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L'effet de l'intervention manuelle basée sur la métacognition sur la peur de la récidive du cancer

28 février 2024 mis à jour par: Wendy Wing Tak Lam, The University of Hong Kong

L'effet de l'intervention manuelle basée sur la métacognition sur la peur de la récidive du cancer : un essai contrôlé randomisé

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet de ConquerFear, une intervention manuelle basée sur la métacognition sur la peur de la récidive du cancer, en utilisant l'approche des essais contrôlés randomisés, chez les patients chinois nouvellement diagnostiqués avec un cancer curable. Cette étude vise à (1) tester l'effet direct de l'intervention ConquerFear sur la peur de la récidive du cancer et sur la métacognition inadaptée, et (2) tester l'effet indirect de l'intervention ConquerFear sur la peur de la récidive du cancer par son effet sur la métacognition inadaptée.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai contrôlé randomisé sera mené pour tester l'effet d'une intervention manuelle basée sur la métacognition sur la peur de la récidive du cancer chez les patientes chinoises atteintes d'un cancer du sein, gynécologique et colorectal ayant des niveaux élevés de peur de la récidive du cancer.

Les objectifs sont de tester :

  1. l'effet direct de l'intervention ConquerFear sur la peur de la récidive du cancer,
  2. l'effet direct de l'intervention ConquerFear sur la métacognition inadaptée
  3. l'effet indirect de l'intervention ConquerFear sur la peur de la récidive du cancer par son effet sur la métacognition inadaptée.

Hypothèse principale :

  1. Les participants à l'intervention ConquerFear montreront une plus grande réduction de la peur de la récidive du cancer par rapport aux participants du groupe témoin
  2. Les participants à l'intervention ConquerFear montreront une plus grande réduction de la métacognition inadaptée que les participants témoins
  3. Il y aura un effet indirect de l'intervention ConquerFear sur la peur de la récidive du cancer grâce à son effet sur la métacognition inadaptée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

177

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Danielle Wing Lam Ng, PhD
  • Numéro de téléphone: +852 39179897
  • E-mail: dwlng@hku.hk

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Kwong Wah Hospital-Breast Center
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital-Department of Surgery
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital-Department of Obstetrics & Gynaecology
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong Jockey Club Institute of Cancer Care
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tung Wah Hospital-Department of Surgery
      • Hong Kong, Hong Kong, 000
        • Queen Mary Hospital-Department of Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patientes chinoises de langue cantonaise ou mandarin récemment diagnostiquées avec un cancer du sein non métastatique, un cancer gynécologique ou un cancer colorectal
  2. subi une intervention chirurgicale comme traitement principal
  3. avoir suivi des traitements adjuvants en milieu hospitalier, y compris la radiothérapie et la chimiothérapie, au cours des 18 derniers mois
  4. avec le seuil marqué ≥ 13 sur la gravité, la sous-échelle de l'inventaire de la peur du cancer
  5. savent lire et écrire le chinois
  6. avez plus de 18 ans

Critère d'exclusion:

  1. ethnie non chinoise
  2. Patients diagnostiqués avec un cancer métastatique
  3. avec un diagnostic actuel de dépression ou de psychose
  4. suit actuellement un traitement psychologique
  5. ayant des difficultés de langage ou une déficience intellectuelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ConquérirPeur Intervention
Les participants au groupe d'intervention ConquerFear recevront une intervention manuelle, consistant en 6 séances individuelles dirigées par un thérapeute.
Autre: ConquérirPeur Intervention
ConquerFear est une intervention manuelle, composée de six séances individuelles sur 10 semaines. Les principaux objectifs de cette intervention sont les suivants : (1) enseigner des stratégies pour contrôler les inquiétudes et surveiller les menaces excessives, (2) modifier les croyances inutiles sous-jacentes à propos des inquiétudes, (3) développer des comportements de surveillance et de dépistage appropriés, (4) encourager l'acceptation des l'incertitude provoquée par un diagnostic de cancer, et (5) clarifier les valeurs et encourager l'engagement dans l'établissement d'objectifs fondés sur les valeurs (19). Chaque séance durera 60 à 90 minutes et sera dispensée par un thérapeute qualifié. Après chaque session, les participants recevront des exercices à domicile pour mettre en pratique les compétences acquises lors des sessions. Avec l'incertitude entourant la pandémie de COVID-19, au lieu de sessions en face à face uniquement, un mode d'intervention hybride sera utilisé en offrant aux participants le choix de sessions en face à face ou en ligne.
Comparateur actif: Soins de base contre le cancer
Basic Cancer Care sert de comparateur actif et n'est pas développé spécifiquement pour cibler la peur de la récidive du cancer en modifiant les croyances cognitives des participants. Les participants à ce bras recevront 6 séances individuelles dont 2 séances d'entraînement à la relaxation, 2 séances de consultation diététique et 2 séances d'exercice, qui seront dirigées par un thérapeute qualifié, un diététicien agréé et un physiologiste de l'exercice, respectivement.
Autre: Contrôle actif : soins de base contre le cancer
L'intervention Basic Cancer Care pour le bras témoin a été développée pour aider les survivants du cancer à maintenir leur santé à long terme en leur fournissant des conseils complets sur le mode de vie. L'intervention comprend un entraînement à la relaxation, des consultations diététiques et de conditionnement physique avec les principaux objectifs de (1) enseigner des techniques de relaxation, (2) offrir des conseils personnalisés sur l'alimentation et l'activité physique et (3) améliorer le contrôle perçu des survivants sur la maladie, conduisant ainsi à une meilleure adaptation au cancer. Semblable à l'intervention ConquerFear, l'intervention Basic Cancer Care consiste en 6 séances individuelles sur 10 semaines. Chaque séance durera de 60 à 90 minutes et sera dispensée par un thérapeute qualifié, un diététicien agréé et un physiologiste de l'exercice, respectivement. Un mode d'intervention hybride sera également utilisé en offrant aux participants le choix de séances en face à face ou en ligne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Peur de la récidive du cancer
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention, 3 mois après l'intervention et 6 mois après l'intervention
L'inventaire de 42 éléments de la peur de la récidive du cancer composé de sept sous-échelles sera utilisé pour évaluer le changement de la peur de la récidive du cancer (FCR). Chaque élément est noté sur une échelle de Likert en 5 points avec un score total allant de 0 à 168. Des scores plus élevés indiquent un FCR plus élevé. La sous-échelle, Gravité, sera utilisée comme outil de dépistage pour un niveau élevé de FCR. Un score de 13 ou plus était optimal pour le dépistage.
Au départ, immédiatement après l'intervention, 3 mois après l'intervention et 6 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Métacognitions
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention, 3 mois après l'intervention et 6 mois
Le questionnaire de 30 items sur les métacognitions (MCQ-30) sera utilisé pour évaluer le changement des croyances métacognitives. Chaque item est noté sur une échelle de Likert à 4 points avec un score total allant de 30 à 120. Des scores élevés indiquent un style métacognitif plus inadapté.
Au départ, immédiatement après l'intervention, 3 mois après l'intervention et 6 mois
EORTC QLQ-C30
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention, 3 mois après l'intervention et 6 mois après l'intervention
La qualité de vie (QoL) sera évaluée par l'EORTC QLQ-C30, qui intègre cinq échelles fonctionnelles (physique, rôle, cognitive, émotionnelle et sociale), trois échelles de symptômes (fatigue, douleur et nausées et vomissements), un état de santé global / échelle de qualité de vie, et un certain nombre d'éléments individuels évaluant les symptômes supplémentaires couramment signalés par les patients atteints de cancer (dyspnée, perte d'appétit, insomnie, constipation et diarrhée) et l'impact financier perçu de la maladie.
Au départ, immédiatement après l'intervention, 3 mois après l'intervention et 6 mois après l'intervention
Auto-efficacité
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention, 3 mois après l'intervention et 6 mois après l'intervention
L'auto-efficacité pour la gestion des maladies chroniques sera évaluée à l'aide de l'échelle à 6 éléments de l'auto-efficacité pour la gestion des maladies chroniques.
Au départ, immédiatement après l'intervention, 3 mois après l'intervention et 6 mois après l'intervention
Comportement d'adaptation
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention, 3 mois après l'intervention et 6 mois après l'intervention
Le comportement d'adaptation sera évalué à l'aide du COPE en 28 items.
Au départ, immédiatement après l'intervention, 3 mois après l'intervention et 6 mois après l'intervention
Évitement expérimental
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention, 3 mois après l'intervention et 6 mois après l'intervention
L'évitement expérimental sera évalué à l'aide du questionnaire d'acceptation et d'action.
Au départ, immédiatement après l'intervention, 3 mois après l'intervention et 6 mois après l'intervention
Syndrome cognitivo-attentionnel
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention, 3 mois après l'intervention et 6 mois après l'intervention
Le syndrome cognitivo-attentionnel (CAS) sera évalué à l'aide du questionnaire sur le syndrome cognitivo-attentionnel (CAS-1).
Au départ, immédiatement après l'intervention, 3 mois après l'intervention et 6 mois après l'intervention
Intolérance à l'incertitude
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention, 3 mois après l'intervention et 6 mois après l'intervention
L'intolérance à l'incertitude (UI) sera évaluée à l'aide des 12 éléments Intolérance à l'incertitude-12.
Au départ, immédiatement après l'intervention, 3 mois après l'intervention et 6 mois après l'intervention
La détresse psychologique
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention, 3 mois après l'intervention et 6 mois après l'intervention
La détresse psychologique sera évaluée à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS). L'HADS est une mesure de l'anxiété et de la dépression en 14 points largement utilisée pour évaluer la détresse liée au cancer.
Au départ, immédiatement après l'intervention, 3 mois après l'intervention et 6 mois après l'intervention
Détresse liée au cancer
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention, 3 mois après l'intervention et 6 mois après l'intervention
L'échelle révisée de l'impact des événements chinois (CIES-R) à 22 items sera utilisée pour évaluer la détresse liée au cancer, qui comprend trois sous-échelles : l'évitement, les pensées intrusives et les symptômes d'hyperexcitation mesurés à l'aide d'échelles de Likert à 5 points. Des scores moyens plus élevés sur chaque sous-échelle indiquent un évitement/une intrusion/une excitation plus importants.
Au départ, immédiatement après l'intervention, 3 mois après l'intervention et 6 mois après l'intervention
Espérance de traitement
Délai: Ligne de base et post-intervention immédiate
L'espérance de traitement sera évaluée à l'aide du questionnaire de crédibilité/attente en 6 points.
Ligne de base et post-intervention immédiate
Alliance thérapeutique
Délai: Post-intervention immédiate
Le Working Alliance Inventory (WAI-SF) en 12 items sera utilisé pour évaluer l'accord sur l'objectif de la thérapie, l'accord des patients avec le thérapeute et la qualité du lien interpersonnel. Les participants et les thérapeutes seront invités à remplir le WAI-SF immédiatement après l'intervention
Post-intervention immédiate
Satisfaction du traitement
Délai: Post-intervention immédiate
La satisfaction du traitement sera évaluée à l'aide du formulaire d'évaluation. Les participants seront invités à indiquer leur satisfaction globale à l'égard de l'intervention qu'ils ont reçue.
Post-intervention immédiate

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Données démographiques
Délai: Ligne de base
Les données démographiques, y compris l'âge, le sexe, l'état matrimonial, le niveau d'éducation, la profession et le revenu familial mensuel, seront évaluées par un questionnaire autodéclaré
Ligne de base
Donnée clinique
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention, 3 mois après l'intervention et 6 mois après l'intervention
Les données cliniques seront extraites des dossiers médicaux.
Au départ, immédiatement après l'intervention, 3 mois après l'intervention et 6 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Hong Kong

Collaborateurs

Research Grants Council, Hong Kong

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wendy Wing Tak Lam, PhD, School of Public Health, The University of Hong Kong

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2020

Première publication (Réel)

29 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UW19-183

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les IPD qui sous-tendent les résultats d'une publication seront disponibles auprès du PI sur demande raisonnable.

Délai de partage IPD

À partir de 6 mois après la publication

Critères d'accès au partage IPD

Des informations seront disponibles auprès du PI sur demande raisonnable. L'auteur chargé d'examiner les demandes est le PI.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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