- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04568278
Mobil alkalmazás a PRO-CTCAE segítségével a betegek tünetkezelésben való részvételének javítására a kezelés során.
2021. július 3. frissítette: Juhee Cho, Samsung Medical Center
A betegek által jelentett eredményeket használó mobilalkalmazási rendszer hatása a mellékhatásokra vonatkozó közös terminológiai kritériumok (PRO-CTCAE) változata révén a betegek tünetkezelésben való részvételének javítására a rákkezelés során.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje egy mobil alkalmazási rendszer hatását a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (PRO-CTCAE) Patient Reported Outcomes verzióját használva, hogy javítsa a betegek részvételét a rákkezelés során a tünetkezelésben.
Hipotézisünk az, hogy a PRO-CTCAE-t használó mobilalkalmazást használó betegek nagyobb valószínűséggel ismerik fel a rákkezelésből adódó tüneteket, és jobban jelentik azokat klinikusaiknak, mint azok, akik nem használják a mobilalkalmazást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat egy mobil alkalmazási rendszer hatásának értékelésére a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (PRO-CTCAE) Patient Reported Outcomes verzióját használva, hogy javítsák a betegek részvételét a rákkezelés során a tünetkezelésben.
Az emlő-, tüdő-, fej-nyak-, nyelőcső- és nőgyógyászati daganatos betegeket, akik új kemoterápiás vagy sugárterápiás vonalakat kezdenek, véletlenszerűen besorolják az intervenciós és a kontrollcsoportba (2:1 arány).
Az intervenciós csoport okostelefonjaira telepítik azt a mobilalkalmazást, amellyel a rákkezelések tüneteit és nemkívánatos eseményeit rögzíthetik a különböző típusú ráktípusokra előre meghatározott PRO-CTCAE kérdések segítségével.
A kontrollcsoport a szokásos gondozásban részesül.
Az elsődleges végpont a betegek részvétele/bevonása a tünetek bejelentésében, és ezt a beavatkozás után 8 héttel értékelik a kutatócsoport által kidolgozott kérdőív segítségével.
Másodlagos végpontok a váratlan kórházi látogatások a kezelés során a kezelés megkezdését követő 8 héten belül, valamint az életminőség a beavatkozás után 8 héttel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
222
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
- Danbee Kang
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kemoterápiás vagy sugárterápiás kezelésben részesülő betegek.
- Olyan betegek, akik okostelefonnal (Android) rendelkeznek, és tudnak mobilalkalmazásokat használni.
- Azok a betegek, akik megértik a vizsgálat célját, és beleegyeznek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban
- 18 év feletti betegek (nincs korhatár, de szükség esetén a gondozók beleegyezését kérik a 70 év feletti betegeknél)
Kizárási kritériumok:
- 6 hónapnál rövidebb várható élettartamú betegek (hospice)
- Olyan betegek, akiknek bármilyen fizikai vagy mentális problémájuk van, ami megnehezítené az alkalmazások használatát
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
egy mobil alkalmazás, amely a PRO-CTCAE-t használja a szokásos ápolás mellett
|
A beavatkozás a rákkezelések során a tünetek rögzítésére szolgáló mobil alkalmazás lesz.
Az intervenciós csoportba tartozó betegek a rákkezelés (kemoterápia vagy sugárterápia) első napján okostelefonjukra telepítik a mobilalkalmazást (e-PRO), és a betegeket arra kérik, hogy 8 hétig használják az alkalmazást.
Az alkalmazás minden héten felkéri a betegeket, hogy jelentsék az elmúlt 7 nap során tapasztalt tüneteket a különböző típusú ráktípusokra előre meghatározott PRO-CTCAE kérdések segítségével.
A betegek az alkalmazás használatával feljegyezhetik és fényképeket is menthetnek a kapcsolódó tünetekről, és a betegek nyomon követhetik a tünetek időbeli előrehaladását.
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzött csoport
Szokásos ellátás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A betegek részvétele a tünetkezelésben
Időkeret: 8 héttel a beavatkozás után
|
A betegek részvételét a rákkezelés miatti tünetek bejelentésében és kezelésében a kutatócsoport által kidolgozott 7 kérdés segítségével mérik.
A kérdéseket 4-es Likert-skálán teszik fel.
A minimális érték 0, a maximális érték pedig 21.
A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
8 héttel a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet Életminőség-kérdőív C-30
Időkeret: 8 héttel a beavatkozás után
|
Az egyén által értékelt jóléti állapot, beleértve a fizikai, mentális, szociális és lelki területeket egyaránt.
Ezt az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívének (Core 30) vonatkozó elemei segítségével mérik.
A pontszámokat manuálisan számítják ki (0-100), és a magasabb pontszám jobb életminőséget jelent.
|
8 héttel a beavatkozás után
|
Váratlan látogatások
Időkeret: 8 héttel a beavatkozás után
|
a rákkezelés miatti tünetek vagy nemkívánatos események miatti váratlan kórházi látogatások száma (sürgősségi ellátás, nem tervezett járóbeteg-látogatás vagy nem tervezett kórházi kezelés)
|
8 héttel a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. március 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. július 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 23.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 3.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ePRO-CTCAE_2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Neoplazmák
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Institut Paoli-CalmettesBefejezveMÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMSFranciaország
Klinikai vizsgálatok a ePRO-CTCAE alkalmazás
-
Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS TrustToborzásA szívkoszorúér krónikus teljes elzáródásaEgyesült Királyság
-
National Heart Centre SingaporeAgency for Science, Technology and ResearchToborzásA koszorúér-betegség | Koszorúér-szűkület | CAD | Plakkok; EpikardiálisSzingapúr
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterDisarm TherapeuticsBefejezveCIPN – Kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátiaEgyesült Államok
-
Université Catholique de LouvainBefejezveBőr pigmentáció | Szabad radikálisok | Fototípia | Mágneses rezonanciaBelgium
-
King's College Hospital NHS TrustBritish Lung FoundationBefejezve
-
University of EdinburghNHS Lothian; NHS Greater Glasgow and Clyde; University of Glasgow; Chief Scientist Office...ToborzásSzív-és érrendszeri betegségek | Veseátültetés; KomplikációkEgyesült Királyság
-
University of EdinburghUniversity of Sheffield; NHS Lothian; British Heart Foundation; NHS Greater Glasgow...Aktív, nem toborzóA koszorúér-betegségEgyesült Királyság
-
University of LeicesterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Oxford; University... és más munkatársakToborzás
-
University of BolognaUniversity of Cambridge; Centro per la Lotta Contro l'Infarto - Fondazione OnlusToborzásA koszorúér-betegség | Gyulladás | Érelmeszesedés | Akut koronária szindrómaOlaszország
-
Queen Mary University of LondonAktív, nem toborzóKontraszt okozta nephropathia | Isémiás szív betegségEgyesült Királyság