2주 후 기준선에서 변경
|
홀로트랜스코발라민(pmol/l)
|
2주 후 기준선에서 변경
|
|
포도당(공복)
기간: 2주 후 기준선에서 변경
|
포도당(공복 시)(mmol/l)
|
2주 후 기준선에서 변경
|
|
인슐린(공복)
기간: 2주 후 기준선에서 변경
|
인슐린(단식)(mU/l)
|
2주 후 기준선에서 변경
|
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헤모글로빈 A1c(공복)
기간: 2주 후 기준선에서 변경
|
헤모글로빈 A1c(절식)(%)
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2주 후 기준선에서 변경
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말로디알데히드 변형 LDL 콜레스테롤
기간: 2주 후 기준선에서 변경
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말로디알데히드 변형된 LDL 콜레스테롤(U/l)
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2주 후 기준선에서 변경
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혈장 지질의 지방산 분포
기간: 2주 후 기준선에서 변경
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혈장 지질의 지방산 분포(% FAME)
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2주 후 기준선에서 변경
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아스파르트산 트랜스아미나제
기간: 2주 후 기준선에서 변경
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µmol/l*s 단위의 아스파르테이트 트랜스아미나제(ASAT)
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2주 후 기준선에서 변경
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알라닌 트랜스아미나제
기간: 2주 후 기준선에서 변경
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µmol/l*s 단위의 알라닌 트랜스아미나제(ALAT)
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2주 후 기준선에서 변경
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감마글루타밀전이효소
기간: 2주 후 기준선에서 변경
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μmol/l*s 단위의 감마-글루타밀전이효소(gGT)
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2주 후 기준선에서 변경
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젖산 탈수소효소
기간: 2주 후 기준선에서 변경
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µmol/l*s 단위의 젖산 탈수소효소(LDH)
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2주 후 기준선에서 변경
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콜린에스테라아제
기간: 2주 후 기준선에서 변경
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μmol/l*s 단위의 콜린에스테라아제
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2주 후 기준선에서 변경
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칼륨
기간: 2주 후 기준선에서 변경
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mmol/l의 칼륨
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2주 후 기준선에서 변경
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칼슘
기간: 2주 후 기준선에서 변경
|
칼슘(mmol/l)
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2주 후 기준선에서 변경
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트랜스페린
기간: 2주 후 기준선에서 변경
|
트랜스페린(g/l)
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2주 후 기준선에서 변경
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페리틴
기간: 2주 후 기준선에서 변경
|
페리틴(µg/l)
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2주 후 기준선에서 변경
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철
기간: 2주 후 기준선에서 변경
|
철분(mg/dl)
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2주 후 기준선에서 변경
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비타민 A
기간: 2주 후 기준선에서 변경
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비타민 A(mmol/l)
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2주 후 기준선에서 변경
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비타민 D
기간: 2주 후 기준선에서 변경
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비타민 D(nmol/l)
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2주 후 기준선에서 변경
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비타민 E
기간: 2주 후 기준선에서 변경
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비타민 E(µmol/l)
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2주 후 기준선에서 변경
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비타민 B1
기간: 2주 후 기준선에서 변경
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비타민 B1(nmol/l)
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2주 후 기준선에서 변경
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비타민 B6
기간: 2주 후 기준선에서 변경
|
비타민 B6(nmol/l)
|
2주 후 기준선에서 변경
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비타민 B12
기간: 2주 후 기준선에서 변경
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비타민 B12(pmol/l)
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2주 후 기준선에서 변경
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엽산
기간: 2주 후 기준선에서 변경
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엽산(µg/l)
|
2주 후 기준선에서 변경
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비타민 B2
기간: 2주 후 기준선에서 변경
|
비타민 B2(µg/l)
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2주 후 기준선에서 변경
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비타민 C
기간: 2주 후 기준선에서 변경
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비타민 C(mg/l)
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2주 후 기준선에서 변경
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비타민 H
기간: 2주 후 기준선에서 변경
|
비타민 H(ng/l)
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2주 후 기준선에서 변경
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요오드(24시간 소변)
기간: 2주 후 기준선에서 변경
|
요오드(µmol/l)
|
2주 후 기준선에서 변경
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셀레늄(24시간 소변)
기간: 2주 후 기준선에서 변경
|
셀레늄(µmol/l)
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2주 후 기준선에서 변경
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구리(24시간 소변)
기간: 2주 후 기준선에서 변경
|
구리(µmol/l)
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2주 후 기준선에서 변경
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아연(24시간 소변)
기간: 2주 후 기준선에서 변경
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아연(µmol/l)
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2주 후 기준선에서 변경
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망간(24시간 소변)
기간: 2주 후 기준선에서 변경
|
망간(nmol/l)
|
2주 후 기준선에서 변경
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나트륨(24시간 소변)
기간: 2주 후 기준선에서 변경
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나트륨(mmol/l)
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2주 후 기준선에서 변경
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마그네슘(24시간 소변)
기간: 2주 후 기준선에서 변경
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마그네슘(mmol/l)
|
2주 후 기준선에서 변경
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크레아티닌(24시간 소변)
기간: 2주 후 기준선에서 변경
|
크레아티닌(mmol/24시간)
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2주 후 기준선에서 변경
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알부민(24시간 소변)
기간: 2주 후 기준선에서 변경
|
알부민(mg/l)
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2주 후 기준선에서 변경
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요산(24시간 소변)
기간: 2주 후 기준선에서 변경
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요산(mg/dl)
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2주 후 기준선에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 9일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 12일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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