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がん再発の恐怖に対するメタ認知ベースのマニュアル化された介入の効果

2024年2月28日 更新者：Wendy Wing Tak Lam、The University of Hong Kong

がん再発の恐怖に対するメタ認知ベースの手動介入の効果：ランダム化比較試験

この研究の主な目的は、がん再発の恐怖に対するメタ認知ベースの手動介入である ConquerFear の効果を、ランダム化比較試験アプローチを使用して、新たに治癒可能ながんと診断された中国人患者の間で評価することです。 この研究の目的は、(1) がん再発の恐怖と不適応メタ認知に対する ConquerFear 介入の直接的な効果をテストすること、および (2) 不適応メタ認知への影響を通じて、がん再発の恐怖に対する ConquerFear 介入の間接効果をテストすることです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

ランダム化比較試験を実施して、がん再発の恐れが高い中国の乳がん、婦人科、結腸直腸がん患者のがん再発の恐れに対するメタ認知ベースの手動介入の効果をテストします。

目的はテストすることです：

  1. がん再発の恐怖に対するConquerFear介入の直接的な効果、
  2. 不適応なメタ認知に対する ConquerFear 介入の直接的な効果
  3. 不適応メタ認知への影響を通じて、がん再発の恐怖に対する ConquerFear 介入の間接的な影響。

一次仮説:

  1. ConquerFear介入の参加者は、対照群の参加者と比較して、がん再発の恐怖が大幅に減少します
  2. ConquerFear介入の参加者は、対照参加者よりも不適応なメタ認知の大幅な減少を示します
  3. 不適応なメタ認知への影響を通じて、がん再発の恐怖に対する ConquerFear 介入の間接的な影響があるでしょう。

研究の種類

介入

入学 (実際)

177

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Danielle Wing Lam Ng, PhD
  • 電話番号：+852 39179897
  • メール：dwlng@hku.hk

研究場所

  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Kwong Wah Hospital-Breast Center
      • Hong Kong、香港
        • Prince of Wales Hospital-Department of Surgery
      • Hong Kong、香港
        • Queen Mary Hospital-Department of Obstetrics & Gynaecology
      • Hong Kong、香港
        • The University of Hong Kong Jockey Club Institute of Cancer Care
      • Hong Kong、香港
        • Tung Wah Hospital-Department of Surgery
      • Hong Kong、香港、000
        • Queen Mary Hospital-Department of Surgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 最近非転移性乳がん、婦人科がん、または結腸直腸がんと診断された広東語または北京語を話す中国人患者
  2. 一次治療として手術を受けた
  3. -過去18か月以内に放射線療法や化学療法を含む病院ベースの補助療法を完了した
  4. カットオフ値が 13 以上の重症度である、がんインベントリへの恐怖のサブスケール
  5. 中国語の読み書きができる
  6. 18歳以上である

除外基準:

  1. 中国人以外の民族
  2. 転移性がんと診断された患者
  3. 現在うつ病または精神病と診断されている
  4. 現在、心理療法を受けている
  5. 言語障害または知的障害のある方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：征服恐怖介入
ConquerFear介入グループの参加者は、セラピスト主導の6つの個別セッションで構成される手動介入を受けます。
他の：征服恐怖介入
ConquerFear は手作業による介入であり、10 週間にわたる 6 つの個別セッションで構成されています。 この介入の主な目標は次のとおりです。(1) 心配と過剰な脅威の監視を制御するための戦略を教える、(2) 心配に関する根底にある役に立たない信念を修正する、(3) 適切な監視とスクリーニングの行動を開発する、(4) 脅威の受容を奨励する(5) 価値観を明確にし、価値観に基づく目標設定への関与を促進する (19)。 各セッションは 60 ～ 90 分続き、訓練を受けたセラピストが行います。 各セッションの後、参加者は、セッションで学んだスキルを実践するための自宅での演習を行います。 COVID-19 パンデミックを取り巻く不確実性により、対面セッションのみの代わりに、参加者に対面セッションまたはオンラインセッションの選択肢を提供することにより、ハイブリッドモードの介入配信が使用されます。
アクティブコンパレータ：がんの基本治療
Basic Cancer Care は、アクティブな比較対象として機能し、参加者の認知的信念を修正することによって、がん再発の恐怖をターゲットにするために特別に開発されたものではありません。 このアームの参加者は、トレーニングを受けたセラピスト、登録栄養士、および運動生理学者がそれぞれ主導する、2 つのリラクゼーション トレーニング セッション、2 つの食事相談セッション、および 2 つのエクササイズ セッションを含む 6 つの個別セッションを受けます。
他の：アクティブ コントロール: がんの基本治療
対照群に対するベーシック キャンサー ケア介入は、包括的なライフスタイル ガイダンスを提供することにより、がんサバイバーの長期的な健康維持を支援するために開発されました。 この介入には、(1) リラクゼーション テクニックを教える、(2) 個別の食事と身体活動のアドバイスを提供する、(3) 病気に対する生存者の認識されたコントロールを強化する、という主要な目標を持つリラクゼーション トレーニング、食事と体力に関する相談が組み込まれています。がんへの適応。 ConquerFear 介入と同様に、Basic Cancer Care 介入は、10 週間にわたる 6 つの個別セッションで構成されます。 各セッションは 60 ～ 90 分続き、訓練を受けたセラピスト、登録栄養士、運動生理学者によってそれぞれ提供されます。 参加者に対面セッションまたはオンラインセッションの選択肢を提供することにより、ハイブリッドモードの介入配信も使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
がん再発の恐れ
時間枠：ベースライン、介入直後、介入後 3 か月、介入後 6 か月
7 つのサブスケールで構成される 42 項目のがん再発の恐怖インベントリーは、がん再発の恐怖 (FCR) の変化を評価するために使用されます。 各項目は、合計スコアが 0 ～ 168 の 5 段階のリッカート スケールで評価されます。 スコアが高いほど、FCR が大きいことを示します。 サブスケールである重症度は、高レベルの FCR のスクリーニング ツールとして使用されます。 13以上のスコアがスクリーニングに最適でした。
ベースライン、介入直後、介入後 3 か月、介入後 6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メタ認知
時間枠：ベースライン、介入直後、介入後 3 か月、および 6 か月
30 項目のメタ認知アンケート (MCQ-30) は、メタ認知的信念の変化を評価するために使用されます。 高得点は、より不適応なメタ認知スタイルを示します。
ベースライン、介入直後、介入後 3 か月、および 6 か月
EORTC QLQ-C30
時間枠：ベースライン、介入直後、介入後 3 か月、介入後 6 か月
生活の質 (QoL) は、5 つの機能スケール (身体、役割、認知、感情、社会)、3 つの症状スケール (疲労、痛み、吐き気と嘔吐) を組み込んだ EORTC QLQ-C30 によって評価されます。グローバルな健康状態/ QoL スケール、およびがん患者によって一般的に報告される追加の症状 (呼吸困難、食欲不振、不眠症、便秘、下痢) および病気の認識された経済的影響を評価する多数の単一項目。
ベースライン、介入直後、介入後 3 か月、介入後 6 か月
自己効力感
時間枠：ベースライン、介入直後、介入後 3 か月、介入後 6 か月
慢性疾患を管理するための自己効力感は、慢性疾患を管理するための自己効力感 6 項目スケールを使用して評価されます。
ベースライン、介入直後、介入後 3 か月、介入後 6 か月
対処行動
時間枠：ベースライン、介入直後、介入後 3 か月、介入後 6 か月
対処行動は、28 項目の中国語ブリーフ COPE を使用して評価されます。
ベースライン、介入直後、介入後 3 か月、介入後 6 か月
実験的回避
時間枠：ベースライン、介入直後、介入後 3 か月、介入後 6 か月
実験的回避は、受け入れと行動の質問票を使用して評価されます。
ベースライン、介入直後、介入後 3 か月、介入後 6 か月
認知的注意症候群
時間枠：ベースライン、介入直後、介入後 3 か月、介入後 6 か月
認知注意症候群（CAS）は、認知注意症候群アンケート（CAS-1）を使用して評価されます。
ベースライン、介入直後、介入後 3 か月、介入後 6 か月
不確実性に対する不寛容
時間枠：ベースライン、介入直後、介入後 3 か月、介入後 6 か月
不確実性の不寛容（IU）は、12項目の不確実性の不寛容-12を使用して評価されます。
ベースライン、介入直後、介入後 3 か月、介入後 6 か月
心理的苦痛
時間枠：ベースライン、介入直後、介入後 3 か月、介入後 6 か月
精神的苦痛は、Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) を使用して評価されます。 HADS は、がん関連の苦痛を評価するために広く使用されている、不安と抑うつの 14 項目の尺度です。
ベースライン、介入直後、介入後 3 か月、介入後 6 か月
がん関連の苦痛
時間枠：ベースライン、介入直後、介入後 3 か月、介入後 6 か月
22 項目の Chinese Impact of Events Scale-revised (CIES-R) を使用して、癌関連の苦痛を評価します。これは、回避、侵入思考、過覚醒症状の 3 つのサブスケールで構成され、5 点リッカート スケールを使用して測定されます。 各サブスケールの平均スコアが高いほど、回避/侵入性/覚醒が大きいことを示します。
ベースライン、介入直後、介入後 3 か月、介入後 6 か月
治療の期待
時間枠：ベースラインおよび介入直後
治療の期待は、6項目の信頼性/期待質問票を使用して評価されます。
ベースラインおよび介入直後
治療提携
時間枠：介入直後
12 項目のワーキング アライアンス インベントリ (WAI-SF) を使用して、治療目標に関する合意、患者のセラピストとの合意、および対人関係の質を評価します。 参加者とセラピストの両方が、介入直後に WAI-SF に記入するよう求められます。
介入直後
治療満足度
時間枠：介入直後
治療の満足度は、評価フォームを使用して評価されます。 参加者は、受けた介入に対する全体的な満足度を示すよう求められます。
介入直後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人口統計データ
時間枠：ベースライン
年齢、性別、配偶者の有無、教育レベル、職業、家族の月収などの人口統計データは、自己申告アンケートによって評価されます
ベースライン
臨床データ
時間枠：ベースライン、介入直後、介入後 3 か月、介入後 6 か月
臨床データは医療記録から抽出されます。
ベースライン、介入直後、介入後 3 か月、介入後 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The University of Hong Kong

協力者

Research Grants Council, Hong Kong

捜査官

  • 主任研究者：Wendy Wing Tak Lam, PhD、School of Public Health, The University of Hong Kong

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月21日

一次修了 (実際)

2023年9月30日

研究の完了 (推定)

2024年4月30日

試験登録日

最初に提出

2020年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月27日

最初の投稿 (実際)

2020年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月28日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UW19-183

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物の結果の根底にあるすべての IPD は、合理的な要求に応じて PI から入手できます。

IPD 共有時間枠

発行後6か月から

IPD 共有アクセス基準

情報は、合理的な要求に応じて PI から入手できます。 リクエストをレビューする作成者は PI です。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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