Triagem de profissionais de saúde em um hospital universitário para SARS-CoV-2 (STORM-HCW)

O protocolo do estudo prevê a recolha de dados básicos relativos a todos os trabalhadores hospitalares que se submeteram voluntariamente ao teste (idade, sexo, tipo de ocupação - médico/enfermeiro/sócio-saúde/operador administrativo; atendimento em enfermaria Covid-19), IgG resultado (nível quantitativo) e resultado do swab (negativo, fracamente positivo, positivo).

A coorte de trabalhadores hospitalares constitui uma população de particular relevância para o desenvolvimento de estratégias adequadas de vigilância do risco hospitalar de infeção por SARS-CoV-2 (relação com o tipo de trabalho, evolução clínica) e os dados disponíveis são muito limitados.

A coorte de funcionários assintomáticos constitui o contexto populacional ideal para contribuir com o conhecimento dos aspectos da disseminação do vírus.

São bem conhecidas as limitações dos atuais testes serológicos, que não permitem distinguir a fase aguda da infeção e, por conseguinte, a persistência da contagiosidade. Da mesma forma, as características genômicas do vírus SARS-CoV-2 não são conhecidas em indivíduos assintomáticos, mas com swab positivo, em comparação com o vírus isolado de pacientes sintomáticos.

Na coorte de operadores que testaram positivo para swab nasofaríngeo (sintomáticos e assintomáticos), a disponibilidade de testes sorológicos permitirá avaliar a resposta de anticorpos ao longo do tempo em relação à evolução clínica da infecção e a persistência de um título protetor ao longo do tempo. tempo.

Métodos e desenho do estudo

1. A coorte de trabalhadores hospitalares sintomáticos que testaram positivo para o swab inclui 250 operadores. A coorte será avaliada como um estudo epidemiológico prospectivo;
2. A coorte de operadores assintomáticos/paucissintomáticos incluirá a coorte de operadores que testarão positivo na análise sorológica. De toda a população de trabalhadores do hospital (mais de 3.000), serão identificados três controles para cada operador que testou positivo para o teste sorológico no mesmo dia e negativo para o teste sorológico. Considerando a porcentagem positiva de 5,5% no inquérito sorológico (a partir dos primeiros dados epidemiológicos relatados no ASST de Monza), a coorte de triagem positiva e a coorte de controle de cerca de 480 são estimadas em cerca de 160.

3. O teste sorológico a ser utilizado é o exigido pela indicação da Circular G1.2020.00117959 de 22 de abril de 2020. É um teste com o método CLIA projetado para reconhecer anticorpos IgG direcionados contra os domínios S1 e S2 da proteína "spike" do vírus SARS -CoV-2, selecionada por sua capacidade de fornecer especificidade para SARS-CoV-2 em comparação com outros coronavírus .

   O produto foi pensado para atender à necessidade de identificar na população aqueles que já foram infectados pelo vírus, cujo diagnóstico não foi feito por meio da realização de swab e teste de diagnóstico molecular.

4. O questionário será aplicado a todos os operadores.

Anonimização dos dados O trabalhador de saúde será identificado com um código de 8 dígitos seguido das letras OS e o ano da recolha (ex. 00000001 SO/2020); na amostragem biológica o laboratório identificará o paciente com o mesmo código e esse será o código de ligação entre a base de dados e o biobanco porque é único para cada trabalhador da ASST de Monza.

estudos biológicos

Os campos de pesquisa no campo biológico que o protocolo visa perseguir estão listados abaixo:

1. A caracterização do genoma do SARS-CoV-2 em relação às características dos trabalhadores hospitalares de onde o vírus é extraído e sequenciado é relevante para o conhecimento dos mecanismos funcionais do vírus em relação ao hospedeiro - tanto para fins clínicos e diagnósticos, quanto quanto a prever mutações de vírus e resposta clínica relacionada em vista de uma segunda epidemia de SARS-CoV-2;
2. Avaliar a pertinência de testes com maior sensibilidade e especificidade na população negativa para a zaragatoa mas positiva para a investigação serológica;
3. Estudo de marcadores biomoleculares da infeção por COVID-19 com o objetivo de identificar a base da diferente suscetibilidade em relação à idade, sexo e presença de co-morbilidades;
4. Avaliar marcadores bioquímicos metabólicos de resistência à infecção viral em um subgrupo de trabalhadores hospitalares com swab positivo e em um subgrupo com teste de anticorpo positivo, mas swab negativo a ser avaliado na primeira amostra disponível e após pelo menos 3 meses para permitir o retorno de 27 hidroxicolesterol em a concentração antes da infecção.

Análise estatística Medidas de tendência central e dispersão serão utilizadas para análises descritivas. A porcentagem de indivíduos positivos (sorológicos e/swab) será calculada como o número de indivíduos positivos sobre o número total de indivíduos participantes. A porcentagem de indivíduos imunes será calculada como o número de indivíduos com imunoglobulinas IgG sobre o número total de participantes. Esses percentuais também serão calculados para grupos de idade e sexo e para cada característica considerada relevante.

O modelo de regressão logística será utilizado para identificar as variáveis ​​demográficas/sociais de predisposição à positividade.