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Biodisponibilidad de nutrientes de microalgas (NovAL)

12 de enero de 2021 actualizado por: Christine Dawczynski,PhD, University of Jena

Estudio de intervención humana para validar la biodisponibilidad de nutrientes de microalgas

El estudio de intervención está diseñado para evaluar la biodisponibilidad de nutrientes y el impacto fisiológico de dos especies de microalgas seleccionadas de interés en un estudio aleatorizado en humanos. El estudio controlado en diseño paralelo se realizará con hombres y mujeres sanos de entre 20 y 35 años.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las microalgas se seleccionan en función de su contenido de ácidos grasos omega-3 de cadena larga, p. ácido eicosapentaenoico (EPA) y ácido docosahexaenoico (DHA), proteínas de alta calidad (foco: aminoácidos esenciales), fibras dietéticas pero también precursores de vitamina D y otras vitaminas, minerales y oligoelementos. La biodisponibilidad de nutrientes se evalúa de forma controlada , estudio aleatorizado, doble ciego en diseño paralelo. Los productos de intervención (batido enriquecido con Chlorella pyrenoidosa, Nannochloropsis salina) se consumen diariamente durante 14 días. Además, la dieta básica está estandarizada mediante la provisión de planes de menú definidos que garantizan una ingesta óptima de energía y nutrientes. El grupo control I no recibe productos de intervención ni planes de menú y el grupo control II recibe un batido sin microalage y planes de menú definidos.

Un subgrupo de cinco participantes por grupo consume una comida de prueba después de la muestra de sangre en ayunas el primer día del estudio. A esto le sigue una muestra de sangre posprandial después de 30, 60, 90, 120 y 180 minutos.

El estudio NovAL se lleva a cabo para evaluar la biodisponibilidad de nutrientes como omega-3 LC-PUFA, vitamina D, vitamina B12, otras vitaminas, aminoácidos, minerales y oligoelementos de las especies de microalgas seleccionadas. Por lo tanto, la concentración de estos valiosos nutrientes y marcadores relevantes de su estado en humanos (p. estado de vitamina B12: holo-transcobalamina, ácido metilmalónico, homocisteína; estado del hierro: ferritina, transferrina, saturación de transferrina) se analizan en los biofluidos humanos (suero/plasma, eritrocitos, orina de 24 h) antes y después del consumo definido de las especies de microalgas seleccionadas durante 14 días. Además del análisis exhaustivo del estado nutricional en humanos, se analizan los factores de riesgo cardiovascular y los factores de riesgo de diabetes mellitus tipo II. Así, el estudio NovAL permite evaluar i) la biodisponibilidad de nutrientes de las especies de microalgas seleccionadas pero también ii) su contribución en el suministro de nutrientes y la prevención de enfermedades no transmisibles como las enfermedades cardiovasculares o tipo diabetes mellitus.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Alemania, 07743
        • Friedrich Schiller University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 35 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hembras y machos
  • IMC < 30 kg/m2
  • los sujetos deben poder y estar dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los procedimientos del estudio
  • participantes que siguen una dieta occidental tradicional compuesta por productos lácteos, salchichas, carne, comidas rápidas, chocolate y snacks, cereales, verduras y frutas (PAL: 1,6)
  • condición previa: Hábitos alimenticios estables de al menos un año antes de la inscripción
  • los sujetos deben tener una fluidez adecuada en el idioma alemán para completar los cuestionarios y comprender las recomendaciones nutricionales

Criterio de exclusión:

  • sujetos con cualquier enfermedad aguda o crónica (CVD, tumor, infección, otra), enfermedades gastrointestinales, diabetes mellitus (tipo I y II), enfermedad renal crónica, enfermedades de la paratiroides, enfermedades que requieren flebotomías periódicas otras enfermedades crónicas que podrían afectar los resultados del presente estudio
  • uso de medicamentos recetados que podrían afectar los resultados del estudio, incluidos los glucocorticoides sistémicos
  • ingesta de medicamentos hipolipemiantes, medicamentos para la diabetes, terapia de reemplazo hormonal
  • tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 60 ml/min
  • pérdida de peso (≤ 3 kg) o aumento de peso (≥ 3 kg) durante los últimos tres meses antes de comenzar el estudio
  • embarazo o lactancia
  • transfusión de sangre en los últimos tres meses antes de la toma de muestra de sangre
  • uso de suplementos dietéticos incl. multivitaminas, cápsulas de aceite de pescado, minerales y oligoelementos (tres meses antes y durante todo el período de estudio)
  • vegetarianos, veganos, alergias alimentarias
  • dependencia de alcohol o drogas
  • deportistas de élite (>10 horas de actividad física extenuante a la semana)
  • participación simultánea en otros estudios clínicos
  • incapacidad (física o psicológica) para cumplir con los procedimientos requeridos por el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Microalgas I
Batido (enriquecido con Chlorella pyrenoidosa) y dieta base estandarizada (planes de menú definidos)
Suplemento dietético: Batido con microalgas
Batido con microalgas I: Chlorella pyrenoidosa, Batido con microalgas II: Nannochloropsis salina, Batido sin microalgas
EXPERIMENTAL: Microalgas II
Batido (enriquecido con Nannochloropsis salina) y dieta base estandarizada (planes de menú definidos)
Suplemento dietético: Batido con microalgas
Batido con microalgas I: Chlorella pyrenoidosa, Batido con microalgas II: Nannochloropsis salina, Batido sin microalgas
PLACEBO_COMPARADOR: Zalamero
Batido (sin microalgas) y dieta base estandarizada (planes de menú definidos)
Suplemento dietético: Batido con microalgas
Batido con microalgas I: Chlorella pyrenoidosa, Batido con microalgas II: Nannochloropsis salina, Batido sin microalgas
SIN INTERVENCIÓN: Control
sin intervención (sin batido, sin planes de menú)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de EPA en lípidos plasmáticos
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 2 semanas
concentración de ácido eicosapentaenoico (EPA) en % ésteres metílicos de ácidos grasos (FAME) en lípidos plasmáticos
cambio desde el inicio después de 2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
lípidos en sangre
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 2 semanas
colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL, triglicéridos en mmol/l
cambio desde el inicio después de 2 semanas
datos antropométricos
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 2 semanas
agua corporal, grasa corporal, masa corporal magra, masa extracelular (ECM), masa celular corporal (BCM) en %
cambio desde el inicio después de 2 semanas
índice de masa corporal
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 2 semanas
índice de masa corporal (kg/m2)
cambio desde el inicio después de 2 semanas
presión arterial
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 2 semanas
presión arterial sistólica (mm Hg) presión arterial diastólica (mm Hg)
cambio desde el inicio después de 2 semanas
marcador de inflamación (sangre)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 2 semanas
proteína c reactiva de alta sensibilidad (mg/dl)
cambio desde el inicio después de 2 semanas
homocisteína
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 2 semanas
homocisteína (µmol/l)
cambio desde el inicio después de 2 semanas
holotranscobalamina
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 2 semanas
holotranscobalamina (pmol/l)
cambio desde el inicio después de 2 semanas
glucosa (en ayunas)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 2 semanas
glucosa (en ayunas) (mmol/l)
cambio desde el inicio después de 2 semanas
insulina (en ayunas)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 2 semanas
insulina (en ayunas) (mU/l)
cambio desde el inicio después de 2 semanas
hemoglobina A1c (en ayunas)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 2 semanas
hemoglobina A1c (en ayunas) (%)
cambio desde el inicio después de 2 semanas
colesterol LDL modificado con malodialdehído
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 2 semanas
Colesterol LDL modificado con malodialdehído (U/l)
cambio desde el inicio después de 2 semanas
distribución de ácidos grasos en los lípidos plasmáticos
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 2 semanas
distribución de ácidos grasos en lípidos plasmáticos en % FAME
cambio desde el inicio después de 2 semanas
aspartato transaminasa
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 2 semanas
aspartato transaminasa (ASAT) en µmol/l*s
cambio desde el inicio después de 2 semanas
alanina transaminasa
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 2 semanas
alanina transaminasa (ALAT) en µmol/l*s
cambio desde el inicio después de 2 semanas
gamma-glutamiltransferasa
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 2 semanas
gamma-glutamiltransferasa (gGT) en µmol/l*s
cambio desde el inicio después de 2 semanas
lactato deshidrogenasa
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 2 semanas
lactato deshidrogenasa (LDH) en µmol/l*s
cambio desde el inicio después de 2 semanas
colinesterasa
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 2 semanas
colinesterasa en µmol/l*s
cambio desde el inicio después de 2 semanas
kalio
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 2 semanas
kalio en mmol/l
cambio desde el inicio después de 2 semanas
calcio
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 2 semanas
calcio en mmol/l
cambio desde el inicio después de 2 semanas
transferrina
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 2 semanas
transferrina (g/l)
cambio desde el inicio después de 2 semanas
ferritina
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 2 semanas
ferritina (µg/l)
cambio desde el inicio después de 2 semanas
hierro
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 2 semanas
hierro (mg/dl)
cambio desde el inicio después de 2 semanas
vitamina a
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 2 semanas
vitamina A (mmol/l)
cambio desde el inicio después de 2 semanas
vitamina D
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 2 semanas
vitamina D (nmol/l)
cambio desde el inicio después de 2 semanas
vitamina e
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 2 semanas
vitamina E (µmol/l)
cambio desde el inicio después de 2 semanas
vitamina B1
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 2 semanas
vitamina B1 (nmol/l)
cambio desde el inicio después de 2 semanas
vitamina B6
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 2 semanas
vitamina B6 (nmol/l)
cambio desde el inicio después de 2 semanas
vitamina B12
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 2 semanas
vitamina B12 (pmol/l)
cambio desde el inicio después de 2 semanas
ácido fólico
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 2 semanas
ácido fólico (µg/l)
cambio desde el inicio después de 2 semanas
vitamina B2
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 2 semanas
vitamina B2 (µg/l)
cambio desde el inicio después de 2 semanas
vitamina C
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 2 semanas
vitamina C (mg/l)
cambio desde el inicio después de 2 semanas
vitamina H
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 2 semanas
vitamina H (ng/l)
cambio desde el inicio después de 2 semanas
yodo (orina de 24 h)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 2 semanas
yodo (µmol/l)
cambio desde el inicio después de 2 semanas
selenio (orina de 24 h)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 2 semanas
selenio (µmol/l)
cambio desde el inicio después de 2 semanas
cobre (orina de 24 h)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 2 semanas
cobre (µmol/l)
cambio desde el inicio después de 2 semanas
zinc (orina de 24 h)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 2 semanas
zinc (µmol/l)
cambio desde el inicio después de 2 semanas
manganeso (orina de 24 h)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 2 semanas
manganeso (nmol/l)
cambio desde el inicio después de 2 semanas
sodio (orina de 24 h)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 2 semanas
sodio (mmol/l)
cambio desde el inicio después de 2 semanas
magnesio (orina de 24 h)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 2 semanas
magnesio (mmol/l)
cambio desde el inicio después de 2 semanas
creatinina (orina de 24 h)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 2 semanas
creatinina (mmol/24 h)
cambio desde el inicio después de 2 semanas
albúmina (orina de 24 h)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 2 semanas
albúmina (mg/l)
cambio desde el inicio después de 2 semanas
ácido úrico (orina de 24 h)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 2 semanas
ácido úrico (mg/dl)
cambio desde el inicio después de 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Jena

Colaboradores

German Federal Ministry of Education and Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

9 de noviembre de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

12 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

29 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • H10_20

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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