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L'effetto dell'intervento manualizzato basato sulla metacognizione sulla paura della recidiva del cancro

16 giugno 2024 aggiornato da: Wendy Wing Tak Lam, The University of Hong Kong

L'effetto dell'intervento manualizzato basato sulla metacognizione sulla paura della recidiva del cancro: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'effetto di ConquerFear, un intervento manualizzato basato sulla metacognizione sulla paura della recidiva del cancro, utilizzando l'approccio del trial controllato randomizzato, tra i pazienti cinesi con nuova diagnosi di cancro curabile. Questo studio mira a (1) testare l'effetto diretto dell'intervento ConquerFear sulla paura della recidiva del cancro e sulla metacognizione disadattativa, e (2) testare l'effetto indiretto dell'intervento ConquerFear sulla paura della recidiva del cancro attraverso il suo effetto sulla metacognizione disadattativa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà condotto uno studio controllato randomizzato per testare l'effetto di un intervento manualizzato basato sulla metacognizione sulla paura della recidiva del cancro tra i pazienti cinesi con cancro al seno, ginecologico e colorettale con alti livelli di paura della recidiva del cancro.

Gli obiettivi sono testare:

  1. l'effetto diretto dell'intervento ConquerFear sulla paura della recidiva del cancro,
  2. l'effetto diretto dell'intervento ConquerFear sulla metacognizione disadattativa
  3. l'effetto indiretto dell'intervento ConquerFear sulla paura della recidiva del cancro attraverso il suo effetto sulla metacognizione disadattativa.

Ipotesi primaria:

  1. I partecipanti all'intervento ConquerFear mostreranno una maggiore riduzione della paura della recidiva del cancro rispetto ai partecipanti al gruppo di controllo
  2. I partecipanti all'intervento ConquerFear mostreranno una maggiore riduzione della metacognizione disadattativa rispetto ai partecipanti di controllo
  3. Ci sarà un effetto indiretto dell'intervento di ConquerFear sulla paura della recidiva del cancro attraverso il suo effetto sulla metacognizione disadattativa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

177

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Kwong Wah Hospital-Breast Center
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital-Department of Surgery
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital-Department of Obstetrics & Gynaecology
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong Jockey Club Institute of Cancer Care
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tung Wah Hospital-Department of Surgery
      • Hong Kong, Hong Kong, 000
        • Queen Mary Hospital-Department of Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti cinesi di lingua cantonese o mandarino recentemente diagnosticati con cancro al seno non metastatico, cancro ginecologico o cancro del colon-retto
  2. ha avuto un intervento chirurgico come trattamento primario
  3. hanno completato trattamenti adiuvanti ospedalieri, tra cui radioterapia e chemioterapia, negli ultimi 18 mesi
  4. con il punteggio cut-off ≥ 13 sulla Gravità, la sottoscala dell'inventario della Paura del cancro
  5. sono in grado di leggere e scrivere cinese
  6. hanno più di 18 anni

Criteri di esclusione:

  1. etnia non cinese
  2. Pazienti con diagnosi di cancro metastatico
  3. con una diagnosi attuale di depressione o psicosi
  4. attualmente in trattamento psicologico
  5. con difficoltà di linguaggio o disabilità intellettiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ConquerPaura Intervento
I partecipanti al gruppo di intervento ConquerFear riceveranno un intervento manualizzato, composto da 6 sessioni individuali guidate dal terapista.
Altro: ConquerPaura Intervento
ConquerFear è un intervento manualizzato, composto da sei sessioni individuali nell'arco di 10 settimane. Gli obiettivi chiave di questo intervento sono i seguenti: (1) insegnare le strategie per controllare la preoccupazione e il monitoraggio delle minacce eccessive, (2) modificare le convinzioni inutili alla base della preoccupazione, (3) sviluppare comportamenti di monitoraggio e screening appropriati, (4) incoraggiare l'accettazione del incertezza causata da una diagnosi di cancro e (5) chiarire i valori e incoraggiare l'impegno nella definizione di obiettivi basati sui valori (19). Ogni sessione durerà 60-90 minuti e sarà svolta da un terapista qualificato. Dopo ogni sessione, ai partecipanti verranno dati esercizi a casa per mettere in pratica le abilità apprese nelle sessioni. Con l'incertezza che circonda la pandemia COVID-19, invece delle sole sessioni faccia a faccia, verrà utilizzata una modalità ibrida di erogazione dell'intervento offrendo ai partecipanti la scelta di sessioni faccia a faccia o online.
Comparatore attivo: Cura di base del cancro
Basic Cancer Care funge da comparatore attivo e non è sviluppato specificamente per colpire la paura della recidiva del cancro attraverso la modifica delle convinzioni cognitive dei partecipanti. I partecipanti a questo braccio riceveranno 6 sessioni individuali di cui 2 sessioni di allenamento di rilassamento, 2 sessioni di consulenza dietetica e 2 sessioni di esercizi, che saranno guidate rispettivamente da un terapista qualificato, un dietista registrato e un fisiologo dell'esercizio.
Altro: Controllo attivo: cure di base contro il cancro
L'intervento di base per la cura del cancro per il braccio di controllo è stato sviluppato per aiutare i sopravvissuti al cancro a mantenere la salute a lungo termine fornendo una guida completa sullo stile di vita. L'intervento comprende allenamento per il rilassamento, consulenze dietetiche e di idoneità fisica con gli obiettivi chiave di (1) insegnare tecniche di rilassamento, (2) offrire consigli personalizzati su dieta e attività fisica e (3) migliorare il controllo percepito dei sopravvissuti sulla malattia, portando così a un migliore adattamento al cancro. Simile all'intervento ConquerFear, l'intervento Basic Cancer Care consiste in 6 sessioni individuali nell'arco di 10 settimane. Ogni sessione durerà 60-90 minuti e sarà svolta rispettivamente da un terapista qualificato, un dietista registrato e un fisiologo dell'esercizio. Verrà utilizzata anche una modalità ibrida di consegna dell'intervento offrendo ai partecipanti la scelta di sessioni faccia a faccia o online.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Paura della recidiva del cancro
Lasso di tempo: Basale, post-intervento immediato, 3 mesi post-intervento e 6 mesi post-intervento
L'inventario di 42 voci della paura della recidiva del cancro composto da sette sottoscale sarà utilizzato per valutare il cambiamento della paura della recidiva del cancro (FCR). Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti con un punteggio totale che va da 0 a 168. Punteggi più alti indicano un FCR maggiore. La sottoscala Gravità verrà utilizzata come strumento di screening per un alto livello di FCR. Un punteggio di 13 o superiore era ottimale per lo screening.
Basale, post-intervento immediato, 3 mesi post-intervento e 6 mesi post-intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metacognizioni
Lasso di tempo: Basale, post-intervento immediato, 3 mesi post-intervento e 6 mesi
Il questionario Metacognition a 30 item (MCQ-30) verrà utilizzato per valutare il cambiamento delle convinzioni metacognitive. Ogni item è valutato su una scala Likert a 4 punti con un punteggio totale compreso tra 30 e 120. Punteggi alti indicano uno stile metacognitivo più disadattivo.
Basale, post-intervento immediato, 3 mesi post-intervento e 6 mesi
EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Basale, post-intervento immediato, 3 mesi post-intervento e 6 mesi post-intervento
La qualità della vita (QoL) sarà valutata dall'EORTC QLQ-C30, che incorpora cinque scale funzionali (fisica, di ruolo, cognitiva, emotiva e sociale), tre scale dei sintomi (affaticamento, dolore e nausea e vomito), un scala dello stato di salute globale/QoL e una serie di singoli elementi che valutano i sintomi aggiuntivi comunemente riportati dai malati di cancro (dispnea, perdita di appetito, insonnia, costipazione e diarrea) e l'impatto finanziario percepito della malattia.
Basale, post-intervento immediato, 3 mesi post-intervento e 6 mesi post-intervento
Autoefficacia
Lasso di tempo: Basale, post-intervento immediato, 3 mesi post-intervento e 6 mesi post-intervento
L'autoefficacia per la gestione delle malattie croniche sarà valutata utilizzando la scala a 6 voci di autoefficacia per la gestione delle malattie croniche.
Basale, post-intervento immediato, 3 mesi post-intervento e 6 mesi post-intervento
Comportamento di coping
Lasso di tempo: Basale, post-intervento immediato, 3 mesi post-intervento e 6 mesi post-intervento
Il comportamento di coping sarà valutato utilizzando il breve cinese COPE di 28 voci.
Basale, post-intervento immediato, 3 mesi post-intervento e 6 mesi post-intervento
Evitamento sperimentale
Lasso di tempo: Basale, post-intervento immediato, 3 mesi post-intervento e 6 mesi post-intervento
L'elusione sperimentale sarà valutata utilizzando il questionario di accettazione e azione.
Basale, post-intervento immediato, 3 mesi post-intervento e 6 mesi post-intervento
Sindrome cognitivo-attenzionale
Lasso di tempo: Basale, post-intervento immediato, 3 mesi post-intervento e 6 mesi post-intervento
La sindrome cognitivo-attenzionale (CAS) sarà valutata utilizzando il questionario sulla sindrome cognitivo-attenzionale (CAS-1).
Basale, post-intervento immediato, 3 mesi post-intervento e 6 mesi post-intervento
Intolleranza all'incertezza
Lasso di tempo: Basale, post-intervento immediato, 3 mesi post-intervento e 6 mesi post-intervento
L'intolleranza all'incertezza (UI) sarà valutata utilizzando l'intolleranza all'incertezza-12 a 12 voci.
Basale, post-intervento immediato, 3 mesi post-intervento e 6 mesi post-intervento
Disagio psicologico
Lasso di tempo: Basale, post-intervento immediato, 3 mesi post-intervento e 6 mesi post-intervento
Il disagio psicologico sarà valutato utilizzando l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS è una misura di ansia e depressione a 14 voci ampiamente utilizzata per valutare il disagio correlato al cancro.
Basale, post-intervento immediato, 3 mesi post-intervento e 6 mesi post-intervento
Disagio correlato al cancro
Lasso di tempo: Basale, post-intervento immediato, 3 mesi post-intervento e 6 mesi post-intervento
La Chinese Impact of Events Scale-revisioned (CIES-R) a 22 voci verrà utilizzata per valutare il disagio correlato al cancro, che comprendeva tre sottoscale: evitamento, pensieri intrusivi e sintomi di ipereccitazione misurati utilizzando scale Likert a 5 punti. Punteggi medi più alti su ciascuna sottoscala indicano maggiore evitamento/intrusività/eccitazione.
Basale, post-intervento immediato, 3 mesi post-intervento e 6 mesi post-intervento
Aspettativa di trattamento
Lasso di tempo: Basale e post-intervento immediato
L'aspettativa di trattamento sarà valutata utilizzando il questionario di credibilità / aspettativa a 6 voci.
Basale e post-intervento immediato
Alleanza terapeutica
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Il Working Alliance Inventory (WAI-SF) di 12 voci verrà utilizzato per valutare l'accordo sull'obiettivo della terapia, l'accordo dei pazienti con il terapeuta e la qualità del legame interpersonale. Sia ai partecipanti che ai terapisti verrà chiesto di compilare il WAI-SF immediatamente dopo l'intervento
Subito dopo l'intervento
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
La soddisfazione del trattamento sarà valutata utilizzando il modulo di valutazione. Ai partecipanti verrà chiesto di indicare la loro soddisfazione complessiva per l'intervento che hanno ricevuto.
Subito dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati demografici
Lasso di tempo: Linea di base
I dati demografici tra cui età, sesso, stato civile, livello di istruzione, occupazione e reddito familiare mensile saranno valutati mediante questionario auto-segnalato
Linea di base
Dati clinici
Lasso di tempo: Basale, post-intervento immediato, 3 mesi post-intervento e 6 mesi post-intervento
I dati clinici saranno estratti dalle cartelle cliniche.
Basale, post-intervento immediato, 3 mesi post-intervento e 6 mesi post-intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Collaboratori

Research Grants Council, Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Wendy Wing Tak Lam, PhD, School of Public Health, The University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

3 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UW19-183

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD che sono alla base dei risultati di una pubblicazione saranno disponibili presso il PI su ragionevole richiesta.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 6 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le informazioni saranno disponibili dal PI su ragionevole richiesta. L'autore che esamina le richieste è il PI.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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