Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv manuální intervence založené na metakognici na strach z recidivy rakoviny

16. června 2024 aktualizováno: Wendy Wing Tak Lam, The University of Hong Kong

Vliv manuální intervence založené na metakognici na strach z recidivy rakoviny: Randomizovaná kontrolovaná studie

Primárním cílem této studie je zhodnotit účinek ConquerFear, manuální intervence založené na metakognici na strach z recidivy rakoviny, za použití přístupu randomizované kontrolované studie, u čínských pacientů nově diagnostikovaných s léčitelnou rakovinou. Tato studie si klade za cíl (1) otestovat přímý účinek intervence ConquerFear na strach z recidivy rakoviny a na maladaptivní metakognici a (2) otestovat nepřímý účinek intervence ConquerFear na strach z recidivy rakoviny prostřednictvím jejího účinku na maladaptivní metakognici.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie s cílem otestovat účinek manuální intervence založené na metakognici na strach z recidivy rakoviny u čínských pacientů s rakovinou prsu, gynekologickým a kolorektálním karcinomem s vysokou mírou strachu z recidivy rakoviny.

Cílem je otestovat:

  1. přímý účinek intervence ConquerFear na strach z recidivy rakoviny,
  2. přímý účinek zásahu ConquerFear na maladaptivní metakognici
  3. nepřímý účinek intervence ConquerFear na strach z recidivy rakoviny prostřednictvím jejího účinku na maladaptivní metakognici.

Primární hypotéza:

  1. Účastníci intervence ConquerFear prokáží větší snížení strachu z recidivy rakoviny ve srovnání s účastníky v kontrolní skupině
  2. Účastníci intervence ConquerFear budou vykazovat větší snížení maladaptivní metakognice než kontrolní účastníci
  3. Intervence ConquerFear bude mít nepřímý účinek na strach z recidivy rakoviny prostřednictvím jejího účinku na maladaptivní metakognici.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

177

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Kwong Wah Hospital-Breast Center
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital-Department of Surgery
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital-Department of Obstetrics & Gynaecology
      • Hong Kong, Hongkong
        • The University of Hong Kong Jockey Club Institute of Cancer Care
      • Hong Kong, Hongkong
        • Tung Wah Hospital-Department of Surgery
      • Hong Kong, Hongkong, 000
        • Queen Mary Hospital-Department of Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Čínské pacientky mluvící kantonsky nebo mandarínsky, u kterých byla nedávno diagnostikována nemetastatická rakovina prsu, gynekologická rakovina nebo kolorektální rakovina
  2. podstoupil jako primární léčbu operaci
  3. absolvovali nemocniční adjuvantní léčbu včetně radioterapie a chemoterapie během posledních 18 měsíců
  4. s hraničním skóre ≥ 13 na závažnosti, subškále Strach z inventáře rakoviny
  5. umí číst a psát čínsky
  6. jsou starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  1. nečínské etnikum
  2. Pacienti s diagnózou metastatického karcinomu
  3. se současnou diagnózou deprese nebo psychózy
  4. v současné době podstupuje psychologickou léčbu
  5. s jazykovými obtížemi nebo mentálním postižením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah ConquerFear
Účastníci intervenční skupiny ConquerFear obdrží manuální intervenci, která se skládá ze 6 individuálních sezení vedených terapeutem.
Jiný: Zásah ConquerFear
ConquerFear je manuální intervence, která se skládá ze šesti individuálních sezení po dobu 10 týdnů. Klíčové cíle této intervence jsou následující: (1) naučit strategie pro kontrolu starostí a monitorování nadměrných hrozeb, (2) upravit základní neužitečná přesvědčení o obavách, (3) vyvinout vhodné monitorovací a screeningové chování, (4) povzbudit přijetí nejistota způsobená diagnózou rakoviny a (5) objasnění hodnot a podpora zapojení do stanovení cílů založených na hodnotách (19). Každé sezení bude trvat 60-90 minut a povede jej vyškolený terapeut. Po každém sezení dostanou účastníci domácí cvičení, aby si procvičili dovednosti, které se na sezeních naučili. Vzhledem k nejistotě kolem pandemie COVID-19 bude namísto osobních sezení použit hybridní způsob poskytování intervencí, který účastníkům nabídne výběr mezi osobními nebo online sezeními.
Aktivní komparátor: Základní onkologická péče
Základní péče o rakovinu slouží jako aktivní komparátor a není vyvinuta speciálně tak, aby se zaměřila na strach z recidivy rakoviny prostřednictvím modifikace kognitivních přesvědčení účastníků. Účastníci této větve absolvují 6 individuálních sezení včetně 2 relaxačních tréninků, 2 dietetických konzultací a 2 cvičebních sezení, které povedou vyškolený terapeut, registrovaný dietolog, respektive pohybový fyziolog.
Jiný: Aktivní kontrola: Basic Cancer Care
Intervence Basic Cancer Care pro kontrolní rameno byla vyvinuta s cílem pomoci pacientům, kteří přežili rakovinu, s udržením zdraví v dlouhodobém horizontu prostřednictvím poskytování komplexního poradenství v oblasti životního stylu. Intervence zahrnuje relaxační trénink, konzultace diety a fyzické kondice s klíčovými cíli (1) naučit relaxační techniky, (2) nabídnout personalizované rady ohledně stravování a fyzické aktivity a (3) zlepšit vnímanou kontrolu nemocných pacientů, což vede k lepší přizpůsobení se rakovině. Podobně jako u intervence ConquerFear se intervence Basic Cancer Care skládá ze 6 individuálních sezení po dobu 10 týdnů. Každé sezení bude trvat 60–90 minut a povede jej vyškolený terapeut, registrovaný dietolog a fyziolog cvičení. Bude také použit hybridní způsob poskytování intervencí tím, že účastníkům bude nabídnuta možnost výběru mezi osobními nebo online sezeními.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Strach z recidivy rakoviny
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
K posouzení změny strachu z recidivy rakoviny (FCR) bude použit 42-položkový inventář Strach z recidivy rakoviny složený ze sedmi subškál. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 168. Vyšší skóre značí větší FCR. Subškála Závažnost bude použita jako screeningový nástroj pro vysokou úroveň FCR. Optimální pro screening bylo skóre 13 nebo vyšší.
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metakognice
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců
K posouzení změny metakognitivních přesvědčení bude použit 30položkový dotazník Metacognitions (MCQ-30). Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově škále s celkovým skóre v rozmezí od 30 do 120. Vysoké skóre ukazuje na maladaptivní metakognitivní styl.
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců
EORTC QLQ-C30
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
Kvalita života (QoL) bude hodnocena pomocí EORTC QLQ-C30, která zahrnuje pět funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emocionální a sociální), tři škály symptomů (únava, bolest a nevolnost a zvracení), a stupnice globálního zdravotního stavu / QoL a řada jednotlivých položek hodnotících další symptomy běžně hlášené pacienty s rakovinou (dušnost, ztráta chuti k jídlu, nespavost, zácpa a průjem) a vnímaný finanční dopad nemoci.
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
Vlastní účinnost
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
Vlastní účinnost při zvládání chronických onemocnění bude posuzována pomocí 6-položkové stupnice Self-Efficacy for Management Chronic Disease.
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
Copingové chování
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
Copingové chování bude posuzováno pomocí 28-položkového Chinese Brief COPE.
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
Experimentální vyhýbání se
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
Experimentální vyhýbání se bude hodnoceno pomocí dotazníku přijetí a jednání.
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
Syndrom kognitivní pozornosti
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
Kognitivní syndrom pozornosti (CAS) bude posuzován pomocí dotazníku kognitivního syndromu pozornosti (CAS-1).
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
Nesnášenlivost nejistoty
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
Intolerance nejistoty (IU) bude posuzována pomocí 12-ti položek Intolerance of nejistota-12.
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
Psychická tíseň
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
Psychická tíseň bude hodnocena pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS je 14-položková míra úzkosti a deprese široce používaná k hodnocení úzkosti související s rakovinou.
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
Úzkost související s rakovinou
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
Revidovaná čínská škála dopadu událostí (CIES-R) s 22 položkami bude použita k posouzení úzkosti související s rakovinou, která zahrnovala tři subškály: vyhýbání se, vtíravé myšlenky a symptomy hyperarousal měřené pomocí 5bodových Likertových škál. Vyšší průměrné skóre v každé subškále ukazuje na větší vyhýbání se/dotěrnost/vzrušivost.
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
Délka léčby
Časové okno: Základní a bezprostřední pozásah
Očekávaná délka léčby bude hodnocena pomocí šestipoložkového dotazníku důvěryhodnosti/očekávané délky.
Základní a bezprostřední pozásah
Terapeutická aliance
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
12položkový inventář Working Alliance Inventory (WAI-SF) bude použit k posouzení shody na cíli terapie, shodě pacientů s terapeutem a kvality mezilidské vazby. Účastníci i terapeuti budou požádáni o vyplnění WAI-SF bezprostředně po intervenci
Bezprostředně po zásahu
Spokojenost s ošetřením
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Spokojenost s léčbou bude hodnocena pomocí hodnotícího formuláře. Účastníci budou požádáni, aby uvedli svou celkovou spokojenost s intervencí, které se jim dostalo.
Bezprostředně po zásahu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografická data
Časové okno: Základní linie
Demografické údaje včetně věku, pohlaví, rodinného stavu, úrovně vzdělání, zaměstnání a měsíčního příjmu rodiny budou vyhodnoceny pomocí dotazníku, který si sami vyplníte
Základní linie
Klinická data
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
Klinická data budou extrahována z lékařské dokumentace.
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Hong Kong

Spolupracovníci

Research Grants Council, Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wendy Wing Tak Lam, PhD, School of Public Health, The University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

3. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UW19-183

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD, které jsou základem výsledků v publikaci, budou na rozumné vyžádání k dispozici od PI.

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 6 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Informace budou k dispozici od PI na rozumnou žádost. Autorem pro přezkoumání žádostí je PI.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zásah ConquerFear

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit