O efeito da intervenção manualizada baseada em metacognição sobre o medo da recorrência do câncer
28 de fevereiro de 2024 atualizado por: Wendy Wing Tak Lam, The University of Hong Kong
O efeito da intervenção manualizada baseada em metacognição no medo da recorrência do câncer: um estudo controlado randomizado
O objetivo principal deste estudo é avaliar o efeito do ConquerFear, uma intervenção manual baseada em metacognição sobre o medo da recorrência do câncer, usando a abordagem de ensaio clínico randomizado, entre pacientes chineses recém-diagnosticados com câncer curável.
Este estudo visa (1) testar o efeito direto da intervenção ConquerFear no medo da recorrência do câncer e na metacognição desadaptativa e (2) testar o efeito indireto da intervenção ConquerFear no medo da recorrência do câncer por meio de seu efeito na metacognição desadaptativa.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo controlado randomizado será conduzido para testar o efeito de uma intervenção manual baseada em metacognição sobre o medo da recorrência do câncer entre pacientes chineses com câncer de mama, ginecológico e colorretal com altos níveis de medo da recorrência do câncer.
Os objetivos são testar:
- o efeito direto da intervenção ConquerFear no medo da recorrência do câncer,
- o efeito direto da intervenção ConquerFear na metacognição desadaptativa
- o efeito indireto da intervenção ConquerFear no medo da recorrência do câncer por meio de seu efeito na metacognição desadaptativa.
Hipótese primária:
- Os participantes da intervenção ConquerFear mostrarão uma maior redução no medo da recorrência do câncer em comparação com os participantes do grupo de controle
- Os participantes da intervenção ConquerFear mostrarão uma redução maior na metacognição desadaptativa do que os participantes do controle
- Haverá um efeito indireto da intervenção ConquerFear no medo da recorrência do câncer por meio de seu efeito na metacognição desadaptativa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
177
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Danielle Wing Lam Ng, PhD
- Número de telefone: +852 39179897
- E-mail: dwlng@hku.hk
Locais de estudo
-
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Hong Kong, Hong Kong
- Kwong Wah Hospital-Breast Center
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Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital-Department of Surgery
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital-Department of Obstetrics & Gynaecology
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Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong Jockey Club Institute of Cancer Care
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Hong Kong, Hong Kong
- Tung Wah Hospital-Department of Surgery
-
Hong Kong, Hong Kong, 000
- Queen Mary Hospital-Department of Surgery
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes chineses falantes de cantonês ou mandarim diagnosticados recentemente com câncer de mama não metastático, câncer ginecológico ou câncer colorretal
- teve cirurgia como tratamento primário
- tiveram tratamentos adjuvantes hospitalares completos, incluindo radioterapia e quimioterapia, nos últimos 18 meses
- com ponto de corte ≥ 13 em Gravidade, a subescala do inventário de medo do câncer
- são capazes de ler e escrever chinês
- são maiores de 18 anos
Critério de exclusão:
- etnia não chinesa
- Pacientes diagnosticados com câncer metastático
- com um diagnóstico atual de depressão ou psicose
- atualmente recebendo tratamento psicológico
- com dificuldades de linguagem ou deficiência intelectual.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção Conquistar Medo
Os participantes do grupo de intervenção ConquerFear receberão uma intervenção manual, composta por 6 sessões individuais conduzidas pelo terapeuta.
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ConquerFear é uma intervenção manualizada, consiste em seis sessões individuais ao longo de 10 semanas.
Os principais objetivos desta intervenção são os seguintes: (1) ensinar estratégias para controlar a preocupação e o monitoramento excessivo da ameaça, (2) modificar crenças inúteis subjacentes sobre a preocupação, (3) desenvolver comportamentos apropriados de monitoramento e triagem, (4) encorajar a aceitação do incerteza trazida por um diagnóstico de câncer e (5) esclarecer valores e encorajar o engajamento na definição de metas baseadas em valores (19).
Cada sessão dura de 60 a 90 minutos e é realizada por um terapeuta treinado.
Após cada sessão, os participantes receberão exercícios em casa para praticar as habilidades aprendidas nas sessões.
Com a incerteza em torno da pandemia do COVID-19, em vez de apenas sessões presenciais, será usado um modo híbrido de entrega de intervenção, oferecendo aos participantes a escolha de sessões presenciais ou online.
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Comparador Ativo: Cuidados básicos com o câncer
O Basic Cancer Care serve como um comparador ativo e não foi desenvolvido especificamente para atingir o medo da recorrência do câncer por meio da modificação das crenças cognitivas dos participantes.
Os participantes neste braço receberão 6 sessões individuais, incluindo 2 sessões de treinamento de relaxamento, 2 sessões de consulta dietética e 2 sessões de exercícios, que serão conduzidas por um terapeuta treinado, um nutricionista registrado e um fisiologista do exercício, respectivamente.
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A intervenção Basic Cancer Care para o braço de controle foi desenvolvida para ajudar os sobreviventes do câncer na manutenção da saúde a longo prazo, fornecendo orientação abrangente sobre estilo de vida.
A intervenção incorpora treinamento de relaxamento, consultas dietéticas e de condicionamento físico com os principais objetivos de (1) ensinar técnicas de relaxamento, (2) oferecer aconselhamento personalizado sobre dieta e atividade física e (3) melhorar o controle percebido dos sobreviventes sobre a doença, levando assim a uma melhor adaptação ao câncer.
Semelhante à intervenção ConquerFear, a intervenção Basic Cancer Care consiste em 6 sessões individuais ao longo de 10 semanas.
Cada sessão dura de 60 a 90 minutos e é realizada por um terapeuta treinado, um nutricionista e um fisiologista do exercício, respectivamente.
Um modo híbrido de entrega de intervenção também será usado, oferecendo aos participantes a escolha de sessões presenciais ou online.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medo da recorrência do câncer
Prazo: Linha de base, pós-intervenção imediata, 3 meses pós-intervenção e 6 meses pós-intervenção
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O inventário de 42 itens sobre o medo da recorrência do câncer, composto por sete subescalas, será usado para avaliar a mudança do medo da recorrência do câncer (FCR).
Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos com uma pontuação total variando de 0 a 168.
Pontuações mais altas indicam maior FCR.
A subescala Gravidade será usada como uma ferramenta de triagem para alto nível de FCR.
Uma pontuação de 13 ou superior foi ideal para triagem.
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Linha de base, pós-intervenção imediata, 3 meses pós-intervenção e 6 meses pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Metacognições
Prazo: Linha de base, pós-intervenção imediata, 3 meses pós-intervenção e 6 meses
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O questionário de metacognições de 30 itens (MCQ-30) será usado para avaliar a mudança de crenças metacognitivas. Cada item é avaliado em uma escala Likert de 4 pontos com uma pontuação total variando de 30 a 120.
Pontuações altas indicam um estilo metacognitivo mais desadaptativo.
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Linha de base, pós-intervenção imediata, 3 meses pós-intervenção e 6 meses
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EORTC QLQ-C30
Prazo: Linha de base, pós-intervenção imediata, 3 meses pós-intervenção e 6 meses pós-intervenção
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A qualidade de vida (QoL) será avaliada pelo EORTC QLQ-C30, no qual incorpora cinco escalas funcionais (física, função, cognitiva, emocional e social), três escalas de sintomas (fadiga, dor e náuseas e vômitos), uma estado de saúde global / escala de qualidade de vida e vários itens individuais que avaliam sintomas adicionais comumente relatados por pacientes com câncer (dispneia, perda de apetite, insônia, constipação e diarreia) e o impacto financeiro percebido da doença.
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Linha de base, pós-intervenção imediata, 3 meses pós-intervenção e 6 meses pós-intervenção
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Auto-eficácia
Prazo: Linha de base, pós-intervenção imediata, 3 meses pós-intervenção e 6 meses pós-intervenção
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A autoeficácia para o gerenciamento de doenças crônicas será avaliada usando a Escala de 6 itens de autoeficácia para o gerenciamento de doenças crônicas.
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Linha de base, pós-intervenção imediata, 3 meses pós-intervenção e 6 meses pós-intervenção
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Comportamento de enfrentamento
Prazo: Linha de base, pós-intervenção imediata, 3 meses pós-intervenção e 6 meses pós-intervenção
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O comportamento de enfrentamento será avaliado usando o Chinese Brief COPE de 28 itens.
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Linha de base, pós-intervenção imediata, 3 meses pós-intervenção e 6 meses pós-intervenção
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Evitação experimental
Prazo: Linha de base, pós-intervenção imediata, 3 meses pós-intervenção e 6 meses pós-intervenção
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A evitação experimental será avaliada usando o questionário de aceitação e ação.
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Linha de base, pós-intervenção imediata, 3 meses pós-intervenção e 6 meses pós-intervenção
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Síndrome da Atenção Cognitiva
Prazo: Linha de base, pós-intervenção imediata, 3 meses pós-intervenção e 6 meses pós-intervenção
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A Síndrome Cognitiva Atencional (CAS) será avaliada por meio do questionário de Síndrome Cognitivo-Atencional (CAS-1).
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Linha de base, pós-intervenção imediata, 3 meses pós-intervenção e 6 meses pós-intervenção
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Intolerância à incerteza
Prazo: Linha de base, pós-intervenção imediata, 3 meses pós-intervenção e 6 meses pós-intervenção
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A intolerância à incerteza (IU) será avaliada usando os 12 itens Intolerância à incerteza-12.
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Linha de base, pós-intervenção imediata, 3 meses pós-intervenção e 6 meses pós-intervenção
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Estresse psicológico
Prazo: Linha de base, pós-intervenção imediata, 3 meses pós-intervenção e 6 meses pós-intervenção
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O sofrimento psíquico será avaliado por meio da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
A HADS é uma medida de 14 itens de ansiedade e depressão amplamente utilizada para avaliar o sofrimento relacionado ao câncer.
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Linha de base, pós-intervenção imediata, 3 meses pós-intervenção e 6 meses pós-intervenção
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Sofrimento relacionado ao câncer
Prazo: Linha de base, pós-intervenção imediata, 3 meses pós-intervenção e 6 meses pós-intervenção
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A escala chinesa de impacto de eventos de 22 itens revisada (CIES-R) será usada para avaliar o sofrimento relacionado ao câncer, que compreende três subescalas: evitação, pensamentos intrusivos e sintomas de hiperexcitação medidos usando escalas Likert de 5 pontos.
Pontuações médias mais altas em cada subescala indicam maior evitação/intrusividade/excitação.
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Linha de base, pós-intervenção imediata, 3 meses pós-intervenção e 6 meses pós-intervenção
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Expectativa de tratamento
Prazo: Linha de base e pós-intervenção imediata
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A expectativa de tratamento será avaliada usando o questionário de credibilidade/expectativa de 6 itens.
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Linha de base e pós-intervenção imediata
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Aliança terapêutica
Prazo: Pós-intervenção imediata
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O Inventário de Aliança de Trabalho de 12 itens (WAI-SF) será usado para avaliar a concordância com o objetivo da terapia, a concordância do paciente com o terapeuta e a qualidade do vínculo interpessoal.
Tanto os participantes quanto os terapeutas serão solicitados a preencher o WAI-SF pós-intervenção imediata
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Pós-intervenção imediata
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Satisfação com o tratamento
Prazo: Pós-intervenção imediata
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A satisfação com o tratamento será avaliada usando o formulário de avaliação.
Os participantes serão solicitados a indicar sua satisfação geral com a intervenção que receberam.
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Pós-intervenção imediata
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dados demográficos
Prazo: Linha de base
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Dados demográficos incluindo idade, sexo, estado civil, escolaridade, ocupação e renda familiar mensal serão avaliados por meio de questionário autorreferido
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Linha de base
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Dados clínicos
Prazo: Linha de base, pós-intervenção imediata, 3 meses pós-intervenção e 6 meses pós-intervenção
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Os dados clínicos serão extraídos dos prontuários médicos.
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Linha de base, pós-intervenção imediata, 3 meses pós-intervenção e 6 meses pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wendy Wing Tak Lam, PhD, School of Public Health, The University of Hong Kong
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ng DWL, Foo CC, Ng SSM, Kwong A, Suen D, Chan M, Or A, Chun OK, Fielding BFS, Lam WWT. The role of metacognition and its indirect effect through cognitive attentional syndrome on fear of cancer recurrence trajectories: A longitudinal study. Psychooncology. 2020 Feb;29(2):271-279. doi: 10.1002/pon.5234. Epub 2019 Dec 23.
- Ng DWL, Kwong A, Suen D, Chan M, Or A, Ng SS, Foo CC, Fielding BFS, Lam WWT. Fear of cancer recurrence among Chinese cancer survivors: Prevalence and associations with metacognition and neuroticism. Psychooncology. 2019 Jun;28(6):1243-1251. doi: 10.1002/pon.5073. Epub 2019 Apr 26.
- Butow PN, Turner J, Gilchrist J, Sharpe L, Smith AB, Fardell JE, Tesson S, O'Connell R, Girgis A, Gebski VJ, Asher R, Mihalopoulos C, Bell ML, Zola KG, Beith J, Thewes B. Randomized Trial of ConquerFear: A Novel, Theoretically Based Psychosocial Intervention for Fear of Cancer Recurrence. J Clin Oncol. 2017 Dec 20;35(36):4066-4077. doi: 10.1200/JCO.2017.73.1257. Epub 2017 Nov 2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
29 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
29 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UW19-183
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os IPD que fundamentam os resultados em uma publicação estarão disponíveis no PI mediante solicitação razoável.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A partir de 6 meses após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As informações serão disponibilizadas pelo PI mediante solicitação razoável.
O autor dos pedidos de revisão é o PI.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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