Screening av helsepersonell på et universitetssykehus for SARS-CoV-2 (STORM-HCW)

Studieprotokollen sørger for en innsamling av grunnleggende data knyttet til alle sykehusarbeidere som frivillig gjennomgikk testen (alder, kjønn, type yrke - lege / sykepleier / sosio-helse / administrativ operatør; oppmøte på Covid-19-avdelingsavdelingen), IgG utfall (kvantitativt nivå) og vattpinneutfall (negativt, svakt positivt, positivt).

Kohorten av sykehusarbeidere utgjør en populasjon av spesiell relevans for utvikling av hensiktsmessige strategier for overvåking av sykehusrisiko for SARS-CoV-2-infeksjon (forhold til type jobb, klinisk utvikling) og tilgjengelige data er svært begrenset.

Den asymptomatiske personalkohorten utgjør den ideelle befolkningskonteksten for å bidra til kunnskap om aspekter ved spredningen av viruset.

Begrensningene til nåværende serologiske tester er velkjente, som ikke tillater å skille den akutte fasen av infeksjonen og derfor vedvarende smitte. Tilsvarende er de genomiske karakteristikkene til SARS-CoV-2-viruset ikke kjent hos asymptomatiske, men vattpinnepositive personer sammenlignet med viruset isolert fra symptomatiske pasienter.

I kohorten av operatører som testet positivt for nasofaryngeal vattpinne (både symptomatisk og asymptomatisk), vil tilgjengeligheten av serologiske tester tillate å evaluere antistoffresponsen over tid i forhold til den kliniske utviklingen av infeksjonen, og vedvarende en beskyttende titer over tid. tid.

Metoder og studiedesign

1. Kohorten av symptomatiske sykehusarbeidere som testet positivt for vattpinnen inkluderer 250 operatører. Kohorten vil bli evaluert som en prospektiv epidemiologisk studie;
2. Kohorten av asymptomatiske / pausisymptomatiske operatører vil inkludere kohorten av operatører som vil teste positivt i den serologiske analysen. Fra hele populasjonen av sykehusarbeidere (over 3000) vil det bli identifisert tre kontroller for hver operatør som testet positivt for den serologiske testen samme dag og er negativ for den serologiske testen. Tatt i betraktning den positive prosentandelen på 5,5 % i den serologiske undersøkelsen (fra de første epidemiologiske dataene rapportert ved ASST i Monza), er den positive screeningkohorten og kontrollkohorten på rundt 480 estimert til rundt 160.

3. Den serologiske testen som vil bli brukt, er den som kreves av indikasjonen i rundskrivet G1.2020.00117959 av 22. april 2020. Det er en test med CLIA-metoden designet for å gjenkjenne IgG-antistoffer rettet mot S1- og S2-domenene til SARS-virusets "spike"-protein -CoV-2, valgt for sin evne til å gi spesifisitet for SARS-CoV-2 sammenlignet med andre koronavirus. .

   Produktet er designet for å møte behovet for å identifisere i befolkningen de som allerede har blitt infisert med viruset, hvis diagnose ikke er stilt gjennom utførelse av en vattpinne og en molekylær diagnostisk test.

4. Spørreskjemaet vil bli administrert til alle operatører.

Dataanonymisering Helsearbeider vil bli identifisert med en 8-sifret kode etterfulgt av bokstavene OS og innsamlingsåret (f.eks. 00000001 OS / 2020); ved biologisk prøvetaking vil laboratoriet identifisere pasienten med samme kode, og det vil være koblingskoden mellom databasen og biobanken fordi den er unik for hver arbeider ved ASST i Monza.

Biologiske studier

Forskningsfeltene på det biologiske feltet som protokollen tar sikte på å forfølge er listet opp nedenfor:

1. Karakterisering av SARS-CoV-2-genomet i forhold til egenskapene til sykehusarbeiderne som viruset utvinnes og sekvenseres fra, er relevant for å kjenne virusets funksjonelle mekanismer i forhold til verten – både for kliniske og diagnostiske formål, også når det gjelder å forutsi virusmutasjoner og relatert klinisk respons med tanke på en andre SARS-CoV-2-epidemi;
2. Vurder relevansen av tester med større sensitivitet og spesifisitet i populasjonen som er negative for strupeprøven, men positive for den serologiske undersøkelsen;
3. Studie av biomolekylære markører for COVID-19-infeksjon med sikte på å identifisere grunnlaget for den forskjellige mottakelighet i forhold til alder, kjønn og tilstedeværelsen av komorbiditeter;
4. Evaluer metabolske biokjemiske markører for resistens mot virusinfeksjon i en undergruppe av sykehusarbeidere med positiv vattpinne og i en undergruppe med positiv antistofftest men negativ vattpinne som skal evalueres ved den første tilgjengelige prøven og etter minst 3 måneder for å la 27 hydroksykolesterol komme tilbake kl. konsentrasjonen før infeksjon.

Statistisk analyse Sentrale tendens- og spredningsmål vil bli brukt for beskrivende analyser. Prosentandelen av positive forsøkspersoner (serologisk og / vattpinne) vil bli beregnet som antall positive forsøkspersoner av det totale antallet deltakende forsøkspersoner. Prosentandelen av immunforsvarspersoner vil bli beregnet som antall personer med IgG-immunoglobuliner av det totale antallet deltakere. Disse prosentene vil også bli beregnet for alders- og kjønnsgrupper og for hver egenskap som anses som relevant.

Den logistiske regresjonsmodellen vil bli brukt for å identifisere demografiske/sosiale variabler for disposisjon for positivitet.