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基于元认知的手动干预对癌症复发恐惧的影响

2024年2月28日 更新者：Wendy Wing Tak Lam、The University of Hong Kong

基于元认知的手动干预对癌症复发恐惧的影响：一项随机对照试验

本研究的主要目的是评估 ConquerFear 的效果，ConquerFear 是一种基于元认知的手动干预措施，使用随机对照试验方法对中国新诊断可治愈癌症患者进行癌症复发恐惧干预。 本研究旨在 (1) 测试 ConquerFear 干预对癌症复发恐惧和适应不良元认知的直接影响，以及 (2) 通过其对适应不良元认知的影响，测试 ConquerFear 干预对癌症复发恐惧的间接影响。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

将进行一项随机对照试验，以测试基于元认知的手动干预对癌症复发恐惧程度高的中国乳腺癌、妇科和结直肠癌患者的癌症复发恐惧的影响。

目的是测试：

  1. ConquerFear 干预对癌症复发恐惧的直接影响，
  2. 征服恐惧干预对适应不良元认知的直接影响
  3. ConquerFear 干预通过其对适应不良元认知的影响对癌症复发恐惧的间接影响。

主要假设：

  1. 与对照组的参与者相比，ConquerFear 干预的参与者对癌症复发的恐惧会大大减少
  2. 与对照组参与者相比，ConquerFear 干预的参与者在适应不良的元认知方面表现出更大的减少
  3. ConquerFear 干预将通过其对适应不良元认知的影响对癌症复发的恐惧产生间接影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

177

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Kwong Wah Hospital-Breast Center
      • Hong Kong、香港
        • Prince of Wales Hospital-Department of Surgery
      • Hong Kong、香港
        • Queen Mary Hospital-Department of Obstetrics & Gynaecology
      • Hong Kong、香港
        • The University of Hong Kong Jockey Club Institute of Cancer Care
      • Hong Kong、香港
        • Tung Wah Hospital-Department of Surgery
      • Hong Kong、香港、000
        • Queen Mary Hospital-Department of Surgery

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 最近被诊断患有非转移性乳腺癌、妇科癌症或结直肠癌的讲广东话或普通话的中国患者
  2. 将手术作为主要治疗方法
  3. 在过去 18 个月内完成了以医院为基础的辅助治疗，包括放疗和化疗
  4. 严重程度得分≥13，癌症恐惧量表的分量表
  5. 能够读写中文
  6. 年满 18 岁

排除标准：

  1. 非华裔
  2. 被诊断患有转移性癌症的患者
  3. 目前诊断为抑郁症或精神病
  4. 目前正在接受心理治疗
  5. 有语言困难或智力障碍。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：克服恐惧干预
ConquerFear 干预组的参与者将接受手动干预，包括 6 次治疗师主导的个人会议。
其他：克服恐惧干预
ConquerFear 是一种手动干预，由 10 周内的 6 个单独课程组成。 该干预的主要目标如下：(1) 教授控制忧虑和过度威胁监测的策略，(2) 改变潜在的对忧虑无益的信念，(3) 发展适当的监测和筛查行为，(4) 鼓励接受癌症诊断带来的不确定性，以及 (5) 澄清价值观并鼓励参与基于价值观的目标设定 (19)。 每节课将持续 60-90 分钟，由训练有素的治疗师提供。 每次课程结束后，参与者将进行家庭练习，以练习在课程中学到的技能。 由于围绕 COVID-19 大流行的不确定性，将采用混合干预交付模式，而不是仅进行面对面的会议，为参与者提供面对面或在线会议的选择。
有源比较器：基本癌症护理
基本癌症护理作为一个积极的比较器，并不是专门为通过改变参与者的认知信念来消除对癌症复发的恐惧而开发的。 这支队伍的参与者将接受 6 节个人课程，包括 2 节放松训练课、2 节饮食咨询课和 2 节运动课，分别由训练有素的治疗师、注册营养师和运动生理学家主持。
其他：主动控制：基本癌症护理
控制组的基本癌症护理干预旨在通过提供全面的生活方式指导，帮助癌症幸存者长期维持健康。 该干预包括放松训练、饮食和身体健康咨询，其主要目标是 (1) 教授放松技巧，(2) 提供个性化的饮食和身体活动建议，以及 (3) 增强幸存者对疾病的感知控制，从而更好地调整癌症。 与 ConquerFear 干预类似，基本癌症护理干预包括 6 个单独的疗程，为期 10 周。 每节课将持续 60-90 分钟，分别由训练有素的治疗师、注册营养师和运动生理学家提供。 还将使用混合干预方式，为参与者提供面对面或在线会议的选择。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
害怕癌症复发
大体时间：基线、干预后即刻、干预后 3 个月和干预后 6 个月
由 7 个分量表组成的 42 项癌症复发恐惧量表将用于评估癌症复发恐惧 (FCR) 的变化。 每个项目均采用 5 点李克特量表进行评分，总分范围为 0 至 168。 分数越高表示 FCR 越高。 分量表 Severity 将用作高水平 FCR 的筛选工具。 13 分或更高的分数最适合筛选。
基线、干预后即刻、干预后 3 个月和干预后 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
元认知
大体时间：基线、干预后即刻、干预后 3 个月和 6 个月
30个项目的元认知问卷（MCQ-30）将用于评估元认知信念的变化。每个项目采用4点李克特量表进行评分，总分从30到120不等。 高分表示适应不良的元认知风格。
基线、干预后即刻、干预后 3 个月和 6 个月
EORTC QLQ-C30
大体时间：基线、干预后即刻、干预后 3 个月和干预后 6 个月
生活质量 (QoL) 将由 EORTC QLQ-C30 进行评估，其中包含五个功能量表（身体、角色、认知、情绪和社交）、三个症状量表（疲劳、疼痛、恶心和呕吐）、一个全球健康状况/QoL 量表，以及一些评估癌症患者通常报告的其他症状（呼吸困难、食欲不振、失眠、便秘和腹泻）以及疾病对经济影响的感知的单一项目。
基线、干预后即刻、干预后 3 个月和干预后 6 个月
自我效能感
大体时间：基线、干预后即刻、干预后 3 个月和干预后 6 个月
管理慢性病的自我效能将使用管理慢性病的自我效能 6 项量表进行评估。
基线、干预后即刻、干预后 3 个月和干预后 6 个月
应对行为
大体时间：基线、干预后即刻、干预后 3 个月和干预后 6 个月
应对行为将使用 28 项中文简报 COPE 进行评估。
基线、干预后即刻、干预后 3 个月和干预后 6 个月
实验回避
大体时间：基线、干预后即刻、干预后 3 个月和干预后 6 个月
实验回避将使用接受和行动问卷进行评估。
基线、干预后即刻、干预后 3 个月和干预后 6 个月
认知注意综合症
大体时间：基线、干预后即刻、干预后 3 个月和干预后 6 个月
认知注意综合症 (CAS) 将使用认知注意综合症问卷 (CAS-1) 进行评估。
基线、干预后即刻、干预后 3 个月和干预后 6 个月
不能容忍不确定性
大体时间：基线、干预后即刻、干预后 3 个月和干预后 6 个月
不确定性不容忍度 (IU) 将使用 12 项不确定性不容忍度-12 进行评估。
基线、干预后即刻、干预后 3 个月和干预后 6 个月
心理困扰
大体时间：基线、干预后即刻、干预后 3 个月和干预后 6 个月
将使用医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 评估心理困扰。 HADS 是一个包含 14 个项目的焦虑和抑郁指标，广泛用于评估癌症相关的痛苦。
基线、干预后即刻、干预后 3 个月和干预后 6 个月
癌症相关的困扰
大体时间：基线、干预后即刻、干预后 3 个月和干预后 6 个月
22 项中国事件影响量表修订版 (CIES-R) 将用于评估与癌症相关的痛苦，它包括三个分量表：使用 5 点李克特量表测量的回避、侵入性思维和过度唤醒症状。 每个分量表的平均分数越高表明回避/侵入性/唤醒度越高。
基线、干预后即刻、干预后 3 个月和干预后 6 个月
治疗预期
大体时间：基线和干预后立即
治疗预期将使用 6 项可信度/预期问卷进行评估。
基线和干预后立即
治疗联盟
大体时间：干预后立即
包含 12 项的工作联盟清单 (WAI-SF) 将用于评估治疗目标的一致性、患者与治疗师的一致性以及人际关系的质量。 参与者和治疗师都将被要求在干预后立即填写 WAI-SF
干预后立即
治疗满意度
大体时间：干预后立即
将使用评估表评估治疗满意度。 参与者将被要求表明他们对所接受的干预的总体满意度。
干预后立即

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
人口统计数据
大体时间：基线
包括年龄、性别、婚姻状况、教育程度、职业和家庭月收入在内的人口统计数据将通过自我报告的问卷进行评估
基线
临床资料
大体时间：基线、干预后即刻、干预后 3 个月和干预后 6 个月
临床数据将从医疗记录中提取。
基线、干预后即刻、干预后 3 个月和干预后 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The University of Hong Kong

合作者

Research Grants Council, Hong Kong

调查人员

  • 首席研究员：Wendy Wing Tak Lam, PhD、School of Public Health, The University of Hong Kong

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月21日

初级完成 (实际的)

2023年9月30日

研究完成 (估计的)

2024年4月30日

研究注册日期

首次提交

2020年9月22日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月27日

首次发布 (实际的)

2020年9月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月28日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UW19-183

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

PI 可根据合理要求提供作为出版物结果基础的所有 IPD。

IPD 共享时间框架

发表后 6 个月开始

IPD 共享访问标准

PI 将根据合理要求提供信息。 审核请求的作者是 PI。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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