Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologická dostupnost živin z mikrořas (NovAL)

12. ledna 2021 aktualizováno: Christine Dawczynski,PhD, University of Jena

Lidská intervenční studie pro ověření biologické dostupnosti živin z mikrořas

Intervenční studie je navržena tak, aby vyhodnotila biologickou dostupnost živin a fyziologický dopad dvou vybraných druhů mikrořas, které jsou předmětem zájmu, v randomizované studii u lidí. Kontrolovaná studie v paralelním uspořádání bude provedena se zdravými muži a ženami ve věku 20 až 35 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mikrořasy jsou vybírány v závislosti na jejich obsahu omega-3 mastných kyselin s dlouhým řetězcem, např. kyselina eikosapentaenová (EPA) a kyselina dokosahexaenová (DHA), vysoce kvalitní bílkoviny (zaměření: esenciální aminokyseliny), dietní vláknina, ale také prekurzory vitamínu D a další vitamíny, minerály a stopové prvky. Biologická dostupnost živin je hodnocena kontrolovaně , randomizovaná, dvojitě zaslepená studie v paralelním provedení. Intervenční produkty (smoothie obohacené o Chlorella pyrenoidosa, Nannochloropsis salina) se konzumují denně po dobu 14 dnů. Kromě toho je základní strava standardizována poskytováním definovaných jídelních plánů zajišťujících optimální příjem energie a živin. Kontrolní skupina I nedostává žádné intervenční produkty a žádné plány jídelníčku a kontrolní skupina II dostává smoothie bez mikroalage a definovaných plánů jídelníčku.

Podskupina pěti účastníků na skupinu konzumuje testovací jídlo po odběru krve nalačno v první den studie. Následuje postprandiální odběr krve po 30, 60, 90, 120 a 180 minutách.

Studie NovAL se provádí za účelem hodnocení biologické dostupnosti živin, jako jsou omega-3 LC-PUFA, vitamín D, vitamín B12, další vitamíny, aminokyseliny, minerály a stopové prvky z vybraných druhů mikrořas. Proto koncentrace těchto cenných živin a relevantních markerů jejich stavu u lidí (např. stav vitaminu B12: holo-transkobalamin, kyselina methylmalonová, homocystein; stav železa: feritin, transferin, saturace transferinu) jsou analyzovány v lidských biofluidách (sérum/plazma, erytrocyty, 24h moč) před a po definované konzumaci vybraných druhů mikrořas po dobu 14 dnů. Kromě komplexní analýzy stavu živin u člověka jsou analyzovány kardiovaskulární rizikové faktory a rizikové faktory pro diabetes mellitus II. Studie NovAL tak umožňuje posoudit i) biologickou dostupnost živin z vybraných druhů mikrořas, ale také ii) jejich příspěvek k zásobování živinami a prevenci nepřenosných onemocnění, jako jsou kardiovaskulární onemocnění nebo typ diabetes mellitus.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Německo, 07743
        • Friedrich Schiller University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 35 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • samice a samci
  • BMI < 30 kg/m2
  • subjekty musí být schopny a ochotny dát písemný informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy
  • účastníci dodržující tradiční západní stravu složenou z mléčných výrobků, uzenin, masa, rychlého občerstvení, čokolády a přesnídávek, cereálií, zeleniny a ovoce (PAL: 1,6)
  • předpoklad: Stabilní stravovací návyky minimálně jeden rok před zápisem
  • subjekty musí umět přiměřeně mluvit německy, aby mohly vyplnit dotazníky a porozumět výživovým doporučením

Kritéria vyloučení:

  • subjekty s jakýmkoli akutním nebo chronickým onemocněním (CVD, nádor, infekce, jiné), gastrointestinálními onemocněními, diabetes mellitus (typ I a II), chronickým onemocněním ledvin, onemocněním příštítných tělísek, onemocněními vyžadujícími pravidelné flebotomie jiná chronická onemocnění, která by mohla ovlivnit výsledky této studie
  • užívání léků na předpis, které by mohlo ovlivnit výsledky studie, včetně systémových glukokortikoidů
  • příjem léků snižujících lipidy, léků na diabetes, hormonální substituční terapie
  • odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 60 ml/min
  • úbytek hmotnosti (≤ 3 kg) nebo nárůst hmotnosti (≥ 3 kg) během posledních tří měsíců před zahájením studie
  • těhotenství nebo kojení
  • transfuze krve v posledních třech měsících před odběrem krve
  • užívání doplňků stravy vč. multivitaminy, kapsle s rybím olejem, minerály a stopové prvky (tři měsíce před a během celého období studie)
  • vegetariáni, vegani, potravinové alergie
  • závislost na alkoholu nebo drogách
  • elitní sportovci (>10 hodin namáhavé fyzické aktivity týdně)
  • souběžná účast na jiných klinických studiích
  • neschopnost (fyzicky nebo psychicky) dodržet postupy požadované protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Mikrořasy I
Smoothie (obohacené o Chlorella pyrenoidosa) a standardizovaná dieta na pozadí (definované jídelníčky)
Doplněk stravy: Smoothie s mikrořasami
Smoothie s mikrořasami I: Chlorella pyrenoidosa, Smoothie s mikrořasami II: Nannochloropsis salina, Smoothie bez mikrořas
EXPERIMENTÁLNÍ: Mikrořasy II
Smoothie (obohacené o Nannochloropsis salina) a standardizovaná strava na pozadí (definované plány menu)
Doplněk stravy: Smoothie s mikrořasami
Smoothie s mikrořasami I: Chlorella pyrenoidosa, Smoothie s mikrořasami II: Nannochloropsis salina, Smoothie bez mikrořas
PLACEBO_COMPARATOR: Smoothie
Smoothie (bez mikrořas) a standardizovaná strava na pozadí (definované plány menu)
Doplněk stravy: Smoothie s mikrořasami
Smoothie s mikrořasami I: Chlorella pyrenoidosa, Smoothie s mikrořasami II: Nannochloropsis salina, Smoothie bez mikrořas
NO_INTERVENTION: Řízení
žádný zásah (žádné smoothie, žádné plány menu)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace EPA v plazmatických lipidech
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech
koncentrace kyseliny eikosapentaenové (EPA) v % metylesterů mastných kyselin (FAME) v plazmatických lipidech
změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
krevní lipidy
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech
celkový cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol, triglyceridy v mmol/l
změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech
antropometrická data
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech
tělesná voda, tělesný tuk, beztuková tělesná hmota, extracelulární hmota (ECM), tělesná buněčná hmota (BCM) v %
změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech
index tělesné hmotnosti
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech
index tělesné hmotnosti (kg/m2)
změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech
krevní tlak
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech
systolický krevní tlak (mm Hg) diastolický krevní tlak (mmHg)
změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech
marker zánětu (krev)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech
vysoce citlivý c-reaktivní protein (mg/dl)
změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech
homocystein
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech
homocystein (µmol/l)
změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech
holotranskobalamin
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech
holotranskobalamin (pmol/l)
změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech
glukóza (půst)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech
glukóza (nalačno) (mmol/l)
změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech
inzulín (půst)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech
inzulín (nalačno) (mU/l)
změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech
hemoglobin A1c (nalačno)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech
hemoglobin A1c (na lačno) (%)
změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech
malodialdehydem modifikovaný LDL cholesterol
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech
malodialdehydem modifikovaný LDL cholesterol (U/l)
změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech
distribuce mastných kyselin v plazmatických lipidech
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech
distribuce mastných kyselin v plazmatických lipidech v % FAME
změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech
aspartát transamináza
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech
aspartáttransamináza (ASAT) v µmol/l*s
změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech
alanin transaminázu
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech
alanintransamináza (ALAT) v µmol/l*s
změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech
gama-glutamyltransferáza
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech
gama-glutamyltransferáza (gGT) v µmol/l*s
změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech
laktátdehydrogenáza
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech
laktátdehydrogenáza (LDH) v µmol/l*s
změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech
cholinesteráza
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech
cholinesteráza v µmol/l*s
změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech
kalium
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech
kalium v ​​mmol/l
změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech
vápník
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech
vápníku v mmol/l
změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech
transferin
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech
transferin (g/l)
změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech
feritin
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech
feritin (µg/l)
změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech
žehlička
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech
železo (mg/dl)
změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech
vitamín A
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech
vitamín A (mmol/l)
změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech
Vitamín D
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech
vitamín D (nmol/l)
změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech
vitamín E
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech
vitamín E (µmol/l)
změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech
vitamín B1
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech
vitamín B1 (nmol/l)
změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech
vitamín B6
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech
vitamín B6 (nmol/l)
změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech
vitamín B12
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech
vitamín B12 (pmol/l)
změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech
kyselina listová
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech
kyselina listová (µg/l)
změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech
vitamín B2
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech
vitamín B2 (µg/l)
změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech
vitamín C
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech
vitamín C (mg/l)
změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech
vitamín H
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech
vitamín H (ng/l)
změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech
jód (24h moč)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech
jód (µmol/l)
změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech
selen (24h moč)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech
selen (µmol/l)
změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech
měď (24h moč)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech
měď (µmol/l)
změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech
zinek (24h moč)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech
zinek (µmol/l)
změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech
mangan (24h moč)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech
mangan (nmol/l)
změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech
sodík (24h moč)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech
sodík (mmol/l)
změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech
hořčík (24h moč)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech
hořčík (mmol/l)
změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech
kreatinin (24h moč)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech
kreatinin (mmol/24 h)
změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech
albumin (24h moč)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech
albumin (mg/l)
změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech
kyselina močová (24h moč)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech
kyselina močová (mg/dl)
změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Jena

Spolupracovníci

German Federal Ministry of Education and Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

9. listopadu 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

12. prosince 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • H10_20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Smoothie s mikrořasami

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit