Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Biodisponibilità dei nutrienti da microalghe (NovAL)

12 gennaio 2021 aggiornato da: Christine Dawczynski,PhD, University of Jena

Studio sull'intervento umano per la convalida della biodisponibilità dei nutrienti dalle microalghe

Lo studio di intervento è progettato per valutare la biodisponibilità dei nutrienti e l'impatto fisiologico di due specie selezionate di microalghe di interesse in uno studio randomizzato sugli esseri umani. Lo studio controllato in disegno parallelo sarà condotto con maschi e femmine sani tra i 20 ei 35 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le microalghe vengono selezionate in base al loro contenuto di acidi grassi omega-3 a catena lunga, ad es. acido eicosapentaenoico (EPA) e acido docosaesaenoico (DHA), proteine ​​di alta qualità (focus: aminoacidi essenziali), fibre alimentari ma anche precursori della vitamina D e altre vitamine, minerali e oligoelementi. La biodisponibilità dei nutrienti viene valutata in modo controllato , studio randomizzato, in doppio cieco con disegno parallelo. I prodotti di intervento (frullato arricchito con Chlorella pyrenoidosa, Nannochloropsis salina) vengono consumati giornalmente per 14 giorni. Inoltre, la dieta di base è standardizzata fornendo piani di menu definiti che garantiscono un apporto energetico e nutritivo ottimale. Il gruppo di controllo I non riceve prodotti di intervento e nessun piano di menu e il gruppo di controllo II riceve un frullato senza microalage e piani di menu definiti.

Un gruppo sup di cinque partecipanti per gruppo consuma un pasto di prova dopo il prelievo di sangue a digiuno il primo giorno di studio. Questo è seguito da un prelievo di sangue postprandiale dopo 30, 60, 90, 120 e 180 minuti.

Lo studio NovAL è condotto per valutare la biodisponibilità di nutrienti come omega-3 LC-PUFA, vitamina D, vitamina B12, altre vitamine, aminoacidi, minerali e oligoelementi delle specie di microalghe selezionate. Pertanto, la concentrazione di questi preziosi nutrienti e marcatori rilevanti del loro stato negli esseri umani (ad es. stato della vitamina B12: olo-transcobalamina, acido metilmalonico, omocisteina; stato del ferro: ferritina, transferrina, saturazione della transferrina) vengono analizzati nei biofluidi umani (siero/plasma, eritrociti, urine delle 24 ore) prima e dopo il consumo definito delle specie di microalghe selezionate per 14 giorni. Oltre all'analisi completa dello stato dei nutrienti nell'uomo, vengono analizzati i fattori di rischio cardiovascolare e i fattori di rischio per il diabete mellito di tipo II. Pertanto, lo studio NovAL consente di valutare i) la biodisponibilità dei nutrienti dalle specie di microalghe selezionate, ma anche ii) il loro contributo all'apporto di nutrienti e alla prevenzione di malattie non trasmissibili come le malattie cardiovascolari o il diabete mellito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Germania, 07743
        • Friedrich Schiller University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 35 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • femmine e maschi
  • IMC < 30 kg/m2
  • i soggetti devono essere in grado e disposti a dare il consenso informato scritto e a rispettare le procedure dello studio
  • partecipanti che seguono una dieta tradizionale occidentale composta da latticini, salsicce, carne, fast food, cioccolato e snack, cereali, verdura e frutta (PAL: 1,6)
  • prerequisito: abitudini alimentari stabili di almeno un anno prima dell'iscrizione
  • i soggetti devono avere un'adeguata padronanza della lingua tedesca per completare i questionari e comprendere le raccomandazioni nutrizionali

Criteri di esclusione:

  • soggetti con qualsiasi malattia acuta o cronica (CVD, tumore, infezione, altro), malattie gastrointestinali, diabete mellito (tipo I e II), malattia renale cronica, malattie delle paratiroidi, malattie che richiedono regolari flebotomie altre malattie croniche che potrebbero influenzare i risultati del presente studio
  • uso di medicinali soggetti a prescrizione medica che potrebbero influenzare i risultati dello studio, compresi i glucocorticoidi sistemici
  • assunzione di farmaci ipolipemizzanti, farmaci per il diabete, terapia ormonale sostitutiva
  • velocità stimata di filtrazione glomerulare (eGFR) < 60 ml/min
  • perdita di peso (≤ 3 kg) o aumento di peso (≥ 3 kg) negli ultimi tre mesi prima dell'inizio dello studio
  • gravidanza o allattamento
  • trasfusione di sangue negli ultimi tre mesi prima del prelievo del sangue
  • uso di integratori alimentari incl. multivitaminici, capsule di olio di pesce, minerali e oligoelementi (tre mesi prima e durante l'intero periodo di studio)
  • vegetariani, vegani, allergie alimentari
  • dipendenza da alcol o droghe
  • atleti d'élite (>10 ore di attività fisica intensa a settimana)
  • partecipazione simultanea ad altri studi clinici
  • incapacità (fisica o psicologica) di rispettare le procedure previste dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Microalghe I
Smoothie (arricchito con Chlorella pyrenoidosa) e dieta di base standardizzata (piani di menu definiti)
Integratore alimentare: Frullato con microalghe
Smoothie con microalghe I: Chlorella pyrenoidosa, Smoothie con microalghe II: Nannochloropsis salina, Smoothie senza microalghe
SPERIMENTALE: Microalghe II
Smoothie (arricchito con Nannochloropsis salina) e dieta di base standardizzata (piani di menu definiti)
Integratore alimentare: Frullato con microalghe
Smoothie con microalghe I: Chlorella pyrenoidosa, Smoothie con microalghe II: Nannochloropsis salina, Smoothie senza microalghe
PLACEBO_COMPARATORE: Frullato
Smoothie (senza microalghe) e dieta di base standardizzata (piani di menu definiti)
Integratore alimentare: Frullato con microalghe
Smoothie con microalghe I: Chlorella pyrenoidosa, Smoothie con microalghe II: Nannochloropsis salina, Smoothie senza microalghe
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
nessun intervento (nessun frullato, nessun programma di menu)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di EPA nei lipidi plasmatici
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 2 settimane
concentrazione di acido eicosapentaenoico (EPA) in % esteri metilici di acidi grassi (FAME) nei lipidi plasmatici
cambiamento rispetto al basale dopo 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
lipidi del sangue
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 2 settimane
colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL, trigliceridi in mmol/l
cambiamento rispetto al basale dopo 2 settimane
dati antropometrici
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 2 settimane
acqua corporea, grasso corporeo, massa corporea magra, massa extracellulare (ECM), massa cellulare corporea (BCM) in %
cambiamento rispetto al basale dopo 2 settimane
indice di massa corporea
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 2 settimane
indice di massa corporea (kg/m2)
cambiamento rispetto al basale dopo 2 settimane
pressione sanguigna
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 2 settimane
pressione arteriosa sistolica (mm Hg) pressione arteriosa diastolica (mmHg)
cambiamento rispetto al basale dopo 2 settimane
marcatore di infiammazione (sangue)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 2 settimane
proteina c-reattiva ad alta sensibilità (mg/dl)
cambiamento rispetto al basale dopo 2 settimane
omocisteina
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 2 settimane
omocisteina (µmol/l)
cambiamento rispetto al basale dopo 2 settimane
olotranscobalamina
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 2 settimane
olotranscobalamina (pmol/l)
cambiamento rispetto al basale dopo 2 settimane
glucosio (a digiuno)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 2 settimane
glucosio (a digiuno) (mmol/l)
cambiamento rispetto al basale dopo 2 settimane
insulina (a digiuno)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 2 settimane
insulina (a digiuno) (mU/l)
cambiamento rispetto al basale dopo 2 settimane
emoglobina A1c (a digiuno)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 2 settimane
emoglobina A1c (a digiuno) (%)
cambiamento rispetto al basale dopo 2 settimane
Colesterolo LDL modificato con malodialdeide
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 2 settimane
Colesterolo LDL modificato con malodialdeide (U/l)
cambiamento rispetto al basale dopo 2 settimane
distribuzione degli acidi grassi nei lipidi plasmatici
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 2 settimane
distribuzione degli acidi grassi nei lipidi plasmatici in % FAME
cambiamento rispetto al basale dopo 2 settimane
aspartato transaminasi
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 2 settimane
aspartato transaminasi (ASAT) in µmol/l*s
cambiamento rispetto al basale dopo 2 settimane
alanina transaminasi
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 2 settimane
alanina transaminasi (ALAT) in µmol/l*s
cambiamento rispetto al basale dopo 2 settimane
gamma-glutamiltransferasi
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 2 settimane
gamma-glutamiltransferasi (gGT) in µmol/l*s
cambiamento rispetto al basale dopo 2 settimane
lattato deidrogenasi
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 2 settimane
lattato deidrogenasi (LDH) in µmol/l*s
cambiamento rispetto al basale dopo 2 settimane
colinesterasi
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 2 settimane
colinesterasi in µmol/l*s
cambiamento rispetto al basale dopo 2 settimane
kalium
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 2 settimane
kalium in mmol/l
cambiamento rispetto al basale dopo 2 settimane
calcio
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 2 settimane
calcio in mmol/l
cambiamento rispetto al basale dopo 2 settimane
transferrina
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 2 settimane
transferrina (g/l)
cambiamento rispetto al basale dopo 2 settimane
ferritina
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 2 settimane
ferritina (µg/l)
cambiamento rispetto al basale dopo 2 settimane
ferro
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 2 settimane
ferro (mg/dl)
cambiamento rispetto al basale dopo 2 settimane
vitamina A
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 2 settimane
vitamina A (mmol/l)
cambiamento rispetto al basale dopo 2 settimane
vitamina D
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 2 settimane
vitamina D (nmol/l)
cambiamento rispetto al basale dopo 2 settimane
vitamina E
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 2 settimane
vitamina E (µmol/l)
cambiamento rispetto al basale dopo 2 settimane
vitamina B1
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 2 settimane
vitamina B1 (nmol/l)
cambiamento rispetto al basale dopo 2 settimane
vitamina B6
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 2 settimane
vitamina B6 (nmol/l)
cambiamento rispetto al basale dopo 2 settimane
vitamina B12
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 2 settimane
vitamina B12 (pmol/l)
cambiamento rispetto al basale dopo 2 settimane
acido folico
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 2 settimane
acido folico (µg/l)
cambiamento rispetto al basale dopo 2 settimane
vitamina B2
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 2 settimane
vitamina B2 (µg/l)
cambiamento rispetto al basale dopo 2 settimane
vitamina C
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 2 settimane
vitamina C (mg/l)
cambiamento rispetto al basale dopo 2 settimane
vitamina H
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 2 settimane
vitamina H (ng/l)
cambiamento rispetto al basale dopo 2 settimane
iodio (urina delle 24 h)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 2 settimane
iodio (µmol/l)
cambiamento rispetto al basale dopo 2 settimane
selenio (urina delle 24 ore)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 2 settimane
selenio (µmol/l)
cambiamento rispetto al basale dopo 2 settimane
rame (urina delle 24 ore)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 2 settimane
rame (µmol/l)
cambiamento rispetto al basale dopo 2 settimane
zinco (urina delle 24 ore)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 2 settimane
zinco (µmol/l)
cambiamento rispetto al basale dopo 2 settimane
manganese (urina delle 24 ore)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 2 settimane
manganese (nmol/l)
cambiamento rispetto al basale dopo 2 settimane
natrio (urina delle 24 ore)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 2 settimane
natrio (mmol/l)
cambiamento rispetto al basale dopo 2 settimane
magnesio (urina delle 24 h)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 2 settimane
magnesio (mmol/l)
cambiamento rispetto al basale dopo 2 settimane
creatinina (urina delle 24 ore)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 2 settimane
creatinina (mmol/24 ore)
cambiamento rispetto al basale dopo 2 settimane
albumina (urina delle 24 ore)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 2 settimane
albumina (mg/l)
cambiamento rispetto al basale dopo 2 settimane
acido urico (urina delle 24 ore)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 2 settimane
acido urico (mg/dl)
cambiamento rispetto al basale dopo 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Jena

Collaboratori

German Federal Ministry of Education and Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 novembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

12 dicembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H10_20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Frullato con microalghe

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Morocco

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi