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Die Wirkung einer metakognitionsbasierten, manuellen Intervention auf die Angst vor einem erneuten Auftreten von Krebs

28. Februar 2024 aktualisiert von: Wendy Wing Tak Lam, The University of Hong Kong

Die Wirkung einer auf Metakognition basierenden, manuellen Intervention auf die Angst vor einem Wiederauftreten des Krebses: eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von ConquerFear, einer auf Metakognition basierenden manuellen Intervention auf die Angst vor einem Wiederauftreten von Krebs, unter Verwendung des randomisierten kontrollierten Studienansatzes bei chinesischen Patienten, bei denen neu heilbarer Krebs diagnostiziert wurde. Diese Studie zielt darauf ab, (1) die direkte Wirkung der ConquerFear-Intervention auf die Angst vor dem Wiederauftreten von Krebs und auf die maladaptive Metakognition zu testen und (2) die indirekte Wirkung der ConquerFear-Intervention auf die Angst vor dem Wiederauftreten von Krebs durch ihre Wirkung auf die maladaptive Metakognition zu testen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte kontrollierte Studie wird durchgeführt, um die Wirkung einer auf Metakognition basierenden manuellen Intervention auf die Angst vor einem Wiederauftreten des Krebses bei chinesischen Patienten mit Brust-, Gynäkologie- und Darmkrebs mit hoher Angst vor dem Wiederauftreten des Krebses zu testen.

Die Ziele sind zu testen:

  1. die direkte Wirkung der ConquerFear-Intervention auf die Angst vor einem erneuten Auftreten von Krebs,
  2. die direkte Auswirkung der ConquerFear-Intervention auf maladaptive Metakognition
  3. die indirekte Wirkung der ConquerFear-Intervention auf die Angst vor einem Wiederauftreten von Krebs durch ihre Wirkung auf maladaptive Metakognition.

Haupthypothese:

  1. Die Teilnehmer der ConquerFear-Intervention zeigen im Vergleich zu den Teilnehmern der Kontrollgruppe eine stärkere Verringerung der Angst vor einem Wiederauftreten des Krebses
  2. Die Teilnehmer der ConquerFear-Intervention zeigen eine stärkere Reduktion der maladaptiven Metakognition als die Kontrollteilnehmer
  3. Es wird eine indirekte Wirkung der ConquerFear-Intervention auf die Angst vor einem Wiederauftreten von Krebs geben, da sie sich auf die maladaptive Metakognition auswirkt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

177

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Danielle Wing Lam Ng, PhD
  • Telefonnummer: +852 39179897
  • E-Mail: dwlng@hku.hk

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Kwong Wah Hospital-Breast Center
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital-Department of Surgery
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital-Department of Obstetrics & Gynaecology
      • Hong Kong, Hongkong
        • The University of Hong Kong Jockey Club Institute of Cancer Care
      • Hong Kong, Hongkong
        • Tung Wah Hospital-Department of Surgery
      • Hong Kong, Hongkong, 000
        • Queen Mary Hospital-Department of Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kantonesisch- oder Mandarin-sprechende chinesische Patienten, bei denen kürzlich nicht metastasierter Brustkrebs, gynäkologischer Krebs oder Darmkrebs diagnostiziert wurde
  2. hatte eine Operation als primäre Behandlung
  3. innerhalb der letzten 18 Monate eine adjuvante Behandlung im Krankenhaus, einschließlich Strahlentherapie und Chemotherapie, abgeschlossen haben
  4. mit einem Cutoff-Score von ≥ 13 auf Severity, der Subskala von Angst vor Krebsinventar
  5. können Chinesisch lesen und schreiben
  6. über 18 Jahre alt sind

Ausschlusskriterien:

  1. nicht-chinesische Ethnizität
  2. Patienten mit diagnostiziertem metastasierendem Krebs
  3. mit einer aktuellen Diagnose einer Depression oder Psychose
  4. derzeit in psychologischer Behandlung
  5. mit Sprachschwierigkeiten oder geistiger Behinderung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ConquerFear Intervention
Die Teilnehmer der ConquerFear-Interventionsgruppe erhalten eine manuelle Intervention, die aus 6 therapeutengeführten Einzelsitzungen besteht.
Sonstiges: ConquerFear Intervention
ConquerFear ist eine manuelle Intervention, die aus sechs Einzelsitzungen über 10 Wochen besteht. Die Hauptziele dieser Intervention sind die folgenden: (1) Strategien zur Kontrolle von Sorgen und übermäßiger Bedrohungsüberwachung vermitteln, (2) zugrunde liegende wenig hilfreiche Überzeugungen über Sorgen ändern, (3) geeignete Überwachungs- und Screening-Verhaltensweisen entwickeln, (4) die Akzeptanz von fördern Unsicherheit, die durch eine Krebsdiagnose verursacht wird, und (5) Werte zu verdeutlichen und das Engagement für eine wertebasierte Zielsetzung zu fördern (19). Jede Sitzung dauert 60-90 Minuten und wird von einem ausgebildeten Therapeuten durchgeführt. Nach jeder Sitzung erhalten die Teilnehmer Übungen für zu Hause, um die in den Sitzungen erlernten Fähigkeiten zu üben. Angesichts der Unsicherheit im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie wird anstelle von persönlichen Sitzungen eine hybride Art der Interventionsbereitstellung verwendet, indem den Teilnehmern die Wahl zwischen persönlichen oder Online-Sitzungen angeboten wird.
Aktiver Komparator: Grundlegende Krebsbehandlung
Basic Cancer Care dient als aktiver Komparator und wurde nicht speziell entwickelt, um die Angst vor einem erneuten Auftreten von Krebs durch die Veränderung der kognitiven Überzeugungen der Teilnehmer zu bekämpfen. Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten 6 Einzelsitzungen, darunter 2 Entspannungstrainings, 2 Ernährungsberatungssitzungen und 2 Trainingssitzungen, die jeweils von einem ausgebildeten Therapeuten, einem registrierten Ernährungsberater und einem Bewegungsphysiologen geleitet werden.
Sonstiges: Aktive Kontrolle: Basic Cancer Care
Die Basic Cancer Care-Intervention für den Kontrollarm wurde entwickelt, um Krebsüberlebenden bei der langfristigen Erhaltung ihrer Gesundheit zu helfen, indem sie eine umfassende Anleitung zum Lebensstil bietet. Die Intervention umfasst Entspannungstraining, Ernährungs- und körperliche Fitnessberatungen mit den Hauptzielen, (1) Entspannungstechniken zu vermitteln, (2) personalisierte Ernährungs- und Bewegungsberatung anzubieten und (3) die wahrgenommene Kontrolle der Überlebenden über die Krankheit zu verbessern, was zu einer Besserung führt Anpassung an Krebs. Ähnlich wie die ConquerFear-Intervention besteht die Basic Cancer Care-Intervention aus 6 Einzelsitzungen über 10 Wochen. Jede Sitzung dauert 60-90 Minuten und wird von einem ausgebildeten Therapeuten, einem zugelassenen Ernährungsberater bzw. einem Sportphysiologen durchgeführt. Ein hybrider Modus der Interventionsbereitstellung wird ebenfalls verwendet, indem den Teilnehmern die Wahl zwischen persönlichen oder Online-Sitzungen angeboten wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst vor einem erneuten Auftreten von Krebs
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention
Das aus sieben Subskalen bestehende 42-Item-Inventar zur Angst vor einem Wiederauftreten von Krebs wird verwendet, um die Veränderung der Angst vor einem Wiederauftreten von Krebs (FCR) zu bewerten. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 168 bewertet. Höhere Werte weisen auf eine größere FCR hin. Die Subskala „Schweregrad“ wird als Screening-Tool für ein hohes FCR-Niveau verwendet. Eine Punktzahl von 13 oder höher war optimal für das Screening.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metakognitionen
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate
Der Metakognitions-Fragebogen (MCQ-30) mit 30 Punkten wird verwendet, um die Veränderung metakognitiver Überzeugungen zu bewerten. Jeder Punkt wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala mit einer Gesamtpunktzahl von 30 bis 120 bewertet. Hohe Werte weisen auf einen eher maladaptiven metakognitiven Stil hin.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate
EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention
Die Lebensqualität (QoL) wird durch den EORTC QLQ-C30 bewertet, der fünf Funktionsskalen (körperlich, Rolle, kognitiv, emotional und sozial), drei Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerz sowie Übelkeit und Erbrechen) umfasst, a Globaler Gesundheitszustand / QoL-Skala und eine Reihe von einzelnen Items, die zusätzliche Symptome bewerten, die häufig von Krebspatienten berichtet werden (Dyspnoe, Appetitlosigkeit, Schlaflosigkeit, Verstopfung und Durchfall) und die wahrgenommenen finanziellen Auswirkungen der Krankheit.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention
Die Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung chronischer Erkrankungen wird anhand der 6-Punkte-Skala zur Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung chronischer Erkrankungen bewertet.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention
Bewältigungsverhalten
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention
Das Bewältigungsverhalten wird anhand des 28 Punkte umfassenden Chinese Brief COPE bewertet.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention
Experimentelle Vermeidung
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention
Die experimentelle Vermeidung wird anhand des Fragebogens Akzeptanz und Handlung bewertet.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention
Kognitives Aufmerksamkeitssyndrom
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention
Das kognitive Aufmerksamkeitssyndrom (CAS) wird anhand des Fragebogens zum kognitiven Aufmerksamkeitssyndrom (CAS-1) bewertet.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention
Intoleranz gegenüber Ungewissheit
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention
Die Unsicherheitsintoleranz (IU) wird anhand des 12-Punkte-Elements Unsicherheitsintoleranz-12 bewertet.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention
Psychische Belastung
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention
Psychische Belastungen werden anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) erfasst. HADS ist ein 14-Punkte-Maß für Angst und Depression, das häufig zur Beurteilung von krebsbedingtem Stress verwendet wird.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention
Krebsbedingte Belastungen
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention
Die überarbeitete 22-Punkte-Chinese Impact of Events Scale (CIES-R) wird verwendet, um krebsbedingten Stress zu bewerten, der drei Subskalen umfasst: Vermeidung, aufdringliche Gedanken und Übererregungssymptome, gemessen anhand von 5-Punkte-Likert-Skalen. Höhere Mittelwerte auf jeder Subskala weisen auf größere Vermeidung/Aufdringlichkeit/Erregung hin.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention
Behandlungserwartung
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Intervention
Die Behandlungserwartung wird anhand des 6-Punkte-Fragebogens zur Glaubwürdigkeit/Erwartung beurteilt.
Baseline und unmittelbar nach der Intervention
Therapeutische Allianz
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Das 12-Punkte Working Alliance Inventory (WAI-SF) wird verwendet, um die Übereinstimmung des Therapieziels, die Zustimmung des Patienten mit dem Therapeuten und die Qualität der zwischenmenschlichen Bindung zu erfassen. Sowohl die Teilnehmer als auch die Therapeuten werden gebeten, den WAI-SF unmittelbar nach der Intervention auszufüllen
Unmittelbar nach dem Eingriff
Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Die Zufriedenheit mit der Behandlung wird anhand des Bewertungsbogens bewertet. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre allgemeine Zufriedenheit mit der erhaltenen Intervention anzugeben.
Unmittelbar nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demografische Daten
Zeitfenster: Grundlinie
Demografische Daten wie Alter, Geschlecht, Familienstand, Bildungsniveau, Beruf und monatliches Familieneinkommen werden anhand eines Fragebogens zur Selbstauskunft erhoben
Grundlinie
Klinische Daten
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention
Klinische Daten werden aus Krankenakten extrahiert.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Mitarbeiter

Research Grants Council, Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Wendy Wing Tak Lam, PhD, School of Public Health, The University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UW19-183

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle IPD, die den Ergebnissen einer Veröffentlichung zugrunde liegen, sind auf angemessene Anfrage vom PI erhältlich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 6 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Informationen werden auf angemessene Anfrage vom PI zur Verfügung gestellt. Der Autor zum Überprüfen von Anfragen ist der PI.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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