Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mobilní aplikace využívající PRO-CTCAE ke zlepšení účasti pacientů na zvládání symptomů během léčby.

24. února 2026 aktualizováno: Juhee Cho, Samsung Medical Center

Vliv mobilního aplikačního systému využívajícího verzi společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (PRO-CTCAE) s výsledky hlášenými pacienty ke zlepšení účasti pacientů na zvládání symptomů během léčby rakoviny.

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinek mobilního aplikačního systému využívajícího verzi Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (PRO-CTCAE) hlášených pacientem, aby se zlepšila účast pacientů na zvládání symptomů během léčby rakoviny. Naší hypotézou je, že pacienti, kteří používají mobilní aplikaci využívající PRO-CTCAE, budou s větší pravděpodobností rozpoznávat příznaky v důsledku léčby rakoviny a lépe je hlásit svým lékařům než pacienti, kteří mobilní aplikaci nepoužívají.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii k vyhodnocení efektu systému mobilních aplikací využívajících Patient Reported Outcomes verze Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE), aby se zlepšila účast pacientů na zvládání symptomů během léčby rakoviny. Pacienti s rakovinou prsu, plic, hlavy a krku, jícnu a gynekologickými nádory, kteří zahájí nové linie chemoterapie nebo radiační terapie, budou náhodně rozděleni do intervenčních a kontrolních skupin (poměr 2:1). Intervenční skupina bude mít na svých chytrých telefonech nainstalovanou mobilní aplikaci, která by mohla zaznamenávat symptomy a nežádoucí účinky léčby rakoviny pomocí předem specifikovaných otázek PRO-CTCAE pro různé typy rakoviny. Kontrolní skupina bude mít obvyklou péči. Primárním cílovým parametrem je účast pacientů/účast na hlášení symptomů a bude hodnocen 8 týdnů po intervenci pomocí dotazníku vyvinutého výzkumným týmem. Sekundárními cílovými body jsou neočekávané návštěvy nemocnice během léčby během 8 týdnů po zahájení léčby a kvalita života 8 týdnů po intervenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

222

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 135-710
        • Danbee Kang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, u kterých je plánována chemoterapie nebo radiační terapie.
  • Pacienti, kteří vlastní chytrý telefon (Android) a mohou používat mobilní aplikace.
  • Pacienti, kteří rozumí účelu této studie a souhlasí s účastí ve studii
  • Pacienti starší 18 let (bez věkového omezení, ale v případě potřeby bude u pacientů starších 70 let získán informovaný souhlas pečovatelů)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, jejichž očekávaná délka života je kratší než 6 měsíců (hospic)
  • Pacienti, kteří by měli nějaké fyzické nebo psychické problémy, které by jim ztěžovaly používání aplikací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
mobilní aplikace využívající PRO-CTCAE spolu s běžnou péčí
Jiný: aplikace ePRO-CTCAE
Intervencí bude využití mobilní aplikace pro záznam příznaků při léčbě rakoviny. Pacienti v intervenční skupině budou mít mobilní aplikaci (e-PRO) nainstalovanou na svém chytrém telefonu první den léčby rakoviny (chemoterapie nebo radioterapie) a pacienti budou požádáni, aby aplikaci používali po dobu 8 týdnů. Každý týden aplikace požádá pacienty, aby hlásili příznaky, které zažili během posledních 7 dnů, pomocí předem specifikovaných otázek PRO-CTCAE pro různé typy rakoviny. Pacienti si také mohou pomocí aplikace zaznamenávat a ukládat fotografie související symptomy a pacienti mohou sledovat progresi symptomů v průběhu času.
Žádný zásah: Kontrolovaná skupina
Obvyklá péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účast pacientů v řízení symptomů
Časové okno: 8 týdnů po intervenci
Účast pacientů na hlášení a zvládání příznaků způsobených onkologickou léčbou bude měřena pomocí 10 otázek, které vypracoval výzkumný tým. Hodnocení se skládá ze 6 položek o významu účasti a 4 položek o překážkách účasti na zvládání příznaků. Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 10. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
8 týdnů po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života C-30
Časové okno: 8 týdnů po zákroku
Stav pohody hodnocený jednotlivcem, včetně fyzické, duševní, sociální a duchovní oblasti. To bude měřeno pomocí příslušných položek dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Core 30. Skóre bude vypočítáno manuálně (0-100) a vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
8 týdnů po zákroku
Neočekávané návštěvy
Časové okno: 8 týdnů po zákroku
počet neočekávaných návštěv v nemocnici (návštěvy na pohotovosti, neplánované ambulantní návštěvy nebo neplánovaná hospitalizace) kvůli symptomům nebo nežádoucím příhodám v důsledku léčby rakoviny
8 týdnů po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ePRO-CTCAE_2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na aplikace ePRO-CTCAE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit