Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mobiele applicatie die de PRO-CTCAE gebruikt om de deelname van patiënten aan symptoombestrijding tijdens de behandeling te verbeteren.

3 juli 2021 bijgewerkt door: Juhee Cho, Samsung Medical Center

Effect van een mobiel applicatiesysteem dat gebruikmaakt van de door de patiënt gerapporteerde uitkomstversie van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) om de deelname van patiënten aan de behandeling van symptomen tijdens de behandeling van kanker te verbeteren.

Deze studie heeft tot doel het effect te evalueren van een mobiel applicatiesysteem dat gebruikmaakt van de Patient Reported Outcomes-versie van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) om de deelname van patiënten aan symptoombeheer tijdens de behandeling van kanker te verbeteren. Onze hypothese is dat patiënten die een mobiele applicatie gebruiken die de PRO-CTCAE gebruiken, eerder symptomen als gevolg van kankerbehandeling zullen herkennen en deze beter aan hun clinici zullen rapporteren dan patiënten die de mobiele applicatie niet gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om het effect te evalueren van een mobiel applicatiesysteem dat gebruikmaakt van de Patient Reported Outcomes-versie van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) om de deelname van patiënten aan symptoombeheer tijdens de behandeling van kanker te verbeteren. Patiënten met borst-, long-, hoofd-hals-, slokdarm- en gynaecologische kanker die aan nieuwe vormen van chemotherapie of bestralingstherapie beginnen, worden willekeurig toegewezen aan de interventie- en controlegroepen (verhouding 2:1). De interventiegroep zal de mobiele applicatie op hun smartphones laten installeren waarmee ze symptomen en bijwerkingen als gevolg van kankerbehandelingen kunnen registreren met behulp van de vooraf gespecificeerde PRO-CTCAE-vragen voor verschillende soorten kanker. De controlegroep krijgt de gebruikelijke zorg. Het primaire eindpunt is de deelname/betrokkenheid van patiënten bij het melden van symptomen en dit zal 8 weken na de interventie worden geëvalueerd met behulp van een vragenlijst die is ontwikkeld door het onderzoeksteam. Secundaire eindpunten zijn onverwachte ziekenhuisbezoeken tijdens de behandeling gedurende 8 weken na aanvang van de behandeling en kwaliteit van leven 8 weken na de ingreep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

222

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • Danbee Kang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die chemotherapie of bestralingstherapie moeten ondergaan.
  • Patiënten die een smartphone (Android) bezitten en mobiele applicaties kunnen gebruiken.
  • Patiënten die het doel van dit onderzoek begrijpen en ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen
  • Patiënten ouder dan 18 jaar (geen leeftijdsgrens, maar indien nodig wordt geïnformeerde toestemming van de zorgverleners verkregen voor de patiënten ouder dan 70 jaar)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een levensverwachting van minder dan 6 maanden (hospice)
  • Patiënten die fysieke of mentale problemen zouden hebben waardoor ze de applicaties moeilijk zouden kunnen gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
een mobiele applicatie die de PRO-CTCAE gebruikt samen met de gebruikelijke zorg
Ander: ePRO-CTCAE-applicatie
De interventie bestaat uit het gebruik van een mobiele applicatie voor het registreren van symptomen tijdens kankerbehandelingen. Patiënten in de interventiegroep krijgen de mobiele applicatie (e-PRO) op hun smartphone geïnstalleerd op de eerste dag van de kankerbehandeling (chemotherapie of bestraling) en patiënten wordt gevraagd de applicatie 8 weken te gebruiken. Elke week zal de applicatie patiënten vragen om de symptomen die ze de afgelopen 7 dagen hebben ervaren te melden met behulp van de vooraf gespecificeerde PRO-CTCAE-vragen voor verschillende soorten kanker. Patiënten kunnen met behulp van de applicatie ook foto's van symptomen noteren en opslaan, en patiënten kunnen de voortgang van de symptomen in de loop van de tijd volgen.
Geen tussenkomst: Gecontroleerde groep
Gebruikelijke zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Participatie van patiënten in symptoombestrijding
Tijdsspanne: 8 weken na de ingreep
De deelname van patiënten aan het melden en behandelen van symptomen als gevolg van de behandeling van kanker zal worden gemeten aan de hand van 7 vragen die door het onderzoeksteam zijn ontwikkeld. Vragen worden gesteld met behulp van een 4 Likert-schaal. De minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 21. Een hogere score betekent een beter resultaat.
8 weken na de ingreep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Kwaliteit van leven Vragenlijst C-30
Tijdsspanne: 8 weken na de ingreep
Staat van welzijn geëvalueerd door een individu, inclusief zowel fysieke, mentale, sociale en spirituele gebieden. Dit wordt gemeten aan de hand van relevante items van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30. Scores worden handmatig berekend (0-100) en een hogere score betekent een betere kwaliteit van leven.
8 weken na de ingreep
Onverwachte bezoeken
Tijdsspanne: 8 weken na de ingreep
aantal onverwachte ziekenhuisbezoeken (bezoeken aan spoedeisende hulp, ongeplande poliklinische bezoeken of ongeplande ziekenhuisopname) als gevolg van symptomen of bijwerkingen als gevolg van de behandeling van kanker
8 weken na de ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • ePRO-CTCAE_2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ePRO-CTCAE-applicatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren