Yliopistollisen sairaalan terveydenhuoltotyöntekijöiden seulonta SARS-CoV-2:n varalta (STORM-HCW)

Tutkimusprotokolla sisältää perustietojen kokoelman kaikista vapaaehtoisesti testin läpikäyneistä sairaalatyöntekijöistä (ikä, sukupuoli, ammattityyppi - lääkäri / sairaanhoitaja / sosiaali- / hallinnollinen toimija; läsnäolo Covid-19-osastoilla), IgG tulos (kvantitatiivinen taso) ja vanupuikkotulos (negatiivinen, heikosti positiivinen, positiivinen).

Sairaalatyöntekijöiden ryhmä muodostaa erityisen merkityksellisen väestön asianmukaisten strategioiden kehittämisessä SARS-CoV-2-infektion sairaalariskin seurantaan (suhde työn tyyppiin, kliininen kehitys), ja saatavilla olevat tiedot ovat hyvin rajalliset.

Oireeton henkilöstökohortti muodostaa ihanteellisen väestöympäristön viruksen leviämisen näkökohtien tuntemiseen.

Nykyisten serologisten testien rajoitukset tunnetaan hyvin, mikä ei mahdollista infektion akuutin vaiheen ja siten tarttuvuuden pysyvyyden erottamista. Samoin SARS-CoV-2-viruksen genomisia ominaisuuksia ei tunneta oireettomilla mutta vanupuikkopositiivisilla koehenkilöillä verrattuna oireettomista potilaista eristettyyn virukseen.

Nenänielun vanupuikkotestin (sekä oireettoman että oireettoman) positiivisen tuloksen saaneiden käyttäjien kohortissa serologisten testien avulla voidaan arvioida vasta-ainevastetta ajan mittaan suhteessa infektion kliiniseen kehitykseen ja suojaavan tiitterin pysyvyyttä yli. aika.

Menetelmät ja tutkimuksen suunnittelu

1. Oireisiin sairaaloiden työntekijöihin, jotka saivat positiivisen näytenäytteen, kuuluu 250 operaattoria. Kohortti arvioidaan prospektiiviseksi epidemiologiseksi tutkimukseksi;
2. Oireettomien/paucisyymptomaattisten operaattoreiden kohortti sisältää kohorttia käyttäjiä, joiden testi on positiivinen serologisessa analyysissä. Koko sairaalatyöntekijöiden populaatiosta (yli 3000) tunnistetaan kolme kontrollia jokaiselle käyttäjälle, jonka serologinen testi on positiivinen samana päivänä ja negatiivinen serologisessa testissä. Kun otetaan huomioon serologisen tutkimuksen positiivinen prosenttiosuus 5,5 % (ensimmäisistä epidemiologisista tiedoista, jotka raportoitiin Monzan ASST:ssä), positiivisen seulontakohortin ja noin 480:n kontrollikohortin arvioidaan olevan noin 160.

3. Käytettävä serologinen testi on 22. huhtikuuta 2020 päivätyn kiertokirjeen G1.2020.00117959 ohjeen mukainen. Se on CLIA-menetelmällä tehty testi, joka on suunniteltu tunnistamaan IgG-vasta-aineet, jotka on suunnattu SARS-viruksen "piikki"-proteiinin -CoV-2:n S1- ja S2-domeeneja vastaan. Se on valittu sen kyvyn perusteella tarjota spesifisyys SARS-CoV-2:lle verrattuna muihin koronaviruksiin. .

   Tuote on suunniteltu vastaamaan tarpeeseen tunnistaa väestöstä ne, jotka ovat jo saaneet virustartunnan ja joiden diagnoosia ei ole tehty vanupuikolla ja molekyylidiagnostisella testillä.

4. Kyselylomake lähetetään kaikille operaattoreille.

Tietojen anonymisointi Terveystyöntekijä tunnistetaan 8-numeroisella koodilla, jota seuraa kirjaimet OS ja keräysvuosi (esim. 00000001 OS / 2020); biologisessa näytteenotossa laboratorio tunnistaa potilaan samalla koodilla, ja se on linkkikoodi tietokannan ja biopankin välillä, koska se on yksilöllinen jokaiselle Monzan ASST:n työntekijälle.

Biologiset tutkimukset

Pöytäkirjan tavoitteena olevat biologisen alan tutkimusalat on lueteltu alla:

1. SARS-CoV-2-genomin karakterisointi suhteessa niiden sairaalatyöntekijöiden ominaisuuksiin, joista virus on erotettu ja sekvensoitu, on tärkeää viruksen toiminnallisten mekanismien tuntemisessa suhteessa isäntään - sekä kliinisiin että diagnostisiin tarkoituksiin. mitä tulee virusmutaatioiden ja niihin liittyvien kliinisten vasteiden ennustamiseen toisen SARS-CoV-2-epidemian valossa;
2. Arvioi sellaisten testien merkityksellisyys, joiden herkkyys ja spesifisyys ovat suuremmat sellaisessa populaatiossa, joka on negatiivinen kurkkupuikkonäppäimelle, mutta positiivinen serologisen tutkimuksen kannalta;
3. COVID-19-infektion biomolekyylimarkkereiden tutkimus, jonka tarkoituksena on tunnistaa erilaisen herkkyyden perusteet suhteessa ikään, sukupuoleen ja muiden sairauksien esiintymiseen;
4. Arvioi virusinfektioresistenssin metaboliset biokemialliset markkerit sairaalatyöntekijöiden alaryhmässä, jossa vanupuikko on positiivinen, ja alaryhmässä, jossa on positiivinen vasta-ainetesti, mutta negatiivinen vanupuikko, joka arvioidaan ensimmäisessä saatavilla olevassa näytteessä ja vähintään 3 kuukauden kuluttua, jotta 27 hydroksikolesterolia voi palata klo. pitoisuus ennen tartuntaa.

Tilastollinen analyysi Kuvailevissa analyyseissä käytetään keskeisiä trendi- ja hajontamittauksia. Positiivisten koehenkilöiden prosenttiosuus (serologinen ja/suihkupuikko) lasketaan positiivisten koehenkilöiden lukumääränä osallistuvien koehenkilöiden kokonaismäärästä. Immuunipotilaiden prosenttiosuus lasketaan IgG-immunoglobuliinien omaavien koehenkilöiden lukumääränä osallistujien kokonaismäärästä. Nämä prosenttiosuudet lasketaan myös ikä- ja sukupuoliryhmille ja jokaiselle merkitykselliseksi katsotulle ominaisuudelle.

Logistista regressiomallia käytetään tunnistamaan demografisia / sosiaalisia muuttujia, jotka ovat alttiita positiivisuuteen.