Detección de trabajadores de la salud en un hospital universitario para SARS-CoV-2 (STORM-HCW)

El protocolo del estudio prevé una recogida de datos básicos relativos a todos los trabajadores del hospital que se han realizado voluntariamente la prueba (edad, sexo, tipo de ocupación - médico/enfermero/socio-sanitario/operador administrativo; asistencia en planta de Covid-19), IgG resultado (nivel cuantitativo) y resultado del hisopo (negativo, débilmente positivo, positivo).

La cohorte de trabajadores hospitalarios constituye una población de especial relevancia para el desarrollo de estrategias adecuadas para la vigilancia del riesgo hospitalario de infección por SARS-CoV-2 (relación con el tipo de puesto de trabajo, evolución clínica) y los datos disponibles son muy limitados.

La cohorte de personal asintomático constituye el contexto poblacional ideal para contribuir al conocimiento de aspectos de la propagación del virus.

Son conocidas las limitaciones de las pruebas serológicas actuales, que no permiten distinguir la fase aguda de la infección y por tanto la persistencia de la contagiosidad. Del mismo modo, las características genómicas del virus SARS-CoV-2 no se conocen en sujetos asintomáticos pero hisopados positivos en comparación con el virus aislado de pacientes sintomáticos.

En la cohorte de operadores que dieron positivo a hisopado nasofaríngeo (tanto sintomáticos como asintomáticos), la disponibilidad de pruebas serológicas permitirá evaluar la respuesta de anticuerpos a lo largo del tiempo en relación con la evolución clínica de la infección, y la persistencia de un título protector sobre tiempo.

Métodos y diseño del estudio

1. La cohorte de trabajadores hospitalarios sintomáticos que dieron positivo en el hisopo incluye 250 operadores. La cohorte será evaluada como un estudio epidemiológico prospectivo;
2. La cohorte de operadores asintomáticos/paucisintomáticos incluirá la cohorte de operadores que darán positivo en el análisis serológico. De toda la población de trabajadores del hospital (más de 3000), se identificarán tres controles por cada operador que haya dado positivo en la prueba serológica el mismo día y resulte negativo en la prueba serológica. Teniendo en cuenta el porcentaje positivo del 5,5% en la encuesta serológica (a partir de los primeros datos epidemiológicos informados en el ASST de Monza), la cohorte de detección positiva y la cohorte de control de alrededor de 480 se estiman en alrededor de 160.

3. La prueba serológica que se utilizará es la exigida por la indicación de la Circular G1.2020.00117959 de 22 de abril de 2020. Es una prueba con el método CLIA diseñada para reconocer anticuerpos IgG dirigidos contra los dominios S1 y S2 de la proteína "spike" del virus SARS -CoV-2, seleccionados por su capacidad de proporcionar especificidad para el SARS-CoV-2 en comparación con otros Coronavirus .

   El producto ha sido diseñado para atender la necesidad de identificar en la población a aquellas personas que ya han sido infectadas por el virus, cuyo diagnóstico no se ha realizado mediante la realización de un hisopado y una prueba de diagnóstico molecular.

4. El cuestionario se administrará a todos los operadores.

Anonimización de datos El trabajador de la salud se identificará con un código de 8 dígitos seguido de las letras OS y el año de recolección (p. 00000001 SO / 2020); en el muestreo biológico el laboratorio identificará al paciente con el mismo código y ese será el código de enlace entre la base de datos y el biobanco porque es único para cada trabajador de la ASST en Monza.

Estudios biológicos

Los campos de investigación en el ámbito biológico que pretende desarrollar el protocolo se enumeran a continuación:

1. Caracterizar el genoma del SARS-CoV-2 en relación con las características de los trabajadores hospitalarios de los que se extrae y secuencia el virus es relevante para conocer los mecanismos funcionales del virus en relación con el huésped, tanto con fines clínicos como diagnósticos. en cuanto a predecir las mutaciones del virus y la respuesta clínica relacionada ante una segunda epidemia de SARS-CoV-2;
2. Evaluar la pertinencia de pruebas con mayor sensibilidad y especificidad en la población negativa para el frotis faríngeo pero positiva para la investigación serológica;
3. Estudio de marcadores biomoleculares de infección por COVID-19 con el objetivo de identificar la base de las diferentes susceptibilidades en relación con la edad, el sexo y la presencia de comorbilidades;
4. Evaluar los marcadores bioquímicos metabólicos de resistencia a la infección viral en un subgrupo de trabajadores hospitalarios con hisopado positivo y en un subgrupo con prueba de anticuerpos positiva pero hisopado negativo para ser evaluados en la primera muestra disponible y después de al menos 3 meses para permitir que regrese 27 hidroxicolesterol en la concentración antes de la infección.

Análisis estadístico Se utilizarán medidas de tendencia central y dispersión para los análisis descriptivos. El porcentaje de sujetos positivos (serológicos y/swab) se calculará como el número de sujetos positivos sobre el total de sujetos participantes. El porcentaje de sujetos inmunes se calculará como el número de sujetos con inmunoglobulinas IgG sobre el total de participantes. Estos porcentajes también se calcularán por grupos de edad y sexo y para cada característica que se considere relevante.

Se utilizará el modelo de regresión logística para identificar variables demográficas/sociales de predisposición a la positividad.