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Biodisponibilité des nutriments des microalgues (NovAL)

12 janvier 2021 mis à jour par: Christine Dawczynski,PhD, University of Jena

Étude d'intervention humaine pour valider la biodisponibilité des nutriments des microalgues

L'étude d'intervention est conçue pour évaluer la biodisponibilité des nutriments et l'impact physiologique de deux espèces de microalgues d'intérêt sélectionnées dans une étude randomisée chez l'homme. L'étude contrôlée en conception parallèle sera menée auprès d'hommes et de femmes en bonne santé âgés de 20 à 35 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les microalgues sont sélectionnées en fonction de leur teneur en acides gras oméga-3 à longue chaîne, par ex. acide eicosapentaénoïque (EPA) et acide docosahexaénoïque (DHA), protéines de haute qualité (focus : acides aminés essentiels), fibres alimentaires mais aussi précurseurs de la vitamine D et autres vitamines, minéraux et oligo-éléments. La biodisponibilité des nutriments est évaluée de manière contrôlée. , étude randomisée en double aveugle en parallèle. Les produits d'intervention (smoothie enrichi en Chlorella pyrenoidosa, Nannochloropsis salina) sont consommés quotidiennement pendant 14 jours. De plus, le régime de fond est standardisé par la mise à disposition de plans de menus définis assurant un apport énergétique et nutritionnel optimal. Le groupe témoin I ne reçoit aucun produit d'intervention et aucun plan de menu et le groupe témoin II reçoit un smoothie sans microalage et des plans de menu définis.

Un sous-groupe de cinq participants par groupe consomme un repas test après le prélèvement sanguin à jeun le premier jour de l'étude. Ceci est suivi d'un prélèvement sanguin postprandial après 30, 60, 90, 120 et 180 minutes.

L'étude NovAL est menée pour évaluer la biodisponibilité de nutriments tels que les AGPI-LC oméga-3, la vitamine D, la vitamine B12, d'autres vitamines, acides aminés, minéraux et oligo-éléments des espèces de microalgues sélectionnées. Par conséquent, la concentration de ces nutriments précieux et des marqueurs pertinents de leur statut chez l'homme (par ex. statut en vitamine B12 : holo-transcobalamine, acide méthylmalonique, homocystéine ; statut en fer : ferritine, transferrine, saturation de la transferrine) sont analysés dans les biofluides humains (sérum/plasma, érythrocytes, urines de 24 h) avant et après consommation définie des espèces de microalgues sélectionnées pendant 14 jours. Outre l'analyse complète du statut nutritionnel chez l'homme, les facteurs de risque cardiovasculaire et les facteurs de risque du diabète sucré de type II sont analysés. Ainsi, l'étude NovAL permet d'évaluer i) la biodisponibilité des nutriments des espèces de microalgues sélectionnées mais aussi ii) leur contribution sur l'apport en nutriments et la prévention des maladies non transmissibles telles que les maladies cardiovasculaires ou le diabète de type sucré.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Allemagne, 07743
        • Friedrich Schiller University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 35 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • femelles et mâles
  • IMC < 30 kg/m2
  • les sujets doivent être capables et disposés à donner un consentement éclairé écrit et à se conformer aux procédures d'étude
  • participants suivant un régime occidental traditionnel composé de produits laitiers, de saucisses, de viande, de restauration rapide, de chocolat et de collations, de céréales, de légumes et de fruits (NAP : 1,6)
  • condition préalable : habitudes alimentaires stables d'au moins un an avant l'inscription
  • les sujets doivent avoir une maîtrise suffisante de la langue allemande pour remplir les questionnaires et comprendre les recommandations nutritionnelles

Critère d'exclusion:

  • sujets atteints de toute maladie aiguë ou chronique (MCV, tumeur, infection, autre), maladies gastro-intestinales, diabète sucré (type I et II), maladie rénale chronique, maladies de la parathyroïde, maladies nécessitant des phlébotomies régulières autres maladies chroniques pouvant affecter les résultats de la présente étude
  • l'utilisation de médicaments sur ordonnance qui pourraient affecter les résultats de l'étude, y compris les glucocorticoïdes systémiques
  • prise de médicaments hypolipidémiants, médicaments contre le diabète, traitement hormonal substitutif
  • débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 60 ml/min
  • perte de poids (≤ 3 kg) ou prise de poids (≥ 3 kg) au cours des trois derniers mois avant le début de l'étude
  • grossesse ou allaitement
  • transfusion de sang au cours des trois derniers mois précédant le prélèvement sanguin
  • utilisation de compléments alimentaires incl. multivitamines, gélules d'huile de poisson, minéraux et oligo-éléments (trois mois avant et pendant toute la période d'étude)
  • végétariens, végétaliens, allergies alimentaires
  • dépendance à l'alcool ou à la drogue
  • athlètes d'élite (> 10 heures d'activité physique intense par semaine)
  • participation simultanée à d'autres études cliniques
  • incapacité (physique ou psychologique) à se conformer aux procédures requises par le protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Microalgues I
Smoothie (enrichi en Chlorella pyrenoidosa) et alimentation de fond standardisée (plans de menus définis)
Complément alimentaire: Smoothie aux microalgues
Smoothie aux microalgues I : Chlorella pyrenoidosa, Smoothie aux microalgues II : Nannochloropsis salina, Smoothie sans microalgues
EXPÉRIMENTAL: Microalgues II
Smoothie (enrichi en Nannochloropsis salina) et alimentation de fond standardisée (plans de menus définis)
Complément alimentaire: Smoothie aux microalgues
Smoothie aux microalgues I : Chlorella pyrenoidosa, Smoothie aux microalgues II : Nannochloropsis salina, Smoothie sans microalgues
PLACEBO_COMPARATOR: Smoothie
Smoothie (sans microalgues) et alimentation de fond standardisée (plans de menus définis)
Complément alimentaire: Smoothie aux microalgues
Smoothie aux microalgues I : Chlorella pyrenoidosa, Smoothie aux microalgues II : Nannochloropsis salina, Smoothie sans microalgues
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
aucune intervention (pas de smoothie, pas de plans de menus)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration d'EPA dans les lipides plasmatiques
Délai: changement par rapport au départ après 2 semaines
concentration d'acide eicosapentaénoïque (EPA) en % d'esters méthyliques d'acides gras (FAME) dans les lipides plasmatiques
changement par rapport au départ après 2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
lipides sanguins
Délai: changement par rapport au départ après 2 semaines
cholestérol total, cholestérol LDL, cholestérol HDL, triglycérides en mmol/l
changement par rapport au départ après 2 semaines
données anthropométriques
Délai: changement par rapport au départ après 2 semaines
eau corporelle, graisse corporelle, masse corporelle maigre, masse extracellulaire (ECM), masse cellulaire corporelle (BCM) en %
changement par rapport au départ après 2 semaines
indice de masse corporelle
Délai: changement par rapport au départ après 2 semaines
indice de masse corporelle (kg/m2)
changement par rapport au départ après 2 semaines
pression artérielle
Délai: changement par rapport au départ après 2 semaines
tension artérielle systolique (mm Hg) tension artérielle diastolique (mmHg)
changement par rapport au départ après 2 semaines
marqueur d'inflammation (sang)
Délai: changement par rapport au départ après 2 semaines
protéine c-réactive hautement sensible (mg/dl)
changement par rapport au départ après 2 semaines
homocystéine
Délai: changement par rapport au départ après 2 semaines
homocystéine (µmol/l)
changement par rapport au départ après 2 semaines
holotranscobalamine
Délai: changement par rapport au départ après 2 semaines
holotranscobalamine (pmol/l)
changement par rapport au départ après 2 semaines
glycémie (à jeun)
Délai: changement par rapport au départ après 2 semaines
glycémie (à jeun) (mmol/l)
changement par rapport au départ après 2 semaines
insuline (à jeun)
Délai: changement par rapport au départ après 2 semaines
insuline (à jeun) (mU/l)
changement par rapport au départ après 2 semaines
hémoglobine A1c (à jeun)
Délai: changement par rapport au départ après 2 semaines
hémoglobine A1c (à jeun) (%)
changement par rapport au départ après 2 semaines
cholestérol LDL modifié par malodialdéhyde
Délai: changement par rapport au départ après 2 semaines
cholestérol LDL modifié par malodialdéhyde (U/l)
changement par rapport au départ après 2 semaines
distribution des acides gras dans les lipides plasmatiques
Délai: changement par rapport au départ après 2 semaines
distribution des acides gras dans les lipides plasmatiques en % FAME
changement par rapport au départ après 2 semaines
aspartate transaminase
Délai: changement par rapport au départ après 2 semaines
aspartate transaminase (ASAT) en µmol/l*s
changement par rapport au départ après 2 semaines
alanine transaminase
Délai: changement par rapport au départ après 2 semaines
alanine transaminase (ALAT) en µmol/l*s
changement par rapport au départ après 2 semaines
gamma-glutamyltransférase
Délai: changement par rapport au départ après 2 semaines
gamma-glutamyltransférase (gGT) en µmol/l*s
changement par rapport au départ après 2 semaines
lactate déshydrogénase
Délai: changement par rapport au départ après 2 semaines
lactate déshydrogénase (LDH) en µmol/l*s
changement par rapport au départ après 2 semaines
cholinestérase
Délai: changement par rapport au départ après 2 semaines
cholinestérase en µmol/l*s
changement par rapport au départ après 2 semaines
kalium
Délai: changement par rapport au départ après 2 semaines
kalium en mmol/l
changement par rapport au départ après 2 semaines
calcium
Délai: changement par rapport au départ après 2 semaines
calcium en mmol/l
changement par rapport au départ après 2 semaines
transferrine
Délai: changement par rapport au départ après 2 semaines
transferrine (g/l)
changement par rapport au départ après 2 semaines
ferritine
Délai: changement par rapport au départ après 2 semaines
ferritine (µg/l)
changement par rapport au départ après 2 semaines
fer
Délai: changement par rapport au départ après 2 semaines
fer (mg/dl)
changement par rapport au départ après 2 semaines
vitamine A
Délai: changement par rapport au départ après 2 semaines
vitamine A (mmol/l)
changement par rapport au départ après 2 semaines
Vitamine D
Délai: changement par rapport au départ après 2 semaines
vitamine D (nmol/l)
changement par rapport au départ après 2 semaines
vitamine E
Délai: changement par rapport au départ après 2 semaines
vitamine E (µmol/l)
changement par rapport au départ après 2 semaines
vitamine B1
Délai: changement par rapport au départ après 2 semaines
vitamine B1 (nmol/l)
changement par rapport au départ après 2 semaines
vitamine B6
Délai: changement par rapport au départ après 2 semaines
vitamine B6 (nmol/l)
changement par rapport au départ après 2 semaines
vitamine B12
Délai: changement par rapport au départ après 2 semaines
vitamine B12 (pmol/l)
changement par rapport au départ après 2 semaines
acide folique
Délai: changement par rapport au départ après 2 semaines
acide folique (µg/l)
changement par rapport au départ après 2 semaines
vitamine B2
Délai: changement par rapport au départ après 2 semaines
vitamine B2 (µg/l)
changement par rapport au départ après 2 semaines
vitamine C
Délai: changement par rapport au départ après 2 semaines
vitamine C (mg/l)
changement par rapport au départ après 2 semaines
vitamine H
Délai: changement par rapport au départ après 2 semaines
vitamine H (ng/l)
changement par rapport au départ après 2 semaines
iode (urine de 24 h)
Délai: changement par rapport au départ après 2 semaines
iode (µmol/l)
changement par rapport au départ après 2 semaines
sélénium (urine de 24 h)
Délai: changement par rapport au départ après 2 semaines
sélénium (µmol/l)
changement par rapport au départ après 2 semaines
cuivre (urine de 24 h)
Délai: changement par rapport au départ après 2 semaines
cuivre (µmol/l)
changement par rapport au départ après 2 semaines
zinc (urine de 24 h)
Délai: changement par rapport au départ après 2 semaines
zinc (µmol/l)
changement par rapport au départ après 2 semaines
manganèse (urine de 24 h)
Délai: changement par rapport au départ après 2 semaines
manganèse (nmol/l)
changement par rapport au départ après 2 semaines
sodium (urine de 24 h)
Délai: changement par rapport au départ après 2 semaines
sodium (mmol/l)
changement par rapport au départ après 2 semaines
magnésium (urine de 24 h)
Délai: changement par rapport au départ après 2 semaines
magnésium (mmol/l)
changement par rapport au départ après 2 semaines
créatinine (urine de 24 h)
Délai: changement par rapport au départ après 2 semaines
créatinine (mmol/24 h)
changement par rapport au départ après 2 semaines
albumine (urine de 24 h)
Délai: changement par rapport au départ après 2 semaines
albumine (mg/l)
changement par rapport au départ après 2 semaines
acide urique (urine de 24 h)
Délai: changement par rapport au départ après 2 semaines
acide urique (mg/dl)
changement par rapport au départ après 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Jena

Collaborateurs

German Federal Ministry of Education and Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

9 novembre 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

12 décembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2020

Première publication (RÉEL)

29 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2021

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • H10_20

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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