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治療中の症状管理への患者の参加を改善するために PRO-CTCAE を使用するモバイル アプリケーション。

2021年7月3日 更新者:Juhee Cho、Samsung Medical Center

がん治療中の症状管理への患者の参加を改善するために、有害事象に関する共通用語基準(PRO-CTCAE)の患者報告結果バージョンを使用するモバイルアプリケーションシステムの効果。

この研究の目的は、がん治療中の症状管理への患者の参加を改善するために、有害事象に関する一般用語基準 (PRO-CTCAE) の患者報告結果バージョンを使用したモバイル アプリケーション システムの効果を評価することです。 私たちの仮説は、PRO-CTCAE を使用するモバイル アプリケーションを使用する患者は、モバイル アプリケーションを使用しない患者よりも、がん治療による症状を認識し、臨床医に報告する可能性が高いというものです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

これは、がん治療中の症状管理への患者の参加を改善するために、有害事象に関する共通用語基準 (PRO-CTCAE) の患者報告アウトカム バージョンを使用してモバイル アプリケーション システムの効果を評価する無作為化比較試験です。 新しい化学療法または放射線療法を開始する乳癌、肺癌、頭頸部癌、食道癌、および婦人科癌患者は、介入群と​​対照群にランダムに割り当てられます (2:1 の比率)。 介入グループは、さまざまな種類のがんについて事前に指定された PRO-CTCAE の質問を使用して、がん治療による症状や有害事象を記録できるモバイル アプリケーションをスマートフォンにインストールします。 対照群は通常の世話をします。 主要評価項目は、症状の報告への患者の参加/関与であり、研究チームが開発したアンケートを使用して、介入の8週間後に評価されます。 二次エンドポイントは、治療開始後 8 週間の治療中の予期せぬ通院と、介入後 8 週間の生活の質です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

222

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Seoul、大韓民国
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韓民国、135-710
        • Danbee Kang

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 化学療法または放射線療法を受ける予定の患者。
  • スマートフォン(Android)をお持ちで、モバイルアプリをご利用いただける患者様。
  • 本研究の趣旨を理解し、本研究への参加に同意できる患者
  • 18歳以上の患者(年齢制限はありませんが、70歳以上の患者については、必要に応じて介護者のインフォームドコンセントが必要です)

除外基準:

  • 余命6ヶ月未満の患者(ホスピス)
  • アプリケーションの使用を困難にする身体的または精神的な問題を抱えている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ
PRO-CTCAE を使用したモバイル アプリケーションと通常のケア
介入は、がん治療中の症状を記録するためのモバイルアプリケーションの使用になります。 介入群の患者は、がん治療 (化学療法または放射線療法) の初日にスマートフォンにモバイル アプリケーション (e-PRO) をインストールし、そのアプリケーションを 8 週間使用するよう求められます。 毎週、アプリケーションは患者に、さまざまな種類のがんについて事前に指定された PRO-CTCAE の質問を使用して、過去 7 日間に経験した症状を報告するよう求めます。 患者は、アプリケーションを使用して症状に関連する症状をメモして写真を保存することもでき、患者は症状の進行を経時的に監視できます。
介入なし:管理対象グループ
普段のお手入れ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状管理への患者の参加
時間枠:介入後8週間
がん治療による症状の報告と管理への患者の参加は、研究チームが開発した7つの質問を使用して測定されます。 質問は 4 リッカート スケールを使用して尋ねられます。 最小値は 0 で、最大値は 21 です。 スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
介入後8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
欧州がん研究治療機構 QOL アンケート C-30
時間枠:介入後8週間
身体的、精神的、社会的、精神的な領域の両方を含む、個人によって評価される幸福の状態。 これは、欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート コア 30 の関連項目を使用して測定されます。 スコアは手動で計算され (0-100)、スコアが高いほど生活の質が向上します。
介入後8週間
予期しない訪問
時間枠:介入後8週間
がん治療による症状や有害事象による予期せぬ通院(救急外来受診、予定外の外来受診、予定外の入院)の回数
介入後8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月5日

一次修了 (実際)

2021年3月31日

研究の完了 (予想される)

2021年7月30日

試験登録日

最初に提出

2020年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月23日

最初の投稿 (実際)

2020年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月3日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ePRO-CTCAE_2020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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