Влияние ручного вмешательства на основе метапознания на страх рецидива рака
16 июня 2024 г. обновлено: Wendy Wing Tak Lam, The University of Hong Kong
Влияние ручного вмешательства на основе метапознания на страх рецидива рака: рандомизированное контролируемое исследование
Основная цель этого исследования — оценить влияние ConquerFear, основанного на метапознании ручного вмешательства на боязнь рецидива рака, с использованием подхода рандомизированного контролируемого исследования среди китайских пациентов, у которых впервые диагностирован излечимый рак.
Это исследование направлено на (1) проверку прямого влияния вмешательства ConquerFear на страх рецидива рака и на неадекватное метапознание и (2) на проверку косвенного влияния вмешательства ConquerFear на страх рецидива рака через его влияние на неадаптивное метапознание.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будет проведено рандомизированное контролируемое исследование, чтобы проверить влияние ручного вмешательства на основе метапознания на страх рецидива рака у китайских пациентов с раком груди, гинекологическим и колоректальным раком с высоким уровнем страха перед рецидивом рака.
Цель состоит в том, чтобы проверить:
- прямое влияние вмешательства ConquerFear на страх рецидива рака,
- прямое влияние вмешательства ConquerFear на неадаптивное метапознание
- косвенное влияние вмешательства ConquerFear на страх рецидива рака через его влияние на неадаптивное метапознание.
Основная гипотеза:
- Участники вмешательства ConquerFear продемонстрируют большее снижение страха перед рецидивом рака по сравнению с участниками контрольной группы.
- Участники вмешательства ConquerFear продемонстрируют большее снижение неадаптивного метапознания, чем участники контрольной группы.
- Будет косвенное влияние вмешательства ConquerFear на страх рецидива рака через его влияние на неадаптивное метапознание.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
177
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Kwong Wah Hospital-Breast Center
-
Hong Kong, Гонконг
- Prince of Wales Hospital-Department of Surgery
-
Hong Kong, Гонконг
- Queen Mary Hospital-Department of Obstetrics & Gynaecology
-
Hong Kong, Гонконг
- The University of Hong Kong Jockey Club Institute of Cancer Care
-
Hong Kong, Гонконг
- Tung Wah Hospital-Department of Surgery
-
Hong Kong, Гонконг, 000
- Queen Mary Hospital-Department of Surgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Китайские пациенты, говорящие на кантонском или мандаринском диалекте, у которых недавно диагностировали неметастатический рак молочной железы, гинекологический рак или колоректальный рак.
- была операция в качестве основного лечения
- прошли адъювантное лечение в больнице, включая лучевую терапию и химиотерапию, в течение последних 18 месяцев
- с пороговым значением ≥ 13 по шкале серьезности, подшкале инвентаризации страха перед раком
- умеют читать и писать по-китайски
- старше 18 лет
Критерий исключения:
- некитайская этническая принадлежность
- Пациенты с диагнозом метастатический рак
- с текущим диагнозом депрессии или психоза
- в настоящее время проходит психологическое лечение
- с языковыми трудностями или умственной отсталостью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство ConquerFear
Участники интервенционной группы ConquerFear получат ручное вмешательство, состоящее из 6 индивидуальных сеансов под руководством терапевта.
|
ConquerFear — это ручное вмешательство, состоящее из шести индивидуальных сеансов в течение 10 недель.
Ключевыми целями этого вмешательства являются следующие: (1) обучение стратегиям контроля беспокойства и чрезмерного мониторинга угроз, (2) изменение лежащих в основе бесполезных убеждений относительно беспокойства, (3) развитие надлежащего поведения для мониторинга и скрининга, (4) поощрение принятия неопределенность, вызванная диагнозом рака, и (5) прояснение ценностей и поощрение участия в постановке целей на основе ценностей (19).
Каждый сеанс длится 60-90 минут и проводится обученным терапевтом.
После каждого занятия участникам будут даны домашние упражнения для отработки навыков, полученных на занятиях.
В условиях неопределенности, связанной с пандемией COVID-19, вместо очных сессий будет использоваться гибридный режим оказания помощи, предлагая участникам выбор очных или онлайн-сессий.
|
|
Активный компаратор: Базовая помощь при раке
Базовая помощь при раке служит активным компаратором и не разработана специально для борьбы со страхом рецидива рака путем изменения когнитивных убеждений участников.
Участники этой группы получат 6 индивидуальных занятий, включая 2 занятия по релаксации, 2 занятия по диетическим консультациям и 2 занятия по упражнениям, которые будут проводиться обученным терапевтом, зарегистрированным диетологом и физиологом соответственно.
|
Базовое вмешательство по лечению рака для контрольной группы было разработано, чтобы помочь выжившим после рака поддерживать здоровье в долгосрочной перспективе путем предоставления всесторонних рекомендаций по образу жизни.
Вмешательство включает в себя обучение релаксации, консультации по диете и физической подготовке с ключевыми целями: (1) обучение методам релаксации, (2) предоставление индивидуальных рекомендаций по диете и физической активности и (3) улучшение воспринимаемого контроля выживших над болезнью, что приводит к лучшему приспособление к раку.
Как и вмешательство ConquerFear, вмешательство Basic Cancer Care состоит из 6 индивидуальных сеансов в течение 10 недель.
Каждый сеанс будет длиться 60-90 минут и будет проводиться обученным терапевтом, зарегистрированным диетологом и физиологом соответственно.
Также будет использоваться гибридный режим проведения вмешательства, предлагая участникам на выбор очные или онлайн-сессии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Страх рецидива рака
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства
|
Опросник страха рецидива рака, состоящий из 42 пунктов, состоящий из семи субшкал, будет использоваться для оценки изменения страха рецидива рака (FCR).
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта с общим баллом от 0 до 168.
Более высокие баллы указывают на больший FCR.
Подшкала серьезности будет использоваться в качестве инструмента скрининга высокого уровня FCR.
Оптимальным для скрининга был балл 13 и выше.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метапознания
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев
|
Опросник метапознания из 30 пунктов (MCQ-30) будет использоваться для оценки изменения метакогнитивных убеждений. Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта с общим баллом от 30 до 120.
Высокие баллы указывают на более неадаптивный метакогнитивный стиль.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев
|
|
ЭОРТК QLQ-C30
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства
|
Качество жизни (КЖ) будет оцениваться с помощью шкалы EORTC QLQ-C30, включающей пять функциональных шкал (физическая, ролевая, когнитивная, эмоциональная и социальная), три шкалы симптомов (усталость, боль, тошнота и рвота), общее состояние здоровья / шкала качества жизни, а также ряд отдельных пунктов, оценивающих дополнительные симптомы, обычно сообщаемые онкологическими больными (одышка, потеря аппетита, бессонница, запор и диарея), и предполагаемые финансовые последствия заболевания.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства
|
|
Самоэффективность
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства
|
Самоэффективность в лечении хронических заболеваний будет оцениваться с использованием 6-балльной шкалы самоэффективности в лечении хронических заболеваний.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства
|
|
Совладающее поведение
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства
|
Совладающее поведение будет оцениваться с использованием китайского теста COPE, состоящего из 28 пунктов.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства
|
|
Экспериментальное избегание
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства
|
Экспериментальное избегание будет оцениваться с использованием вопросника «Принятие и действие».
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства
|
|
Когнитивный синдром внимания
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства
|
Когнитивный синдром внимания (CAS) будет оцениваться с использованием опросника когнитивно-внимательного синдрома (CAS-1).
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства
|
|
Нетерпимость к неопределенности
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства
|
Непереносимость неопределенности (НН) будет оцениваться с использованием 12-пунктовой нетерпимости к неопределенности-12.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства
|
|
Психологический дистресс
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства
|
Психологический дистресс будет оцениваться с использованием госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS).
HADS — это 14-элементная мера тревоги и депрессии, широко используемая для оценки дистресса, связанного с раком.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства
|
|
Связанный с раком дистресс
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства
|
Пересмотренная китайская шкала влияния событий (CIES-R) из 22 пунктов будет использоваться для оценки дистресса, связанного с раком, которая состоит из трех подшкал: избегание, навязчивые мысли и симптомы гипервозбуждения, измеряемые с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта.
Более высокие средние баллы по каждой подшкале указывают на большее избегание/навязчивость/возбуждение.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства
|
|
Ожидаемая продолжительность лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства
|
Ожидаемость лечения будет оцениваться с использованием анкеты достоверности/ожидаемости из 6 пунктов.
|
Исходный уровень и сразу после вмешательства
|
|
Терапевтический альянс
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Опросник рабочего альянса из 12 пунктов (WAI-SF) будет использоваться для оценки согласия пациентов с целью терапии, согласия пациентов с терапевтом и качества межличностных отношений.
И участников, и терапевтов попросят заполнить форму WAI-SF сразу после вмешательства.
|
Сразу после вмешательства
|
|
Удовлетворенность лечением
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Удовлетворенность лечением будет оцениваться с использованием формы оценки.
Участников попросят выразить общее удовлетворение полученным вмешательством.
|
Сразу после вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Демографические данные
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Демографические данные, включая возраст, пол, семейное положение, уровень образования, профессию и ежемесячный семейный доход, будут оцениваться с помощью анкеты, которую заполняют сами.
|
Базовый уровень
|
|
Клинические данные
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства
|
Клинические данные будут извлечены из медицинских карт.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Wendy Wing Tak Lam, PhD, School of Public Health, The University of Hong Kong
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ng DWL, Foo CC, Ng SSM, Kwong A, Suen D, Chan M, Or A, Chun OK, Fielding BFS, Lam WWT. The role of metacognition and its indirect effect through cognitive attentional syndrome on fear of cancer recurrence trajectories: A longitudinal study. Psychooncology. 2020 Feb;29(2):271-279. doi: 10.1002/pon.5234. Epub 2019 Dec 23.
- Ng DWL, Kwong A, Suen D, Chan M, Or A, Ng SS, Foo CC, Fielding BFS, Lam WWT. Fear of cancer recurrence among Chinese cancer survivors: Prevalence and associations with metacognition and neuroticism. Psychooncology. 2019 Jun;28(6):1243-1251. doi: 10.1002/pon.5073. Epub 2019 Apr 26.
- Butow PN, Turner J, Gilchrist J, Sharpe L, Smith AB, Fardell JE, Tesson S, O'Connell R, Girgis A, Gebski VJ, Asher R, Mihalopoulos C, Bell ML, Zola KG, Beith J, Thewes B. Randomized Trial of ConquerFear: A Novel, Theoretically Based Psychosocial Intervention for Fear of Cancer Recurrence. J Clin Oncol. 2017 Dec 20;35(36):4066-4077. doi: 10.1200/JCO.2017.73.1257. Epub 2017 Nov 2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UW19-183
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все IPD, лежащие в основе результатов публикации, будут доступны у PI по обоснованному запросу.
Сроки обмена IPD
Через 6 месяцев после публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Информация будет доступна от PI по обоснованному запросу.
Автором просматриваемых запросов является PI.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .