Mobilapplikation som använder PRO-CTCAE för att förbättra patienternas deltagande i symtomhantering under behandling.
24 februari 2026 uppdaterad av: Juhee Cho, Samsung Medical Center
Effekten av ett mobilt applikationssystem som använder patientrapporterade utfallsversion av Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) för att förbättra patienternas deltagande i symtomhantering under cancerbehandling.
Denna studie syftar till att utvärdera effekten av ett mobilt applikationssystem som använder versionen av Patient Reported Outcomes av Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) för att förbättra patienters deltagande i symtomhantering under cancerbehandling.
Vår hypotes är att patienter som använder en mobil applikation som använder PRO-CTCAE kommer mer sannolikt att känna igen symtom på grund av cancerbehandling och rapportera dem bättre till sina läkare än patienter som inte använder den mobila applikationen.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effekten av ett mobilt applikationssystem som använder versionen av Patient Reported Outcomes av Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) för att förbättra patienters deltagande i symtomhantering under cancerbehandling.
Bröst-, lung-, huvud- och nacke-, matstrups- och gynekologisk cancerpatienter som kommer att påbörja nya linjer av kemoterapi eller strålbehandling kommer att slumpmässigt fördelas i interventions- och kontrollgrupperna (förhållandet 2:1).
Interventionsgruppen kommer att ha mobilapplikationen installerad på sina smarta telefoner som de kan registrera symtom och biverkningar på grund av cancerbehandlingar med hjälp av de förspecificerade PRO-CTCAE-frågorna för olika typer av cancer.
Kontrollgruppen kommer att ha sedvanlig vård.
Primärt effektmått är patienternas deltagande/engagemang för att rapportera symtom och det kommer att utvärderas 8 veckor efter interventionen med hjälp av ett frågeformulär utvecklat av forskargruppen.
Sekundära slutpunkter är oväntade sjukhusbesök under behandling under 8 veckor efter behandlingens början och livskvalitet 8 veckor efter interventionen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
222
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Sydkorea
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 135-710
- Danbee Kang
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som ska ha kemoterapi eller strålbehandling.
- Patienter som äger en smartphone (Android) och som kan använda mobila applikationer.
- Patienter som förstår syftet med denna studie och samtycker till att delta i studien
- Patienter över 18 år (ingen åldersgräns, men om nödvändigt informerat samtycke från vårdgivare kommer att erhållas för patienter vars ålder är över 70 år)
Exklusions kriterier:
- Patienter vars förväntade livslängd är mindre än 6 månader (hospice)
- Patienter som skulle ha några fysiska eller psykiska problem som skulle göra dem svåra att använda applikationerna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
en mobilapplikation som använder PRO-CTCAE tillsammans med vanlig skötsel
|
Interventionen kommer att vara användningen av en mobilapplikation för att registrera symtom under cancerbehandlingar.
Patienter i interventionsgruppen kommer att ha mobilapplikationen (e-PRO) installerad på sina smarta telefoner den första dagen av cancerbehandlingen (kemoterapi eller strålbehandling) och patienterna kommer att uppmanas att använda applikationen i 8 veckor.
Varje vecka kommer applikationen att be patienter rapportera symtom de upplevt under de senaste 7 dagarna med hjälp av de förspecificerade PRO-CTCAE-frågorna för olika typer av cancer.
Patienter kan också memo och spara foton relaterade symptom med hjälp av applikationen och patienter kan övervaka symtomens fortskridande över tiden.
|
|
Inget ingripande: Kontrollerad grupp
Vanlig skötsel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienters deltagande i symtomhantering
Tidsram: 8 veckor efter interventionen
|
Patienternas deltagande i rapportering och hantering av symtom på grund av cancerbehandling kommer att mätas med hjälp av 10 frågor som utvecklats av studieteamet.
Bedömningen består av 6 frågor om betydelsen av deltagande och 4 frågor om hinder för deltagande i symtomhantering.
De totala poängen hade ett intervall från 0 till 10. Högre poäng innebär bättre utfall.
|
8 veckor efter interventionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C-30
Tidsram: 8 veckor efter interventionen
|
Tillstånd av välbefinnande utvärderat av en individ, inklusive både fysiska, mentala, sociala och andliga områden.
Detta kommer att mätas med hjälp av relevanta poster från European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30.
Poäng kommer att beräknas manuellt (0-100) och högre poäng betyder bättre livskvalitet.
|
8 veckor efter interventionen
|
|
Oväntade besök
Tidsram: 8 veckor efter interventionen
|
antal oväntade sjukhusbesök (jourbesök, oplanerade polikliniska besök eller oplanerad sjukhusvistelse) på grund av symtom eller biverkningar på grund av cancerbehandling
|
8 veckor efter interventionen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2020
Första postat (Faktisk)
29 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ePRO-CTCAE_2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .