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微藻的营养生物利用度 (NovAL)

2021年1月12日 更新者:Christine Dawczynski,PhD、University of Jena

验证微藻营养生物利用度的人为干预研究

干预研究旨在评估在人类随机研究中感兴趣的两种选定微藻物种的营养生物利用度和生理影响。 平行设计的对照研究将在 20 至 35 岁的健康男性和女性中进行。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

微藻的选择取决于它们的长链 omega-3 脂肪酸含量,例如 二十碳五烯酸 (EPA) 和二十二碳六烯酸 (DHA)、优质蛋白质(重点:必需氨基酸)、膳食纤维以及维生素 D 前体和其他维生素、矿物质和微量元素。营养素生物利用度在受控条件下进行评估, 平行设计的随机、双盲研究。 在 14 天内每天食用干预产品(富含蛋白核小球藻、微拟球藻的冰沙)。 此外,背景饮食通过提供明确的菜单计划来标准化,以确保最佳的能量和营养摄入。 对照组 I 不接受任何干预产品和菜单计划,而对照组 II 接受没有微量食物和定义的菜单计划的冰沙。

在第一个研究日的空腹采血后,每组五名参与者组成一个补充小组,进食测试餐。 随后在 30、60、90、120 和 180 分钟后进行餐后血液采样。

NovAL 研究旨在评估来自选定微藻物种的 omega-3 LC-PUFA、维生素 D、维生素 B12 以及其他维生素、氨基酸、矿物质和微量元素等营养素的生物利用度。 因此,这些有价值的营养素的浓度及其在人体中的状态的相关标志物(例如 维生素 B12 状态:全钴胺、甲基丙二酸、同型半胱氨酸;铁状态:铁蛋白、转铁蛋白、转铁蛋白饱和度)在 14 天内特定消耗选定微藻物种之前和之后的人体体液(血清/血浆、红细胞、24 小时尿液)中进行分析。 除了对人体营养状况的综合分析外,还分析了心血管危险因素和II型糖尿病的危险因素。 因此,NovAL 研究允许评估 i) 所选微藻物种的营养生物利用度,以及 ii) 它们对营养供应和预防非传染性疾病(如心血管疾病或糖尿病)的贡献。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Thuringia
      • Jena、Thuringia、德国、07743
        • Friedrich Schiller University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 35年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 女性和男性
  • 体重指数 < 30 公斤/平方米
  • 受试者必须能够并愿意提供书面知情同意书,并遵守研究程序
  • 遵循由乳制品、香肠、肉类、快餐、巧克力和零食、谷物、蔬菜和水果组成的传统西方饮食的参与者 (PAL: 1.6)
  • 前提条件:入学前至少一年的稳定饮食习惯
  • 受试者必须能够流利地使用德语来完成问卷调查并理解营养建议

排除标准:

  • 患有任何急性或慢性疾病(CVD、肿瘤、感染、其他)、胃肠道疾病、糖尿病(I 型和 II 型)、慢性肾病、甲状旁腺疾病、需要定期放血的疾病的受试者 可能影响结果的其他慢性疾病本研究的
  • 使用可能影响研究结果的处方药,包括全身性糖皮质激素
  • 服用降脂药物、糖尿病药物、激素替代疗法
  • 估计肾小球滤过率 (eGFR) < 60 毫升/分钟
  • 研究开始前的最后三个月体重减轻(≤ 3 公斤)或体重增加(≥ 3 公斤)
  • 怀孕或哺乳
  • 在采血前的最后三个月内输血
  • 使用膳食补充剂,包括。 多种维生素、鱼油胶囊、矿物质和微量元素(研究前三个月和整个研究期间)
  • 素食者、严格素食者、食物过敏
  • 对酒精或药物的依赖
  • 精英运动员(每周超过 10 小时的剧烈运动)
  • 同时参与其他临床研究
  • 无法(身体上或心理上)遵守协议要求的程序

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:微藻一
冰沙(富含蛋白核小球藻)和标准化背景饮食(定义的菜单计划)
含微藻的冰沙 I:蛋白核小球藻,含微藻的冰沙 II:微拟球藻,不含微藻的冰沙
实验性的:微藻二
冰沙(富含微拟球藻)和标准化背景饮食(定义的菜单计划)
含微藻的冰沙 I:蛋白核小球藻,含微藻的冰沙 II:微拟球藻,不含微藻的冰沙
PLACEBO_COMPARATOR:思慕雪
冰沙(不含微藻)和标准化背景饮食(定义的菜单计划)
含微藻的冰沙 I:蛋白核小球藻,含微藻的冰沙 II:微拟球藻,不含微藻的冰沙
NO_INTERVENTION:控制
没有干预(没有冰沙,没有菜单计划)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血浆脂质中的 EPA 浓度
大体时间:2 周后基线的变化
二十碳五烯酸 (EPA) 的浓度,以血浆脂质中脂肪酸甲酯 (FAME) 的百分比表示
2 周后基线的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血脂
大体时间:2 周后基线的变化
总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯(mmol/l)
2 周后基线的变化
人体测量数据
大体时间:2 周后基线的变化
身体水分、身体脂肪、瘦体重、细胞外质量 (ECM)、体细胞质量 (BCM),以 % 表示
2 周后基线的变化
体重指数
大体时间:2 周后基线的变化
体重指数(公斤/平方米)
2 周后基线的变化
血压
大体时间:2 周后基线的变化
收缩压 (mm Hg) 舒张压 (mmHg)
2 周后基线的变化
炎症标志物(血液)
大体时间:2 周后基线的变化
高敏 C 反应蛋白 (mg/dl)
2 周后基线的变化
同型半胱氨酸
大体时间:2 周后基线的变化
同型半胱氨酸 (µmol/l)
2 周后基线的变化
全转钴胺素
大体时间:2 周后基线的变化
全转钴胺素 (pmol/l)
2 周后基线的变化
葡萄糖(空腹)
大体时间:2 周后基线的变化
葡萄糖(空腹)(mmol/l)
2 周后基线的变化
胰岛素(空腹)
大体时间:2 周后基线的变化
胰岛素(空腹)(mU/l)
2 周后基线的变化
血红蛋白 A1c(空腹)
大体时间:2 周后基线的变化
血红蛋白 A1c(空腹)(%)
2 周后基线的变化
丙二醛修饰的低密度脂蛋白胆固醇
大体时间:2 周后基线的变化
丙二醛修饰的低密度脂蛋白胆固醇 (U/l)
2 周后基线的变化
血浆脂质中的脂肪酸分布
大体时间:2 周后基线的变化
脂肪酸在血浆脂质中的分布,以 % FAME 表示
2 周后基线的变化
天冬氨酸转氨酶
大体时间:2 周后基线的变化
天冬氨酸转氨酶 (ASAT),单位为 µmol/l*s
2 周后基线的变化
丙氨酸转氨酶
大体时间:2 周后基线的变化
丙氨酸转氨酶 (ALAT),单位为 µmol/l*s
2 周后基线的变化
γ-谷氨酰转移酶
大体时间:2 周后基线的变化
γ-谷氨酰转移酶 (gGT),单位为 µmol/l*s
2 周后基线的变化
乳酸脱氢酶
大体时间:2 周后基线的变化
乳酸脱氢酶 (LDH),单位为 µmol/l*s
2 周后基线的变化
胆碱酯酶
大体时间:2 周后基线的变化
胆碱酯酶 µmol/l*s
2 周后基线的变化
大体时间:2 周后基线的变化
钾,单位为 mmol/l
2 周后基线的变化
大体时间:2 周后基线的变化
钙,单位为 mmol/l
2 周后基线的变化
转铁蛋白
大体时间:2 周后基线的变化
转铁蛋白 (g/l)
2 周后基线的变化
铁蛋白
大体时间:2 周后基线的变化
铁蛋白(微克/升)
2 周后基线的变化
大体时间:2 周后基线的变化
铁(毫克/分升)
2 周后基线的变化
维生素A
大体时间:2 周后基线的变化
维生素 A (mmol/l)
2 周后基线的变化
维生素D
大体时间:2 周后基线的变化
维生素 D (nmol/l)
2 周后基线的变化
维生素E
大体时间:2 周后基线的变化
维生素 E (µmol/l)
2 周后基线的变化
维生素B1
大体时间:2 周后基线的变化
维生素 B1 (nmol/l)
2 周后基线的变化
维生素B6
大体时间:2 周后基线的变化
维生素 B6 (nmol/l)
2 周后基线的变化
维生素B12
大体时间:2 周后基线的变化
维生素 B12 (皮摩尔/升)
2 周后基线的变化
叶酸
大体时间:2 周后基线的变化
叶酸(微克/升)
2 周后基线的变化
维生素B2
大体时间:2 周后基线的变化
维生素 B2(微克/升)
2 周后基线的变化
维生素C
大体时间:2 周后基线的变化
维生素 C(毫克/升)
2 周后基线的变化
维生素H
大体时间:2 周后基线的变化
维生素 H(纳克/升)
2 周后基线的变化
碘(24 小时尿液)
大体时间:2 周后基线的变化
碘 (µmol/l)
2 周后基线的变化
硒(24 小时尿液)
大体时间:2 周后基线的变化
硒 (µmol/l)
2 周后基线的变化
铜(24 小时尿液)
大体时间:2 周后基线的变化
铜 (µmol/l)
2 周后基线的变化
锌(24 小时尿液)
大体时间:2 周后基线的变化
锌 (µmol/l)
2 周后基线的变化
锰(24 小时尿液)
大体时间:2 周后基线的变化
锰 (nmol/l)
2 周后基线的变化
钠(24 小时尿液)
大体时间:2 周后基线的变化
钠 (mmol/l)
2 周后基线的变化
镁(24 小时尿液)
大体时间:2 周后基线的变化
镁 (mmol/l)
2 周后基线的变化
肌酐(24 小时尿液)
大体时间:2 周后基线的变化
肌酐(mmol/24 小时)
2 周后基线的变化
白蛋白(24 小时尿液)
大体时间:2 周后基线的变化
白蛋白(毫克/升)
2 周后基线的变化
尿酸(24 小时尿液)
大体时间:2 周后基线的变化
尿酸(毫克/分升)
2 周后基线的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月9日

初级完成 (实际的)

2020年12月12日

研究完成 (实际的)

2020年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年9月15日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月22日

首次发布 (实际的)

2020年9月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月12日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • H10_20

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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微藻冰沙的临床试验

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