Screening van gezondheidswerkers in een academisch ziekenhuis op SARS-CoV-2 (STORM-HCW)

Het onderzoeksprotocol voorziet in een verzameling van basisgegevens met betrekking tot alle ziekenhuismedewerkers die vrijwillig de test hebben ondergaan (leeftijd, geslacht, soort beroep - arts / verpleegkundige / sociaal-gezondheidszorg / administratief bediende; aanwezigheid op afdelingen Covid-19), IgG uitkomst (kwantitatief niveau) en uitstrijkje (negatief, zwak positief, positief).

Het cohort ziekenhuispersoneel vormt een populatie die van bijzonder belang is voor de ontwikkeling van geschikte strategieën voor de bewaking van ziekenhuisrisico's voor SARS-CoV-2-infectie (relatie met het type baan, klinische evolutie) en de beschikbare gegevens zijn zeer beperkt.

Het asymptomatische personeelscohort vormt de ideale populatiecontext om bij te dragen aan kennis over aspecten van de verspreiding van het virus.

De beperkingen van de huidige serologische tests zijn bekend, waardoor de acute fase van de infectie en dus de persistentie van besmettelijkheid niet kan worden onderscheiden. Evenzo zijn de genomische kenmerken van het SARS-CoV-2-virus niet bekend bij asymptomatische maar uitstrijkje-positieve proefpersonen in vergelijking met het virus dat is geïsoleerd uit symptomatische patiënten.

In het cohort van operators die positief testten op nasofaryngeaal uitstrijkje (zowel symptomatisch als asymptomatisch), zal de beschikbaarheid van serologische tests het mogelijk maken om de antilichaamrespons in de loop van de tijd te evalueren in relatie tot de klinische evolutie van de infectie, en de persistentie van een beschermende titer boven tijd.

Methoden en onderzoeksopzet

1. Het cohort van symptomatische ziekenhuismedewerkers die positief testten op het uitstrijkje omvat 250 operators. Het cohort zal worden geëvalueerd als een prospectieve epidemiologische studie;
2. Het cohort van asymptomatische/paucisymptomatische operators omvat het cohort van operators die positief zullen testen in de serologische analyse. Van de volledige populatie van ziekenhuispersoneel (meer dan 3000) zullen drie controles worden geïdentificeerd voor elke operator die op dezelfde dag positief testte voor de serologische test en negatief was voor de serologische test. Gezien het positieve percentage van 5,5% in de serologische enquête (uit de eerste epidemiologische gegevens gerapporteerd bij de ASST van Monza), wordt het positieve screeningcohort en het controlecohort van ongeveer 480 geschat op ongeveer 160.

3. De serologische test die zal worden gebruikt, is deze vereist door de indicatie van de circulaire G1.2020.00117959 van 22 april 2020. Het is een test met de CLIA-methode die is ontworpen om IgG-antilichamen te herkennen die zijn gericht tegen de S1- en S2-domeinen van het SARS-virus "spike" -eiwit -CoV-2, geselecteerd vanwege zijn vermogen om specificiteit te bieden voor SARS-CoV-2 in vergelijking met andere coronavirussen .

   Het product is ontworpen om te voldoen aan de behoefte om in de bevolking degenen te identificeren die al met het virus zijn geïnfecteerd, bij wie de diagnose niet is gesteld door het uitvoeren van een uitstrijkje en een moleculaire diagnostische test.

4. De vragenlijst zal aan alle operators worden voorgelegd.

Anonimisering van gegevens Gezondheidswerkers worden geïdentificeerd met een 8-cijferige code gevolgd door de letters OS en het jaar van verzameling (bijv. 00000001 besturingssysteem / 2020); bij biologische bemonstering zal het laboratorium de patiënt identificeren met dezelfde code en dat zal de koppelingscode zijn tussen de database en de biobank, omdat deze uniek is voor elke medewerker van de ASST in Monza.

Biologische studies

De onderzoeksgebieden op biologisch gebied die het protocol beoogt na te streven, staan ​​​​hieronder vermeld:

1. Het karakteriseren van het SARS-CoV-2-genoom in relatie tot de kenmerken van de ziekenhuismedewerkers waaruit het virus wordt geëxtraheerd en waarvan de sequentie wordt bepaald, is relevant voor het kennen van de functionele mechanismen van het virus in relatie tot de gastheer - zowel voor klinische als diagnostische doeleinden. wat betreft het voorspellen van virusmutaties en gerelateerde klinische respons met het oog op een tweede SARS-CoV-2-epidemie;
2. Evalueer de relevantie van tests met een grotere sensitiviteit en specificiteit in de populatie negatief voor het keeluitstrijkje maar positief voor het serologisch onderzoek;
3. Studie van biomoleculaire markers van COVID-19-infectie met als doel de basis te identificeren van de verschillende gevoeligheid in relatie tot leeftijd, geslacht en de aanwezigheid van comorbiditeiten;
4. Evalueer metabole biochemische markers van resistentie tegen virale infectie in een subgroep van ziekenhuismedewerkers met positief uitstrijkje en in een subgroep met positieve antilichaamtest maar negatief uitstrijkje te evalueren bij het eerste beschikbare monster en na ten minste 3 maanden om 27 hydroxycholesterol terug te laten keren op de concentratie voorafgaand aan infectie.

Statistische analyse Centrale tendens- en spreidingsmaten zullen worden gebruikt voor beschrijvende analyses. Het percentage positieve proefpersonen (serologisch en/of uitstrijkje) wordt berekend als het aantal positieve proefpersonen op het totaal aantal deelnemende proefpersonen. Het percentage immuunproefpersonen wordt berekend als het aantal proefpersonen met IgG-immunoglobulinen van het totale aantal deelnemers. Deze percentages worden ook berekend voor leeftijds- en geslachtsgroepen en voor elk relevant geacht kenmerk.

Het logistische regressiemodel zal worden gebruikt om demografische/sociale variabelen van aanleg voor positiviteit te identificeren.