Screening zdravotnických pracovníků ve fakultní nemocnici na SARS-CoV-2 (STORM-HCW)

Protokol studie zajišťuje sběr základních údajů týkajících se všech pracovníků nemocnice, kteří test dobrovolně podstoupili (věk, pohlaví, typ povolání - lékař / sestra / sociálně-zdravotní / administrativní operátor; docházka na oddělení oddělení Covid-19), IgG výsledek (kvantitativní úroveň) a výsledek výtěru (negativní, slabě pozitivní, pozitivní).

Kohorta nemocničních pracovníků představuje populaci zvláště důležitou pro vývoj vhodných strategií pro sledování nemocničního rizika infekce SARS-CoV-2 (vztah k typu zaměstnání, klinickému vývoji) a dostupné údaje jsou velmi omezené.

Asymptomatická skupina zaměstnanců představuje ideální populační kontext, který přispívá k poznání aspektů šíření viru.

Známá jsou omezení současných sérologických testů, které neumožňují odlišit akutní fázi infekce a tedy perzistenci nakažlivosti. Podobně genomové charakteristiky viru SARS-CoV-2 nejsou známy u asymptomatických, ale výtěrů pozitivních subjektů ve srovnání s virem izolovaným od symptomatických pacientů.

V kohortě operátorů, kteří byli pozitivně testováni na výtěr z nosohltanu (jak symptomatické, tak asymptomatické), dostupnost sérologických testů umožní vyhodnotit protilátkovou odpověď v průběhu času ve vztahu ke klinickému vývoji infekce a přetrvávání ochranného titru nad čas.

Metody a design studie

1. Kohorta symptomatických nemocničních pracovníků, kteří měli pozitivní test na výtěr, zahrnuje 250 operátorů. Kohorta bude hodnocena jako prospektivní epidemiologická studie;
2. Kohorta asymptomatických/paucisymptomatických operátorů bude zahrnovat kohortu operátorů, kteří budou pozitivně testováni v sérologické analýze. Z celé populace nemocničních pracovníků (přes 3000) budou identifikovány tři kontroly pro každého operátora, který byl ve stejný den pozitivní na sérologický test a byl negativní na sérologický test. Vezmeme-li v úvahu pozitivní procento 5,5 % v sérologickém průzkumu (z prvních epidemiologických údajů hlášených na ASST v Monze), pozitivní screeningová kohorta a kontrolní kohorta asi 480 se odhadují na asi 160.

3. Sérologický test, který bude použit, je ten, který vyžaduje indikace oběžníku G1.2020.00117959 ze dne 22. dubna 2020. Jedná se o test s metodou CLIA navržený tak, aby rozpoznával IgG protilátky namířené proti doménám S1 a S2 viru SARS "spike" protein -CoV-2, vybraný pro svou schopnost poskytnout specificitu pro SARS-CoV-2 ve srovnání s jinými koronaviry. .

   Produkt byl navržen tak, aby vyhovoval potřebě identifikovat v populaci ty, kteří již byli virem infikováni, jejichž diagnóza nebyla stanovena provedením stěru a molekulárního diagnostického testu.

4. Dotazník bude administrován všem operátorům.

Anonymizace dat Zdravotnický pracovník bude identifikován 8místným kódem následovaným písmeny OS a rokem sběru (např. 00000001 OS / 2020); při biologickém odběru bude laboratoř identifikovat pacienta stejným kódem, který bude spojovacím kódem mezi databází a biobankou, protože je pro každého pracovníka v ASST v Monze jedinečný.

Biologické studie

Oblasti výzkumu v biologické oblasti, které se protokol snaží sledovat, jsou uvedeny níže:

1. Charakterizace genomu SARS-CoV-2 ve vztahu k charakteristikám nemocničních pracovníků, z nichž je virus extrahován a sekvenován, je relevantní pro poznání funkčních mechanismů viru ve vztahu k hostiteli – jak pro klinické, tak pro diagnostické účely. pokud jde o predikci mutací viru a související klinickou odpověď s ohledem na druhou epidemii SARS-CoV-2;
2. Vyhodnoťte relevanci testů s vyšší senzitivitou a specificitou u populace negativní pro výtěr z krku, ale pozitivní pro sérologické vyšetření;
3. Studium biomolekulárních markerů infekce COVID-19 s cílem identifikovat základ různé vnímavosti ve vztahu k věku, pohlaví a přítomnosti přidružených onemocnění;
4. Vyhodnoťte metabolické biochemické markery rezistence vůči virové infekci u podskupiny nemocničních pracovníků s pozitivním výtěrem a v podskupině s pozitivním testem na protilátky, ale negativním výtěrem, které mají být vyhodnoceny při prvním dostupném vzorku a po alespoň 3 měsících, aby se umožnil návrat 27 hydroxycholesterolu při koncentrace před infekcí.

Statistická analýza Pro deskriptivní analýzy budou použity centrální tendence a rozptylové míry. Procento pozitivních subjektů (sérologické a / výtěry) bude vypočítáno jako počet pozitivních subjektů na celkovém počtu zúčastněných subjektů. Procento imunních subjektů bude vypočteno jako počet subjektů s IgG imunoglobuliny z celkového počtu účastníků. Tato procenta budou také vypočtena pro věkové a pohlavní skupiny a pro každou charakteristiku, která se považuje za relevantní.

Logistický regresní model bude použit k identifikaci demografických / sociálních proměnných predispozice k pozitivitě.