Application mobile utilisant le PRO-CTCAE pour améliorer la participation des patients à la gestion des symptômes pendant le traitement.
24 février 2026 mis à jour par: Juhee Cho, Samsung Medical Center
Effet d'un système d'application mobile utilisant la version des résultats rapportés par les patients des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (PRO-CTCAE) pour améliorer la participation des patients à la gestion des symptômes pendant le traitement du cancer.
Cette étude vise à évaluer l'effet d'un système d'application mobile utilisant la version Patient Reported Outcomes des Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) pour améliorer la participation des patients à la gestion des symptômes pendant le traitement du cancer.
Notre hypothèse est que les patients qui utilisent une application mobile utilisant le PRO-CTCAE seront plus susceptibles de reconnaître les symptômes dus au traitement du cancer et de mieux les signaler à leurs cliniciens que les patients qui n'utilisent pas l'application mobile.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé visant à évaluer l'effet d'un système d'application mobile utilisant la version Patient Reported Outcomes des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (PRO-CTCAE) afin d'améliorer la participation des patients à la gestion des symptômes pendant le traitement du cancer.
Les patients atteints d'un cancer du sein, du poumon, de la tête et du cou, de l'œsophage et gynécologique qui commenceront de nouvelles lignes de chimiothérapie ou de radiothérapie seront répartis au hasard dans les groupes d'intervention et de contrôle (rapport 2: 1).
Le groupe d'intervention aura l'application mobile installée sur leurs téléphones intelligents, où ils pourront enregistrer les symptômes et les événements indésirables dus aux traitements du cancer en utilisant les questions PRO-CTCAE pré-spécifiées pour différents types de cancer.
Le groupe témoin recevra les soins habituels.
Le critère d'évaluation principal est la participation/l'engagement des patients à signaler les symptômes et il sera évalué 8 semaines après l'intervention à l'aide d'un questionnaire développé par l'équipe de recherche.
Les critères de jugement secondaires sont les visites hospitalières inattendues pendant le traitement pendant 8 semaines après le début du traitement et la qualité de vie à 8 semaines après l'intervention.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
222
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée du Sud
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corée du Sud, 135-710
- Danbee Kang
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients devant suivre une chimiothérapie ou une radiothérapie.
- Patients possédant un smartphone (Android) et pouvant utiliser des applications mobiles.
- Patients qui comprennent le but de cette étude et acceptent de participer à l'étude
- Patients âgés de plus de 18 ans (pas de limite d'âge, mais si nécessaire un consentement éclairé des soignants sera obtenu pour les patients âgés de plus de 70 ans)
Critère d'exclusion:
- Patients dont l'espérance de vie est inférieure à 6 mois (hospice)
- Les patients qui auraient des problèmes physiques ou mentaux qui les rendraient difficiles à utiliser les applications
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
une application mobile utilisant le PRO-CTCAE avec les soins habituels
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L'intervention consistera en l'utilisation d'une application mobile pour enregistrer les symptômes lors des traitements contre le cancer.
Les patients du groupe d'intervention auront l'application mobile (e-PRO) installée sur leur smartphone le premier jour du traitement du cancer (chimiothérapie ou radiothérapie) et les patients seront invités à utiliser l'application pendant 8 semaines.
Chaque semaine, l'application demandera aux patients de signaler les symptômes qu'ils ont ressentis au cours des 7 derniers jours en utilisant les questions PRO-CTCAE pré-spécifiées pour différents types de cancer.
Les patients peuvent également enregistrer des notes et enregistrer des photos des symptômes liés à l'aide de l'application et les patients peuvent surveiller la progression des symptômes au fil du temps.
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Aucune intervention: Groupe contrôlé
Soins habituels
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Participation des patients à la gestion des symptômes
Délai: 8 semaines après l'intervention
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La participation des patients au signalement et à la gestion des symptômes dus au traitement du cancer sera mesurée à l'aide de 10 questions élaborées par l'équipe de l'étude.
L'évaluation est composée de 6 items sur l'importance de la participation et de 4 items sur les obstacles à la participation à la gestion des symptômes.
Les scores totaux varient de 0 à 10. Un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
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8 semaines après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Questionnaire sur la qualité de vie C-30
Délai: 8 semaines après l'intervention
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État de bien-être évalué par un individu, incluant à la fois les domaines physiques, mentaux, sociaux et spirituels.
Cela sera mesuré à l'aide des éléments pertinents du questionnaire Core 30 sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer.
Les scores seront calculés manuellement (0-100) et un score plus élevé signifie une meilleure qualité de vie.
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8 semaines après l'intervention
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Visites inattendues
Délai: 8 semaines après l'intervention
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nombre de visites à l'hôpital imprévues (visites aux urgences, visites ambulatoires imprévues ou hospitalisations imprévues) en raison de symptômes ou d'événements indésirables dus au traitement du cancer
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8 semaines après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2020
Première publication (Réel)
29 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ePRO-CTCAE_2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .