Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mobilapplikation som använder PRO-CTCAE för att förbättra patienternas deltagande i symtomhantering under behandling.

3 juli 2021 uppdaterad av: Juhee Cho, Samsung Medical Center

Effekten av ett mobilt applikationssystem som använder patientrapporterade utfallsversion av Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) för att förbättra patienternas deltagande i symtomhantering under cancerbehandling.

Denna studie syftar till att utvärdera effekten av ett mobilt applikationssystem som använder versionen av Patient Reported Outcomes av Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) för att förbättra patienters deltagande i symtomhantering under cancerbehandling. Vår hypotes är att patienter som använder en mobil applikation som använder PRO-CTCAE kommer mer sannolikt att känna igen symtom på grund av cancerbehandling och rapportera dem bättre till sina läkare än patienter som inte använder den mobila applikationen.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effekten av ett mobilt applikationssystem som använder versionen av Patient Reported Outcomes av Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) för att förbättra patienters deltagande i symtomhantering under cancerbehandling. Bröst-, lung-, huvud- och nacke-, matstrups- och gynekologisk cancerpatienter som kommer att påbörja nya linjer av kemoterapi eller strålbehandling kommer att slumpmässigt fördelas i interventions- och kontrollgrupperna (förhållandet 2:1). Interventionsgruppen kommer att ha mobilapplikationen installerad på sina smarta telefoner som de kan registrera symtom och biverkningar på grund av cancerbehandlingar med hjälp av de förspecificerade PRO-CTCAE-frågorna för olika typer av cancer. Kontrollgruppen kommer att ha sedvanlig vård. Primärt effektmått är patienternas deltagande/engagemang för att rapportera symtom och det kommer att utvärderas 8 veckor efter interventionen med hjälp av ett frågeformulär utvecklat av forskargruppen. Sekundära slutpunkter är oväntade sjukhusbesök under behandling under 8 veckor efter behandlingens början och livskvalitet 8 veckor efter interventionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

222

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
        • Danbee Kang

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som ska ha kemoterapi eller strålbehandling.
  • Patienter som äger en smartphone (Android) och som kan använda mobila applikationer.
  • Patienter som förstår syftet med denna studie och samtycker till att delta i studien
  • Patienter över 18 år (ingen åldersgräns, men om nödvändigt informerat samtycke från vårdgivare kommer att erhållas för patienter vars ålder är över 70 år)

Exklusions kriterier:

  • Patienter vars förväntade livslängd är mindre än 6 månader (hospice)
  • Patienter som skulle ha några fysiska eller psykiska problem som skulle göra dem svåra att använda applikationerna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp
en mobilapplikation som använder PRO-CTCAE tillsammans med vanlig skötsel
Interventionen kommer att vara användningen av en mobilapplikation för att registrera symtom under cancerbehandlingar. Patienter i interventionsgruppen kommer att ha mobilapplikationen (e-PRO) installerad på sina smarta telefoner den första dagen av cancerbehandlingen (kemoterapi eller strålbehandling) och patienterna kommer att uppmanas att använda applikationen i 8 veckor. Varje vecka kommer applikationen att be patienter rapportera symtom de upplevt under de senaste 7 dagarna med hjälp av de förspecificerade PRO-CTCAE-frågorna för olika typer av cancer. Patienter kan också memo och spara foton relaterade symptom med hjälp av applikationen och patienter kan övervaka symtomens fortskridande över tiden.
Inget ingripande: Kontrollerad grupp
Vanlig skötsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienternas deltagande i symtomhantering
Tidsram: 8 veckor efter interventionen
Patienternas deltagande i att rapportera och hantera symtom på grund av cancerbehandling kommer att mätas med hjälp av 7 frågor utvecklade av studieteamet. Frågor kommer att ställas med hjälp av 4 Likert-skalan. Minsta värde är 0 och högsta värde är 21. Högre poäng betyder bättre resultat.
8 veckor efter interventionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C-30
Tidsram: 8 veckor efter interventionen
Tillstånd av välbefinnande utvärderat av en individ, inklusive både fysiska, mentala, sociala och andliga områden. Detta kommer att mätas med hjälp av relevanta poster från European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30. Poäng kommer att beräknas manuellt (0-100) och högre poäng betyder bättre livskvalitet.
8 veckor efter interventionen
Oväntade besök
Tidsram: 8 veckor efter interventionen
antal oväntade sjukhusbesök (jourbesök, oplanerade polikliniska besök eller oplanerad sjukhusvistelse) på grund av symtom eller biverkningar på grund av cancerbehandling
8 veckor efter interventionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2020

Första postat (Faktisk)

29 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ePRO-CTCAE_2020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer

Kliniska prövningar på ePRO-CTCAE-applikation

3
Prenumerera