Egy egyetemi kórház egészségügyi dolgozóinak szűrése SARS-CoV-2 miatt (STORM-HCW)

A vizsgálati protokoll előírja az összes olyan kórházi dolgozóra vonatkozó alapadatok gyűjtését, akik önkéntesen átestek a vizsgálaton (életkor, nem, foglalkozás típusa - orvos / ápolónő / szociális-egészségügyi / adminisztratív operátor; jelenlét a Covid-19 osztályon), IgG eredmény (mennyiségi szint) és tampon kimenetele (negatív, gyengén pozitív, pozitív).

A kórházi dolgozók csoportja különösen fontos populációt alkot a SARS-CoV-2 fertőzés kórházi kockázatának megfigyelésére szolgáló megfelelő stratégiák kidolgozása szempontjából (a munka típusával, a klinikai fejlődéssel való kapcsolat), és a rendelkezésre álló adatok nagyon korlátozottak.

A tünetmentes személyzeti csoport ideális populációs kontextust jelent a vírus terjedésének szempontjainak megismeréséhez.

Jól ismertek a jelenlegi szerológiai vizsgálatok korlátai, amelyek nem teszik lehetővé a fertőzés akut fázisának és így a fertőzőképesség tartósságának megkülönböztetését. Hasonlóképpen, a SARS-CoV-2 vírus genomikai jellemzői nem ismertek tünetmentes, de tampon pozitív alanyokban, összehasonlítva a tünetekkel rendelkező betegektől izolált vírussal.

Azon operátorok csoportjában, akiknél pozitív lett a nasopharyngealis tampon (tünetmentesen és tünetmentesen is), a szerológiai tesztek elérhetősége lehetővé teszi az antitestválasz időbeli értékelését a fertőzés klinikai evolúciójával és a védő titer fennmaradásával összefüggésben. idő.

Módszerek és tanulmánytervezés

1. A tünetekkel járó kórházi dolgozók csoportjába, akiknél pozitív lett a tampon, 250 operátor van. A kohorsz prospektív epidemiológiai vizsgálatként kerül értékelésre;
2. A tünetmentes/tünetszegény operátorok csoportjába beletartoznak azok a kezelők is, akiknek a szerológiai elemzésben pozitív lesz a tesztje. A kórházi dolgozók teljes populációjából (több mint 3000 fő) három kontrollt azonosítanak minden olyan kezelő számára, akik ugyanazon a napon pozitívnak bizonyultak a szerológiai tesztben, és negatívak a szerológiai tesztre. Figyelembe véve a szerológiai felmérés 5,5%-os pozitív százalékát (a monzai ASST-ben jelentett első epidemiológiai adatok alapján), a pozitív szűrési kohorsz és a körülbelül 480 fős kontroll kohorsz körülbelül 160-ra becsülhető.

3. A szerológiai vizsgálatot a 2020. április 22-i G1.2020.00117959 számú körlevél jelzése írja elő. Ez egy CLIA-módszerrel végzett teszt, amelyet a SARS-vírus "spike" fehérje (CoV-2) S1 és S2 doménjei elleni IgG antitestek felismerésére terveztek, amelyeket azért választottak ki, mert a SARS-CoV-2 specifitása más koronavírusokkal összehasonlítva. .

   A terméket úgy alakították ki, hogy a lakosság körében azonosítani lehessen azokat, akik már fertőzöttek voltak a vírussal, és akiknek a diagnózisa nem tampon és molekuláris diagnosztikai teszt alapján történt.

4. A kérdőívet minden üzemeltető megkapja.

Az adatok anonimizálása Az egészségügyi dolgozót egy 8 számjegyű kóddal azonosítjuk, amelyet az OS betűk és a gyűjtés éve követ (pl. 00000001 OS / 2020); A biológiai mintavételnél a laboratórium ugyanazzal a kóddal azonosítja a pácienst, és ez lesz az adatbázis és a biobank közötti kapcsolati kód, mivel ez a monzai ASST minden dolgozója számára egyedi.

Biológiai tanulmányok

Az alábbiakban felsoroljuk azokat a biológiai kutatási területeket, amelyeket a protokoll kíván folytatni:

1. A SARS-CoV-2 genom jellemzése azon kórházi dolgozók jellemzőivel összefüggésben, akikből a vírust kivonták és szekvenálták, lényeges a vírus gazdaszervezethez viszonyított funkcionális mechanizmusainak megismerése szempontjából - mind klinikai, mind diagnosztikai célból. ami a vírusmutációk és a kapcsolódó klinikai válasz előrejelzését illeti, tekintettel egy második SARS-CoV-2 járványra;
2. Értékelje a nagyobb érzékenységű és specificitású tesztek relevanciáját a torokkenetre negatív, de a szerológiai vizsgálat szempontjából pozitív populációban;
3. A COVID-19 fertőzés biomolekuláris markereinek vizsgálata azzal a céllal, hogy azonosítsák az életkorral, nemmel és a társbetegségek jelenlétével kapcsolatos eltérő érzékenység alapjait;
4. Értékelje a vírusfertőzéssel szembeni rezisztencia metabolikus biokémiai markereit a kórházi dolgozók egy alcsoportjában, ahol pozitív tampont, és egy olyan alcsoportban, ahol pozitív antitest-teszt, de negatív tampont, amelyet az első rendelkezésre álló mintánál kell értékelni, és legalább 3 hónap elteltével, hogy lehetővé tegye a 27 hidroxikoleszterin visszatérését a fertőzés előtti koncentráció.

Statisztikai elemzés A leíró elemzésekhez központi tendencia- és szóródásmérőket használunk. A pozitív alanyok százalékos aránya (szerológiai és/vagy tampon) a pozitív alanyok száma a résztvevő alanyok teljes számához viszonyítva. Az immunrendszerű alanyok százalékos arányát az IgG immunglobulinokkal rendelkező alanyok számaként számítják ki a résztvevők teljes számához viszonyítva. Ezeket a százalékos arányokat a kor- és nemi csoportokra, valamint minden relevánsnak tekintett jellemzőre is kiszámítják.

A logisztikus regressziós modellt a pozitivitásra való hajlam demográfiai/társadalmi változóinak azonosítására fogják használni.