- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04568278
Aplicación Móvil que Utiliza el PRO-CTCAE para Mejorar la Participación de los Pacientes en el Manejo de Síntomas Durante el Tratamiento.
3 de julio de 2021 actualizado por: Juhee Cho, Samsung Medical Center
Efecto de un sistema de aplicación móvil que utiliza la versión de resultados informados por el paciente de los criterios de terminología común para eventos adversos (PRO-CTCAE) para mejorar la participación de los pacientes en el manejo de los síntomas durante el tratamiento del cáncer.
Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de un sistema de aplicación móvil que utiliza la versión de Resultados informados por el paciente de los Criterios de terminología común para eventos adversos (PRO-CTCAE) para mejorar la participación de los pacientes en el manejo de los síntomas durante el tratamiento del cáncer.
Nuestra hipótesis es que los pacientes que usan una aplicación móvil que usa el PRO-CTCAE tendrán más probabilidades de reconocer los síntomas debido al tratamiento del cáncer y de informarlos mejor a sus médicos que los pacientes que no usan la aplicación móvil.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorizado para evaluar el efecto de un sistema de aplicación móvil que utiliza la versión de Resultados informados por el paciente de los Criterios de terminología común para eventos adversos (PRO-CTCAE) para mejorar la participación de los pacientes en el manejo de los síntomas durante el tratamiento del cáncer.
Los pacientes con cáncer de mama, pulmón, cabeza y cuello, esófago y ginecológico que comenzarán nuevas líneas de quimioterapia o radioterapia se asignarán aleatoriamente a los grupos de intervención y control (proporción 2:1).
El grupo de intervención tendrá instalada en sus teléfonos inteligentes la aplicación móvil con la que podrán registrar los síntomas y eventos adversos debidos a los tratamientos contra el cáncer utilizando las preguntas preespecificadas de PRO-CTCAE para diferentes tipos de cáncer.
El grupo de control tendrá la atención habitual.
El criterio principal de valoración es la participación/compromiso de los pacientes para informar los síntomas y se evaluará 8 semanas después de la intervención mediante un cuestionario desarrollado por el equipo de investigación.
Los criterios de valoración secundarios son las visitas hospitalarias inesperadas durante el tratamiento durante las 8 semanas posteriores al inicio del tratamiento y la calidad de vida a las 8 semanas posteriores a la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
222
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea, república de, 135-710
- Danbee Kang
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que están programados para recibir quimioterapia o radioterapia.
- Pacientes que posean un teléfono inteligente (Android) y que puedan utilizar aplicaciones móviles.
- Pacientes que entienden el propósito de este estudio y aceptan participar en el estudio
- Pacientes mayores de 18 años (sin límite de edad, pero en caso de ser necesario se obtendrá consentimiento informado de los cuidadores para los pacientes mayores de 70 años)
Criterio de exclusión:
- Pacientes cuya esperanza de vida es inferior a 6 meses (hospicio)
- Pacientes que tengan algún problema físico o mental que les dificulte el uso de las aplicaciones
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de Intervención
una aplicación móvil utilizando el PRO-CTCAE junto con la atención habitual
|
La intervención será el uso de una aplicación móvil para el registro de síntomas durante los tratamientos contra el cáncer.
A los pacientes del grupo de intervención se les instalará la aplicación móvil (e-PRO) en sus teléfonos inteligentes el primer día de tratamiento contra el cáncer (quimioterapia o radioterapia) y se les pedirá que usen la aplicación durante 8 semanas.
Cada semana, la aplicación les pedirá a los pacientes que informen los síntomas que experimentaron durante los últimos 7 días utilizando las preguntas PRO-CTCAE preespecificadas para diferentes tipos de cáncer.
Los pacientes también pueden anotar y guardar fotos de los síntomas relacionados con la aplicación y los pacientes pueden monitorear la progresión de los síntomas a lo largo del tiempo.
|
Sin intervención: Grupo controlado
Cuidado usual
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Participación de los pacientes en el manejo de los síntomas.
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la intervención
|
La participación de los pacientes en la notificación y el manejo de los síntomas debidos al tratamiento del cáncer se medirá mediante 7 preguntas desarrolladas por el equipo del estudio.
Las preguntas se realizarán utilizando una escala de Likert de 4.
El valor mínimo es 0 y el valor máximo será 21.
Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
|
8 semanas después de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Cuestionario de Calidad de Vida C-30
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la intervención
|
Estado de bienestar evaluado por un individuo, incluyendo tanto el área física, mental, social y espiritual.
Esto se medirá utilizando elementos relevantes del Cuestionario de calidad de vida Core 30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer.
Los puntajes se calcularán manualmente (0-100) y un puntaje más alto significa una mejor calidad de vida.
|
8 semanas después de la intervención
|
Visitas inesperadas
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la intervención
|
número de visitas inesperadas al hospital (visitas a la sala de emergencias, visitas ambulatorias no planificadas u hospitalizaciones no planificadas) debido a síntomas o eventos adversos debido al tratamiento del cáncer
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8 semanas después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
29 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ePRO-CTCAE_2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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