Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av metakognition-baserad, manuell intervention på rädsla för återfall av cancer

28 februari 2024 uppdaterad av: Wendy Wing Tak Lam, The University of Hong Kong

Effekten av metakognition-baserad, manuell intervention på rädsla för återfall av cancer: en randomiserad kontrollerad studie

Det primära syftet med denna studie är att bedöma effekten av ConquerFear, en metakognition-baserad manuell intervention på rädsla för återfall av cancer, med hjälp av den randomiserade kontrollerade studiemetoden, bland kinesiska patienter som nyligen diagnostiserats med botbar cancer. Denna studie syftar till att (1) testa den direkta effekten av ConquerFear-intervention på rädsla för cancerrecidiv och på maladaptiv metakognition, och (2) att testa den indirekta effekten av ConquerFear-intervention på rädsla för cancerrecidiv genom dess effekt på maladaptiv metakognition.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En randomiserad kontrollerad studie kommer att genomföras för att testa effekten av en metakognition-baserad manuell intervention på rädsla för cancerrecidiv bland kinesiska bröst-, gynekologiska och kolorektala cancerpatienter med höga nivåer av rädsla för cancerrecidiv.

Syftet är att testa:

  1. den direkta effekten av ConquerFear-intervention på rädsla för att cancer ska återkomma,
  2. den direkta effekten av ConquerFear-intervention på maladaptiv metakognition
  3. den indirekta effekten av ConquerFear-intervention på rädsla för återfall av cancer genom dess effekt på maladaptiv metakognition.

Primär hypotes:

  1. Deltagare i ConquerFear-interventionen kommer att visa en större minskning av rädsla för återfall av cancer jämfört med deltagarna i kontrollgruppen
  2. Deltagare i ConquerFear-interventionen kommer att visa en större minskning av maladaptiv metakognition än kontrolldeltagarna
  3. Det kommer att finnas en indirekt effekt av ConquerFear-intervention på rädsla för återfall av cancer genom dess effekt på maladaptiv metakognition.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

177

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Danielle Wing Lam Ng, PhD
  • Telefonnummer: +852 39179897
  • E-post: dwlng@hku.hk

Studieorter

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Kwong Wah Hospital-Breast Center
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital-Department of Surgery
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital-Department of Obstetrics & Gynaecology
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong Jockey Club Institute of Cancer Care
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tung Wah Hospital-Department of Surgery
      • Hong Kong, Hong Kong, 000
        • Queen Mary Hospital-Department of Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kantonesisk- eller mandarintalande kinesiska patienter som nyligen diagnostiserats med icke-metastaserande bröstcancer, gynekologisk cancer eller kolorektal cancer
  2. opererades som primär behandling
  3. har genomgått sjukhusbaserade adjuvanta behandlingar inklusive strålbehandling och kemoterapi under de senaste 18 månaderna
  4. med cut-off poäng ≥ 13 på Severity, subskalan av Fear of cancer inventory
  5. kan läsa och skriva kinesiska
  6. är över 18 år

Exklusions kriterier:

  1. icke-kinesisk etnicitet
  2. Patienter som diagnostiserats med metastaserande cancer
  3. med en aktuell diagnos av depression eller psykos
  4. får för närvarande psykologisk behandling
  5. med språksvårigheter eller intellektuell funktionsnedsättning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ConquerFear Intervention
Deltagare i ConquerFear-interventionsgruppen kommer att få en manuell intervention, bestående av 6 terapeutledda individuella sessioner.
Övrig: ConquerFear Intervention
ConquerFear är en manuell intervention som består av sex individuella sessioner under 10 veckor. De viktigaste målen för denna intervention är följande: (1) lära ut strategier för att kontrollera oro och överdriven hotövervakning, (2) modifiera underliggande ohjälpsamma uppfattningar om oro, (3) utveckla lämpliga övervaknings- och screeningbeteenden, (4) uppmuntra acceptans av osäkerhet orsakad av en cancerdiagnos, och (5) förtydliga värderingar och uppmuntra engagemang i värderingsbaserad målsättning (19). Varje pass kommer att pågå i 60-90 minuter och levereras av en utbildad terapeut. Efter varje pass kommer deltagarna att få hembaserade övningar för att öva på de färdigheter som de lärt sig under sessionerna. Med osäkerheten kring covid-19-pandemin, istället för enbart sessioner ansikte mot ansikte, kommer ett hybridsätt för interventionsleverans att användas genom att erbjuda deltagarna valet av sessioner ansikte mot ansikte eller online.
Aktiv komparator: Grundläggande cancervård
Basic Cancer Care fungerar som en aktiv jämförelse och är inte utvecklad specifikt för att inrikta sig på rädsla för återfall av cancer genom att modifiera deltagarnas kognitiva övertygelse. Deltagare i denna arm kommer att få 6 individuella sessioner inklusive 2 avslappningsträningssessioner, 2 kostrådgivningssessioner och 2 träningspass, som kommer att ledas av en utbildad terapeut, en legitimerad dietist respektive en träningsfysiolog.
Övrig: Aktiv kontroll: Grundläggande cancervård
Grundläggande cancervårdsintervention för kontrollarmen har utvecklats för att hjälpa canceröverlevande med hälsovård på lång sikt genom att tillhandahålla omfattande livsstilsvägledning. Interventionen omfattar avslappningsträning, kostrådgivning och konditionskonsultationer med huvudmålen att (1) lära ut avslappningstekniker, (2) erbjuda personliga råd om kost och fysisk aktivitet och (3) förbättra överlevandes upplevda kontroll över sjukdom, vilket leder till bättre anpassning till cancer. I likhet med ConquerFear-interventionen består Basic Cancer Care-interventionen av 6 individuella sessioner under 10 veckor. Varje pass kommer att pågå i 60-90 minuter och levereras av en utbildad terapeut, en legitimerad dietist respektive en träningsfysiolog. Ett hybridsätt för interventionsleverans kommer också att användas genom att erbjuda deltagarna valet av ansikte mot ansikte eller online-sessioner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rädsla för att cancer ska återkomma
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention, 3 månader efter intervention och 6 månader efter intervention
Inventeringen av rädsla för återfall av cancer med 42 punkter, som består av sju underskalor, kommer att användas för att bedöma förändringen av rädsla för återfall av cancer (FCR). Varje föremål är betygsatt på en 5-punkts Likert-skala med en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 168. Högre poäng indikerar högre FCR. Underskalan Severity kommer att användas som ett screeningverktyg för hög nivå av FCR. En poäng på 13 eller högre var optimal för screening.
Baslinje, omedelbart efter intervention, 3 månader efter intervention och 6 månader efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Metakognitioner
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention, 3 månader efter intervention och 6 månader
Metakognitionsenkäten med 30 objekt (MCQ-30) kommer att användas för att bedöma förändringen av metakognitiva övertygelser. Varje objekt betygsätts på en 4-gradig Likert-skala med en totalpoäng som sträcker sig från 30 till 120. Höga poäng indikerar en mer maladaptiv metakognitiv stil.
Baslinje, omedelbart efter intervention, 3 månader efter intervention och 6 månader
EORTC QLQ-C30
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention, 3 månader efter intervention och 6 månader efter intervention
Livskvalitet (QoL) kommer att bedömas av EORTC QLQ-C30, där fem funktionsskalor (fysisk, roll, kognitiva, emotionella och sociala), tre symtomskalor (trötthet, smärta och illamående och kräkningar), en global hälsostatus/QoL-skala, och ett antal enskilda poster som bedömer ytterligare symtom som ofta rapporteras av cancerpatienter (dyspné, aptitlöshet, sömnlöshet, förstoppning och diarré) och upplevda ekonomiska effekter av sjukdomen.
Baslinje, omedelbart efter intervention, 3 månader efter intervention och 6 månader efter intervention
Självförmåga
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention, 3 månader efter intervention och 6 månader efter intervention
Själveffektivitet för att hantera kronisk sjukdom kommer att bedömas med hjälp av Self-Efficacy for Managing Chronic Disease 6-punktsskalan.
Baslinje, omedelbart efter intervention, 3 månader efter intervention och 6 månader efter intervention
Copingbeteende
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention, 3 månader efter intervention och 6 månader efter intervention
Coping-beteende kommer att bedömas med hjälp av den kinesiska kort COPE med 28 punkter.
Baslinje, omedelbart efter intervention, 3 månader efter intervention och 6 månader efter intervention
Experimentellt undvikande
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention, 3 månader efter intervention och 6 månader efter intervention
Experimentellt undvikande kommer att bedömas med hjälp av enkäten Acceptans och åtgärd.
Baslinje, omedelbart efter intervention, 3 månader efter intervention och 6 månader efter intervention
Kognitivt uppmärksamhetssyndrom
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention, 3 månader efter intervention och 6 månader efter intervention
Kognitivt uppmärksamhetssyndrom (CAS) kommer att bedömas med hjälp av frågeformuläret Kognitivt uppmärksamhetssyndrom (CAS-1).
Baslinje, omedelbart efter intervention, 3 månader efter intervention och 6 månader efter intervention
Intolerans mot osäkerhet
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention, 3 månader efter intervention och 6 månader efter intervention
Intolerans för osäkerhet (IE) kommer att bedömas med hjälp av 12-punkten Intolerans för osäkerhet-12.
Baslinje, omedelbart efter intervention, 3 månader efter intervention och 6 månader efter intervention
Psykisk ohälsa
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention, 3 månader efter intervention och 6 månader efter intervention
Psykologisk ångest kommer att bedömas med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS är ett mått på 14 punkter för ångest och depression som ofta används för att bedöma cancerrelaterad ångest.
Baslinje, omedelbart efter intervention, 3 månader efter intervention och 6 månader efter intervention
Cancerrelaterad ångest
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention, 3 månader efter intervention och 6 månader efter intervention
Den 22-delade Chinese Impact of Events Scale-revised (CIES-R) kommer att användas för att bedöma cancerrelaterad ångest, som omfattade tre subskalor: undvikande, påträngande tankar och hyperarousal-symtom mätt med 5-punkts Likert-skalor. Högre medelpoäng på varje delskala indikerar större undvikande/påträngande/upphetsning.
Baslinje, omedelbart efter intervention, 3 månader efter intervention och 6 månader efter intervention
Förväntad behandling
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter intervention
Förväntad behandling kommer att bedömas med hjälp av enkäten om trovärdighet/förväntningar med sex punkter.
Baslinje och omedelbart efter intervention
Terapeutisk allians
Tidsram: Omedelbart efter ingripande
Working Alliance Inventory (WAI-SF) med 12 artiklar kommer att användas för att bedöma överenskommelsen om terapimålet, patienternas överenskommelse med terapeuten och kvaliteten på det interpersonella bandet. Både deltagarna och terapeuterna kommer att uppmanas att fylla i WAI-SF omedelbart efter interventionen
Omedelbart efter ingripande
Behandlingstillfredsställelse
Tidsram: Omedelbart efter ingripande
Behandlingsbelåtenhet kommer att bedömas med hjälp av utvärderingsformuläret. Deltagarna kommer att uppmanas att ange sin övergripande tillfredsställelse med insatsen de har fått.
Omedelbart efter ingripande

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Demografisk data
Tidsram: Baslinje
Demografiska data inklusive ålder, kön, civilstånd, utbildningsnivå, yrke och månatlig familjeinkomst kommer att bedömas av självrapporterat frågeformulär
Baslinje
Kliniska data
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention, 3 månader efter intervention och 6 månader efter intervention
Klinisk data kommer att extraheras från medicinska journaler.
Baslinje, omedelbart efter intervention, 3 månader efter intervention och 6 månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Samarbetspartners

Research Grants Council, Hong Kong

Utredare

  • Huvudutredare: Wendy Wing Tak Lam, PhD, School of Public Health, The University of Hong Kong

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2023

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2020

Första postat (Faktisk)

29 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

29 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UW19-183

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla IPD som ligger bakom resultat i en publikation kommer att vara tillgängliga från PI på rimlig begäran.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 6 månader efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

Information kommer att finnas tillgänglig från PI på rimlig begäran. Författaren att granska förfrågningar är PI.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ConquerFear Intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera