Dépistage des travailleurs de la santé dans un hôpital universitaire pour le SRAS-CoV-2 (STORM-HCW)

Le protocole de l'étude prévoit un recueil de données de base relatives à l'ensemble des personnels hospitaliers qui se sont volontairement soumis au test (âge, sexe, type d'activité - médecin/infirmier/opérateur socio-sanitaire/administratif ; fréquentation en service Covid-19), IgG résultat (niveau quantitatif) et résultat de l'écouvillonnage (négatif, faiblement positif, positif).

La cohorte des personnels hospitaliers constitue une population particulièrement pertinente pour le développement de stratégies appropriées de surveillance du risque hospitalier d'infection par le SRAS-CoV-2 (relation avec le type d'emploi, évolution clinique) et les données disponibles sont très limitées.

La cohorte du personnel asymptomatique constitue le contexte de population idéal pour contribuer à la connaissance des aspects de la propagation du virus.

Les limites des tests sérologiques actuels sont bien connues, qui ne permettent pas de distinguer la phase aiguë de l'infection et donc la persistance de la contagiosité. De même, les caractéristiques génomiques du virus SARS-CoV-2 ne sont pas connues chez les sujets asymptomatiques mais positifs par écouvillonnage par rapport au virus isolé chez les patients symptomatiques.

Dans la cohorte d'opérateurs testés positifs à l'écouvillonnage nasopharyngé (à la fois symptomatiques et asymptomatiques), la disponibilité de tests sérologiques permettra d'évaluer la réponse anticorps dans le temps en relation avec l'évolution clinique de l'infection, et la persistance d'un titre protecteur sur temps.

Méthodes et conception de l'étude

1. La cohorte de travailleurs hospitaliers symptomatiques qui ont été testés positifs pour l'écouvillon comprend 250 opérateurs. La cohorte sera évaluée dans le cadre d'une étude épidémiologique prospective ;
2. La cohorte d'opérateurs asymptomatiques / paucisymptomatiques comprendra la cohorte d'opérateurs qui seront testés positifs lors de l'analyse sérologique. Sur l'ensemble de la population hospitalière (plus de 3000), trois témoins seront identifiés pour chaque opérateur testé positif au test sérologique le même jour et négatif au test sérologique. Compte tenu du pourcentage positif de 5,5% dans l'enquête sérologique (d'après les premières données épidémiologiques rapportées à l'ASST de Monza), la cohorte positive au dépistage et la cohorte témoin d'environ 480 sont estimées à environ 160.

3. Le test sérologique qui sera utilisé est celui requis par l'indication de la circulaire G1.2020.00117959 du 22 avril 2020. Il s'agit d'un test avec la méthode CLIA conçu pour reconnaître les anticorps IgG dirigés contre les domaines S1 et S2 de la protéine "spike" du virus du SRAS -CoV-2, sélectionnée pour sa capacité à fournir une spécificité pour le SRAS-CoV-2 par rapport aux autres Coronavirus .

   Le produit a été conçu pour répondre au besoin d'identifier dans la population ceux qui ont déjà été infectés par le virus, dont le diagnostic n'a pas été posé par l'exécution d'un frottis et d'un test de diagnostic moléculaire.

4. Le questionnaire sera administré à tous les opérateurs.

Anonymisation des données L'agent de santé sera identifié par un code à 8 chiffres suivi des lettres OS et de l'année de collecte (par ex. 00000001 OS / 2020); dans l'échantillonnage biologique, le laboratoire identifiera le patient avec le même code et ce sera le code de liaison entre la base de données et la biobanque car il est unique pour chaque travailleur de l'ASST de Monza.

Etudes biologiques

Les domaines de recherche dans le domaine biologique que le protocole vise à poursuivre sont énumérés ci-dessous :

1. Caractériser le génome du SARS-CoV-2 par rapport aux caractéristiques des personnels hospitaliers dont le virus est extrait et séquencé est pertinent pour connaître les mécanismes fonctionnels du virus par rapport à l'hôte - tant à des fins cliniques que diagnostiques, ainsi quant à prédire les mutations virales et la réponse clinique associée en vue d'une deuxième épidémie de SRAS-CoV-2 ;
2. Évaluer la pertinence des tests avec une plus grande sensibilité et spécificité dans la population négative pour le prélèvement de gorge mais positive pour l'investigation sérologique ;
3. Étude des marqueurs biomoléculaires de l'infection au COVID-19 dans le but d'identifier la base de la sensibilité différente en fonction de l'âge, du sexe et de la présence de comorbidités ;
4. Évaluer les marqueurs biochimiques métaboliques de la résistance à l'infection virale dans un sous-groupe de travailleurs hospitaliers avec un écouvillon positif et dans un sous-groupe avec un test d'anticorps positif mais un écouvillon négatif à évaluer au premier échantillon disponible et après au moins 3 mois pour permettre au 27 hydroxycholestérol de revenir à la concentration avant l'infection.

Analyse statistique Les mesures de tendance centrale et de dispersion seront utilisées pour les analyses descriptives. Le pourcentage de sujets positifs (sérologique et/écouvillon) sera calculé comme le nombre de sujets positifs sur le nombre total de sujets participants. Le pourcentage de sujets immuns sera calculé comme le nombre de sujets avec des immunoglobulines IgG sur le nombre total de participants. Ces pourcentages seront également calculés pour les groupes d'âge et de sexe et pour chaque caractéristique considérée comme pertinente.

Le modèle de régression logistique sera utilisé pour identifier les variables démographiques/sociales de prédisposition à la positivité.