El efecto de la intervención manualizada basada en la metacognición sobre el miedo a la recurrencia del cáncer
16 de junio de 2024 actualizado por: Wendy Wing Tak Lam, The University of Hong Kong
El efecto de la intervención manualizada basada en la metacognición sobre el miedo a la recurrencia del cáncer: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto de ConquerFear, una intervención manualizada basada en metacognición sobre el miedo a la recurrencia del cáncer, utilizando el enfoque de ensayo controlado aleatorio, entre pacientes chinos recién diagnosticados con cáncer curable.
Este estudio tiene como objetivo (1) probar el efecto directo de la intervención ConquerFear sobre el miedo a la recurrencia del cáncer y la metacognición desadaptativa, y (2) probar el efecto indirecto de la intervención ConquerFear sobre el miedo a la recurrencia del cáncer a través de su efecto sobre la metacognición desadaptativa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorizado para probar el efecto de una intervención manualizada basada en la metacognición sobre el miedo a la recurrencia del cáncer entre pacientes chinos con cáncer de mama, ginecológico y colorrectal con altos niveles de miedo a la recurrencia del cáncer.
Los objetivos son probar:
- el efecto directo de la intervención ConquerFear sobre el miedo a la recurrencia del cáncer,
- el efecto directo de la intervención ConquerFear en la metacognición desadaptativa
- el efecto indirecto de la intervención ConquerFear sobre el miedo a la recurrencia del cáncer a través de su efecto sobre la metacognición desadaptativa.
Hipótesis primaria:
- Los participantes en la intervención ConquerFear mostrarán una mayor reducción en el miedo a la recurrencia del cáncer en comparación con los participantes en el grupo de control
- Los participantes en la intervención ConquerFear mostrarán una mayor reducción en la metacognición desadaptativa que los participantes de control
- Habrá un efecto indirecto de la intervención de ConquerFear sobre el miedo a la recurrencia del cáncer a través de su efecto sobre la metacognición desadaptativa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
177
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Kwong Wah Hospital-Breast Center
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Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital-Department of Surgery
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital-Department of Obstetrics & Gynaecology
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Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong Jockey Club Institute of Cancer Care
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Hong Kong, Hong Kong
- Tung Wah Hospital-Department of Surgery
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Hong Kong, Hong Kong, 000
- Queen Mary Hospital-Department of Surgery
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes chinos que hablen cantonés o mandarín recientemente diagnosticados con cáncer de mama no metastásico, cáncer ginecológico o cáncer colorrectal
- se sometió a una cirugía como tratamiento primario
- han completado tratamientos adyuvantes en el hospital que incluyen radioterapia y quimioterapia en los últimos 18 meses
- con el punto de corte ≥ 13 en Severidad, la subescala del Inventario de Miedo al cáncer
- son capaces de leer y escribir chino
- son mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
- etnia no china
- Pacientes diagnosticados con cáncer metastásico
- con un diagnóstico actual de depresión o psicosis
- Actualmente recibiendo tratamiento psicológico.
- con dificultades de lenguaje o discapacidad intelectual.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención ConquerFear
Los participantes en el grupo de intervención ConquerFear recibirán una intervención manualizada, que consta de 6 sesiones individuales dirigidas por un terapeuta.
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ConquerFear es una intervención manualizada, consta de seis sesiones individuales durante 10 semanas.
Los objetivos clave de esta intervención son los siguientes: (1) enseñar estrategias para controlar la preocupación y el monitoreo excesivo de amenazas, (2) modificar las creencias subyacentes inútiles sobre la preocupación, (3) desarrollar conductas de monitoreo y detección adecuadas, (4) fomentar la aceptación de la incertidumbre provocada por un diagnóstico de cáncer, y (5) clarificar valores y fomentar la participación en el establecimiento de metas basadas en valores (19).
Cada sesión tendrá una duración de 60 a 90 minutos y será impartida por un terapeuta capacitado.
Después de cada sesión, los participantes realizarán ejercicios en el hogar para practicar las habilidades aprendidas en las sesiones.
Con la incertidumbre que rodea a la pandemia de COVID-19, en lugar de solo sesiones presenciales, se utilizará un modo híbrido de entrega de intervención al ofrecer a los participantes la opción de sesiones presenciales o en línea.
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Comparador activo: Atención básica del cáncer
Basic Cancer Care sirve como un comparador activo y no está desarrollado específicamente para abordar el miedo a la recurrencia del cáncer mediante la modificación de las creencias cognitivas de los participantes.
Los participantes en este brazo recibirán 6 sesiones individuales, incluidas 2 sesiones de entrenamiento de relajación, 2 sesiones de consulta dietética y 2 sesiones de ejercicio, que serán dirigidas por un terapeuta capacitado, un dietista registrado y un fisiólogo del ejercicio, respectivamente.
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La intervención Basic Cancer Care para el brazo de control se desarrolló para ayudar a los supervivientes de cáncer a mantener la salud a largo plazo mediante una orientación integral sobre el estilo de vida.
La intervención incorpora entrenamiento en relajación, consultas dietéticas y de aptitud física con los objetivos clave de (1) enseñar técnicas de relajación, (2) ofrecer consejos personalizados sobre dieta y actividad física, y (3) mejorar la percepción del control de los sobrevivientes sobre la enfermedad, lo que conduce a una mejor adaptación al cáncer.
Similar a la intervención ConquerFear, la intervención Basic Cancer Care consta de 6 sesiones individuales durante 10 semanas.
Cada sesión tendrá una duración de 60 a 90 minutos y será impartida por un terapeuta capacitado, un dietista registrado y un fisiólogo del ejercicio, respectivamente.
También se utilizará un modo híbrido de entrega de intervención al ofrecer a los participantes la opción de sesiones presenciales o en línea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Miedo a la recurrencia del cáncer
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención
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El inventario de 42 ítems Miedo a la recurrencia del cáncer, compuesto por siete subescalas, se utilizará para evaluar el cambio del miedo a la recurrencia del cáncer (FCR).
Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos con una puntuación total que va de 0 a 168.
Las puntuaciones más altas indican una mayor FCR.
La subescala Gravedad se utilizará como herramienta de detección para un alto nivel de FCR.
Una puntuación de 13 o más fue óptima para la detección.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Metacogniciones
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 3 meses después de la intervención y 6 meses
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Se utilizará el cuestionario Metacogniciones de 30 ítems (MCQ-30) para evaluar el cambio de creencias metacognitivas. Cada ítem se califica en una escala Likert de 4 puntos con una puntuación total que oscila entre 30 y 120.
Las puntuaciones altas indican un estilo metacognitivo más desadaptativo.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 3 meses después de la intervención y 6 meses
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EORTCQLQ-C30
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención
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La calidad de vida (QoL) se evaluará mediante el EORTC QLQ-C30, que incorpora cinco escalas funcionales (física, de rol, cognitiva, emocional y social), tres escalas de síntomas (fatiga, dolor y náuseas y vómitos), una escala de estado de salud global/CdV, y una serie de ítems individuales que evalúan los síntomas adicionales comúnmente informados por los pacientes con cáncer (disnea, pérdida de apetito, insomnio, estreñimiento y diarrea) y el impacto financiero percibido de la enfermedad.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención
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Autoeficacia
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención
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La autoeficacia para el manejo de enfermedades crónicas se evaluará mediante la escala de 6 ítems de autoeficacia para el manejo de enfermedades crónicas.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención
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Comportamiento de afrontamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención
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El comportamiento de afrontamiento se evaluará mediante el COPE breve chino de 28 ítems.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención
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Evitación experimental
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención
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La evitación experimental se evaluará mediante el cuestionario de Aceptación y acción.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención
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Síndrome de Atención Cognitiva
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención
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El Síndrome de atención cognitiva (CAS) se evaluará mediante el cuestionario Síndrome de atención cognitiva (CAS-1).
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención
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Intolerancia a la incertidumbre
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención
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La intolerancia a la incertidumbre (IU) se evaluará utilizando la Intolerancia a la incertidumbre-12 de 12 ítems.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención
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Trastorno sicologico
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención
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El malestar psicológico se evaluará mediante la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS).
HADS es una medida de ansiedad y depresión de 14 ítems ampliamente utilizada para evaluar la angustia relacionada con el cáncer.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención
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Angustia relacionada con el cáncer
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención
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Se utilizará la Escala china de impacto de eventos revisada (CIES-R) de 22 ítems para evaluar la angustia relacionada con el cáncer, que comprende tres subescalas: evitación, pensamientos intrusivos y síntomas de hiperexcitación medidos mediante escalas Likert de 5 puntos.
Las puntuaciones medias más altas en cada subescala indican una mayor evitación/intrusión/excitación.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención
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Expectativa de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y posintervención inmediata
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La expectativa de tratamiento se evaluará mediante el cuestionario de credibilidad/expectativa de 6 ítems.
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Línea de base y posintervención inmediata
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Alianza terapéutica
Periodo de tiempo: Postintervención inmediata
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Se utilizará el Working Alliance Inventory (WAI-SF) de 12 ítems para evaluar el acuerdo sobre el objetivo de la terapia, el acuerdo de los pacientes con el terapeuta y la calidad del vínculo interpersonal.
Se pedirá tanto a los participantes como a los terapeutas que rellenen el WAI-SF inmediatamente después de la intervención.
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Postintervención inmediata
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Satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: Postintervención inmediata
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La satisfacción con el tratamiento se evaluará mediante el formulario de evaluación.
Se pedirá a los participantes que indiquen su satisfacción general con la intervención que han recibido.
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Postintervención inmediata
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Datos demográficos
Periodo de tiempo: Base
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Los datos demográficos, incluidos la edad, el sexo, el estado civil, el nivel educativo, la ocupación y los ingresos familiares mensuales, se evaluarán mediante un cuestionario autoadministrado.
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Base
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Datos clinicos
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención
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Los datos clínicos se extraerán de la historia clínica.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wendy Wing Tak Lam, PhD, School of Public Health, The University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ng DWL, Foo CC, Ng SSM, Kwong A, Suen D, Chan M, Or A, Chun OK, Fielding BFS, Lam WWT. The role of metacognition and its indirect effect through cognitive attentional syndrome on fear of cancer recurrence trajectories: A longitudinal study. Psychooncology. 2020 Feb;29(2):271-279. doi: 10.1002/pon.5234. Epub 2019 Dec 23.
- Ng DWL, Kwong A, Suen D, Chan M, Or A, Ng SS, Foo CC, Fielding BFS, Lam WWT. Fear of cancer recurrence among Chinese cancer survivors: Prevalence and associations with metacognition and neuroticism. Psychooncology. 2019 Jun;28(6):1243-1251. doi: 10.1002/pon.5073. Epub 2019 Apr 26.
- Butow PN, Turner J, Gilchrist J, Sharpe L, Smith AB, Fardell JE, Tesson S, O'Connell R, Girgis A, Gebski VJ, Asher R, Mihalopoulos C, Bell ML, Zola KG, Beith J, Thewes B. Randomized Trial of ConquerFear: A Novel, Theoretically Based Psychosocial Intervention for Fear of Cancer Recurrence. J Clin Oncol. 2017 Dec 20;35(36):4066-4077. doi: 10.1200/JCO.2017.73.1257. Epub 2017 Nov 2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
3 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
29 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UW19-183
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los IPD que subyacen a los resultados de una publicación estarán disponibles a través del PI previa solicitud razonable.
Marco de tiempo para compartir IPD
A partir de 6 meses después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
La información estará disponible del PI a pedido razonable.
El autor de las solicitudes de revisión es el PI.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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