Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ manualnej interwencji opartej na metapoznaniu na strach przed nawrotem raka

28 lutego 2024 zaktualizowane przez: Wendy Wing Tak Lam, The University of Hong Kong

Wpływ manualnej interwencji opartej na metapoznaniu na strach przed nawrotem raka: randomizowana, kontrolowana próba

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu ConquerFear, manualnej interwencji opartej na metapoznaniu, na strach przed nawrotem raka, przy użyciu randomizowanego, kontrolowanego podejścia, wśród chińskich pacjentów, u których niedawno zdiagnozowano uleczalnego raka. To badanie ma na celu (1) przetestowanie bezpośredniego wpływu interwencji ConquerFear na strach przed nawrotem raka i na nieadaptacyjne metapoznanie oraz (2) przetestowanie pośredniego wpływu interwencji ConquerFear na strach przed nawrotem raka poprzez jej wpływ na nieadaptacyjne metapoznanie.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzone zostanie randomizowane badanie kontrolowane w celu sprawdzenia wpływu manualnej interwencji opartej na metapoznaniu na strach przed nawrotem raka wśród chińskich pacjentek z rakiem piersi, ginekologicznym i jelita grubego z wysokim poziomem lęku przed nawrotem raka.

Celem jest przetestowanie:

  1. bezpośredni wpływ interwencji ConquerFear na lęk przed nawrotem choroby nowotworowej,
  2. bezpośredni wpływ interwencji ConquerFear na dezadaptacyjne metapoznanie
  3. pośredni wpływ interwencji ConquerFear na lęk przed nawrotem raka poprzez jej wpływ na nieadaptacyjne metapoznanie.

Hipoteza pierwotna:

  1. Uczestnicy interwencji ConquerFear wykażą większą redukcję lęku przed nawrotem raka w porównaniu z uczestnikami z grupy kontrolnej
  2. Uczestnicy interwencji ConquerFear wykażą większą redukcję nieprzystosowawczego metapoznania niż uczestnicy kontrolni
  3. Będzie pośredni wpływ interwencji ConquerFear na strach przed nawrotem raka poprzez jej wpływ na nieadaptacyjne metapoznanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

177

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Danielle Wing Lam Ng, PhD
  • Numer telefonu: +852 39179897
  • E-mail: dwlng@hku.hk

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Kwong Wah Hospital-Breast Center
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital-Department of Surgery
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital-Department of Obstetrics & Gynaecology
      • Hong Kong, Hongkong
        • The University of Hong Kong Jockey Club Institute of Cancer Care
      • Hong Kong, Hongkong
        • Tung Wah Hospital-Department of Surgery
      • Hong Kong, Hongkong, 000
        • Queen Mary Hospital-Department of Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci chińscy mówiący po kantońsku lub mandaryńsku, u których niedawno zdiagnozowano raka piersi bez przerzutów, raka ginekologicznego lub raka jelita grubego
  2. miał operację jako podstawowe leczenie
  3. przeszli szpitalne leczenie uzupełniające, w tym radioterapię i chemioterapię w ciągu ostatnich 18 miesięcy
  4. z punktem odcięcia ≥ 13 w skali nasilenia, podskali inwentarza lęku przed rakiem
  5. potrafią czytać i pisać po chińsku
  6. mają ukończone 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. nie-chińskie pochodzenie etniczne
  2. Pacjenci z rozpoznaniem raka z przerzutami
  3. z aktualnym rozpoznaniem depresji lub psychozy
  4. obecnie leczy się psychologicznie
  5. z trudnościami językowymi lub niepełnosprawnością intelektualną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja ConquerFear
Uczestnicy grupy interwencyjnej ConquerFear otrzymają manualną interwencję, składającą się z 6 indywidualnych sesji prowadzonych przez terapeutę.
Inny: Interwencja ConquerFear
ConquerFear to manualna interwencja, składająca się z sześciu indywidualnych sesji w ciągu 10 tygodni. Kluczowe cele tej interwencji są następujące: (1) nauczenie strategii kontrolowania martwienia się i monitorowania nadmiernego zagrożenia, (2) modyfikacja leżących u podstaw niepomocnych przekonań na temat martwienia się, (3) rozwijanie odpowiednich zachowań monitorujących i monitorujących, (4) zachęcanie do akceptacji niepewność spowodowaną diagnozą raka oraz (5) wyjaśnienie wartości i zachęcenie do zaangażowania w wyznaczanie celów w oparciu o wartości (19). Każda sesja będzie trwała 60-90 minut i będzie prowadzona przez wyszkolonego terapeutę. Po każdej sesji uczestnicy otrzymają ćwiczenia w domu, aby przećwiczyć umiejętności zdobyte podczas sesji. W obliczu niepewności związanej z pandemią COVID-19, zamiast sesji bezpośrednich, zastosowany zostanie hybrydowy tryb interwencji, oferując uczestnikom wybór sesji bezpośrednich lub online.
Aktywny komparator: Podstawowa opieka nad rakiem
Podstawowa opieka nad rakiem służy jako aktywny komparator i nie została opracowana specjalnie w celu zwalczania strachu przed nawrotem raka poprzez modyfikację przekonań poznawczych uczestników. Uczestnicy tej grupy otrzymają 6 indywidualnych sesji, w tym 2 sesje treningu relaksacyjnego, 2 sesje konsultacji dietetycznych i 2 sesje ćwiczeń, które będą prowadzone odpowiednio przez przeszkolonego terapeutę, zarejestrowanego dietetyka i fizjologa ćwiczeń.
Inny: Aktywna kontrola: podstawowa opieka nad rakiem
Interwencja Podstawowej Opieki nad Rakiem dla grupy kontrolnej została opracowana, aby pomóc osobom po leczeniu raka w utrzymaniu zdrowia w dłuższej perspektywie poprzez zapewnienie kompleksowych wskazówek dotyczących stylu życia. Interwencja obejmuje trening relaksacyjny, konsultacje dietetyczne i dotyczące sprawności fizycznej, a jej kluczowymi celami są (1) nauczenie technik relaksacyjnych, (2) oferowanie spersonalizowanych porad dotyczących diety i aktywności fizycznej oraz (3) zwiększenie postrzeganej przez osoby, które przeżyły, kontroli nad chorobą, co prowadzi do lepszego dostosowanie do raka. Podobnie jak w przypadku interwencji ConquerFear, interwencja Basic Cancer Care składa się z 6 indywidualnych sesji w ciągu 10 tygodni. Każda sesja będzie trwała 60-90 minut i będzie prowadzona odpowiednio przez wyszkolonego terapeutę, zarejestrowanego dietetyka i fizjologa ćwiczeń. Wykorzystany zostanie również hybrydowy tryb realizacji interwencji, oferując uczestnikom wybór sesji bezpośrednich lub internetowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Strach przed nawrotem raka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
Do oceny zmiany lęku przed nawrotem raka (FCR) wykorzystany zostanie 42-itemowy inwentarz lęku przed nawrotem raka, składający się z siedmiu podskal. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta z łącznym wynikiem w zakresie od 0 do 168. Wyższe wyniki wskazują na większy FCR. Podskala, Severity, będzie używana jako narzędzie przesiewowe dla wysokiego poziomu FCR. Wynik 13 lub wyższy był optymalny do badań przesiewowych.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metapoznanie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy
Do oceny zmiany przekonań metapoznawczych zostanie wykorzystany 30-itemowy kwestionariusz Metacognitions (MCQ-30). Każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej skali Likerta z łącznym wynikiem od 30 do 120. Wysokie wyniki wskazują na bardziej nieprzystosowawczy styl metapoznawczy.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy
EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
Jakość życia (QoL) będzie oceniana za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30, który obejmuje pięć skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna i społeczna), trzy skale objawów (zmęczenie, ból oraz nudności i wymioty), ogólny stan zdrowia / skala QoL oraz szereg pojedynczych pozycji oceniających dodatkowe objawy często zgłaszane przez pacjentów z chorobą nowotworową (duszność, utrata apetytu, bezsenność, zaparcia i biegunki) oraz postrzegany finansowy wpływ choroby.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
Poczucie własnej skuteczności w radzeniu sobie z chorobami przewlekłymi zostanie ocenione za pomocą 6-itemowej skali samoskuteczności w leczeniu chorób przewlekłych.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
Radzenie sobie ze stresem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
Zachowanie w zakresie radzenia sobie ze stresem zostanie ocenione za pomocą 28-itemowego chińskiego krótkiego kwestionariusza COPE.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
Eksperymentalne unikanie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
Unikanie eksperymentalne zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza Akceptacja i działanie.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
Syndrom poznawczo-uwagowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
Zespół poznawczo-uwagowy (CAS) zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza zespołu poznawczo-uwagowego (CAS-1).
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
Nietolerancja niepewności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
Nietolerancja niepewności (j.m.) zostanie oceniona przy użyciu 12-punktowego kwestionariusza Nietolerancja niepewności-12.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
Dystres psychiczny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
Cierpienie psychiczne zostanie ocenione za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS). HADS to 14-punktowa miara lęku i depresji, szeroko stosowana do oceny stresu związanego z rakiem.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
Cierpienie związane z rakiem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
Do oceny dystresu związanego z chorobą nowotworową zostanie wykorzystana 22-itemowa Chińska Skala Wpływu Zdarzeń (CIES-R), która składa się z trzech podskal: unikania, natrętnych myśli i objawów nadmiernego pobudzenia mierzonych za pomocą 5-punktowej skali Likerta. Wyższe średnie wyniki w każdej podskali wskazują na większe unikanie/natarczywość/pobudzenie.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
Oczekiwana długość leczenia
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i bezpośrednio po interwencji
Oczekiwana długość leczenia zostanie oceniona za pomocą 6-punktowego kwestionariusza wiarygodności/oczekiwania.
Stan wyjściowy i bezpośrednio po interwencji
Sojusz terapeutyczny
Ramy czasowe: Natychmiastowa interwencja
12-itemowy kwestionariusz Working Alliance Inventory (WAI-SF) posłuży do oceny zgodności co do celu terapii, zgody pacjentów z terapeutą oraz jakości więzi interpersonalnej. Zarówno uczestnicy, jak i terapeuci zostaną poproszeni o wypełnienie WAI-SF bezpośrednio po interwencji
Natychmiastowa interwencja
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: Natychmiastowa interwencja
Zadowolenie z leczenia zostanie ocenione za pomocą formularza ewaluacyjnego. Uczestnicy zostaną poproszeni o wskazanie ogólnego zadowolenia z otrzymanej interwencji.
Natychmiastowa interwencja

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane demograficzne
Ramy czasowe: Linia bazowa
Dane demograficzne, w tym wiek, płeć, stan cywilny, poziom wykształcenia, zawód i miesięczny dochód rodziny zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza samoopisowego
Linia bazowa
Dane kliniczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
Dane kliniczne zostaną wyodrębnione z dokumentacji medycznej.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Współpracownicy

Research Grants Council, Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Wendy Wing Tak Lam, PhD, School of Public Health, The University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UW19-183

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie WRZ, które leżą u podstaw wyników publikacji, będą dostępne u PI na uzasadnione żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 6 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Informacje będą dostępne od PI na uzasadnione żądanie. Autorem recenzji wniosków jest PI.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja ConquerFear

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj