A metakogníción alapuló, manuális beavatkozás hatása a rák kiújulásától való félelemre
2024. február 28. frissítette: Wendy Wing Tak Lam, The University of Hong Kong
A metakogníción alapuló, manuális beavatkozás hatása a rák kiújulásától való félelemre: véletlenszerű, kontrollált próba
A tanulmány elsődleges célja a ConquerFear, egy metakogníción alapuló manuális beavatkozás hatásának felmérése a rák kiújulásától való félelemre, randomizált, kontrollált vizsgálati megközelítést alkalmazva azon kínai betegek körében, akiknél újonnan diagnosztizáltak gyógyítható rákot.
A tanulmány célja (1) tesztelni a ConquerFear beavatkozás közvetlen hatását a rák kiújulásától való félelemre és a maladaptív metakognícióra, valamint (2) a ConquerFear beavatkozásnak a rák kiújulásától való félelemre gyakorolt közvetett hatását a maladaptív metakognícióra gyakorolt hatásán keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Randomizált, kontrollált vizsgálatot fognak végezni annak tesztelésére, hogy a metakogníción alapuló manuális beavatkozás milyen hatással van a rák kiújulásától való félelemre olyan kínai emlő-, nőgyógyászati és vastagbélrákos betegeknél, akik nagymértékben félnek a rák kiújulásától.
A cél a következő tesztelés:
- a ConquerFear beavatkozás közvetlen hatása a rák kiújulásától való félelemre,
- a ConquerFear beavatkozás közvetlen hatása a maladaptív metakognícióra
- a ConquerFear beavatkozás közvetett hatása a rák kiújulásától való félelemre a maladaptív metakognícióra gyakorolt hatása révén.
Elsődleges hipotézis:
- A ConquerFear beavatkozásban résztvevők jobban csökkentik a rák kiújulásától való félelmet, mint a kontrollcsoport résztvevői.
- A ConquerFear beavatkozásban résztvevők nagyobb mértékben csökkentik a maladaptív metakogníciót, mint a kontroll résztvevők
- A ConquerFear beavatkozásának közvetett hatása lesz a rák kiújulásától való félelemre a maladaptív metakognícióra gyakorolt hatása révén.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
177
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Danielle Wing Lam Ng, PhD
- Telefonszám: +852 39179897
- E-mail: dwlng@hku.hk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Kwong Wah Hospital-Breast Center
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital-Department of Surgery
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital-Department of Obstetrics & Gynaecology
-
Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong Jockey Club Institute of Cancer Care
-
Hong Kong, Hong Kong
- Tung Wah Hospital-Department of Surgery
-
Hong Kong, Hong Kong, 000
- Queen Mary Hospital-Department of Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kantoni vagy mandarin nyelvű kínai betegek, akiknél a közelmúltban nem áttétes emlőrákot, nőgyógyászati rákot vagy vastagbélrákot diagnosztizáltak
- elsődleges kezelésként műtétet végeztek
- az elmúlt 18 hónapban kórházi adjuváns kezeléseken vettek részt, beleértve a sugárterápiát és a kemoterápiát
- a küszöbérték ≥ 13 a súlyosságon, a ráktól való félelem leltár alskáláján
- tudnak kínaiul írni és olvasni
- 18 év felettiek
Kizárási kritériumok:
- nem kínai etnikum
- Áttétes rákkal diagnosztizált betegek
- depresszió vagy pszichózis aktuális diagnózisával
- jelenleg pszichológiai kezelés alatt áll
- nyelvi nehézségekkel vagy értelmi fogyatékossággal.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ConquerFear Intervention
A ConquerFear intervenciós csoport résztvevői egy manuális beavatkozást kapnak, amely 6 terapeuta által vezetett egyéni foglalkozásból áll.
|
A ConquerFear egy manuális beavatkozás, amely hat egyéni alkalomból áll 10 héten keresztül.
Ennek a beavatkozásnak a fő céljai a következők: (1) stratégiák megtanítása az aggodalom és a túlzott fenyegetettség ellenőrzésére, (2) az aggodalommal kapcsolatos, mögöttes nem hasznos hiedelmek módosítása, (3) megfelelő megfigyelési és szűrési magatartás kialakítása, (4) az aggodalom elfogadására ösztönzés. a rákdiagnózis okozta bizonytalanság, és (5) tisztázza az értékeket, és ösztönzi az értékalapú célmeghatározásban való részvételt (19).
Minden ülés 60-90 percig tart, és képzett terapeuta vezeti.
Minden foglalkozás után a résztvevők otthoni gyakorlatokat kapnak a foglalkozásokon elsajátított készségek gyakorlására.
A COVID-19 világjárvány körüli bizonytalanság miatt a személyes megbeszélések helyett a beavatkozás hibrid módját fogják alkalmazni, amely lehetőséget kínál a résztvevőknek a személyes vagy online ülések közötti választásra.
|
|
Aktív összehasonlító: Alapvető rákkezelés
A Basic Cancer Care aktív összehasonlító eszközként szolgál, és nem kifejezetten a rák kiújulásától való félelem céljára fejlesztették ki a résztvevők kognitív hiedelmeinek módosításával.
Ennek a karnak a résztvevői 6 egyéni foglalkozáson vesznek részt, beleértve 2 relaxációs edzést, 2 dietetikai konzultációt és 2 gyakorlatot, amelyeket egy képzett terapeuta, egy regisztrált dietetikus és egy edzésfiziológus vezet.
|
Az alapvető rákkezelési beavatkozást a kontroll kar számára azért fejlesztették ki, hogy átfogó életmódbeli útmutatást nyújtva segítse a rákot túlélőket a hosszú távú egészségmegőrzésben.
A beavatkozás magában foglalja a relaxációs tréninget, az étrendi és fizikai fitnesz konzultációkat, amelyek fő célja (1) relaxációs technikák oktatása, (2) személyre szabott étrendi és fizikai aktivitási tanácsadás, valamint (3) a túlélők betegség feletti észlelt kontrolljának fokozása, ezáltal jobb eredmények elérése érdekében. alkalmazkodás a rákhoz.
A ConquerFear beavatkozáshoz hasonlóan a Basic Cancer Care beavatkozás 6 egyéni alkalomból áll 10 héten keresztül.
Az egyes foglalkozások 60-90 percig tartanak, és egy képzett terapeuta, egy regisztrált dietetikus és egy edzésfiziológus vezeti le.
A beavatkozás hibrid módját is alkalmazzák majd, felkínálva a résztvevőknek a személyes vagy online ülések közötti választást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rák kiújulásától való félelem
Időkeret: Kiindulási állapot, azonnali beavatkozás után, 3 hónappal a beavatkozás után és 6 hónappal a beavatkozás után
|
A 42 tételből álló, hét alskálából álló Félelem a rák kiújulásától leltárt a rák kiújulásától való félelem (FCR) változásának felmérésére használjuk.
Minden elemet egy 5 pontos Likert-skálán értékelnek, amelynek összpontszáma 0 és 168 között van.
A magasabb pontszámok nagyobb FCR-t jeleznek.
A súlyosság alskálát a magas szintű FCR szűrőeszközeként fogják használni.
A 13 vagy magasabb pontszám volt az optimális a szűréshez.
|
Kiindulási állapot, azonnali beavatkozás után, 3 hónappal a beavatkozás után és 6 hónappal a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Metakogníciók
Időkeret: Kiindulási állapot, azonnali beavatkozás után, 3 hónappal a beavatkozás után és 6 hónap
|
A 30 elemből álló metakognitív kérdőív (MCQ-30) a metakognitív hiedelmek változásának felmérésére szolgál. Minden elemet egy 4 pontos Likert-skálán értékelnek, 30-tól 120-ig terjedő összpontszámmal.
A magas pontszámok inkább maladaptív metakognitív stílust jeleznek.
|
Kiindulási állapot, azonnali beavatkozás után, 3 hónappal a beavatkozás után és 6 hónap
|
|
EORTC QLQ-C30
Időkeret: Kiindulási állapot, azonnali beavatkozás után, 3 hónappal a beavatkozás után és 6 hónappal a beavatkozás után
|
Az életminőséget (QoL) az EORTC QLQ-C30 fogja értékelni, amely öt funkcionális skálát (fizikai, szerep, kognitív, érzelmi és szociális), három tünetskálát (fáradtság, fájdalom, hányinger és hányás), valamint globális egészségi állapot / QoL skála, valamint számos egyedi elem, amelyek értékelik a rákos betegek által gyakran jelentett további tüneteket (dyspnoe, étvágytalanság, álmatlanság, székrekedés és hasmenés), valamint a betegség vélt pénzügyi hatását.
|
Kiindulási állapot, azonnali beavatkozás után, 3 hónappal a beavatkozás után és 6 hónappal a beavatkozás után
|
|
Önhatékonyság
Időkeret: Kiindulási állapot, azonnali beavatkozás után, 3 hónappal a beavatkozás után és 6 hónappal a beavatkozás után
|
A krónikus betegségek kezelésének önhatékonyságát a krónikus betegségek kezelésének önhatékonysága 6 tételes skála segítségével értékeljük.
|
Kiindulási állapot, azonnali beavatkozás után, 3 hónappal a beavatkozás után és 6 hónappal a beavatkozás után
|
|
Megküzdő magatartás
Időkeret: Kiindulási állapot, azonnali beavatkozás után, 3 hónappal a beavatkozás után és 6 hónappal a beavatkozás után
|
A megküzdési viselkedést a 28 tételes kínai rövid COPE segítségével értékeljük.
|
Kiindulási állapot, azonnali beavatkozás után, 3 hónappal a beavatkozás után és 6 hónappal a beavatkozás után
|
|
Kísérleti elkerülés
Időkeret: Kiindulási állapot, azonnali beavatkozás után, 3 hónappal a beavatkozás után és 6 hónappal a beavatkozás után
|
A kísérleti elkerülést az Elfogadás és cselekvés kérdőív segítségével értékeljük.
|
Kiindulási állapot, azonnali beavatkozás után, 3 hónappal a beavatkozás után és 6 hónappal a beavatkozás után
|
|
Kognitív figyelem szindróma
Időkeret: Kiindulási állapot, azonnali beavatkozás után, 3 hónappal a beavatkozás után és 6 hónappal a beavatkozás után
|
A kognitív figyelem szindrómát (CAS) a Kognitív-figyelem szindróma kérdőív (CAS-1) segítségével értékeljük.
|
Kiindulási állapot, azonnali beavatkozás után, 3 hónappal a beavatkozás után és 6 hónappal a beavatkozás után
|
|
A bizonytalanság intoleranciája
Időkeret: Kiindulási állapot, azonnali beavatkozás után, 3 hónappal a beavatkozás után és 6 hónappal a beavatkozás után
|
A bizonytalanság intoleranciáját (IU) a 12 tételes bizonytalanság intoleranciája-12 segítségével értékeljük.
|
Kiindulási állapot, azonnali beavatkozás után, 3 hónappal a beavatkozás után és 6 hónappal a beavatkozás után
|
|
Pszihés szorongás
Időkeret: Kiindulási állapot, azonnali beavatkozás után, 3 hónappal a beavatkozás után és 6 hónappal a beavatkozás után
|
A pszichológiai szorongást a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) segítségével értékelik.
A HADS a szorongás és a depresszió 14 tételes mérőszáma, amelyet széles körben használnak a rákkal kapcsolatos szorongás felmérésére.
|
Kiindulási állapot, azonnali beavatkozás után, 3 hónappal a beavatkozás után és 6 hónappal a beavatkozás után
|
|
Rákkal kapcsolatos szorongás
Időkeret: Kiindulási állapot, azonnali beavatkozás után, 3 hónappal a beavatkozás után és 6 hónappal a beavatkozás után
|
A 22 tételből álló kínai események hatásának átdolgozott skáláját (CIES-R) fogják használni a rákkal kapcsolatos szorongás felmérésére, amely három alskálából áll: elkerülés, tolakodó gondolatok és 5-pontos Likert-skálákkal mért hiperarousal tünetek.
Az egyes alskálákon elért magasabb átlagpontszámok nagyobb elkerülést/behatolást/arousal-t jeleznek.
|
Kiindulási állapot, azonnali beavatkozás után, 3 hónappal a beavatkozás után és 6 hónappal a beavatkozás után
|
|
A kezelés várható időtartama
Időkeret: Kiindulási és azonnali utóbeavatkozás
|
A kezelés várható időtartamát a 6 tételes hitelesség/várható kérdőív segítségével értékeljük.
|
Kiindulási és azonnali utóbeavatkozás
|
|
Terápiás szövetség
Időkeret: Azonnali utóbeavatkozás
|
A 12 tételből álló Working Alliance Inventory (WAI-SF) segítségével értékeljük a terápia céljával kapcsolatos egyetértést, a betegek egyetértését a terapeutával, valamint a személyközi kapcsolat minőségét.
Mind a résztvevőket, mind a terapeutákat felkérik, hogy a beavatkozás után azonnal töltsék ki a WAI-SF-et
|
Azonnali utóbeavatkozás
|
|
A kezeléssel való elégedettség
Időkeret: Azonnali utóbeavatkozás
|
A kezeléssel való elégedettséget az értékelő űrlap segítségével értékeljük.
A résztvevőket felkérjük, hogy jelezzék általános elégedettségüket a kapott beavatkozással.
|
Azonnali utóbeavatkozás
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Demográfiai adat
Időkeret: Alapvonal
|
A demográfiai adatokat, beleértve az életkort, a nemet, a családi állapotot, az iskolai végzettséget, a foglalkozást és a családi havi jövedelmet, önkitöltős kérdőívvel értékelik.
|
Alapvonal
|
|
Klinikai adatok
Időkeret: Kiindulási állapot, azonnali beavatkozás után, 3 hónappal a beavatkozás után és 6 hónappal a beavatkozás után
|
A klinikai adatokat az orvosi feljegyzésekből kinyerjük.
|
Kiindulási állapot, azonnali beavatkozás után, 3 hónappal a beavatkozás után és 6 hónappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wendy Wing Tak Lam, PhD, School of Public Health, The University of Hong Kong
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ng DWL, Foo CC, Ng SSM, Kwong A, Suen D, Chan M, Or A, Chun OK, Fielding BFS, Lam WWT. The role of metacognition and its indirect effect through cognitive attentional syndrome on fear of cancer recurrence trajectories: A longitudinal study. Psychooncology. 2020 Feb;29(2):271-279. doi: 10.1002/pon.5234. Epub 2019 Dec 23.
- Ng DWL, Kwong A, Suen D, Chan M, Or A, Ng SS, Foo CC, Fielding BFS, Lam WWT. Fear of cancer recurrence among Chinese cancer survivors: Prevalence and associations with metacognition and neuroticism. Psychooncology. 2019 Jun;28(6):1243-1251. doi: 10.1002/pon.5073. Epub 2019 Apr 26.
- Butow PN, Turner J, Gilchrist J, Sharpe L, Smith AB, Fardell JE, Tesson S, O'Connell R, Girgis A, Gebski VJ, Asher R, Mihalopoulos C, Bell ML, Zola KG, Beith J, Thewes B. Randomized Trial of ConquerFear: A Novel, Theoretically Based Psychosocial Intervention for Fear of Cancer Recurrence. J Clin Oncol. 2017 Dec 20;35(36):4066-4077. doi: 10.1200/JCO.2017.73.1257. Epub 2017 Nov 2.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 27.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 28.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UW19-183
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az összes IPD, amely egy publikációt eredményez, ésszerű kérésre elérhető lesz a PI-től.
IPD megosztási időkeret
A megjelenés után 6 hónappal kezdődik
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A PI ésszerű kérésre tájékoztatást kap.
A kérelmek felülvizsgálatának szerzője a PI.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A rák kiújulásától való félelem
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a ConquerFear Intervention
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusBefejezveMellrák nő | A rák kiújulásától való félelemDánia
-
The University of Hong KongMég nincs toborzásRák | A rák kiújulásától való félelem
-
The University of Hong KongResearch Grants Council, Hong KongToborzásA rák progressziójától való félelem | Metakogníció alapú beavatkozás | Támogató-kifejező alapú beavatkozás | Pszichoonkológia | Előrehaladott vagy áttétes rákHong Kong