Биодоступность питательных веществ из микроводорослей (NovAL)
12 января 2021 г. обновлено: Christine Dawczynski,PhD, University of Jena
Исследование вмешательства человека для проверки биодоступности питательных веществ из микроводорослей
Интервенционное исследование предназначено для оценки биодоступности питательных веществ и физиологического воздействия двух выбранных представляющих интерес видов микроводорослей в рандомизированном исследовании на людях.
Контролируемое исследование с параллельным дизайном будет проводиться на здоровых мужчинах и женщинах в возрасте от 20 до 35 лет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Микроводоросли выбирают в зависимости от содержания в них длинноцепочечных омега-3 жирных кислот, например эйкозапентаеновая кислота (EPA) и докозагексаеновая кислота (DHA), высококачественный белок (в центре внимания: незаменимые аминокислоты), пищевые волокна, а также предшественники витамина D и дополнительные витамины, минералы и микроэлементы. Биодоступность питательных веществ оценивается в контролируемом , рандомизированное двойное слепое исследование с параллельным дизайном. Продукты вмешательства (смузи, обогащенные Chlorella pyrenoidosa, Nannochloropsis salina) употребляются ежедневно в течение 14 дней. Кроме того, базовая диета стандартизирована путем предоставления определенных планов меню, обеспечивающих оптимальное потребление энергии и питательных веществ. Контрольная группа I не получала никаких интервенционных продуктов и планов меню, а контрольная группа II получала смузи без микроэлемента и определенных планов меню.
Вспомогательная группа из пяти участников в каждой группе принимала тестовую пищу после забора крови натощак в первый день исследования. За этим следует постпрандиальный забор крови через 30, 60, 90, 120 и 180 минут.
Исследование NovAL проводится для оценки биодоступности питательных веществ, таких как омега-3 ДЦ-ПНЖК, витамин D, витамин B12, другие витамины, аминокислоты, минералы и микроэлементы из выбранных видов микроводорослей. Таким образом, концентрация этих ценных питательных веществ и соответствующих маркеров их статуса у человека (например, витаминный статус В12: холо-транскобаламин, метилмалоновая кислота, гомоцистеин; статус железа: ферритин, трансферрин, насыщение трансферрина) анализируют в биологических жидкостях человека (сыворотка/плазма, эритроциты, 24-часовая моча) до и после определенного потребления выбранных видов микроводорослей в течение 14 дней. Помимо комплексного анализа нутритивного статуса человека, анализируются факторы сердечно-сосудистого риска и факторы риска сахарного диабета II типа. Таким образом, исследование NovAL позволяет оценить i) биодоступность питательных веществ из выбранных видов микроводорослей, а также ii) их вклад в снабжение питательными веществами и профилактику неинфекционных заболеваний, таких как сердечно-сосудистые заболевания или сахарный диабет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Германия, 07743
- Friedrich Schiller University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 35 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- самки и самцы
- ИМТ < 30 кг/м2
- субъекты должны быть в состоянии и готовы дать письменное информированное согласие и соблюдать процедуры исследования
- участники, соблюдающие традиционную западную диету, состоящую из молочных продуктов, колбасы, мяса, фаст-фуда, шоколада и закусок, хлопьев, овощей и фруктов (PAL: 1.6)
- предварительное условие: стабильные привычки в еде как минимум за год до зачисления
- субъекты должны достаточно свободно владеть немецким языком, чтобы заполнять анкеты и понимать рекомендации по питанию.
Критерий исключения:
- субъекты с любым острым или хроническим заболеванием (ССЗ, опухоль, инфекция, другое), желудочно-кишечными заболеваниями, сахарным диабетом (тип I и II), хроническим заболеванием почек, заболеваниями паращитовидной железы, заболеваниями, требующими регулярных флеботомий, другими хроническими заболеваниями, которые могут повлиять на результаты настоящего исследования
- использование отпускаемых по рецепту лекарств, которые могут повлиять на результаты исследования, включая системные глюкокортикоиды
- прием гиполипидемических препаратов, лекарств от диабета, заместительная гормональная терапия
- расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 60 мл/мин
- потеря веса (≤ 3 кг) или увеличение веса (≥ 3 кг) в течение последних трех месяцев до начала исследования
- беременность или лактация
- переливание крови в течение последних трех месяцев до забора крови
- использование пищевых добавок, в т.ч. поливитамины, капсулы с рыбьим жиром, минералы и микроэлементы (за три месяца до и в течение всего периода исследования)
- вегетарианцы, веганы, пищевая аллергия
- зависимость от алкоголя или наркотиков
- элитные спортсмены (> 10 часов напряженной физической активности в неделю)
- одновременное участие в других клинических исследованиях
- неспособность (физическая или психологическая) соблюдать процедуры, требуемые протоколом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Микроводоросли I
Смузи (обогащенный Chlorella pyrenoidosa) и стандартизированная базовая диета (определенные планы меню)
|
Смузи с микроводорослями I: Chlorella pyrenoidosa, Смузи с микроводорослями II: Nannochloropsis salina, Смузи без микроводорослей
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Микроводоросли II
Смузи (обогащенный Nannochloropsis salina) и стандартизированная базовая диета (определенные планы меню)
|
Смузи с микроводорослями I: Chlorella pyrenoidosa, Смузи с микроводорослями II: Nannochloropsis salina, Смузи без микроводорослей
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Смузи
Смузи (без микроводорослей) и стандартизированная базовая диета (определенные планы меню)
|
Смузи с микроводорослями I: Chlorella pyrenoidosa, Смузи с микроводорослями II: Nannochloropsis salina, Смузи без микроводорослей
|
|
NO_INTERVENTION: Контроль
без вмешательства (без смузи, без планов меню)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация ЭПК в липидах плазмы
Временное ограничение: изменение исходного уровня через 2 недели
|
концентрация эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК) в % метиловых эфиров жирных кислот (МЭЖК) в липидах плазмы
|
изменение исходного уровня через 2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
липиды крови
Временное ограничение: изменение исходного уровня через 2 недели
|
общий холестерин, холестерин ЛПНП, холестерин ЛПВП, триглицериды в ммоль/л
|
изменение исходного уровня через 2 недели
|
|
антропометрические данные
Временное ограничение: изменение исходного уровня через 2 недели
|
вода тела, жир тела, безжировая масса тела, внеклеточная масса (ECM), масса клеток тела (BCM) в %
|
изменение исходного уровня через 2 недели
|
|
индекс массы тела
Временное ограничение: изменение исходного уровня через 2 недели
|
индекс массы тела (кг/м2)
|
изменение исходного уровня через 2 недели
|
|
артериальное давление
Временное ограничение: изменение исходного уровня через 2 недели
|
систолическое артериальное давление (мм рт. ст.) диастолическое артериальное давление (мм рт. ст.)
|
изменение исходного уровня через 2 недели
|
|
маркер воспаления (кровь)
Временное ограничение: изменение исходного уровня через 2 недели
|
высокочувствительный с-реактивный белок (мг/дл)
|
изменение исходного уровня через 2 недели
|
|
гомоцистеин
Временное ограничение: изменение исходного уровня через 2 недели
|
гомоцистеин (мкмоль/л)
|
изменение исходного уровня через 2 недели
|
|
голотранскобаламин
Временное ограничение: изменение исходного уровня через 2 недели
|
голотранскобаламин (пмоль/л)
|
изменение исходного уровня через 2 недели
|
|
глюкоза (натощак)
Временное ограничение: изменение исходного уровня через 2 недели
|
глюкоза (натощак) (ммоль/л)
|
изменение исходного уровня через 2 недели
|
|
инсулин (натощак)
Временное ограничение: изменение исходного уровня через 2 недели
|
инсулин (натощак) (мЕд/л)
|
изменение исходного уровня через 2 недели
|
|
гемоглобин A1c (натощак)
Временное ограничение: изменение исходного уровня через 2 недели
|
гемоглобин A1c (натощак) (%)
|
изменение исходного уровня через 2 недели
|
|
модифицированный малодиальдегидом холестерин ЛПНП
Временное ограничение: изменение исходного уровня через 2 недели
|
модифицированный малодиальдегидом холестерин ЛПНП (Ед/л)
|
изменение исходного уровня через 2 недели
|
|
распределение жирных кислот в липидах плазмы
Временное ограничение: изменение исходного уровня через 2 недели
|
Распределение жирных кислот в липидах плазмы в % МЭЖК
|
изменение исходного уровня через 2 недели
|
|
аспартатаминотрансфераза
Временное ограничение: изменение исходного уровня через 2 недели
|
аспартатаминотрансфераза (АСАТ) в мкмоль/л*с
|
изменение исходного уровня через 2 недели
|
|
аланинтрансаминаза
Временное ограничение: изменение исходного уровня через 2 недели
|
аланинтрансаминаза (АЛАТ) в мкмоль/л*с
|
изменение исходного уровня через 2 недели
|
|
гамма-глутамилтрансфераза
Временное ограничение: изменение исходного уровня через 2 недели
|
гамма-глутамилтрансфераза (гГТ) в мкмоль/л*с
|
изменение исходного уровня через 2 недели
|
|
лактатдегидрогеназа
Временное ограничение: изменение исходного уровня через 2 недели
|
лактатдегидрогеназа (ЛДГ) в мкмоль/л*с
|
изменение исходного уровня через 2 недели
|
|
холинэстераза
Временное ограничение: изменение исходного уровня через 2 недели
|
холинэстераза в мкмоль/л*с
|
изменение исходного уровня через 2 недели
|
|
калий
Временное ограничение: изменение исходного уровня через 2 недели
|
калий в ммоль/л
|
изменение исходного уровня через 2 недели
|
|
кальций
Временное ограничение: изменение исходного уровня через 2 недели
|
кальций в ммоль/л
|
изменение исходного уровня через 2 недели
|
|
трансферрин
Временное ограничение: изменение исходного уровня через 2 недели
|
трансферрин (г/л)
|
изменение исходного уровня через 2 недели
|
|
ферритин
Временное ограничение: изменение исходного уровня через 2 недели
|
ферритин (мкг/л)
|
изменение исходного уровня через 2 недели
|
|
железо
Временное ограничение: изменение исходного уровня через 2 недели
|
железо (мг/дл)
|
изменение исходного уровня через 2 недели
|
|
витамин А
Временное ограничение: изменение исходного уровня через 2 недели
|
витамин А (ммоль/л)
|
изменение исходного уровня через 2 недели
|
|
Витамин Д
Временное ограничение: изменение исходного уровня через 2 недели
|
витамин D (нмоль/л)
|
изменение исходного уровня через 2 недели
|
|
витамин Е
Временное ограничение: изменение исходного уровня через 2 недели
|
витамин Е (мкмоль/л)
|
изменение исходного уровня через 2 недели
|
|
витамин В1
Временное ограничение: изменение исходного уровня через 2 недели
|
витамин B1 (нмоль/л)
|
изменение исходного уровня через 2 недели
|
|
витамин В6
Временное ограничение: изменение исходного уровня через 2 недели
|
витамин B6 (нмоль/л)
|
изменение исходного уровня через 2 недели
|
|
витамин В12
Временное ограничение: изменение исходного уровня через 2 недели
|
витамин B12 (пмоль/л)
|
изменение исходного уровня через 2 недели
|
|
фолиевая кислота
Временное ограничение: изменение исходного уровня через 2 недели
|
фолиевая кислота (мкг/л)
|
изменение исходного уровня через 2 недели
|
|
витамин В2
Временное ограничение: изменение исходного уровня через 2 недели
|
витамин B2 (мкг/л)
|
изменение исходного уровня через 2 недели
|
|
Витамин С
Временное ограничение: изменение исходного уровня через 2 недели
|
витамин С (мг/л)
|
изменение исходного уровня через 2 недели
|
|
витамин Н
Временное ограничение: изменение исходного уровня через 2 недели
|
витамин Н (нг/л)
|
изменение исходного уровня через 2 недели
|
|
йод (24-часовая моча)
Временное ограничение: изменение исходного уровня через 2 недели
|
йод (мкмоль/л)
|
изменение исходного уровня через 2 недели
|
|
селен (моча за 24 часа)
Временное ограничение: изменение исходного уровня через 2 недели
|
селен (мкмоль/л)
|
изменение исходного уровня через 2 недели
|
|
медь (моча за 24 часа)
Временное ограничение: изменение исходного уровня через 2 недели
|
медь (мкмоль/л)
|
изменение исходного уровня через 2 недели
|
|
цинк (моча за 24 часа)
Временное ограничение: изменение исходного уровня через 2 недели
|
цинк (мкмоль/л)
|
изменение исходного уровня через 2 недели
|
|
марганец (моча за 24 часа)
Временное ограничение: изменение исходного уровня через 2 недели
|
марганец (нмоль/л)
|
изменение исходного уровня через 2 недели
|
|
натрий (моча за 24 часа)
Временное ограничение: изменение исходного уровня через 2 недели
|
натрий (ммоль/л)
|
изменение исходного уровня через 2 недели
|
|
магний (моча за 24 часа)
Временное ограничение: изменение исходного уровня через 2 недели
|
магний (ммоль/л)
|
изменение исходного уровня через 2 недели
|
|
креатинин (моча за 24 часа)
Временное ограничение: изменение исходного уровня через 2 недели
|
креатинин (ммоль/24 ч)
|
изменение исходного уровня через 2 недели
|
|
альбумин (моча за 24 часа)
Временное ограничение: изменение исходного уровня через 2 недели
|
альбумин (мг/л)
|
изменение исходного уровня через 2 недели
|
|
мочевая кислота (моча за 24 часа)
Временное ограничение: изменение исходного уровня через 2 недели
|
мочевая кислота (мг/дл)
|
изменение исходного уровня через 2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 ноября 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 декабря 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- H10_20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .