Скрининг медицинских работников университетской больницы на SARS-CoV-2 (STORM-HCW)

Протокол исследования предусматривает сбор основных данных, касающихся всех работников больницы, добровольно прошедших тестирование (возраст, пол, род занятий - врач/медсестра/социально-медицинский/административный оператор; посещаемость палат Covid-19), IgG результат (количественный уровень) и результат мазка (отрицательный, слабоположительный, положительный).

Когорта работников больниц представляет собой группу, имеющую особое значение для разработки соответствующих стратегий эпиднадзора за больничным риском заражения SARS-CoV-2 (связь с типом работы, клиническая эволюция), и имеющиеся данные очень ограничены.

Бессимптомная когорта персонала представляет собой идеальную популяционную среду, позволяющую внести свой вклад в изучение аспектов распространения вируса.

Хорошо известны ограничения современных серологических тестов, которые не позволяют различить острую фазу инфекции и, следовательно, персистенцию контагиозности. Точно так же геномные характеристики вируса SARS-CoV-2 неизвестны у бессимптомных, но положительных мазков по сравнению с вирусом, выделенным от пациентов с симптомами.

В когорте операторов, у которых был положительный результат на мазок из носоглотки (как симптоматический, так и бессимптомный), наличие серологических тестов позволит оценить реакцию антител с течением времени в связи с клинической эволюцией инфекции, а также сохранение защитного титра в течение время.

Методы и дизайн исследования

1. Когорта работников больниц с симптомами, у которых мазок дал положительный результат, включает 250 операторов. Когорта будет оцениваться как проспективное эпидемиологическое исследование;
2. Когорта бессимптомных/малосимптомных операторов будет включать когорту операторов, у которых будет положительный результат серологического анализа. Из всей популяции работников больниц (более 3000) будут определены три контроля для каждого оператора, у которых в один и тот же день был положительный результат серологического теста и отрицательный результат серологического теста. Принимая во внимание положительный процент 5,5% в серологическом обследовании (из первых эпидемиологических данных, представленных в ASST в Монце), положительная когорта скрининга и контрольная когорта примерно из 480 оцениваются примерно в 160 человек.

3. Будет использоваться серологический тест, требуемый Циркуляром G1.2020.00117959 от 22 апреля 2020 года. Это тест с методом CLIA, предназначенный для распознавания антител IgG, направленных против доменов S1 и S2 шиповидного белка вируса SARS -CoV-2, отобранного за его способность обеспечивать специфичность в отношении SARS-CoV-2 по сравнению с другими коронавирусами. .

   Продукт был разработан для удовлетворения потребности в выявлении среди населения тех, кто уже был инфицирован вирусом, чей диагноз не был поставлен путем выполнения мазка и молекулярно-диагностического теста.

4. Анкета будет разослана всем операторам.

Анонимизация данных Медицинский работник будет идентифицирован с помощью 8-значного кода, за которым следуют буквы ОС и год сбора (например, 00000001 ОС/2020); при взятии биологических образцов лаборатория идентифицирует пациента с помощью одного и того же кода, и это будет код связи между базой данных и биобанком, поскольку он уникален для каждого работника ASST в Монце.

Биологические исследования

Области исследований в области биологии, на которые направлен протокол, перечислены ниже:

1. Характеристика генома SARS-CoV-2 по отношению к характеристикам работников больниц, у которых был извлечен и секвенирован вирус, имеет значение для понимания функциональных механизмов вируса по отношению к хозяину — как в клинических, так и в диагностических целях, а также что касается прогнозирования мутаций вируса и связанного с ними клинического ответа с учетом второй эпидемии SARS-CoV-2;
2. Оценить актуальность тестов с большей чувствительностью и специфичностью в популяции с отрицательным результатом мазка из зева, но положительным результатом серологического исследования;
3. Изучение биомолекулярных маркеров инфекции COVID-19 с целью выявления основы различной восприимчивости в зависимости от возраста, пола и наличия сопутствующих заболеваний;
4. Оценить метаболические биохимические маркеры резистентности к вирусной инфекции в подгруппе работников больницы с положительным мазком и в подгруппе с положительным тестом на антитела, но отрицательным мазком, который необходимо оценить при первом доступном образце и по крайней мере через 3 месяца, чтобы позволить 27-гидроксихолестерину вернуться в концентрация до заражения.

Статистический анализ Центральная тенденция и показатели дисперсии будут использоваться для описательного анализа. Процент положительных субъектов (серологический и / мазок) будет рассчитываться как количество положительных субъектов от общего числа участвующих субъектов. Процент иммунных субъектов будет рассчитываться как количество субъектов с иммуноглобулинами IgG от общего числа участников. Эти проценты также будут рассчитываться для возрастных и половых групп и для каждой характеристики, которая считается значимой.

Модель логистической регрессии будет использоваться для определения демографических/социальных переменных предрасположенности к положительному результату.