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메타인지 기반 수동 중재가 암 재발 공포에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용

2024년 2월 28일 업데이트: Wendy Wing Tak Lam, The University of Hong Kong

암 재발에 대한 공포에 대한 메타인지 기반 수동 개입의 효과: 무작위 대조 시험

이 연구의 주요 목표는 암 재발에 대한 두려움에 대한 메타인지 기반 수동 개입인 ConquerFear의 효과를 평가하는 것입니다. 이 연구는 (1) ConquerFear 중재가 암 재발에 대한 두려움과 부적응 메타인지에 미치는 직접적인 영향을 테스트하고, (2) 부적응 메타인지에 미치는 영향을 통해 ConquerFear 중재가 암 재발에 대한 두려움에 미치는 간접적인 효과를 테스트하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

암 재발에 대한 두려움이 높은 중국인 유방암, 부인과 및 대장암 환자의 암 재발에 대한 두려움에 대한 메타인지 기반 수동 개입의 효과를 테스트하기 위해 무작위 통제 시험이 실시될 예정입니다.

목표는 다음을 테스트하는 것입니다.

  1. ConquerFear 개입이 암 재발에 대한 두려움에 미치는 직접적인 영향,
  2. 부적응 메타인지에 대한 ConquerFear 개입의 직접적인 효과
  3. 부적응 메타인지에 미치는 영향을 통해 암 재발에 대한 두려움에 대한 ConquerFear 개입의 간접적인 효과.

기본 가설:

  1. ConquerFear 개입 참가자는 대조군 참가자에 비해 암 재발에 대한 두려움이 더 크게 감소함을 보여줍니다.
  2. ConquerFear 개입 참가자는 대조군 참가자보다 부적응 메타인지가 크게 감소함을 보여줍니다.
  3. 부적응 메타인지에 미치는 영향을 통해 암 재발에 대한 두려움에 대한 ConquerFear 개입의 간접적인 효과가 있을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

177

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Danielle Wing Lam Ng, PhD
  • 전화번호: +852 39179897
  • 이메일: dwlng@hku.hk

연구 장소

  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • Kwong Wah Hospital-Breast Center
      • Hong Kong, 홍콩
        • Prince of Wales Hospital-Department of Surgery
      • Hong Kong, 홍콩
        • Queen Mary Hospital-Department of Obstetrics & Gynaecology
      • Hong Kong, 홍콩
        • The University of Hong Kong Jockey Club Institute of Cancer Care
      • Hong Kong, 홍콩
        • Tung Wah Hospital-Department of Surgery
      • Hong Kong, 홍콩, 000
        • Queen Mary Hospital-Department of Surgery

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 최근에 비전이성 유방암, 부인과 암 또는 대장암 진단을 받은 광동어 또는 만다린어를 사용하는 중국인 환자
  2. 1차 치료로 수술을 받았다.
  3. 지난 18개월 이내에 방사선 요법 및 화학 요법을 포함한 병원 기반 보조 치료를 완료했습니다.
  4. 암에 대한 두려움 목록의 하위 척도인 심각도에서 컷오프 점수가 ≥ 13인 경우
  5. 중국어를 읽고 쓸 수 있다
  6. 18세 이상

제외 기준:

  1. 중국인이 아닌 민족
  2. 전이성 암 진단을 받은 환자
  3. 현재 우울증 또는 정신병 진단을 받은 경우
  4. 현재 심리치료를 받고 있는
  5. 언어 장애 또는 지적 장애가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ConquerFear Intervention
ConquerFear 개입 그룹의 참가자는 6개의 치료사 주도 개별 세션으로 구성된 수동 개입을 받게 됩니다.
다른: ConquerFear Intervention
ConquerFear는 10주 동안 6개의 개별 세션으로 구성된 수동 개입입니다. 이 개입의 주요 목표는 다음과 같습니다. (1) 걱정과 과도한 위협 모니터링을 통제하기 위한 전략을 가르치고, (2) 걱정에 대한 근본적인 도움이 되지 않는 믿음을 수정하고, (3) 적절한 모니터링 및 선별 행동을 개발하고, (4) 걱정에 대한 수용을 장려합니다. 암 진단으로 인한 불확실성, (5) 가치를 명확히 하고 가치 기반 목표 설정에 참여하도록 장려합니다(19). 각 세션은 60-90분 동안 진행되며 숙련된 치료사가 제공합니다. 각 세션이 끝나면 참가자는 세션에서 배운 기술을 연습하기 위해 가정 기반 연습을 받게 됩니다. COVID-19 팬데믹을 둘러싼 불확실성으로 인해 대면 세션만 진행하는 대신 참여자에게 대면 세션 또는 온라인 세션을 선택할 수 있는 하이브리드 중재 전달 모드가 사용됩니다.
활성 비교기: 기본 암 치료
기본 암 치료는 능동적 비교자 역할을 하며 참가자의 인지적 신념을 수정하여 암 재발에 대한 두려움을 대상으로 특별히 개발되지 않았습니다. 이 팔의 참가자는 이완 훈련 2회, 식이요법 상담 2회, 운동 2회 등 총 6회의 개별 세션을 받게 되며, 훈련된 치료사, 공인 영양사, 운동 생리학자가 각각 지도합니다.
다른: 활성 제어: 기본 암 치료
컨트롤 암을 위한 기본 암 관리 개입은 포괄적인 라이프스타일 지침을 제공하여 암 생존자들이 장기적으로 건강을 유지하도록 돕기 위해 개발되었습니다. 이 중재는 (1) 이완 기술을 가르치고, (2) 개인화된 식단 및 신체 활동 조언을 제공하고, (3) 질병에 대한 생존자의 인식된 통제력을 강화하여 암에 대한 적응. ConquerFear 개입과 유사하게 기본 암 치료 개입은 10주 동안 6개의 개별 세션으로 구성됩니다. 각 세션은 60-90분 동안 진행되며 훈련된 치료사, 공인 영양사 및 운동 생리학자가 각각 제공합니다. 참여자에게 대면 또는 온라인 세션을 선택할 수 있는 하이브리드 중재 전달 모드도 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암 재발에 대한 두려움
기간: 기준선, 개입 직후, 개입 후 3개월, 개입 후 6개월
7개의 하위 척도로 구성된 42개 항목의 암 재발 공포 인벤토리는 암 재발 공포(FCR)의 변화를 평가하는 데 사용됩니다. 각 항목은 총점 범위가 0에서 168인 5점 리커트 척도로 평가됩니다. 높은 점수는 더 큰 FCR을 나타냅니다. 하위 척도인 Severity는 높은 수준의 FCR에 대한 선별 도구로 사용됩니다. 13점 이상이 스크리닝에 최적이었다.
기준선, 개입 직후, 개입 후 3개월, 개입 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
메타인지
기간: 기준선, 개입 직후, 개입 후 3개월 및 6개월
30개 항목의 메타인지 설문지(MCQ-30)는 메타인지 신념의 변화를 평가하는 데 사용됩니다. 각 항목은 4점 리커트 척도로 평가되며 총 점수 범위는 30에서 120입니다. 높은 점수는 더 부적응 메타인지 스타일을 나타냅니다.
기준선, 개입 직후, 개입 후 3개월 및 6개월
EORTC QLQ-C30
기간: 기준선, 개입 직후, 개입 후 3개월, 개입 후 6개월
삶의 질(QoL)은 EORTC QLQ-C30에 의해 평가되며, 여기에는 5가지 기능 척도(신체, 역할, 인지, 정서적 및 사회적), 3가지 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움 및 구토), 전반적인 건강 상태/QoL 척도, 암 환자가 일반적으로 보고하는 추가 증상(호흡곤란, 식욕 부진, 불면증, 변비 및 설사)과 질병의 인지된 재정적 영향을 평가하는 여러 단일 항목.
기준선, 개입 직후, 개입 후 3개월, 개입 후 6개월
자기효능감
기간: 기준선, 개입 직후, 개입 후 3개월, 개입 후 6개월
만성 질환 관리에 대한 자기 효능감은 만성 질환 관리에 대한 자기 효능감 6항목 척도를 사용하여 평가됩니다.
기준선, 개입 직후, 개입 후 3개월, 개입 후 6개월
대처 행동
기간: 기준선, 개입 직후, 개입 후 3개월, 개입 후 6개월
대처 행동은 28개 항목의 Chinese Brief COPE를 사용하여 평가됩니다.
기준선, 개입 직후, 개입 후 3개월, 개입 후 6개월
실험적 회피
기간: 기준선, 개입 직후, 개입 후 3개월, 개입 후 6개월
실험적 회피는 수용 및 행동 설문지를 사용하여 평가될 것입니다.
기준선, 개입 직후, 개입 후 3개월, 개입 후 6개월
인지 주의력 증후군
기간: 기준선, 개입 직후, 개입 후 3개월, 개입 후 6개월
인지 주의력 증후군(CAS)은 인지 주의력 증후군 설문지(CAS-1)를 사용하여 평가됩니다.
기준선, 개입 직후, 개입 후 3개월, 개입 후 6개월
불확실성의 편협함
기간: 기준선, 개입 직후, 개입 후 3개월, 개입 후 6개월
불확실성의 편협(IU)은 12개 항목 불확실성의 편협-12를 사용하여 평가됩니다.
기준선, 개입 직후, 개입 후 3개월, 개입 후 6개월
심리적 고통
기간: 기준선, 개입 직후, 개입 후 3개월, 개입 후 6개월
심리적 고통은 병원 불안 및 우울 척도(HADS)를 사용하여 평가됩니다. HADS는 암 관련 고통을 평가하는 데 널리 사용되는 불안과 우울증의 14개 항목 척도입니다.
기준선, 개입 직후, 개입 후 3개월, 개입 후 6개월
암 관련 고통
기간: 기준선, 개입 직후, 개입 후 3개월, 개입 후 6개월
22개 항목의 Chinese Impact of Events Scale-revised(CIES-R)는 5점 리커트 척도를 사용하여 측정된 회피, 침입적 사고 및 과각성 증상의 세 가지 하위 척도로 구성된 암 관련 고통을 평가하는 데 사용됩니다. 각 하위 척도의 평균 점수가 높을수록 회피/침입/각성이 더 크다는 것을 나타냅니다.
기준선, 개입 직후, 개입 후 3개월, 개입 후 6개월
치료 기대
기간: 기준선 및 즉각적인 개입 후
치료 기대는 6개 항목의 신뢰성/기대 설문지를 사용하여 평가됩니다.
기준선 및 즉각적인 개입 후
치료 제휴
기간: 즉각적인 개입 후
12개 항목으로 구성된 Working Alliance Inventory(WAI-SF)는 치료 목표에 대한 동의, 치료사와 환자의 동의 및 대인 유대의 질을 평가하는 데 사용됩니다. 참가자와 치료사 모두 중재 후 즉시 WAI-SF를 작성해야 합니다.
즉각적인 개입 후
치료 만족도
기간: 즉각적인 개입 후
치료 만족도는 평가 양식을 사용하여 평가됩니다. 참가자는 자신이 받은 개입에 대한 전반적인 만족도를 표시해야 합니다.
즉각적인 개입 후

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인구 통계 데이터
기간: 기준선
연령, 성별, 결혼 여부, 교육 수준, 직업 및 월 가계 소득을 포함한 인구 통계학적 데이터는 자가 보고 설문지로 평가됩니다.
기준선
임상 데이터
기간: 기준선, 개입 직후, 개입 후 3개월, 개입 후 6개월
임상 데이터는 의료 기록에서 추출됩니다.
기준선, 개입 직후, 개입 후 3개월, 개입 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Hong Kong

협력자

Research Grants Council, Hong Kong

수사관

  • 수석 연구원: Wendy Wing Tak Lam, PhD, School of Public Health, The University of Hong Kong

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 21일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 27일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UW19-183

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

간행물 결과의 기초가 되는 모든 IPD는 합당한 요청 시 PI에서 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

발행 후 6개월부터

IPD 공유 액세스 기준

합당한 요청이 있는 경우 PI에서 정보를 사용할 수 있습니다. 요청을 검토하는 작성자는 PI입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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