SARS-CoV-2에 대한 대학 병원의 의료 종사자 선별 검사 (STORM-HCW)
대학 병원의 의료 종사자 선별: 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)에 대한 병원 종사자의 선별에 대한 관찰 전향적 연구
연구 개요
상세 설명
연구 프로토콜은 자발적으로 검사를 받은 모든 병원 종사자(연령, 성별, 직업 유형 - 의사/간호사/사회 건강/행정 운영자, Covid-19 병동 부서 출석), IgG와 관련된 기본 데이터 모음을 제공합니다. 결과(정량적 수준) 및 면봉 결과(음성, 약한 양성, 양성).
병원 종사자 코호트는 SARS-CoV-2 감염에 대한 병원 위험 감시를 위한 적절한 전략 개발(직무 유형, 임상 진화와의 관계)과 관련된 특정 집단을 구성하며 사용 가능한 데이터는 매우 제한적입니다.
무증상 직원 코호트는 바이러스 확산 측면에 대한 지식에 기여할 수 있는 이상적인 인구 환경을 구성합니다.
현재 혈청학적 검사의 한계는 잘 알려져 있으며, 감염의 급성기와 따라서 전염성의 지속성을 구별할 수 없습니다. 유사하게, SARS-CoV-2 바이러스의 게놈 특성은 증상이 없는 환자에서 분리된 바이러스와 비교하여 무증상이지만 면봉 양성 피험자에서 알려져 있지 않습니다.
비인두 면봉(증상 및 무증상 모두)에 대해 양성으로 테스트한 작업자 코호트에서 혈청학적 테스트의 가용성은 감염의 임상적 진화와 관련하여 시간이 지남에 따라 항체 반응을 평가할 수 있게 하고 보호 역가의 지속성을 시간.
방법 및 연구 설계
- 면봉 검사에서 양성 반응을 보인 증상이 있는 병원 근무자 집단에는 250명의 조작자가 포함됩니다. 코호트는 전향적 역학 연구로 평가될 것입니다.
- 무증상/빈증상 오퍼레이터 코호트는 혈청학적 분석에서 양성으로 테스트될 오퍼레이터 코호트를 포함합니다. 전체 병원 종사자 모집단(3000명 이상)에서 같은 날 혈청학적 검사에서 양성 반응을 보였고 혈청학적 검사에서 음성 반응을 보인 각 조작자에 대해 3개의 대조군을 식별할 것입니다. 혈청학적 조사(Monza의 ASST에서 보고된 1차 역학자료에서)에서 양성률 5.5%를 감안하면 약 480명의 양성 선별 코호트와 대조군 코호트는 약 160명으로 추정된다.
사용될 혈청학적 검사는 2020년 4월 22일자 시행규칙 G1.2020.00117959의 표시에 의해 요구되는 검사입니다. 다른 코로나바이러스와 비교하여 SARS-CoV-2에 대한 특이성을 제공하는 능력으로 선택된 SARS 바이러스 "스파이크" 단백질 -CoV-2의 S1 및 S2 도메인에 대한 IgG 항체를 인식하도록 설계된 CLIA 방법을 사용한 테스트입니다. .
이 제품은 이미 바이러스에 감염된 사람들 중 면봉과 분자 진단 테스트를 통해 진단되지 않은 사람들을 식별할 필요성을 충족하도록 설계되었습니다.
- 설문지는 모든 운영자에게 제공됩니다.
데이터 익명화 의료 종사자는 OS 문자와 수집 연도가 뒤따르는 8자리 코드로 식별됩니다(예: 00000001 운영 체제 / 2020); 생물학적 샘플링에서 실험실은 동일한 코드로 환자를 식별하고 Monza의 ASST에서 각 작업자에게 고유하기 때문에 데이터베이스와 바이오뱅크 간의 연결 코드가 됩니다.
생물학적 연구
프로토콜이 추구하는 생물학적 분야의 연구 분야는 다음과 같습니다.
- 바이러스가 추출되고 시퀀싱되는 병원 종사자의 특성과 관련하여 SARS-CoV-2 게놈을 특성화하는 것은 임상 및 진단 목적 모두에서 숙주와 관련된 바이러스의 기능적 메커니즘을 아는 것과 관련이 있습니다. 두 번째 SARS-CoV-2 전염병의 관점에서 바이러스 돌연변이 및 관련 임상 반응을 예측합니다.
- 인후 면봉에 대해 음성이지만 혈청학적 조사에 대해 양성인 모집단에서 더 큰 민감도와 특이도로 테스트의 관련성을 평가합니다.
- 연령, 성별 및 동반 질환의 존재와 관련하여 다른 감수성의 근거를 식별하기 위한 목적으로 COVID-19 감염의 생체 분자 마커 연구;
- 바이러스 감염에 대한 저항의 대사 생화학적 마커를 양성 면봉을 가진 병원 종사자 하위 그룹과 양성 항체 테스트를 가진 하위 그룹에서 평가하지만 첫 번째 이용 가능한 샘플에서 평가하고 적어도 3개월 후에 27 하이드록시콜레스테롤이 정상 상태로 돌아올 수 있도록 합니다. 감염 전 농도.
통계 분석 중심 경향 및 분산 측정은 기술 분석에 사용됩니다. 양성 대상자(혈청학적 및/또는 면봉)의 백분율은 총 참여 대상자 수에 대한 양성 대상자의 수로 계산됩니다. 면역 피험자의 백분율은 총 참가자 수 중 IgG 면역글로불린을 가진 피험자의 수로 계산됩니다. 이 백분율은 연령 및 성별 그룹과 관련된 것으로 간주되는 각 특성에 대해서도 계산됩니다.
로지스틱 회귀 모델은 양성 경향의 인구 통계학적/사회적 변수를 식별하는 데 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Monza, 이탈리아
- ASST Monza-Ospedale San Gerardo
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
연구 모집단은 다음으로 구성됩니다.
- SARS-CoV-2 감염을 암시하는 증상이 있거나 무증상이지만 감시 체크리스트에서 양성인 Monza의 ASST(Monza 및 Desio의 교장)에 고용된 병원 직원은 비인두 면봉 검사를 실시하고 양성 반응을 보였습니다. ASST of Monza의 산업 의학 서비스에서 제공하는 감시에는 재입원 전에 이중 음성 비인두 면봉 채취가 포함됩니다. 이 작업자 코호트(Monza의 ASST에서 250명 이상)는 자발적으로 혈청학적 테스트를 수행할 수 있는 가능성을 제공받을 것입니다.
- Lombardy 지역의 DG Welfare에서 지정한 대로 Monza의 ASST(Monza와 Desio의 수비대)에 고용된 무증상 또는 빈혈 병원 근로자.
설명
포함 기준:
- 현역 병원 직원;
- 18세 이상의 연령
제외 기준:
혈청학적 스크리닝에 동의하지 않거나 연구 참여에 동의하지 않는 경우(두 가지 다른 동의가 있음)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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무증상 의료진 코호트
무증상/빈증상 오퍼레이터 코호트는 혈청학적 분석에서 양성으로 테스트될 오퍼레이터 코호트를 포함합니다. 전체 병원 종사자 모집단(3000명 이상)에서 같은 날 분석된 혈청학적 검사에 대해 양성 반응을 보였고 혈청학적 검사에 대해 음성인 각 조작자에 대해 3개의 대조군을 식별할 것입니다. |
이 연구는 업무 및 관련 직업 위험과 관련하여 테스트 양성(면봉 또는 혈청학적 검사) ti covid-19의 유병률을 평가하기 위한 전향적 관찰 연구를 통한 조사로 구성됩니다. 다른 코로나바이러스와 비교하여 SARS-CoV-2에 대한 특이성을 제공하는 능력으로 선택된 SARS-CoV-2 바이러스 "스파이크" 단백질의 S1 및 S2 도메인에 대한 IgG 항체를 인식하도록 설계된 CLIA 방법 테스트를 사용합니다. |
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유증상 의료진 코호트
면봉 검사에서 양성 반응을 보인 증상이 있는 병원 근무자 집단에는 250명의 조작자가 포함됩니다.
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이 연구는 업무 및 관련 직업 위험과 관련하여 테스트 양성(면봉 또는 혈청학적 검사) ti covid-19의 유병률을 평가하기 위한 전향적 관찰 연구를 통한 조사로 구성됩니다. 다른 코로나바이러스와 비교하여 SARS-CoV-2에 대한 특이성을 제공하는 능력으로 선택된 SARS-CoV-2 바이러스 "스파이크" 단백질의 S1 및 S2 도메인에 대한 IgG 항체를 인식하도록 설계된 CLIA 방법 테스트를 사용합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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테스트 양성의 유병률
기간: 연구 종료 시까지(약 6개월).
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직무 및 관련 직업 위험과 관련하여 검사 양성(면봉 또는 혈청학적 검사) 유병률에 대한 설명
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연구 종료 시까지(약 6개월).
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테스트의 긍정적인 결과와 징후의 상관관계
기간: 연구 종료 시까지(약 6개월).
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양성 사례 및 관련 음성 대조군의 코호트에서 첨부된 양식에서 지난 몇 달 동안 수집된 징후/증상의 징후와 함께 테스트(면봉 또는 혈청학적 검사)의 양성 결과에 대한 설명.
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연구 종료 시까지(약 6개월).
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COVID의 발달
기간: 연구 종료 시까지(약 6개월).
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COVID 관련 증상의 발달 측면에서 양성 혈청 및 면봉 검사 작업자의 결과에 대한 설명
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연구 종료 시까지(약 6개월).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이러스의 게놈 서열 분석
기간: 연구 종료 시까지(약 6개월).
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무증상이지만 양성인 혈청 검사 및 면봉 검사자의 바이러스 게놈 서열을 SARS-CoV-2 바이러스 서열의 가용 데이터와 연관시킵니다.
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연구 종료 시까지(약 6개월).
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테스트 관련성 평가
기간: 연구 종료 시까지(약 6개월).
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인후 면봉에 대해 음성이지만 혈청학적 조사에 대해 양성인 모집단에서 더 큰 민감도와 특이도로 테스트의 관련성을 평가합니다.
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연구 종료 시까지(약 6개월).
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예측 생체분자 마커 평가
기간: 연구 종료 시까지(약 6개월).
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감염에 대한 감수성을 예측하고 증상 감염을 예측하는 평가 생체분자 마커
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연구 종료 시까지(약 6개월).
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양성 대상자에서 항체 반응의 시간 경과에 따른 경향
기간: 연구 종료 시까지(약 6개월).
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혈청학적 검사 및 면봉 검사(증상 및 무증상 모두)에 대해 양성인 피험자에서 항체 반응의 시간 경과에 따른 추세를 평가합니다.
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연구 종료 시까지(약 6개월).
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재감염 빈도
기간: 연구 종료 시까지(약 6개월).
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혈청학적 검사와 면봉 검사에서 양성 반응을 보인 작업자의 재감염 빈도(COVID와 호환되는 증상 및 양성 면봉 검사)를 평가합니다.
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연구 종료 시까지(약 6개월).
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상대적 기억 상실 데이터 전송 모드 평가
기간: 연구 종료 시까지(약 6개월).
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기억 상실 데이터를 수집하여 친척 간의 전송 방식을 평가합니다.
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연구 종료 시까지(약 6개월).
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전송 방식과 사용 가능한 임상 문서 사이의 관계
기간: 연구 종료 시까지(약 6개월).
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사용 가능한 임상 문서를 수집하여 친척 간의 전송 방식을 평가합니다.
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연구 종료 시까지(약 6개월).
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장벽 사용을 위한 전송 모드 평가
기간: 연구 종료 시까지(약 6개월).
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가정에서 사용되는 장벽(없음, 마스크 및 간격, 자발적 격리)을 수집하여 친척 간의 전염 방식을 평가합니다.
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연구 종료 시까지(약 6개월).
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Sethuraman N, Jeremiah SS, Ryo A. Interpreting Diagnostic Tests for SARS-CoV-2. JAMA. 2020 Jun 9;323(22):2249-2251. doi: 10.1001/jama.2020.8259. No abstract available.
- Hunter E, Price DA, Murphy E, van der Loeff IS, Baker KF, Lendrem D, Lendrem C, Schmid ML, Pareja-Cebrian L, Welch A, Payne BAI, Duncan CJA. First experience of COVID-19 screening of health-care workers in England. Lancet. 2020 May 2;395(10234):e77-e78. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30970-3. Epub 2020 Apr 22. No abstract available.
- Civra A, Colzani M, Cagno V, Francese R, Leoni V, Aldini G, Lembo D, Poli G. Modulation of cell proteome by 25-hydroxycholesterol and 27-hydroxycholesterol: A link between cholesterol metabolism and antiviral defense. Free Radic Biol Med. 2020 Mar;149:30-36. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2019.08.031. Epub 2019 Sep 13.
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- STORM-HCW
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코로나19에 대한 임상 시험
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Brugmann University Hospital모병
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Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAIstituto Auxologico Italiano; Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate Bergamo; Azienda Socio... 그리고 다른 협력자들완전한
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Abderrahmane Mami HospitalDacima Consulting; Eshmoun Clinical Research Center빼는
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Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas...완전한
테스트 양성의 유병률 조사에 대한 임상 시험
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
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Puerta de Hierro University HospitalInstituto de Salud Carlos III; Ministerio de Economía y Competitividad, Spain; Gammera Nest...알려지지 않은
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Seoul National University Hospital완전한
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H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteKite, A Gilead Company완전한