Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van op metacognitie gebaseerde, handmatige interventie op angst voor herhaling van kanker

28 februari 2024 bijgewerkt door: Wendy Wing Tak Lam, The University of Hong Kong

Het effect van op metacognitie gebaseerde, handmatige interventie op angst voor herhaling van kanker: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het primaire doel van deze studie is om het effect te beoordelen van ConquerFear, een op metacognitie gebaseerde handmatige interventie op de angst voor terugkeer van kanker, met behulp van de gerandomiseerde gecontroleerde trialbenadering, bij Chinese patiënten bij wie onlangs de diagnose geneesbare kanker is gesteld. Deze studie heeft tot doel (1) het directe effect van ConquerFear-interventie op angst voor terugkeer van kanker en op onaangepaste metacognitie te testen, en (2) het indirecte effect van ConquerFear-interventie op angst voor terugkeer van kanker te testen via het effect op onaangepaste metacognitie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zal een gerandomiseerde, gecontroleerde studie worden uitgevoerd om het effect te testen van een op metacognitie gebaseerde handmatige interventie op de angst voor terugkeer van kanker bij patiënten met Chinese borst-, gynaecologische en colorectale kanker met een hoge mate van angst voor terugkeer van kanker.

De doelstellingen zijn het testen van:

  1. het directe effect van de ConquerFear-interventie op de angst voor terugkeer van kanker,
  2. het directe effect van ConquerFear-interventie op onaangepaste metacognitie
  3. het indirecte effect van ConquerFear-interventie op angst voor terugkeer van kanker door het effect ervan op onaangepaste metacognitie.

Primaire hypothese:

  1. Deelnemers aan de ConquerFear-interventie zullen een grotere vermindering van de angst voor terugkeer van kanker vertonen in vergelijking met deelnemers aan de controlegroep
  2. Deelnemers aan de ConquerFear-interventie zullen een grotere vermindering van onaangepaste metacognitie vertonen dan de controledeelnemers
  3. Er zal een indirect effect zijn van de ConquerFear-interventie op de angst voor terugkeer van kanker door het effect op onaangepaste metacognitie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

177

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Danielle Wing Lam Ng, PhD
  • Telefoonnummer: +852 39179897
  • E-mail: dwlng@hku.hk

