Screening von Gesundheitspersonal in einer Universitätsklinik auf SARS-CoV-2 (STORM-HCW)

Das Studienprotokoll sieht eine Erhebung von Grunddaten aller Krankenhausbeschäftigten vor, die sich freiwillig dem Test unterzogen haben (Alter, Geschlecht, Art der Tätigkeit - Arzt / Pflegekraft / Sozial-Gesundheits- / Verwaltungskraft; Anwesenheit in der Covid-19-Stationsabteilung), IgG Ergebnis (quantitative Ebene) und Abstrichergebnis (negativ, schwach positiv, positiv).

Die Kohorte der Krankenhausmitarbeiter stellt eine Population von besonderer Relevanz für die Entwicklung geeigneter Strategien zur Überwachung des Krankenhausrisikos für eine SARS-CoV-2-Infektion dar (Beziehung zur Art der Tätigkeit, klinische Entwicklung), und die verfügbaren Daten sind sehr begrenzt.

Die asymptomatische Personalkohorte stellt den idealen Populationskontext dar, um zum Wissen über Aspekte der Ausbreitung des Virus beizutragen.

Die Grenzen der derzeitigen serologischen Tests sind bekannt, die es nicht erlauben, die akute Phase der Infektion und damit das Fortbestehen der Ansteckungsgefahr zu unterscheiden. Ebenso sind die genomischen Eigenschaften des SARS-CoV-2-Virus bei asymptomatischen, aber im Abstrich positiv getesteten Probanden im Vergleich zu dem Virus, das aus symptomatischen Patienten isoliert wurde, nicht bekannt.

In der Kohorte von Anwendern, die positiv auf einen Nasopharynxabstrich (sowohl symptomatisch als auch asymptomatisch) getestet wurden, wird die Verfügbarkeit serologischer Tests es ermöglichen, die Antikörperreaktion im Laufe der Zeit in Bezug auf die klinische Entwicklung der Infektion und die Persistenz eines schützenden Titers zu bewerten Zeit.

Methoden und Studiendesign

1. Die Kohorte von symptomatischen Krankenhausmitarbeitern, die positiv auf den Tupfer getestet wurden, umfasst 250 Bediener. Die Kohorte wird als prospektive epidemiologische Studie ausgewertet;
2. Die Kohorte von asymptomatischen/paucisymptomatischen Bedienern umfasst die Kohorte von Bedienern, die in der serologischen Analyse positiv getestet werden. Aus der Gesamtheit der Krankenhausangestellten (über 3000) werden für jeden Bediener, der am selben Tag positiv auf den serologischen Test getestet wurde und der serologische Test negativ war, drei Kontrollen identifiziert. Unter Berücksichtigung des positiven Prozentsatzes von 5,5 % in der serologischen Untersuchung (aus den ersten epidemiologischen Daten, die an der ASST von Monza gemeldet wurden), werden die positive Screening-Kohorte und die Kontrollkohorte von etwa 480 auf etwa 160 geschätzt.

3. Der zu verwendende serologische Test ist derjenige, der gemäß der Angabe des Rundschreibens G1.2020.00117959 vom 22. April 2020 erforderlich ist. Es handelt sich um einen Test mit der CLIA-Methode, der darauf ausgelegt ist, IgG-Antikörper zu erkennen, die gegen die S1- und S2-Domänen des SARS-Virus-"Spike"-Proteins -CoV-2 gerichtet sind, das aufgrund seiner Fähigkeit ausgewählt wurde, im Vergleich zu anderen Coronaviren Spezifität für SARS-CoV-2 zu bieten .

   Das Produkt wurde entwickelt, um die Notwendigkeit zu erfüllen, in der Bevölkerung diejenigen zu identifizieren, die bereits mit dem Virus infiziert sind, deren Diagnose nicht durch die Durchführung eines Abstrichs und eines molekulardiagnostischen Tests gestellt wurde.

4. Der Fragebogen wird allen Betreibern zugestellt.

Datenanonymisierung Gesundheitspersonal wird mit einem 8-stelligen Code identifiziert, gefolgt von den Buchstaben OS und dem Jahr der Erhebung (z. B. 00000001 OS / 2020); Bei der biologischen Probenahme identifiziert das Labor den Patienten mit demselben Code, und das ist der Verbindungscode zwischen der Datenbank und der Biobank, da er für jeden Mitarbeiter des ASST in Monza einzigartig ist.

Biologische Studien

Die Forschungsfelder im biologischen Bereich, die das Protokoll verfolgen soll, sind nachstehend aufgeführt:

1. Die Charakterisierung des SARS-CoV-2-Genoms in Bezug auf die Merkmale der Krankenhausmitarbeiter, aus denen das Virus extrahiert und sequenziert wird, ist relevant, um die Funktionsmechanismen des Virus in Bezug auf den Wirt zu kennen – sowohl für klinische als auch für diagnostische Zwecke hinsichtlich der Vorhersage von Virusmutationen und der damit verbundenen klinischen Reaktion im Hinblick auf eine zweite SARS-CoV-2-Epidemie;
2. Bewertung der Relevanz von Tests mit größerer Sensitivität und Spezifität in der Bevölkerung negativ für den Rachenabstrich, aber positiv für die serologische Untersuchung;
3. Untersuchung biomolekularer Marker einer COVID-19-Infektion mit dem Ziel, die Grundlage der unterschiedlichen Anfälligkeit in Bezug auf Alter, Geschlecht und das Vorliegen von Begleiterkrankungen zu identifizieren;
4. Bewerten Sie metabolische biochemische Marker der Resistenz gegen Virusinfektionen in einer Untergruppe von Krankenhausmitarbeitern mit positivem Abstrich und in einer Untergruppe mit positivem Antikörpertest, aber negativem Abstrich, um die erste verfügbare Probe und nach mindestens 3 Monaten auszuwerten, damit 27 Hydroxycholesterin zurückkehren kann die Konzentration vor der Infektion.

Statistische Analyse Für deskriptive Analysen werden zentrale Tendenz- und Streuungsmaße verwendet. Der Prozentsatz positiver Probanden (serologische und / Abstriche) wird als Anzahl positiver Probanden an der Gesamtzahl der teilnehmenden Probanden berechnet. Der Prozentsatz der Immunsubjekte wird als die Anzahl der Probanden mit IgG-Immunglobulinen an der Gesamtzahl der Teilnehmer berechnet. Diese Prozentsätze werden auch für Alters- und Geschlechtsgruppen und für jedes als relevant erachtete Merkmal berechnet.

Das logistische Regressionsmodell wird verwendet, um demografische / soziale Variablen der Prädisposition für Positivität zu identifizieren.