- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04567823
Biologická dostupnost živin z mikrořas (NovAL)
Lidská intervenční studie pro ověření biologické dostupnosti živin z mikrořas
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mikrořasy jsou vybírány v závislosti na jejich obsahu omega-3 mastných kyselin s dlouhým řetězcem, např. kyselina eikosapentaenová (EPA) a kyselina dokosahexaenová (DHA), vysoce kvalitní bílkoviny (zaměření: esenciální aminokyseliny), dietní vláknina, ale také prekurzory vitamínu D a další vitamíny, minerály a stopové prvky. Biologická dostupnost živin je hodnocena kontrolovaně , randomizovaná, dvojitě zaslepená studie v paralelním provedení. Intervenční produkty (smoothie obohacené o Chlorella pyrenoidosa, Nannochloropsis salina) se konzumují denně po dobu 14 dnů. Kromě toho je základní strava standardizována poskytováním definovaných jídelních plánů zajišťujících optimální příjem energie a živin. Kontrolní skupina I nedostává žádné intervenční produkty a žádné plány jídelníčku a kontrolní skupina II dostává smoothie bez mikroalage a definovaných plánů jídelníčku.
Podskupina pěti účastníků na skupinu konzumuje testovací jídlo po odběru krve nalačno v první den studie. Následuje postprandiální odběr krve po 30, 60, 90, 120 a 180 minutách.
Studie NovAL se provádí za účelem hodnocení biologické dostupnosti živin, jako jsou omega-3 LC-PUFA, vitamín D, vitamín B12, další vitamíny, aminokyseliny, minerály a stopové prvky z vybraných druhů mikrořas. Proto koncentrace těchto cenných živin a relevantních markerů jejich stavu u lidí (např. stav vitaminu B12: holo-transkobalamin, kyselina methylmalonová, homocystein; stav železa: feritin, transferin, saturace transferinu) jsou analyzovány v lidských biofluidách (sérum/plazma, erytrocyty, 24h moč) před a po definované konzumaci vybraných druhů mikrořas po dobu 14 dnů. Kromě komplexní analýzy stavu živin u člověka jsou analyzovány kardiovaskulární rizikové faktory a rizikové faktory pro diabetes mellitus II. Studie NovAL tak umožňuje posoudit i) biologickou dostupnost živin z vybraných druhů mikrořas, ale také ii) jejich příspěvek k zásobování živinami a prevenci nepřenosných onemocnění, jako jsou kardiovaskulární onemocnění nebo typ diabetes mellitus.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Německo, 07743
- Friedrich Schiller University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- samice a samci
- BMI < 30 kg/m2
- subjekty musí být schopny a ochotny dát písemný informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy
- účastníci dodržující tradiční západní stravu složenou z mléčných výrobků, uzenin, masa, rychlého občerstvení, čokolády a přesnídávek, cereálií, zeleniny a ovoce (PAL: 1,6)
- předpoklad: Stabilní stravovací návyky minimálně jeden rok před zápisem
- subjekty musí umět přiměřeně mluvit německy, aby mohly vyplnit dotazníky a porozumět výživovým doporučením
Kritéria vyloučení:
- subjekty s jakýmkoli akutním nebo chronickým onemocněním (CVD, nádor, infekce, jiné), gastrointestinálními onemocněními, diabetes mellitus (typ I a II), chronickým onemocněním ledvin, onemocněním příštítných tělísek, onemocněními vyžadujícími pravidelné flebotomie jiná chronická onemocnění, která by mohla ovlivnit výsledky této studie
- užívání léků na předpis, které by mohlo ovlivnit výsledky studie, včetně systémových glukokortikoidů
- příjem léků snižujících lipidy, léků na diabetes, hormonální substituční terapie
- odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 60 ml/min
- úbytek hmotnosti (≤ 3 kg) nebo nárůst hmotnosti (≥ 3 kg) během posledních tří měsíců před zahájením studie
- těhotenství nebo kojení
- transfuze krve v posledních třech měsících před odběrem krve
- užívání doplňků stravy vč. multivitaminy, kapsle s rybím olejem, minerály a stopové prvky (tři měsíce před a během celého období studie)
- vegetariáni, vegani, potravinové alergie
- závislost na alkoholu nebo drogách
- elitní sportovci (>10 hodin namáhavé fyzické aktivity týdně)
- souběžná účast na jiných klinických studiích
- neschopnost (fyzicky nebo psychicky) dodržet postupy požadované protokolem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Mikrořasy I
Smoothie (obohacené o Chlorella pyrenoidosa) a standardizovaná dieta na pozadí (definované jídelníčky)
|
Smoothie s mikrořasami I: Chlorella pyrenoidosa, Smoothie s mikrořasami II: Nannochloropsis salina, Smoothie bez mikrořas
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Mikrořasy II
Smoothie (obohacené o Nannochloropsis salina) a standardizovaná strava na pozadí (definované plány menu)
|
Smoothie s mikrořasami I: Chlorella pyrenoidosa, Smoothie s mikrořasami II: Nannochloropsis salina, Smoothie bez mikrořas
|
PLACEBO_COMPARATOR: Smoothie
Smoothie (bez mikrořas) a standardizovaná strava na pozadí (definované plány menu)
|
Smoothie s mikrořasami I: Chlorella pyrenoidosa, Smoothie s mikrořasami II: Nannochloropsis salina, Smoothie bez mikrořas
|
NO_INTERVENTION: Řízení
žádný zásah (žádné smoothie, žádné plány menu)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Koncentrace EPA v plazmatických lipidech
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech
|
koncentrace kyseliny eikosapentaenové (EPA) v % metylesterů mastných kyselin (FAME) v plazmatických lipidech
|
změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
krevní lipidy
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech
|
celkový cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol, triglyceridy v mmol/l
|
změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech
|
antropometrická data
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech
|
tělesná voda, tělesný tuk, beztuková tělesná hmota, extracelulární hmota (ECM), tělesná buněčná hmota (BCM) v %
|
změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech
|
index tělesné hmotnosti
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech
|
index tělesné hmotnosti (kg/m2)
|
změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech
|
krevní tlak
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech
|
systolický krevní tlak (mm Hg) diastolický krevní tlak (mmHg)
|
změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech
|
marker zánětu (krev)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech
|
vysoce citlivý c-reaktivní protein (mg/dl)
|
změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech
|
homocystein
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech
|
homocystein (µmol/l)
|
změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech
|
holotranskobalamin
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech
|
holotranskobalamin (pmol/l)
|
změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech
|
glukóza (půst)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech
|
glukóza (nalačno) (mmol/l)
|
změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech
|
inzulín (půst)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech
|
inzulín (nalačno) (mU/l)
|
změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech
|
hemoglobin A1c (nalačno)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech
|
hemoglobin A1c (na lačno) (%)
|
změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech
|
malodialdehydem modifikovaný LDL cholesterol
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech
|
malodialdehydem modifikovaný LDL cholesterol (U/l)
|
změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech
|
distribuce mastných kyselin v plazmatických lipidech
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech
|
distribuce mastných kyselin v plazmatických lipidech v % FAME
|
změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech
|
aspartát transamináza
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech
|
aspartáttransamináza (ASAT) v µmol/l*s
|
změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech
|
alanin transaminázu
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech
|
alanintransamináza (ALAT) v µmol/l*s
|
změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech
|
gama-glutamyltransferáza
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech
|
gama-glutamyltransferáza (gGT) v µmol/l*s
|
změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech
|
laktátdehydrogenáza
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech
|
laktátdehydrogenáza (LDH) v µmol/l*s
|
změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech
|
cholinesteráza
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech
|
cholinesteráza v µmol/l*s
|
změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech
|
kalium
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech
|
kalium v mmol/l
|
změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech
|
vápník
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech
|
vápníku v mmol/l
|
změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech
|
transferin
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech
|
transferin (g/l)
|
změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech
|
feritin
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech
|
feritin (µg/l)
|
změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech
|
žehlička
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech
|
železo (mg/dl)
|
změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech
|
vitamín A
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech
|
vitamín A (mmol/l)
|
změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech
|
Vitamín D
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech
|
vitamín D (nmol/l)
|
změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech
|
vitamín E
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech
|
vitamín E (µmol/l)
|
změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech
|
vitamín B1
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech
|
vitamín B1 (nmol/l)
|
změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech
|
vitamín B6
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech
|
vitamín B6 (nmol/l)
|
změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech
|
vitamín B12
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech
|
vitamín B12 (pmol/l)
|
změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech
|
kyselina listová
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech
|
kyselina listová (µg/l)
|
změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech
|
vitamín B2
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech
|
vitamín B2 (µg/l)
|
změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech
|
vitamín C
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech
|
vitamín C (mg/l)
|
změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech
|
vitamín H
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech
|
vitamín H (ng/l)
|
změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech
|
jód (24h moč)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech
|
jód (µmol/l)
|
změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech
|
selen (24h moč)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech
|
selen (µmol/l)
|
změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech
|
měď (24h moč)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech
|
měď (µmol/l)
|
změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech
|
zinek (24h moč)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech
|
zinek (µmol/l)
|
změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech
|
mangan (24h moč)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech
|
mangan (nmol/l)
|
změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech
|
sodík (24h moč)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech
|
sodík (mmol/l)
|
změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech
|
hořčík (24h moč)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech
|
hořčík (mmol/l)
|
změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech
|
kreatinin (24h moč)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech
|
kreatinin (mmol/24 h)
|
změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech
|
albumin (24h moč)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech
|
albumin (mg/l)
|
změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech
|
kyselina močová (24h moč)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech
|
kyselina močová (mg/dl)
|
změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- H10_20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Smoothie s mikrořasami
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterDokončenoRakovina prsu | Fyzická aktivita | StárnutíSpojené státy
-
Stanford UniversityAktivní, ne náborOdolnost, Psychika | Nositelná zařízení | Psychologické wellness | Osobní a profesionální plnění | MultiomikaSpojené státy
-
Hospital Miguel ServetDokončeno
-
Hasselt UniversityDokončeno
-
University of ManitobaCancerCare ManitobaAktivní, ne náborRakovina | Kognitivní porucha | Kognitivní dysfunkce | Dospívající | Mladí dospělíKanada
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoZařízení je neúčinnéHongkong
-
University College, LondonZatím nenabíráme
-
Dana-Farber Cancer InstituteStaženoGliom nízkého stupně | Přežití | Pečující zátěžSpojené státy
-
Vanderbilt UniversityFlorida State University; Southern Methodist UniversityDokončenoProblém se čtenímSpojené státy
-
Chinese University of Hong KongZápis na pozvánku