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Kwong Wah Hospital-Breast Center
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital-Department of Surgery
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital-Department of Obstetrics & Gynaecology
      • Hong Kong, Hongkong
        • The University of Hong Kong Jockey Club Institute of Cancer Care
      • Hong Kong, Hongkong
        • Tung Wah Hospital-Department of Surgery
      • Hong Kong, Hongkong, 000
        • Queen Mary Hospital-Department of Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Kantonees- of Mandarijnsprekende Chinese patiënten die onlangs de diagnose niet-gemetastaseerde borstkanker, gynaecologische kanker of colorectale kanker hebben gekregen
  2. had een operatie als primaire behandeling
  3. in de afgelopen 18 maanden adjuvante behandelingen in het ziekenhuis hebben ondergaan, waaronder radiotherapie en chemotherapie
  4. met een afkapwaarde van ≥ 13 op Severity, de subschaal van Fear of cancer inventory
  5. Chinees kunnen lezen en schrijven
  6. ouder bent dan 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. niet-Chinese etniciteit
  2. Patiënten gediagnosticeerd met uitgezaaide kanker
  3. met een actuele diagnose depressie of psychose
  4. momenteel onder psychologische behandeling
  5. met taalproblemen of een verstandelijke beperking.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ConquerFear-interventie
Deelnemers aan de ConquerFear-interventiegroep krijgen een handmatige interventie, bestaande uit 6 individuele sessies onder leiding van een therapeut.
Ander: ConquerFear-interventie
ConquerFear is een manuele interventie, bestaande uit zes individuele sessies gedurende 10 weken. De belangrijkste doelen van deze interventie zijn de volgende: (1) strategieën aanleren om piekeren en overmatige dreiging te beheersen, (2) onderliggende nutteloze overtuigingen over piekeren veranderen, (3) passend toezicht- en screeninggedrag ontwikkelen, (4) acceptatie van de onzekerheid veroorzaakt door een kankerdiagnose, en (5) waarden verduidelijken en betrokkenheid stimuleren bij het stellen van op waarden gebaseerde doelen (19). Elke sessie duurt 60-90 minuten en wordt gegeven door een getrainde therapeut. Na elke sessie krijgen de deelnemers thuisoefeningen om de tijdens de sessies geleerde vaardigheden te oefenen. Met de onzekerheid rond de COVID-19-pandemie, zal in plaats van alleen face-to-face sessies een hybride vorm van interventie worden gebruikt door deelnemers de keuze te bieden tussen face-to-face of online sessies.
Actieve vergelijker: Basiskankerzorg
Basic Cancer Care dient als een actieve comparator en is niet specifiek ontwikkeld om de angst voor terugkeer van kanker aan te pakken door de cognitieve overtuigingen van de deelnemers aan te passen. Deelnemers aan deze arm krijgen 6 individuele sessies, waaronder 2 ontspanningstrainingen, 2 dieetconsulten en 2 oefensessies, die worden geleid door respectievelijk een getrainde therapeut, een geregistreerde diëtist en een inspanningsfysioloog.
Ander: Actieve controle: Basiskankerzorg
De Basic Cancer Care-interventie voor de controle-arm is ontwikkeld om overlevenden van kanker te helpen hun gezondheid op de lange termijn te behouden door middel van uitgebreide leefstijladviezen. De interventie omvat ontspanningstraining, dieet- en lichamelijke conditie-consulten met als hoofddoelen (1) het aanleren van ontspanningstechnieken, (2) het geven van gepersonaliseerd dieet- en lichaamsbewegingsadvies, en (3) het vergroten van de waargenomen controle van de overlevenden over de ziekte, wat leidt tot betere aanpassing aan kanker. Net als de ConquerFear-interventie bestaat de Basic Cancer Care-interventie uit 6 individuele sessies gedurende 10 weken. Elke sessie duurt 60-90 minuten en wordt gegeven door respectievelijk een getrainde therapeut, een geregistreerde diëtist en een inspanningsfysioloog. Er zal ook een hybride vorm van interventie worden gebruikt door deelnemers de keuze te bieden tussen face-to-face of online sessies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angst voor herhaling van kanker
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na de interventie, 3 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie
De 42-items Angst voor terugkeer van kanker, bestaande uit zeven subschalen, zal worden gebruikt om de verandering van angst voor terugkeer van kanker (FCR) te beoordelen. Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal met een totaalscore van 0 tot 168. Hogere scores duiden op een grotere FCR. De subschaal Severity zal worden gebruikt als screeningsinstrument voor een hoog FCR-niveau. Een score van 13 of hoger was optimaal voor screening.
Baseline, onmiddellijk na de interventie, 3 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metacognities
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na de interventie, 3 maanden na de interventie en 6 maanden
De metacognitievragenlijst met 30 items (MCQ-30) zal worden gebruikt om de verandering van metacognitieve overtuigingen te beoordelen. Elk item wordt beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal met een totale score van 30 tot 120. Hoge scores duiden op een meer onaangepaste metacognitieve stijl.
Baseline, onmiddellijk na de interventie, 3 maanden na de interventie en 6 maanden
EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na de interventie, 3 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie
Kwaliteit van leven (QoL) zal worden beoordeeld door de EORTC QLQ-C30, waarin vijf functionele schalen zijn opgenomen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel en sociaal), drie symptoomschalen (vermoeidheid, pijn en misselijkheid en braken), een globale gezondheidsstatus / KvL-schaal, en een aantal afzonderlijke items die aanvullende symptomen beoordelen die vaak door kankerpatiënten worden gemeld (dyspneu, verlies van eetlust, slapeloosheid, constipatie en diarree) en de waargenomen financiële impact van de ziekte.
Baseline, onmiddellijk na de interventie, 3 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie
Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na de interventie, 3 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie
Zelfeffectiviteit voor het omgaan met chronische ziekten zal worden beoordeeld met behulp van de 6-itemschaal voor zelfeffectiviteit voor het omgaan met chronische ziekten.
Baseline, onmiddellijk na de interventie, 3 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie
Omgaan met gedrag
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na de interventie, 3 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie
Coping-gedrag wordt beoordeeld aan de hand van de 28-item Chinese Brief COPE.
Baseline, onmiddellijk na de interventie, 3 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie
Experimentele vermijding
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na de interventie, 3 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie
Experimentele vermijding wordt getoetst aan de hand van de Acceptatie en actie vragenlijst.
Baseline, onmiddellijk na de interventie, 3 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie
Cognitief aandachtssyndroom
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na de interventie, 3 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie
Cognitief-aandachtssyndroom (CAS) zal worden beoordeeld met behulp van de Cognitief-aandachtssyndroom-vragenlijst (CAS-1).
Baseline, onmiddellijk na de interventie, 3 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie
Intolerantie voor onzekerheid
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na de interventie, 3 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie
Intolerantie voor onzekerheid (IU) zal worden beoordeeld met behulp van de 12-item Intolerantie voor onzekerheid-12.
Baseline, onmiddellijk na de interventie, 3 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie
Psychische nood
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na de interventie, 3 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie
Psychisch leed wordt beoordeeld met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS is een 14-item maat voor angst en depressie die veel wordt gebruikt om aan kanker gerelateerde stress te beoordelen.
Baseline, onmiddellijk na de interventie, 3 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie
Kankergerelateerde ellende
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na de interventie, 3 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie
De 22-item Chinese Impact of Events Scale-revised (CIES-R) zal worden gebruikt om kankergerelateerde stress te beoordelen, die drie subschalen omvatte: vermijding, opdringerige gedachten en hyperarousal-symptomen, gemeten met behulp van 5-punts Likert-schalen. Hogere gemiddelde scores op elke subschaal wijzen op meer vermijding/opdringerigheid/opwinding.
Baseline, onmiddellijk na de interventie, 3 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie
Behandeling verwachting
Tijdsspanne: Basislijn en onmiddellijk na de interventie
De behandelingsverwachting zal worden beoordeeld met behulp van de 6-item geloofwaardigheid/verwachting vragenlijst.
Basislijn en onmiddellijk na de interventie
Therapeutische alliantie
Tijdsspanne: Onmiddellijke post-interventie
De 12-item Working Alliance Inventory (WAI-SF) zal worden gebruikt om de overeenstemming over het therapiedoel, de overeenstemming van de patiënt met de therapeut en de kwaliteit van de interpersoonlijke band te beoordelen. Zowel de deelnemers als de therapeuten wordt gevraagd om de WAI-SF direct na de interventie in te vullen
Onmiddellijke post-interventie
Tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: Onmiddellijke post-interventie
De tevredenheid over de behandeling wordt beoordeeld aan de hand van het evaluatieformulier. Deelnemers wordt gevraagd om aan te geven hoe tevreden ze zijn over de interventie die ze hebben ontvangen.
Onmiddellijke post-interventie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Demografische data
Tijdsspanne: Basislijn
Demografische gegevens zoals leeftijd, geslacht, burgerlijke staat, opleidingsniveau, beroep en maandelijks gezinsinkomen zullen worden beoordeeld door middel van een zelfgerapporteerde vragenlijst
Basislijn
Klinische gegevens
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na de interventie, 3 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie
Klinische gegevens worden uit medische dossiers gehaald.
Baseline, onmiddellijk na de interventie, 3 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Hong Kong

Medewerkers

Research Grants Council, Hong Kong

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wendy Wing Tak Lam, PhD, School of Public Health, The University of Hong Kong

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UW19-183

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle IPD die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie zullen op redelijk verzoek verkrijgbaar zijn bij de PI.

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf 6 maanden na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Informatie zal op redelijk verzoek verkrijgbaar zijn bij de PI. De auteur om verzoeken te beoordelen is de PI.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Angst voor herhaling van kanker

Klinische onderzoeken op ConquerFear-interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren