Screening av sjukvårdspersonal på ett universitetssjukhus för SARS-CoV-2 (STORM-HCW)

Studieprotokollet tillhandahåller en insamling av grundläggande data om alla sjukhusarbetare som frivilligt genomgick testet (ålder, kön, typ av yrke - läkare / sjuksköterska / socio-hälsa / administrativ operatör; närvaro på Covid-19-avdelningen), IgG utfall (kvantitativ nivå) och svabbresultat (negativt, svagt positivt, positivt).

Kohorten av sjukhusarbetare utgör en population av särskild relevans för utvecklingen av lämpliga strategier för övervakning av sjukhusrisken för SARS-CoV-2-infektion (förhållande till typen av arbete, klinisk utveckling) och tillgängliga data är mycket begränsade.

Den asymptomatiska personalkohorten utgör den ideala befolkningskontexten för att bidra till kunskap om aspekter av virusets spridning.

Begränsningarna för nuvarande serologiska tester är välkända, vilket inte tillåter att särskilja den akuta fasen av infektionen och därför ihållande smittsamhet. På liknande sätt är de genomiska egenskaperna hos SARS-CoV-2-viruset inte kända hos asymtomatiska men svabbpositiva försökspersoner jämfört med viruset som isolerats från symtomatiska patienter.

I kohorten av operatörer som testade positivt för nasofaryngeal pinne (både symtomatisk och asymtomatisk), kommer tillgången på serologiska tester att göra det möjligt att utvärdera antikroppssvaret över tid i förhållande till den kliniska utvecklingen av infektionen och ihållandet av en skyddande titer över tid.

Metoder och studiedesign

1. Kohorten av symtomatiska sjukhusarbetare som testade positivt för provtagningspinnen inkluderar 250 operatörer. Kohorten kommer att utvärderas som en prospektiv epidemiologisk studie;
2. Kohorten av asymtomatiska / paucisymptomatiska operatörer kommer att inkludera den kohort av operatörer som kommer att testa positivt i den serologiska analysen. Från hela populationen av sjukhusarbetare (över 3000) kommer tre kontroller att identifieras för varje operatör som testade positivt för det serologiska testet samma dag och är negativt för det serologiska testet. Med tanke på den positiva andelen 5,5 % i den serologiska undersökningen (från de första epidemiologiska data som rapporterats vid ASST i Monza), uppskattas den positiva screeningkohorten och kontrollkohorten på cirka 480 till cirka 160.

3. Det serologiska testet som kommer att användas är det som krävs enligt cirkuläret G1.2020.00117959 av den 22 april 2020. Det är ett test med CLIA-metoden utformad för att känna igen IgG-antikroppar riktade mot S1- och S2-domänerna av SARS-virusets "spike"-protein -CoV-2, utvalt för dess förmåga att ge specificitet för SARS-CoV-2 jämfört med andra Coronavirus. .

   Produkten har utformats för att möta behovet av att i befolkningen identifiera de som redan har infekterats med viruset, vars diagnos inte har ställts genom att utföra en svabb och ett molekylärt diagnostiskt test.

4. Frågeformuläret kommer att administreras till alla operatörer.

Dataanonymisering Vårdpersonal kommer att identifieras med en 8-siffrig kod följt av bokstäverna OS och insamlingsåret (t.ex. 00000001 OS / 2020); vid biologisk provtagning kommer laboratoriet att identifiera patienten med samma kod och det kommer att vara länkkoden mellan databasen och biobanken eftersom den är unik för varje arbetare vid ASST i Monza.

Biologiska studier

De forskningsområden inom det biologiska området som protokollet syftar till att driva är listade nedan:

1. Att karakterisera SARS-CoV-2-genomet i förhållande till egenskaperna hos de sjukhusarbetare från vilka viruset extraheras och sekvenseras är relevant för att känna till virusets funktionella mekanismer i förhållande till värden - både för kliniska och diagnostiska ändamål, liksom när det gäller att förutsäga virusmutationer och relaterat kliniskt svar med tanke på en andra SARS-CoV-2-epidemi;
2. Utvärdera relevansen av tester med större sensitivitet och specificitet i populationen negativa för svalget men positiva för den serologiska undersökningen;
3. Studie av biomolekylära markörer för covid-19-infektion med syfte att identifiera grunden för olika känslighet i relation till ålder, kön och förekomst av samsjukligheter;
4. Utvärdera metaboliska biokemiska markörer för resistens mot virusinfektion i en undergrupp av sjukhusarbetare med positiva pinnprover och i en undergrupp med positivt antikroppstest men negativ pinne som ska utvärderas vid det första tillgängliga provet och efter minst 3 månader för att tillåta 27 hydroxikolesterol att återvända kl. koncentrationen före infektion.

Statistisk analys Centrala tendens- och spridningsmått kommer att användas för beskrivande analyser. Andelen positiva försökspersoner (serologiska och/panna) kommer att beräknas som antalet positiva försökspersoner av det totala antalet deltagande försökspersoner. Andelen immunförsvarspersoner kommer att beräknas som antalet försökspersoner med IgG-immunoglobuliner av det totala antalet deltagare. Dessa procentsatser kommer också att beräknas för ålders- och könsgrupper och för varje egenskap som anses relevant.

Den logistiska regressionsmodellen kommer att användas för att identifiera demografiska/sociala variabler för predisposition för positivitet.