Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mobil alkalmazás a PRO-CTCAE segítségével a betegek tünetkezelésben való részvételének javítására a kezelés során.

2021. július 3. frissítette: Juhee Cho, Samsung Medical Center

A betegek által jelentett eredményeket használó mobilalkalmazási rendszer hatása a mellékhatásokra vonatkozó közös terminológiai kritériumok (PRO-CTCAE) változata révén a betegek tünetkezelésben való részvételének javítására a rákkezelés során.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje egy mobil alkalmazási rendszer hatását a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (PRO-CTCAE) Patient Reported Outcomes verzióját használva, hogy javítsa a betegek részvételét a rákkezelés során a tünetkezelésben. Hipotézisünk az, hogy a PRO-CTCAE-t használó mobilalkalmazást használó betegek nagyobb valószínűséggel ismerik fel a rákkezelésből adódó tüneteket, és jobban jelentik azokat klinikusaiknak, mint azok, akik nem használják a mobilalkalmazást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat egy mobil alkalmazási rendszer hatásának értékelésére a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (PRO-CTCAE) Patient Reported Outcomes verzióját használva, hogy javítsák a betegek részvételét a rákkezelés során a tünetkezelésben. Az emlő-, tüdő-, fej-nyak-, nyelőcső- és nőgyógyászati ​​daganatos betegeket, akik új kemoterápiás vagy sugárterápiás vonalakat kezdenek, véletlenszerűen besorolják az intervenciós és a kontrollcsoportba (2:1 arány). Az intervenciós csoport okostelefonjaira telepítik azt a mobilalkalmazást, amellyel a rákkezelések tüneteit és nemkívánatos eseményeit rögzíthetik a különböző típusú ráktípusokra előre meghatározott PRO-CTCAE kérdések segítségével. A kontrollcsoport a szokásos gondozásban részesül. Az elsődleges végpont a betegek részvétele/bevonása a tünetek bejelentésében, és ezt a beavatkozás után 8 héttel értékelik a kutatócsoport által kidolgozott kérdőív segítségével. Másodlagos végpontok a váratlan kórházi látogatások a kezelés során a kezelés megkezdését követő 8 héten belül, valamint az életminőség a beavatkozás után 8 héttel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

222

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
        • Danbee Kang

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kemoterápiás vagy sugárterápiás kezelésben részesülő betegek.
  • Olyan betegek, akik okostelefonnal (Android) rendelkeznek, és tudnak mobilalkalmazásokat használni.
  • Azok a betegek, akik megértik a vizsgálat célját, és beleegyeznek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban
  • 18 év feletti betegek (nincs korhatár, de szükség esetén a gondozók beleegyezését kérik a 70 év feletti betegeknél)

Kizárási kritériumok:

  • 6 hónapnál rövidebb várható élettartamú betegek (hospice)
  • Olyan betegek, akiknek bármilyen fizikai vagy mentális problémájuk van, ami megnehezítené az alkalmazások használatát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
egy mobil alkalmazás, amely a PRO-CTCAE-t használja a szokásos ápolás mellett
A beavatkozás a rákkezelések során a tünetek rögzítésére szolgáló mobil alkalmazás lesz. Az intervenciós csoportba tartozó betegek a rákkezelés (kemoterápia vagy sugárterápia) első napján okostelefonjukra telepítik a mobilalkalmazást (e-PRO), és a betegeket arra kérik, hogy 8 hétig használják az alkalmazást. Az alkalmazás minden héten felkéri a betegeket, hogy jelentsék az elmúlt 7 nap során tapasztalt tüneteket a különböző típusú ráktípusokra előre meghatározott PRO-CTCAE kérdések segítségével. A betegek az alkalmazás használatával feljegyezhetik és fényképeket is menthetnek a kapcsolódó tünetekről, és a betegek nyomon követhetik a tünetek időbeli előrehaladását.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzött csoport
Szokásos ellátás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek részvétele a tünetkezelésben
Időkeret: 8 héttel a beavatkozás után
A betegek részvételét a rákkezelés miatti tünetek bejelentésében és kezelésében a kutatócsoport által kidolgozott 7 kérdés segítségével mérik. A kérdéseket 4-es Likert-skálán teszik fel. A minimális érték 0, a maximális érték pedig 21. A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
8 héttel a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet Életminőség-kérdőív C-30
Időkeret: 8 héttel a beavatkozás után
Az egyén által értékelt jóléti állapot, beleértve a fizikai, mentális, szociális és lelki területeket egyaránt. Ezt az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívének (Core 30) vonatkozó elemei segítségével mérik. A pontszámokat manuálisan számítják ki (0-100), és a magasabb pontszám jobb életminőséget jelent.
8 héttel a beavatkozás után
Váratlan látogatások
Időkeret: 8 héttel a beavatkozás után
a rákkezelés miatti tünetek vagy nemkívánatos események miatti váratlan kórházi látogatások száma (sürgősségi ellátás, nem tervezett járóbeteg-látogatás vagy nem tervezett kórházi kezelés)
8 héttel a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 23.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 3.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ePRO-CTCAE_2020

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a ePRO-CTCAE alkalmazás

3
Iratkozz fel