微藻的营养生物利用度 (NovAL)
验证微藻营养生物利用度的人为干预研究
研究概览
详细说明
微藻的选择取决于它们的长链 omega-3 脂肪酸含量,例如 二十碳五烯酸 (EPA) 和二十二碳六烯酸 (DHA)、优质蛋白质(重点:必需氨基酸)、膳食纤维以及维生素 D 前体和其他维生素、矿物质和微量元素。营养素生物利用度在受控条件下进行评估, 平行设计的随机、双盲研究。 在 14 天内每天食用干预产品(富含蛋白核小球藻、微拟球藻的冰沙)。 此外,背景饮食通过提供明确的菜单计划来标准化,以确保最佳的能量和营养摄入。 对照组 I 不接受任何干预产品和菜单计划,而对照组 II 接受没有微量食物和定义的菜单计划的冰沙。
在第一个研究日的空腹采血后,每组五名参与者组成一个补充小组,进食测试餐。 随后在 30、60、90、120 和 180 分钟后进行餐后血液采样。
NovAL 研究旨在评估来自选定微藻物种的 omega-3 LC-PUFA、维生素 D、维生素 B12 以及其他维生素、氨基酸、矿物质和微量元素等营养素的生物利用度。 因此,这些有价值的营养素的浓度及其在人体中的状态的相关标志物(例如 维生素 B12 状态:全钴胺、甲基丙二酸、同型半胱氨酸;铁状态:铁蛋白、转铁蛋白、转铁蛋白饱和度)在 14 天内特定消耗选定微藻物种之前和之后的人体体液(血清/血浆、红细胞、24 小时尿液)中进行分析。 除了对人体营养状况的综合分析外,还分析了心血管危险因素和II型糖尿病的危险因素。 因此,NovAL 研究允许评估 i) 所选微藻物种的营养生物利用度,以及 ii) 它们对营养供应和预防非传染性疾病(如心血管疾病或糖尿病)的贡献。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Thuringia
-
Jena、Thuringia、德国、07743
- Friedrich Schiller University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 女性和男性
- 体重指数 < 30 公斤/平方米
- 受试者必须能够并愿意提供书面知情同意书,并遵守研究程序
- 遵循由乳制品、香肠、肉类、快餐、巧克力和零食、谷物、蔬菜和水果组成的传统西方饮食的参与者 (PAL: 1.6)
- 前提条件:入学前至少一年的稳定饮食习惯
- 受试者必须能够流利地使用德语来完成问卷调查并理解营养建议
排除标准:
- 患有任何急性或慢性疾病(CVD、肿瘤、感染、其他)、胃肠道疾病、糖尿病(I 型和 II 型)、慢性肾病、甲状旁腺疾病、需要定期放血的疾病的受试者 可能影响结果的其他慢性疾病本研究的
- 使用可能影响研究结果的处方药,包括全身性糖皮质激素
- 服用降脂药物、糖尿病药物、激素替代疗法
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) < 60 毫升/分钟
- 研究开始前的最后三个月体重减轻(≤ 3 公斤)或体重增加(≥ 3 公斤)
- 怀孕或哺乳
- 在采血前的最后三个月内输血
- 使用膳食补充剂,包括。 多种维生素、鱼油胶囊、矿物质和微量元素(研究前三个月和整个研究期间)
- 素食者、严格素食者、食物过敏
- 对酒精或药物的依赖
- 精英运动员(每周超过 10 小时的剧烈运动)
- 同时参与其他临床研究
- 无法(身体上或心理上)遵守协议要求的程序
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:微藻一
冰沙(富含蛋白核小球藻)和标准化背景饮食(定义的菜单计划)
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含微藻的冰沙 I:蛋白核小球藻,含微藻的冰沙 II:微拟球藻,不含微藻的冰沙
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实验性的:微藻二
冰沙(富含微拟球藻)和标准化背景饮食(定义的菜单计划)
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含微藻的冰沙 I:蛋白核小球藻,含微藻的冰沙 II:微拟球藻,不含微藻的冰沙
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PLACEBO_COMPARATOR:思慕雪
冰沙(不含微藻)和标准化背景饮食(定义的菜单计划)
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含微藻的冰沙 I:蛋白核小球藻,含微藻的冰沙 II:微拟球藻,不含微藻的冰沙
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NO_INTERVENTION:控制
没有干预(没有冰沙,没有菜单计划)
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血浆脂质中的 EPA 浓度
大体时间:2 周后基线的变化
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二十碳五烯酸 (EPA) 的浓度,以血浆脂质中脂肪酸甲酯 (FAME) 的百分比表示
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2 周后基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
血脂
大体时间:2 周后基线的变化
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总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯(mmol/l)
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2 周后基线的变化
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人体测量数据
大体时间:2 周后基线的变化
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身体水分、身体脂肪、瘦体重、细胞外质量 (ECM)、体细胞质量 (BCM),以 % 表示
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2 周后基线的变化
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体重指数
大体时间:2 周后基线的变化
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体重指数(公斤/平方米)
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2 周后基线的变化
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血压
大体时间:2 周后基线的变化
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收缩压 (mm Hg) 舒张压 (mmHg)
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2 周后基线的变化
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炎症标志物(血液)
大体时间:2 周后基线的变化
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高敏 C 反应蛋白 (mg/dl)
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2 周后基线的变化
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同型半胱氨酸
大体时间:2 周后基线的变化
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同型半胱氨酸 (µmol/l)
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2 周后基线的变化
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全转钴胺素
大体时间:2 周后基线的变化
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全转钴胺素 (pmol/l)
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2 周后基线的变化
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葡萄糖(空腹)
大体时间:2 周后基线的变化
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葡萄糖(空腹)(mmol/l)
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2 周后基线的变化
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胰岛素(空腹)
大体时间:2 周后基线的变化
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胰岛素(空腹)(mU/l)
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2 周后基线的变化
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血红蛋白 A1c(空腹)
大体时间:2 周后基线的变化
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血红蛋白 A1c(空腹)(%)
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2 周后基线的变化
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丙二醛修饰的低密度脂蛋白胆固醇
大体时间:2 周后基线的变化
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丙二醛修饰的低密度脂蛋白胆固醇 (U/l)
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2 周后基线的变化
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血浆脂质中的脂肪酸分布
大体时间:2 周后基线的变化
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脂肪酸在血浆脂质中的分布,以 % FAME 表示
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2 周后基线的变化
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天冬氨酸转氨酶
大体时间:2 周后基线的变化
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天冬氨酸转氨酶 (ASAT),单位为 µmol/l*s
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2 周后基线的变化
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丙氨酸转氨酶
大体时间:2 周后基线的变化
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丙氨酸转氨酶 (ALAT),单位为 µmol/l*s
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2 周后基线的变化
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γ-谷氨酰转移酶
大体时间:2 周后基线的变化
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γ-谷氨酰转移酶 (gGT),单位为 µmol/l*s
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2 周后基线的变化
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乳酸脱氢酶
大体时间:2 周后基线的变化
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乳酸脱氢酶 (LDH),单位为 µmol/l*s
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2 周后基线的变化
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胆碱酯酶
大体时间:2 周后基线的变化
|
胆碱酯酶 µmol/l*s
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2 周后基线的变化
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钾
大体时间:2 周后基线的变化
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钾,单位为 mmol/l
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2 周后基线的变化
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钙
大体时间:2 周后基线的变化
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钙,单位为 mmol/l
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2 周后基线的变化
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转铁蛋白
大体时间:2 周后基线的变化
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转铁蛋白 (g/l)
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2 周后基线的变化
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铁蛋白
大体时间:2 周后基线的变化
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铁蛋白(微克/升)
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2 周后基线的变化
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铁
大体时间:2 周后基线的变化
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铁(毫克/分升)
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2 周后基线的变化
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维生素A
大体时间:2 周后基线的变化
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维生素 A (mmol/l)
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2 周后基线的变化
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维生素D
大体时间:2 周后基线的变化
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维生素 D (nmol/l)
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2 周后基线的变化
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维生素E
大体时间:2 周后基线的变化
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维生素 E (µmol/l)
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2 周后基线的变化
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维生素B1
大体时间:2 周后基线的变化
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维生素 B1 (nmol/l)
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2 周后基线的变化
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维生素B6
大体时间:2 周后基线的变化
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维生素 B6 (nmol/l)
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2 周后基线的变化
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维生素B12
大体时间:2 周后基线的变化
|
维生素 B12 (皮摩尔/升)
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2 周后基线的变化
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叶酸
大体时间:2 周后基线的变化
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叶酸(微克/升)
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2 周后基线的变化
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维生素B2
大体时间:2 周后基线的变化
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维生素 B2(微克/升)
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2 周后基线的变化
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维生素C
大体时间:2 周后基线的变化
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维生素 C(毫克/升)
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2 周后基线的变化
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维生素H
大体时间:2 周后基线的变化
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维生素 H(纳克/升)
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2 周后基线的变化
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碘(24 小时尿液)
大体时间:2 周后基线的变化
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碘 (µmol/l)
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2 周后基线的变化
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硒(24 小时尿液)
大体时间:2 周后基线的变化
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硒 (µmol/l)
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2 周后基线的变化
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铜(24 小时尿液)
大体时间:2 周后基线的变化
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铜 (µmol/l)
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2 周后基线的变化
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锌(24 小时尿液)
大体时间:2 周后基线的变化
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锌 (µmol/l)
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2 周后基线的变化
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锰(24 小时尿液)
大体时间:2 周后基线的变化
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锰 (nmol/l)
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2 周后基线的变化
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钠(24 小时尿液)
大体时间:2 周后基线的变化
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钠 (mmol/l)
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2 周后基线的变化
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镁(24 小时尿液)
大体时间:2 周后基线的变化
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镁 (mmol/l)
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2 周后基线的变化
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肌酐(24 小时尿液)
大体时间:2 周后基线的变化
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肌酐(mmol/24 小时)
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2 周后基线的变化
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白蛋白(24 小时尿液)
大体时间:2 周后基线的变化
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白蛋白(毫克/升)
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2 周后基线的变化
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尿酸(24 小时尿液)
大体时间:2 周后基线的变化
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尿酸(毫克/分升)
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2 周后基线的变化
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- H10_20
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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微藻冰沙的临床试验
-
University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer...The V Foundation for Cancer Research招聘中
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityFundamenta Therapeutics, Ltd.招聘中