Screening af sundhedspersonale på et universitetshospital for SARS-CoV-2 (STORM-HCW)

Undersøgelsesprotokollen giver mulighed for en indsamling af grundlæggende data vedrørende alle hospitalsarbejdere, der frivilligt har gennemgået testen (alder, køn, type af erhverv - læge / sygeplejerske / socio-sundhed / administrativ operatør; deltagelse i Covid-19 afdelingsafdelingen), IgG resultat (kvantitativt niveau) og svaberudfald (negativt, svagt positivt, positivt).

Kohorten af ​​hospitalsarbejdere udgør en population af særlig relevans for udvikling af passende strategier til overvågning af hospitalsrisiko for SARS-CoV-2-infektion (forhold til jobtype, klinisk udvikling), og de tilgængelige data er meget begrænsede.

Den asymptomatiske personalekohorte udgør den ideelle befolkningskontekst til at bidrage til viden om aspekter af spredningen af ​​virussen.

Begrænsningerne af nuværende serologiske tests er velkendte, som ikke tillader at skelne den akutte fase af infektionen og derfor vedvarende smitsomhed. På samme måde er de genomiske karakteristika for SARS-CoV-2-virus ikke kendt hos asymptomatiske, men podningspositive forsøgspersoner sammenlignet med virus isoleret fra symptomatiske patienter.

I kohorten af ​​operatører, der testede positivt for nasopharyngeal podning (både symptomatisk og asymptomatisk), vil tilgængeligheden af ​​serologiske test gøre det muligt at evaluere antistofresponset over tid i forhold til den kliniske udvikling af infektionen, og persistensen af ​​en beskyttende titer over tid. tid.

Metoder og studiedesign

1. Kohorten af ​​symptomatiske hospitalsarbejdere, der testede positive for podningen, omfatter 250 operatører. Kohorten vil blive evalueret som en prospektiv epidemiologisk undersøgelse;
2. Kohorten af ​​asymptomatiske/paucisymptomatiske operatører vil omfatte den kohorte af operatører, der vil teste positive i den serologiske analyse. Fra hele populationen af ​​hospitalsarbejdere (over 3000) vil der blive identificeret tre kontroller for hver operatør, der testede positiv for den serologiske test samme dag og er negative for den serologiske test. I betragtning af den positive procentdel på 5,5 % i den serologiske undersøgelse (fra de første epidemiologiske data rapporteret ved ASST i Monza), er den positive screeningkohorte og kontrolkohorten på omkring 480 estimeret til omkring 160.

3. Den serologiske test, der vil blive brugt, er den, der kræves i henhold til angivelsen af ​​cirkulæret G1.2020.00117959 af 22. april 2020. Det er en test med CLIA-metoden designet til at genkende IgG-antistoffer rettet mod S1- og S2-domænerne af SARS-virus-"spike"-proteinet -CoV-2, udvalgt for dets evne til at give specificitet for SARS-CoV-2 sammenlignet med andre Coronaviruss .

   Produktet er designet til at imødekomme behovet for i befolkningen at identificere dem, der allerede er blevet inficeret med virussen, hvis diagnose ikke er blevet stillet gennem udførelse af en vatpind og en molekylær diagnostisk test.

4. Spørgeskemaet vil blive administreret til alle operatører.

Dataanonymisering Sundhedsarbejder vil blive identificeret med en 8-cifret kode efterfulgt af bogstaverne OS og indsamlingsåret (f.eks. 00000001 OS / 2020); ved biologisk prøveudtagning vil laboratoriet identificere patienten med den samme kode, og det vil være koblingskoden mellem databasen og biobanken, fordi den er unik for hver medarbejder på ASST i Monza.

Biologiske undersøgelser

De forskningsområder inden for det biologiske område, som protokollen sigter mod at forfølge, er anført nedenfor:

1. Karakterisering af SARS-CoV-2-genomet i forhold til karakteristika hos de hospitalsarbejdere, hvorfra virussen udvindes og sekventeres, er relevant for at kende virussens funktionelle mekanismer i forhold til værten - både til kliniske og diagnostiske formål, samt hvad angår forudsigelse af virusmutationer og relateret klinisk respons i lyset af en anden SARS-CoV-2-epidemi;
2. Evaluer relevansen af ​​tests med større sensitivitet og specificitet i populationen negativ for svælgpodningen, men positiv for den serologiske undersøgelse;
3. Undersøgelse af biomolekylære markører for COVID-19-infektion med det formål at identificere grundlaget for de forskellige modtageligheder i forhold til alder, køn og tilstedeværelsen af ​​følgesygdomme;
4. Evaluer metaboliske biokemiske markører for resistens over for virusinfektion i en undergruppe af hospitalsarbejdere med positiv podning og i en undergruppe med positiv antistoftest, men negativ podning, der skal evalueres ved den første tilgængelige prøve og efter mindst 3 måneder for at lade 27 hydroxycholesterol vende tilbage kl. koncentrationen før infektion.

Statistisk analyse Centrale tendens- og spredningsmål vil blive brugt til deskriptive analyser. Procentdelen af ​​positive forsøgspersoner (serologisk og / podning) vil blive beregnet som antallet af positive forsøgspersoner af det samlede antal deltagende forsøgspersoner. Procentdelen af ​​immune forsøgspersoner vil blive beregnet som antallet af forsøgspersoner med IgG immunglobuliner ud af det samlede antal deltagere. Disse procenter vil også blive beregnet for alders- og kønsgrupper og for hver egenskab, der anses for relevant.

Den logistiske regressionsmodel vil blive brugt til at identificere demografiske/sociale variabler for disposition for positivitet.