Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mobilapplikation, der bruger PRO-CTCAE til at forbedre patienters deltagelse i symptombehandling under behandling.

3. juli 2021 opdateret af: Juhee Cho, Samsung Medical Center

Effekten af ​​et mobilt applikationssystem, der bruger de patientrapporterede udfaldsversion af de fælles terminologikriterier for bivirkninger (PRO-CTCAE) til at forbedre patienters deltagelse i symptombehandling under kræftbehandling.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effekten af ​​et mobilt applikationssystem ved hjælp af Patient Reported Outcomes-versionen af ​​Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) for at forbedre patienters deltagelse i symptomhåndtering under kræftbehandling. Vores hypotese er, at patienter, der bruger en mobilapplikation ved hjælp af PRO-CTCAE, vil mere tilbøjelige til at genkende symptomer på grund af kræftbehandling og rapportere dem bedre til deres klinikere end patienter, der ikke bruger den mobile applikation.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg til at evaluere effekten af ​​et mobilt applikationssystem, der anvender Patient Reported Outcomes-versionen af ​​Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) for at forbedre patienters deltagelse i symptomhåndtering under kræftbehandling. Bryst-, lunge-, hoved- og hals-, spiserørs- og gynækologiske cancerpatienter, som vil begynde nye linjer med kemoterapi eller strålebehandling, vil blive tilfældigt fordelt i interventions- og kontrolgrupperne (2:1-forhold). Interventionsgruppen vil have mobilapplikationen installeret på deres smartphones, som de kan registrere symptomer og uønskede hændelser på grund af kræftbehandlinger ved hjælp af de forudspecificerede PRO-CTCAE-spørgsmål til forskellige typer kræft. Kontrolgruppen vil have sædvanlig pleje. Primært endepunkt er patienters deltagelse/engagement i rapportering af symptomer, og det vil blive evalueret 8 uger efter interventionen ved hjælp af et spørgeskema udviklet af forskerholdet. Sekundære endepunkter er uventede hospitalsbesøg under behandling i 8 uger efter påbegyndelse af behandlingen og livskvalitet 8 uger efter interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

222

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Danbee Kang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til at have kemoterapi eller strålebehandling.
  • Patienter, der ejer en smartphone (Android), og som kan bruge mobilapplikationer.
  • Patienter, der forstår formålet med denne undersøgelse og accepterer at deltage i undersøgelsen
  • Patienter over 18 år (ingen aldersgrænse, men om nødvendigt informeret samtykke fra plejepersonalet vil blive indhentet for de patienter, hvis alder er over 70 år)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, hvis forventede levetid er mindre end 6 måneder (hospice)
  • Patienter, der har fysiske eller psykiske problemer, der ville gøre dem vanskelige at bruge applikationerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
en mobilapplikation, der bruger PRO-CTCAE sammen med sædvanlig pleje
Andet: ePRO-CTCAE applikation
Interventionen vil være brugen af ​​en mobilapplikation til registrering af symptomer under kræftbehandlinger. Patienter i interventionsgruppen vil have mobilapplikationen (e-PRO) installeret på deres smartphones på den første dag af kræftbehandling (kemoterapi eller strålebehandling), og patienter vil blive bedt om at bruge applikationen i 8 uger. Hver uge vil applikationen bede patienter om at rapportere symptomer, de har oplevet i løbet af de sidste 7 dage ved hjælp af de forudspecificerede PRO-CTCAE-spørgsmål til forskellige typer kræft. Patienter kan også huske og gemme fotos relaterede symptomer ved hjælp af applikationen, og patienter kan overvåge udviklingen af ​​symptomerne over tid.
Ingen indgriben: Kontrolleret gruppe
Sædvanlig pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienternes deltagelse i symptomhåndtering
Tidsramme: 8 uger efter indgrebet
Patienternes deltagelse i rapportering og håndtering af symptomer på grund af kræftbehandling vil blive målt ved hjælp af 7 spørgsmål udviklet af undersøgelsesteamet. Spørgsmål vil blive stillet ved hjælp af 4 Likert-skalaen. Minimumværdien er 0 og maksimumværdien er 21. Højere score betyder bedre resultat.
8 uger efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den europæiske organisation for forskning og behandling af livskvalitetsspørgeskema C-30
Tidsramme: 8 uger efter indgrebet
Trivselstilstand vurderet af et individ, herunder både fysiske, mentale, sociale og spirituelle områder. Dette vil blive målt ved hjælp af relevante elementer fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30. Scorer vil blive beregnet manuelt (0-100), og højere score betyder bedre livskvalitet.
8 uger efter indgrebet
Uventede besøg
Tidsramme: 8 uger efter indgrebet
antal uventede hospitalsbesøg (skadestuebesøg, uplanlagte ambulante besøg eller uplanlagt indlæggelse) på grund af symptomer eller uønskede hændelser på grund af kræftbehandling
8 uger efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2020

Først opslået (Faktiske)

29. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ePRO-CTCAE_2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med ePRO-CTCAE applikation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner