Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​metakognitionsbaseret, manuel intervention på frygt for gentagelse af kræft

16. juni 2024 opdateret af: Wendy Wing Tak Lam, The University of Hong Kong

Effekten af ​​metakognitionsbaseret, manuel intervention på frygt for gentagelse af kræft: et randomiseret kontrolleret forsøg

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​ConquerFear, en metakognition-baseret manuel intervention på frygt for tilbagefald af kræft, ved hjælp af den randomiserede kontrollerede forsøgstilgang blandt kinesiske patienter, der nyligt er diagnosticeret med helbredelig cancer. Denne undersøgelse har til formål at (1) teste den direkte effekt af ConquerFear-intervention på frygt for kræfttilbagefald og på maladaptiv metakognition, og (2) at teste den indirekte effekt af ConquerFear-intervention på frygt for kræfttilbagefald gennem dens effekt på maladaptiv metakognition.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført for at teste effekten af ​​en metakognitionsbaseret manuel intervention på frygt for kræfttilbagefald blandt kinesiske bryst-, gynækologiske og kolorektalkræftpatienter med høje niveauer af frygt for kræfttilbagefald.

Formålet er at teste:

  1. den direkte effekt af ConquerFear-intervention på frygt for gentagelse af kræft,
  2. den direkte effekt af ConquerFear-intervention på maladaptiv metakognition
  3. den indirekte effekt af ConquerFear-intervention på frygt for gentagelse af kræft gennem dens effekt på maladaptiv metakognition.

Primær hypotese:

  1. Deltagere i ConquerFear-interventionen vil vise en større reduktion i frygt for tilbagefald af kræft sammenlignet med deltagere i kontrolgruppen
  2. Deltagere i ConquerFear-interventionen vil vise en større reduktion i maladaptiv metakognition end kontroldeltagerne
  3. Der vil være en indirekte effekt af ConquerFear-intervention på frygt for gentagelse af kræft gennem dens effekt på maladaptiv metakognition.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

177

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Kwong Wah Hospital-Breast Center
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital-Department of Surgery
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital-Department of Obstetrics & Gynaecology
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong Jockey Club Institute of Cancer Care
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tung Wah Hospital-Department of Surgery
      • Hong Kong, Hong Kong, 000
        • Queen Mary Hospital-Department of Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kantonesisk- eller mandarintalende kinesiske patienter for nylig diagnosticeret med ikke-metastatisk brystkræft, gynækologisk cancer eller tyktarmskræft
  2. blev opereret som primær behandling
  3. har haft afsluttet hospitalsbaserede adjuverende behandlinger inklusive strålebehandling og kemoterapi inden for de seneste 18 måneder
  4. med cut-off-score på ≥ 13 på sværhedsgrad, underskalaen af ​​frygt for kræftopgørelse
  5. kan læse og skrive kinesisk
  6. er over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. ikke-kinesisk etnicitet
  2. Patienter diagnosticeret med metastatisk cancer
  3. med en aktuel diagnose depression eller psykose
  4. i øjeblikket i psykologisk behandling
  5. med sprogvanskeligheder eller udviklingshæmning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ConquerFear Intervention
Deltagere i ConquerFear interventionsgruppen vil modtage en manuel intervention, bestående af 6 terapeutledede individuelle sessioner.
Andet: ConquerFear Intervention
ConquerFear er en manuel intervention, der består af seks individuelle sessioner over 10 uger. Nøglemålene for denne intervention er følgende: (1) undervise i strategier til at kontrollere bekymringer og overdreven trusselsovervågning, (2) modificere underliggende uhensigtsmæssige overbevisninger om bekymring, (3) udvikle passende overvågnings- og screeningsadfærd, (4) tilskynde til accept af usikkerhed forårsaget af en kræftdiagnose, og (5) afklare værdier og tilskynde til engagement i værdibaseret målsætning (19). Hver session varer 60-90 minutter og leveres af en uddannet terapeut. Efter hver session vil deltagerne få hjemmebaserede øvelser for at øve de færdigheder, de har lært i sessionerne. Med usikkerheden omkring COVID-19-pandemien, i stedet for kun ansigt-til-ansigt-sessioner, vil en hybrid metode til interventionslevering blive brugt ved at tilbyde deltagerne valget mellem ansigt-til-ansigt eller online-sessioner.
Aktiv komparator: Grundlæggende kræftbehandling
Basic Cancer Care fungerer som en aktiv komparator og er ikke udviklet specifikt til at målrette frygt for tilbagefald af kræft gennem ændring af deltagernes kognitive overbevisninger. Deltagerne i denne arm vil modtage 6 individuelle sessioner inklusive 2 afspændingstræningssessioner, 2 diætkonsultationssessioner og 2 træningssessioner, som vil blive ledet af henholdsvis en uddannet terapeut, en registreret diætist og en træningsfysiolog.
Andet: Aktiv kontrol: Grundlæggende kræftbehandling
Grundlæggende kræftbehandlingsintervention til kontrolarmen blev udviklet for at hjælpe kræftoverlevere med helbredsvedligeholdelse på lang sigt ved at give omfattende livsstilsvejledning. Interventionen inkorporerer afspændingstræning, kost- og konditionskonsultationer med de vigtigste mål at (1) undervise i afspændingsteknikker, (2) tilbyde personlig kost- og fysisk aktivitetsrådgivning og (3) forbedre overlevendes opfattede kontrol over sygdom, hvilket fører til bedre tilpasning til kræft. I lighed med ConquerFear interventionen består Basic Cancer Care intervention af 6 individuelle sessioner over 10 uger. Hver session varer 60-90 minutter og leveres af henholdsvis en uddannet terapeut, en registreret diætist og en træningsfysiolog. En hybrid metode til interventionslevering vil også blive brugt ved at tilbyde deltagerne valget mellem ansigt-til-ansigt eller online sessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frygt for gentagelse af kræft
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter indgreb, 3 måneder efter indgreb og 6 måneder efter indgreb
Den 42-elementer frygt for recidiv af kræft opgørelsen bestående af syv underskalaer vil blive brugt til at vurdere ændringen af ​​frygt for recidiv af kræft (FCR). Hvert emne er bedømt på en 5-punkts Likert-skala med en samlet score fra 0 til 168. Højere score indikerer større FCR. Underskalaen, Severity, vil blive brugt som et screeningsværktøj for højt niveau af FCR. En score på 13 eller højere var optimal til screening.
Baseline, umiddelbart efter indgreb, 3 måneder efter indgreb og 6 måneder efter indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metakognitioner
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter indgreb, 3 måneder efter indgreb og 6 måneder
Metakognitionsspørgeskemaet med 30 punkter (MCQ-30) vil blive brugt til at vurdere ændringen af ​​metakognitive overbevisninger. Hvert emne bedømmes på en 4-punkts Likert-skala med en samlet score fra 30 til 120. Høje score indikerer en mere utilpasset metakognitiv stil.
Baseline, umiddelbart efter indgreb, 3 måneder efter indgreb og 6 måneder
EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter indgreb, 3 måneder efter indgreb og 6 måneder efter indgreb
Livskvalitet (QoL) vil blive vurderet af EORTC QLQ-C30, hvori inkorporerer fem funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social), tre symptomskalaer (træthed, smerte og kvalme og opkastning), en global sundhedsstatus / QoL-skala, og en række enkelte punkter, der vurderer yderligere symptomer, der almindeligvis rapporteres af kræftpatienter (dyspnø, appetitløshed, søvnløshed, forstoppelse og diarré) og opfattede økonomiske konsekvenser af sygdommen.
Baseline, umiddelbart efter indgreb, 3 måneder efter indgreb og 6 måneder efter indgreb
Self-efficacy
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter indgreb, 3 måneder efter indgreb og 6 måneder efter indgreb
Self-efficacy til at håndtere kronisk sygdom vil blive vurderet ved hjælp af Self-Efficacy for Managing Chronic Disease 6-item skala.
Baseline, umiddelbart efter indgreb, 3 måneder efter indgreb og 6 måneder efter indgreb
Mestringsadfærd
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter indgreb, 3 måneder efter indgreb og 6 måneder efter indgreb
Mestringsadfærd vil blive vurderet ved hjælp af 28-elementer Chinese Brief COPE.
Baseline, umiddelbart efter indgreb, 3 måneder efter indgreb og 6 måneder efter indgreb
Eksperimentel undgåelse
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter indgreb, 3 måneder efter indgreb og 6 måneder efter indgreb
Eksperimentel undgåelse vil blive vurderet ved hjælp af Accept og handling spørgeskemaet.
Baseline, umiddelbart efter indgreb, 3 måneder efter indgreb og 6 måneder efter indgreb
Kognitivt opmærksomhedssyndrom
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter indgreb, 3 måneder efter indgreb og 6 måneder efter indgreb
Kognitivt opmærksomhedssyndrom (CAS) vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaet Kognitivt opmærksomhedssyndrom (CAS-1).
Baseline, umiddelbart efter indgreb, 3 måneder efter indgreb og 6 måneder efter indgreb
Intolerance over for usikkerhed
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter indgreb, 3 måneder efter indgreb og 6 måneder efter indgreb
Intolerance of uncertainty (IU) vil blive vurderet ved hjælp af 12-elementet Intolerance of uncertainty-12.
Baseline, umiddelbart efter indgreb, 3 måneder efter indgreb og 6 måneder efter indgreb
Psykisk nød
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter indgreb, 3 måneder efter indgreb og 6 måneder efter indgreb
Psykisk lidelse vil blive vurderet ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS er et 14-elements mål for angst og depression, der i vid udstrækning bruges til at vurdere kræftrelateret lidelse.
Baseline, umiddelbart efter indgreb, 3 måneder efter indgreb og 6 måneder efter indgreb
Kræftrelateret nød
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter indgreb, 3 måneder efter indgreb og 6 måneder efter indgreb
Den 22-elements Chinese Impact of Events Scale-revised (CIES-R) vil blive brugt til at vurdere kræftrelateret nød, som omfattede tre underskalaer: undgåelse, påtrængende tanker og hyperarousal-symptomer målt ved hjælp af 5-punkts Likert-skalaer. Højere gennemsnitsscore på hver underskala indikerer større undgåelse/påtrængendehed/arousal.
Baseline, umiddelbart efter indgreb, 3 måneder efter indgreb og 6 måneder efter indgreb
Forventet behandling
Tidsramme: Baseline og umiddelbar post-intervention
Forventet behandling vil blive vurderet ved hjælp af 6-punkters troværdigheds-/forventningsspørgeskema.
Baseline og umiddelbar post-intervention
Terapeutisk alliance
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
Working Alliance Inventory (WAI-SF) med 12 punkter vil blive brugt til at vurdere enighed om terapimålet, patienternes aftale med terapeuten og kvaliteten af ​​det interpersonelle bånd. Både deltagerne og terapeuterne vil blive bedt om at udfylde WAI-SF umiddelbart efter interventionen
Umiddelbart efter indgreb
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
Behandlingstilfredsheden vil blive vurderet ved hjælp af evalueringsskemaet. Deltagerne vil blive bedt om at angive deres generelle tilfredshed med den intervention, de har modtaget.
Umiddelbart efter indgreb

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografiske data
Tidsramme: Baseline
Demografiske data, herunder alder, køn, civilstand, uddannelsesniveau, erhverv og månedlig familieindkomst vil blive vurderet ved hjælp af selvrapporteret spørgeskema
Baseline
Kliniske data
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter indgreb, 3 måneder efter indgreb og 6 måneder efter indgreb
Kliniske data vil blive udtrukket fra lægejournaler.
Baseline, umiddelbart efter indgreb, 3 måneder efter indgreb og 6 måneder efter indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Hong Kong

Samarbejdspartnere

Research Grants Council, Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wendy Wing Tak Lam, PhD, School of Public Health, The University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

3. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2020

Først opslået (Faktiske)

29. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UW19-183

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle IPD, der ligger til grund for resultater i en publikation, vil være tilgængelige fra PI efter rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

Starter 6 måneder efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Oplysninger vil være tilgængelige fra PI efter rimelig anmodning. Forfatteren til at gennemgå anmodninger er PI.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ConquerFear Intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner