Mobil alkalmazás a PRO-CTCAE segítségével a betegek tünetkezelésben való részvételének javítására a kezelés során.
2026. február 24. frissítette: Juhee Cho, Samsung Medical Center
A betegek által jelentett eredményeket használó mobilalkalmazási rendszer hatása a mellékhatásokra vonatkozó közös terminológiai kritériumok (PRO-CTCAE) változata révén a betegek tünetkezelésben való részvételének javítására a rákkezelés során.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje egy mobil alkalmazási rendszer hatását a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (PRO-CTCAE) Patient Reported Outcomes verzióját használva, hogy javítsa a betegek részvételét a rákkezelés során a tünetkezelésben.
Hipotézisünk az, hogy a PRO-CTCAE-t használó mobilalkalmazást használó betegek nagyobb valószínűséggel ismerik fel a rákkezelésből adódó tüneteket, és jobban jelentik azokat klinikusaiknak, mint azok, akik nem használják a mobilalkalmazást.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat egy mobil alkalmazási rendszer hatásának értékelésére a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (PRO-CTCAE) Patient Reported Outcomes verzióját használva, hogy javítsák a betegek részvételét a rákkezelés során a tünetkezelésben.
Az emlő-, tüdő-, fej-nyak-, nyelőcső- és nőgyógyászati daganatos betegeket, akik új kemoterápiás vagy sugárterápiás vonalakat kezdenek, véletlenszerűen besorolják az intervenciós és a kontrollcsoportba (2:1 arány).
Az intervenciós csoport okostelefonjaira telepítik azt a mobilalkalmazást, amellyel a rákkezelések tüneteit és nemkívánatos eseményeit rögzíthetik a különböző típusú ráktípusokra előre meghatározott PRO-CTCAE kérdések segítségével.
A kontrollcsoport a szokásos gondozásban részesül.
Az elsődleges végpont a betegek részvétele/bevonása a tünetek bejelentésében, és ezt a beavatkozás után 8 héttel értékelik a kutatócsoport által kidolgozott kérdőív segítségével.
Másodlagos végpontok a váratlan kórházi látogatások a kezelés során a kezelés megkezdését követő 8 héten belül, valamint az életminőség a beavatkozás után 8 héttel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
222
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Dél -Korea
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Dél -Korea, 135-710
- Danbee Kang
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kemoterápiás vagy sugárterápiás kezelésben részesülő betegek.
- Olyan betegek, akik okostelefonnal (Android) rendelkeznek, és tudnak mobilalkalmazásokat használni.
- Azok a betegek, akik megértik a vizsgálat célját, és beleegyeznek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban
- 18 év feletti betegek (nincs korhatár, de szükség esetén a gondozók beleegyezését kérik a 70 év feletti betegeknél)
Kizárási kritériumok:
- 6 hónapnál rövidebb várható élettartamú betegek (hospice)
- Olyan betegek, akiknek bármilyen fizikai vagy mentális problémájuk van, ami megnehezítené az alkalmazások használatát
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
egy mobil alkalmazás, amely a PRO-CTCAE-t használja a szokásos ápolás mellett
|
A beavatkozás a rákkezelések során a tünetek rögzítésére szolgáló mobil alkalmazás lesz.
Az intervenciós csoportba tartozó betegek a rákkezelés (kemoterápia vagy sugárterápia) első napján okostelefonjukra telepítik a mobilalkalmazást (e-PRO), és a betegeket arra kérik, hogy 8 hétig használják az alkalmazást.
Az alkalmazás minden héten felkéri a betegeket, hogy jelentsék az elmúlt 7 nap során tapasztalt tüneteket a különböző típusú ráktípusokra előre meghatározott PRO-CTCAE kérdések segítségével.
A betegek az alkalmazás használatával feljegyezhetik és fényképeket is menthetnek a kapcsolódó tünetekről, és a betegek nyomon követhetik a tünetek időbeli előrehaladását.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzött csoport
Szokásos ellátás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek részvételének a tünetkezelésben
Időkeret: 8 héttel az intervenció után
|
A betegek részvételét a rákkezelésből származó tünetek jelentésében és kezelésében a kutatócsapat által kidolgozott 10 kérdéssel mérik.
A felmérés 6 olyan tételből áll, amelyek a részvétel fontosságát, és 4 olyan tételből, amelyek a tünetkezelésben való részvétel akadályait vizsgálják.
Az összpontszám 0 és 10 között mozoghat. Magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
8 héttel az intervenció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet Életminőség-kérdőív C-30
Időkeret: 8 héttel a beavatkozás után
|
Az egyén által értékelt jóléti állapot, beleértve a fizikai, mentális, szociális és lelki területeket egyaránt.
Ezt az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívének (Core 30) vonatkozó elemei segítségével mérik.
A pontszámokat manuálisan számítják ki (0-100), és a magasabb pontszám jobb életminőséget jelent.
|
8 héttel a beavatkozás után
|
|
Váratlan látogatások
Időkeret: 8 héttel a beavatkozás után
|
a rákkezelés miatti tünetek vagy nemkívánatos események miatti váratlan kórházi látogatások száma (sürgősségi ellátás, nem tervezett járóbeteg-látogatás vagy nem tervezett kórházi kezelés)
|
8 héttel a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. március 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 23.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 24.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ePRO-CTCAE_2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .