Tápanyag biohasznosulása mikroalgából (NovAL)
2021. január 12. frissítette: Christine Dawczynski,PhD, University of Jena
Humán beavatkozási tanulmány a mikroalgákból származó tápanyagok biológiai hozzáférhetőségének igazolására
Az intervenciós vizsgálat célja, hogy értékelje a tápanyagok biológiai hozzáférhetőségét és fiziológiai hatását két kiválasztott mikroalgafaj esetében egy randomizált, embereken végzett vizsgálatban.
A párhuzamos tervezésű, ellenőrzött vizsgálatot 20 és 35 év közötti egészséges férfiakkal és nőkkel végzik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mikroalgákat a bennük lévő hosszú szénláncú omega-3 zsírsavak, pl. eikozapentaénsav (EPA) és dokozahexaénsav (DHA), kiváló minőségű fehérje (fókuszban az esszenciális aminosavak), élelmi rostok, de D-vitamin előanyagai és további vitaminok, ásványi anyagok és nyomelemek is. , randomizált, kettős vak vizsgálat párhuzamos tervezésben. Az intervenciós termékeket (Chlorella pyrenoidosa-val, Nannochloropsis salina-val dúsított turmix) 14 napon keresztül naponta fogyasztjuk. Ezen túlmenően a háttérétrend egységessé válik meghatározott menütervekkel, amelyek biztosítják az optimális energia- és tápanyagbevitelt. Az I. kontrollcsoport semmilyen intervenciós terméket és menütervet nem kap, a II. kontrollcsoport pedig mikroalage és meghatározott menütervek nélküli smoothie-t kap.
A csoportonként öt résztvevőből álló alcsoport az első vizsgálati napon az éhgyomri vérvétel után próbaétkezést fogyaszt. Ezt 30, 60, 90, 120 és 180 perc elteltével étkezés utáni vérvétel követi.
A NovAL-vizsgálat célja a tápanyagok, például az omega-3 LC-PUFA, a D-vitamin, a B12-vitamin, valamint a kiválasztott mikroalgákból származó további vitaminok, aminosavak, ásványi anyagok és nyomelemek biológiai hozzáférhetőségének értékelése. Ezért ezeknek az értékes tápanyagoknak a koncentrációja és állapotuk releváns markerei az emberben (pl. B12-vitamin állapot: holo-transzkobalamin, metil-malonsav, homocisztein; vasstátus: ferritin, transzferrin, transzferrin szaturáció) a humán biofluidokban (szérum/plazma, eritrociták, 24 órás vizelet) a kiválasztott mikroalgafajok meghatározott fogyasztása előtt és után 14 napon keresztül vizsgálják. A humán tápanyag-állapot átfogó elemzése mellett a kardiovaszkuláris rizikófaktorokat és a II. típusú diabetes mellitus kockázati tényezőit is elemezzük. Így a NovAL vizsgálat lehetővé teszi i) a kiválasztott mikroalgafajták tápanyag-biohasznosulásának felmérését, de ii) a tápanyagellátáshoz és a nem fertőző betegségek, például a szív- és érrendszeri betegségek vagy a diabetes mellitus típusának megelőzéséhez való hozzájárulásukat is.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Németország, 07743
- Friedrich Schiller University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nőstények és hímek
- BMI < 30 kg/m2
- a tantárgyaknak képesnek és hajlandónak kell lenniük írásos beleegyező nyilatkozatot adni, és be kell tartaniuk a tanulmányi eljárásokat
- hagyományos nyugati étrendet követő résztvevők, amely tejtermékekből, kolbászból, húsból, gyorsételekből, csokoládéból és rágcsálnivalókból, gabonafélékből, zöldségekből és gyümölcsökből áll (PAL: 1,6)
- feltétel: Stabil étkezési szokások a beiratkozás előtt legalább egy évvel
- a kérdőívek kitöltéséhez és a táplálkozási ajánlások megértéséhez az alanyoknak megfelelő folyékonyan kell beszélniük a német nyelvet
Kizárási kritériumok:
- bármely akut vagy krónikus betegségben (CVD, daganat, fertőzés, egyéb), gyomor-bélrendszeri betegségekben, diabetes mellitusban (I-es és II-es típusú), krónikus vesebetegségben, mellékpajzsmirigy betegségben, rendszeres phlebotomiát igénylő betegségekben, egyéb krónikus betegségekben, amelyek befolyásolhatják az eredményeket jelen tanulmányból
- vényköteles gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit, beleértve a szisztémás glükokortikoidokat is
- lipidcsökkentő gyógyszerek szedése, cukorbetegség elleni gyógyszeres kezelés, hormonpótló terápia
- becsült glomeruláris filtrációs (eGFR) sebesség < 60 ml/perc
- súlycsökkenés (≤ 3 kg) vagy súlygyarapodás (≥ 3 kg) a vizsgálat megkezdése előtti utolsó három hónapban
- terhesség vagy szoptatás
- vérátömlesztés a vérmintavétel előtti utolsó három hónapban
- étrend-kiegészítők használata, beleértve multivitaminok, halolaj kapszulák, ásványi anyagok és nyomelemek (három hónappal a vizsgálat előtt és a teljes vizsgálati időszak alatt)
- vegetáriánusok, vegánok, ételallergiások
- alkohol- vagy drogfüggőség
- élsportolók (>10 óra megerőltető fizikai aktivitás hetente)
- más klinikai vizsgálatokban való egyidejű részvétel
- képtelenség (fizikailag vagy pszichológiailag) betartani a protokollban előírt eljárásokat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Mikroalgák I
Smoothie (Chlorella pyrenoidosa-val dúsítva) és szabványos háttérdiéta (meghatározott menütervek)
|
Smoothie mikroalgával I: Chlorella pyrenoidosa, Smoothie mikroalgával II: Nannochloropsis salina, Smoothie mikroalgával
|
|
KÍSÉRLETI: Mikroalgák II
Smoothie (Nannochloropsis salina-val dúsítva) és szabványos háttérdiéta (meghatározott menütervek)
|
Smoothie mikroalgával I: Chlorella pyrenoidosa, Smoothie mikroalgával II: Nannochloropsis salina, Smoothie mikroalgával
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Turmix
Smoothie (mikroalgák nélkül) és szabványos háttérdiéta (meghatározott menütervek)
|
Smoothie mikroalgával I: Chlorella pyrenoidosa, Smoothie mikroalgával II: Nannochloropsis salina, Smoothie mikroalgával
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
nincs beavatkozás (nincs turmix, nincsenek menütervek)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
EPA koncentráció a plazma lipidekben
Időkeret: 2 hét után megváltozik a kiindulási értékhez képest
|
az eikozapentaénsav (EPA) koncentrációja zsírsav-metil-észterek (FAME) százalékában a plazma lipidekben
|
2 hét után megváltozik a kiindulási értékhez képest
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
vérzsírok
Időkeret: 2 hét után megváltozik a kiindulási értékhez képest
|
összkoleszterin, LDL koleszterin, HDL koleszterin, trigliceridek mmol/l-ben
|
2 hét után megváltozik a kiindulási értékhez képest
|
|
antropometriai adatok
Időkeret: 2 hét után megváltozik a kiindulási értékhez képest
|
testvíz, testzsír, sovány testtömeg, extracelluláris tömeg (ECM), testsejttömeg (BCM) %-ban
|
2 hét után megváltozik a kiindulási értékhez képest
|
|
testtömeg-index
Időkeret: 2 hét után megváltozik a kiindulási értékhez képest
|
testtömeg-index (kg/m2)
|
2 hét után megváltozik a kiindulási értékhez képest
|
|
vérnyomás
Időkeret: 2 hét után megváltozik a kiindulási értékhez képest
|
szisztolés vérnyomás (Hgmm) diasztolés vérnyomás (Hgmm)
|
2 hét után megváltozik a kiindulási értékhez képest
|
|
gyulladásjelző (vér)
Időkeret: 2 hét után megváltozik a kiindulási értékhez képest
|
nagy érzékenységű c-reaktív fehérje (mg/dl)
|
2 hét után megváltozik a kiindulási értékhez képest
|
|
homocisztein
Időkeret: 2 hét után megváltozik a kiindulási értékhez képest
|
homocisztein (µmol/l)
|
2 hét után megváltozik a kiindulási értékhez képest
|
|
holotranszkobalamin
Időkeret: 2 hét után megváltozik a kiindulási értékhez képest
|
holotranszkobalamin (pmol/l)
|
2 hét után megváltozik a kiindulási értékhez képest
|
|
glükóz (éhgyomri)
Időkeret: 2 hét után megváltozik a kiindulási értékhez képest
|
glükóz (éhgyomri) (mmol/l)
|
2 hét után megváltozik a kiindulási értékhez képest
|
|
inzulin (böjt)
Időkeret: 2 hét után megváltozik a kiindulási értékhez képest
|
inzulin (éhgyomri) (mU/l)
|
2 hét után megváltozik a kiindulási értékhez képest
|
|
hemoglobin A1c (éhgyomri)
Időkeret: 2 hét után megváltozik a kiindulási értékhez képest
|
hemoglobin A1c (éhgyomri) (%)
|
2 hét után megváltozik a kiindulási értékhez képest
|
|
malodialdehiddel módosított LDL-koleszterin
Időkeret: 2 hét után megváltozik a kiindulási értékhez képest
|
malodialdehiddel módosított LDL-koleszterin (U/l)
|
2 hét után megváltozik a kiindulási értékhez képest
|
|
zsírsav eloszlása a plazma lipidekben
Időkeret: 2 hét után megváltozik a kiindulási értékhez képest
|
zsírsav megoszlása a plazma lipidekben FAME %-ban
|
2 hét után megváltozik a kiindulási értékhez képest
|
|
aszpartát transzamináz
Időkeret: 2 hét után megváltozik a kiindulási értékhez képest
|
aszpartát transzamináz (ASAT) µmol/l*s-ban
|
2 hét után megváltozik a kiindulási értékhez képest
|
|
alanin transzamináz
Időkeret: 2 hét után megváltozik a kiindulási értékhez képest
|
alanin transzamináz (ALAT) µmol/l*s-ban
|
2 hét után megváltozik a kiindulási értékhez képest
|
|
gamma-glutamil-transzferáz
Időkeret: 2 hét után megváltozik a kiindulási értékhez képest
|
gamma-glutamiltranszferáz (gGT) µmol/l*s-ban
|
2 hét után megváltozik a kiindulási értékhez képest
|
|
laktát-dehidrogenáz
Időkeret: 2 hét után megváltozik a kiindulási értékhez képest
|
laktát-dehidrogenáz (LDH) µmol/l*s-ban
|
2 hét után megváltozik a kiindulási értékhez képest
|
|
kolinészteráz
Időkeret: 2 hét után megváltozik a kiindulási értékhez képest
|
kolinészteráz µmol/l*s-ban
|
2 hét után megváltozik a kiindulási értékhez képest
|
|
kálium
Időkeret: 2 hét után megváltozik a kiindulási értékhez képest
|
kálium mmol/l-ben
|
2 hét után megváltozik a kiindulási értékhez képest
|
|
kalcium
Időkeret: 2 hét után megváltozik a kiindulási értékhez képest
|
kalcium mmol/l-ben
|
2 hét után megváltozik a kiindulási értékhez képest
|
|
transzferrin
Időkeret: 2 hét után megváltozik a kiindulási értékhez képest
|
transzfer (g/l)
|
2 hét után megváltozik a kiindulási értékhez képest
|
|
ferritin
Időkeret: 2 hét után megváltozik a kiindulási értékhez képest
|
ferritin (µg/l)
|
2 hét után megváltozik a kiindulási értékhez képest
|
|
Vas
Időkeret: 2 hét után megváltozik a kiindulási értékhez képest
|
vas (mg/dl)
|
2 hét után megváltozik a kiindulási értékhez képest
|
|
A vitamin
Időkeret: 2 hét után megváltozik a kiindulási értékhez képest
|
A-vitamin (mmol/l)
|
2 hét után megváltozik a kiindulási értékhez képest
|
|
D-vitamin
Időkeret: 2 hét után megváltozik a kiindulási értékhez képest
|
D-vitamin (nmol/l)
|
2 hét után megváltozik a kiindulási értékhez képest
|
|
E vitamin
Időkeret: 2 hét után megváltozik a kiindulási értékhez képest
|
E-vitamin (µmol/l)
|
2 hét után megváltozik a kiindulási értékhez képest
|
|
B1 vitamin
Időkeret: 2 hét után megváltozik a kiindulási értékhez képest
|
B1-vitamin (nmol/l)
|
2 hét után megváltozik a kiindulási értékhez képest
|
|
B6 vitamin
Időkeret: 2 hét után megváltozik a kiindulási értékhez képest
|
B6-vitamin (nmol/l)
|
2 hét után megváltozik a kiindulási értékhez képest
|
|
B12 vitamin
Időkeret: 2 hét után megváltozik a kiindulási értékhez képest
|
B12-vitamin (pmol/l)
|
2 hét után megváltozik a kiindulási értékhez képest
|
|
folsav
Időkeret: 2 hét után megváltozik a kiindulási értékhez képest
|
folsav (µg/l)
|
2 hét után megváltozik a kiindulási értékhez képest
|
|
B2 vitamin
Időkeret: 2 hét után megváltozik a kiindulási értékhez képest
|
B2-vitamin (µg/l)
|
2 hét után megváltozik a kiindulási értékhez képest
|
|
C vitamin
Időkeret: 2 hét után megváltozik a kiindulási értékhez képest
|
C-vitamin (mg/l)
|
2 hét után megváltozik a kiindulási értékhez képest
|
|
H vitamin
Időkeret: 2 hét után megváltozik a kiindulási értékhez képest
|
H-vitamin (ng/l)
|
2 hét után megváltozik a kiindulási értékhez képest
|
|
jód (24 órás vizelet)
Időkeret: 2 hét után megváltozik a kiindulási értékhez képest
|
jód (µmol/l)
|
2 hét után megváltozik a kiindulási értékhez képest
|
|
szelén (24 órás vizelet)
Időkeret: 2 hét után megváltozik a kiindulási értékhez képest
|
szelén (µmol/l)
|
2 hét után megváltozik a kiindulási értékhez képest
|
|
réz (24 órás vizelet)
Időkeret: 2 hét után megváltozik a kiindulási értékhez képest
|
réz (µmol/l)
|
2 hét után megváltozik a kiindulási értékhez képest
|
|
cink (24 órás vizelet)
Időkeret: 2 hét után megváltozik a kiindulási értékhez képest
|
cink (µmol/l)
|
2 hét után megváltozik a kiindulási értékhez képest
|
|
mangán (24 órás vizelet)
Időkeret: 2 hét után megváltozik a kiindulási értékhez képest
|
mangán (nmol/l)
|
2 hét után megváltozik a kiindulási értékhez képest
|
|
nátrium (24 órás vizelet)
Időkeret: 2 hét után megváltozik a kiindulási értékhez képest
|
nátrium (mmol/l)
|
2 hét után megváltozik a kiindulási értékhez képest
|
|
magnézium (24 órás vizelet)
Időkeret: 2 hét után megváltozik a kiindulási értékhez képest
|
magnézium (mmol/l)
|
2 hét után megváltozik a kiindulási értékhez képest
|
|
kreatinin (24 órás vizelet)
Időkeret: 2 hét után megváltozik a kiindulási értékhez képest
|
kreatinin (mmol/24 óra)
|
2 hét után megváltozik a kiindulási értékhez képest
|
|
albumin (24 órás vizelet)
Időkeret: 2 hét után megváltozik a kiindulási értékhez képest
|
albumin (mg/l)
|
2 hét után megváltozik a kiindulási értékhez képest
|
|
húgysav (24 órás vizelet)
Időkeret: 2 hét után megváltozik a kiindulási értékhez képest
|
húgysav (mg/dl)
|
2 hét után megváltozik a kiindulási értékhez képest
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. november 9.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. december 12.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 22.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. január 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 12.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H10_20
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tápanyaghiány
-
Clinique Dentaire et d'implantologie Dr.Vinh NguyenGoethe UniversityIsmeretlen
-
Cairo UniversityIsmeretlen
-
Cairo UniversityIsmeretlenLágyszövet-növelés | Ridge Deficiency
-
Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ToborzásCalcium Release Deficiency Syndrome (CRDS)Egyesült Államok, Izrael, Kanada, Belgium, Dánia, Franciaország, Egyesült Királyság
-
University of Alabama at BirminghamAktív, nem toborzóFogbeültetés | Ridge Deficiency | Csontgraft; Szövődmények, fertőzés vagy gyulladásEgyesült Államok
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbMegszűntRefrakter vagy visszatérő hipermutált rosszindulatú daganatok | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) pozitív betegekEgyesült Államok, Franciaország, Kanada, Ausztrália, Izrael
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ToborzásGyomor adenokarcinóma | Epstein-Barr vírus pozitív | Mismatch Repair Protein Deficiency | IB stádiumú gyomorrák AJCC v7 | II. stádiumú gyomorrák AJCC v7 | Stage IIA gyomorrák AJCC v7 | IIB stádiumú gyomorrák AJCC v7 | Stage III gyomorrák AJCC v7 | Stage IIIA gyomorrák AJCC v7 | Stage IIIB gyomorrák AJCC v7 és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
RTI InternationalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársakJelentkezés meghívóval3-as típusú elsődleges hiperoxaluria | Diabetes mellitus | Hemofília A | Hemofília B | Örökletes fruktóz intolerancia | Cisztás fibrózis | VII. faktor hiánya | Fenilketonuriák | Sarlósejtes anaemia | Dravet szindróma | Duchenne izomsorvadás | Prader-Willi szindróma | Fragile X szindróma | Krónikus granulomatózisos... és egyéb feltételekEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Smoothie mikroalgával
-
JAMK University Of Applied SciencesTampere University; University of JyvaskylaBefejezve
-
Medical University of GrazToborzásLichen Planus | Lichen Sclerosus Et AtrophicusAusztria
-
WestEdDepartment of Health and Human Services; Urban StrategiesToborzásA tanulmány megvizsgálja a projekt hatásátEgyesült Államok
-
GC AestheticsMég nincs toborzásMellnagyobbítás | Mell rekonstrukció | Mellrekonstrukció mastectomiát követően | Mellrekonstrukciós műtét | Mellimplantátumok | Mell felülvizsgálata | Mellrekonstrukció szilikon implantátumokkal | Mellrekonstrukció mastectomia után
-
Stanford UniversityAktív, nem toborzóRugalmasság, pszichológiai | Viselhető eszközök | Pszichológiai Wellness | Személyes és szakmai teljesítés | MultiomikaEgyesült Államok
-
Hasselt UniversityBefejezveSclerosis multiplexBelgium
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute on Aging (NIA)ToborzásGondozó BurnoutEgyesült Államok
-
New York State Psychiatric InstituteBefejezveFelhalmozási zavar
-
Marshall UniversityUniversity of Toronto; University of Southern DenmarkToborzásOsteoarthritis, térdEgyesült Államok