Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av metakognisjonsbasert, manuell intervensjon på frykt for tilbakefall av kreft

28. februar 2024 oppdatert av: Wendy Wing Tak Lam, The University of Hong Kong

Effekten av metakognisjonsbasert, manuell intervensjon på frykt for tilbakefall av kreft: en randomisert kontrollert prøvelse

Hovedmålet med denne studien er å vurdere effekten av ConquerFear, en metakognisjonsbasert manuell intervensjon mot frykt for tilbakefall av kreft, ved å bruke den randomiserte kontrollerte studien, blant kinesiske pasienter som nylig er diagnostisert med helbredelig kreft. Denne studien har som mål å (1) teste den direkte effekten av ConquerFear-intervensjon på frykt for tilbakefall av kreft og på maladaptiv metakognisjon, og (2) å teste den indirekte effekten av ConquerFear-intervensjon på frykt for tilbakefall av kreft gjennom dens effekt på maladaptiv metakognisjon.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert kontrollert studie vil bli utført for å teste effekten av en metakognisjonsbasert manuell intervensjon på frykt for tilbakefall av kreft blant kinesiske bryst-, gynekologiske og kolorektalkreftpasienter med høye nivåer av frykt for tilbakefall av kreft.

Målet er å teste:

  1. den direkte effekten av ConquerFear-intervensjon på frykt for tilbakefall av kreft,
  2. den direkte effekten av ConquerFear-intervensjon på maladaptiv metakognisjon
  3. den indirekte effekten av ConquerFear-intervensjon på frykt for tilbakefall av kreft gjennom dens effekt på maladaptiv metakognisjon.

Primær hypotese:

  1. Deltakere i ConquerFear-intervensjonen vil vise en større reduksjon i frykt for tilbakefall av kreft sammenlignet med deltakere i kontrollgruppen
  2. Deltakere i ConquerFear-intervensjonen vil vise en større reduksjon i maladaptiv metakognisjon enn kontrolldeltakerne
  3. Det vil være en indirekte effekt av ConquerFear-intervensjon på frykt for tilbakefall av kreft gjennom dens effekt på maladaptiv metakognisjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

177

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Danielle Wing Lam Ng, PhD
  • Telefonnummer: +852 39179897
  • E-post: dwlng@hku.hk

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Kwong Wah Hospital-Breast Center
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital-Department of Surgery
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital-Department of Obstetrics & Gynaecology
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong Jockey Club Institute of Cancer Care
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tung Wah Hospital-Department of Surgery
      • Hong Kong, Hong Kong, 000
        • Queen Mary Hospital-Department of Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kantonesisk- eller mandarin-talende kinesiske pasienter nylig diagnostisert med ikke-metastatisk brystkreft, gynekologisk kreft eller tykktarmskreft
  2. ble operert som primærbehandling
  3. har hatt gjennomført sykehusbaserte adjuvante behandlinger inkludert strålebehandling og kjemoterapi i løpet av de siste 18 månedene
  4. med grenseverdien ≥ 13 på alvorlighetsgrad, underskalaen til frykt for kreftbeholdning
  5. kan lese og skrive kinesisk
  6. er over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. ikke-kinesisk etnisitet
  2. Pasienter diagnostisert med metastatisk kreft
  3. med en aktuell diagnose depresjon eller psykose
  4. mottar for tiden psykologisk behandling
  5. med språkvansker eller utviklingshemming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ConquerFear Intervention
Deltakere i ConquerFear intervensjonsgruppe vil motta en manuell intervensjon, bestående av 6 terapeutledede individuelle sesjoner.
Annen: ConquerFear Intervention
ConquerFear er en manuell intervensjon, som består av seks individuelle økter over 10 uker. Nøkkelmålene for denne intervensjonen er følgende: (1) lære bort strategier for å kontrollere bekymringer og overvåking av trusler, (2) modifisere underliggende unyttige oppfatninger om bekymring, (3) utvikle passende overvåkings- og screeningatferd, (4) oppmuntre til aksept av usikkerhet forårsaket av en kreftdiagnose, og (5) klargjøre verdier og oppmuntre til engasjement i verdibasert målsetting (19). Hver økt vil vare 60-90 minutter og leveres av en utdannet terapeut. Etter hver økt vil deltakerne få hjemmebaserte øvelser for å øve på ferdighetene som er lært i øktene. Med usikkerheten rundt COVID-19-pandemien, i stedet for kun ansikt-til-ansikt økter, vil en hybrid modus for intervensjonslevering bli brukt ved å tilby deltakerne valget mellom ansikt-til-ansikt eller online økter.
Aktiv komparator: Grunnleggende kreftomsorg
Basic Cancer Care fungerer som en aktiv komparator og er ikke utviklet spesifikt for å målrette mot frykt for tilbakefall av kreft gjennom å modifisere deltakernes kognitive tro. Deltakere i denne armen vil motta 6 individuelle økter inkludert 2 avspenningstreningsøkter, 2 kostholdskonsultasjoner og 2 treningsøkter, som vil bli ledet av henholdsvis en utdannet terapeut, en registrert kostholdsekspert og en treningsfysiolog.
Annen: Aktiv kontroll: Grunnleggende kreftbehandling
Grunnleggende kreftbehandlingsintervensjon for kontrollarmen ble utviklet for å hjelpe kreftoverlevere med helsevedlikehold på lang sikt gjennom å gi omfattende livsstilsveiledning. Intervensjonen inkluderer avspenningstrening, kostholds- og fysisk formkonsultasjoner med hovedmålene å (1) lære bort avspenningsteknikker, (2) tilby personlig tilpasset kosthold og fysisk aktivitetsråd, og (3) forbedre overlevendes opplevde kontroll over sykdom, og dermed føre til bedre tilpasning til kreft. I likhet med ConquerFear-intervensjonen, består Basic Cancer Care-intervensjonen av 6 individuelle økter over 10 uker. Hver økt vil vare i 60-90 minutter og leveres av henholdsvis en utdannet terapeut, en registrert kostholdsekspert og en treningsfysiolog. En hybrid modus for intervensjonslevering vil også bli brukt ved å tilby deltakerne valget mellom ansikt-til-ansikt eller online økter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frykt for tilbakefall av kreft
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
42-elementene Fear of cancer recidiv inventar bestående av syv underskalaer vil bli brukt til å vurdere endringen av frykt for cancer residiv (FCR). Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala med en total poengsum fra 0 til 168. Høyere score indikerer større FCR. Underskalaen, alvorlighetsgrad, vil bli brukt som et screeningsverktøy for høyt nivå av FCR. En score på 13 eller høyere var optimal for screening.
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metakognisjoner
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder
Metakognisjonsspørreskjemaet med 30 elementer (MCQ-30) vil bli brukt til å vurdere endringen av metakognitive oppfatninger. Hvert element er vurdert på en 4-punkts Likert-skala med en total poengsum fra 30 til 120. Høye skårer indikerer en mer maladaptiv metakognitiv stil.
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder
EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
Livskvalitet (QoL) vil bli vurdert av EORTC QLQ-C30, som inkluderer fem funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial), tre symptomskalaer (tretthet, smerte og kvalme og oppkast), en global helsestatus / QoL-skala, og en rekke enkeltelementer som vurderer tilleggssymptomer som vanligvis rapporteres av kreftpasienter (dyspné, tap av appetitt, søvnløshet, forstoppelse og diaré) og opplevd økonomisk virkning av sykdommen.
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
Selveffektivitet for å håndtere kronisk sykdom vil bli vurdert ved å bruke Self-Efficacy for Managing Chronic Disease 6-item skala.
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
Mestringsatferd
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
Mestringsatferd vil bli vurdert ved å bruke 28-elementer Chinese Brief COPE.
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
Eksperimentell unngåelse
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
Eksperimentell unngåelse vil bli vurdert ved å bruke spørreskjemaet Aksept og handling.
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
Kognitivt oppmerksomhetssyndrom
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
Kognitivt oppmerksomhetssyndrom (CAS) vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet kognitivt oppmerksomhetssyndrom (CAS-1).
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
Intoleranse for usikkerhet
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
Intoleranse for usikkerhet (IE) vil bli vurdert ved å bruke 12-elementet Intoleranse for usikkerhet-12.
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
Psykologisk stress
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
Psykologiske plager vil bli vurdert ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS er et 14-elements mål for angst og depresjon som er mye brukt for å vurdere kreftrelaterte plager.
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
Kreftrelaterte plager
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
Den 22-elementers Chinese Impact of Events Scale-revised (CIES-R) vil bli brukt til å vurdere kreftrelatert nød, som omfattet tre underskalaer: unngåelse, påtrengende tanker og hyperarousal-symptomer målt ved hjelp av 5-punkts Likert-skalaer. Høyere gjennomsnittsskårer på hver underskala indikerer større unngåelse/påtrenging/arousal.
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
Forventet behandling
Tidsramme: Grunnlinje og umiddelbart etter intervensjon
Forventet behandling vil bli vurdert ved hjelp av 6-elements troverdighets-/forventningsskjema.
Grunnlinje og umiddelbart etter intervensjon
Terapeutisk allianse
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
Working Alliance Inventory (WAI-SF) med 12 elementer vil bli brukt til å vurdere enighet om terapimålet, pasientens avtale med terapeuten og kvaliteten på det mellommenneskelige båndet. Både deltakerne og terapeutene vil bli bedt om å fylle ut WAI-SF umiddelbart etter intervensjonen
Umiddelbart etter intervensjon
Behandlingstilfredshet
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
Behandlingstilfredshet vil bli vurdert ved hjelp av evalueringsskjemaet. Deltakerne vil bli bedt om å angi sin generelle tilfredshet med intervensjonen de har mottatt.
Umiddelbart etter intervensjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demografisk data
Tidsramme: Grunnlinje
Demografiske data inkludert alder, kjønn, sivilstatus, utdanningsnivå, yrke og månedlig familieinntekt vil bli vurdert ved hjelp av selvrapportert spørreskjema
Grunnlinje
Kliniske data
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
Kliniske data vil bli hentet fra medisinske journaler.
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Hong Kong

Samarbeidspartnere

Research Grants Council, Hong Kong

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wendy Wing Tak Lam, PhD, School of Public Health, The University of Hong Kong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

29. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UW19-183

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All IPD som ligger til grunn for resultater i en publikasjon vil være tilgjengelig fra PI på rimelig forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Starter 6 måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Informasjon vil være tilgjengelig fra PI på rimelig forespørsel. Forfatteren til å vurdere forespørsler er PI.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ConquerFear Intervention

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere