使用 PRO-CTCAE 的移动应用程序可提高患者在治疗期间对症状管理的参与度。
2026年2月24日 更新者：Juhee Cho、Samsung Medical Center
使用不良事件通用术语标准 (PRO-CTCAE) 的患者报告结果版本的移动应用程序系统提高患者在癌症治疗期间参与症状管理的效果。
本研究旨在评估使用不良事件通用术语标准 (PRO-CTCAE) 的患者报告结果版本的移动应用程序系统对提高患者在癌症治疗期间参与症状管理的效果。
我们的假设是，与不使用移动应用程序的患者相比，使用 PRO-CTCAE 移动应用程序的患者更有可能识别癌症治疗引起的症状，并更好地向临床医生报告这些症状。
研究概览
详细说明
这是一项随机对照试验，旨在评估使用不良事件通用术语标准 (PRO-CTCAE) 的患者报告结果版本的移动应用程序系统对提高患者在癌症治疗期间参与症状管理的效果。
将开始新一轮化疗或放疗的乳腺癌、肺癌、头颈癌、食道癌和妇科癌症患者将被随机分配到干预组和对照组（2:1 的比例）。
干预组将在他们的智能手机上安装移动应用程序，他们可以使用针对不同类型癌症的预先指定的 PRO-CTCAE 问题记录癌症治疗引起的症状和不良事件。
对照组将接受常规护理。
主要终点是患者参与/参与报告症状，将在干预后 8 周使用研究团队开发的调查问卷对其进行评估。
次要终点是治疗开始后 8 周期间治疗期间的意外医院就诊和干预后 8 周的生活质量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
222
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、韩国
- Samsung Medical Center
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Seoul、韩国、135-710
- Danbee Kang
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 计划进行化学疗法或放射疗法的患者。
- 拥有智能手机 (Android) 且可以使用移动应用程序的患者。
- 了解本研究目的并同意参加研究的患者
- 18岁以上患者（年龄不限，70岁以上患者必要时征得监护人知情同意）
排除标准：
- 预期寿命少于 6 个月的患者（临终关怀）
- 患有任何身体或精神问题而使他们难以使用应用程序的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
使用 PRO-CTCAE 的移动应用程序以及常规护理
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干预将是使用移动应用程序来记录癌症治疗期间的症状。
干预组的患者将在癌症治疗（化疗或放射治疗）的第一天在他们的智能手机上安装移动应用程序 (e-PRO)，并要求患者使用该应用程序 8 周。
每周，该应用程序都会要求患者使用针对不同类型癌症的预先指定的 PRO-CTCAE 问题报告他们在过去 7 天内经历的症状。
患者还可以使用该应用程序记录和保存与症状相关的照片，并且患者可以随着时间的推移监测症状的进展。
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无干预：控制组
日常护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者参与症状管理
大体时间：干预后8周
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将使用研究团队开发的10个问题来衡量患者参与报告和管理癌症治疗所致症状的情况。
评估包括6个关于参与重要性的项目和4个关于症状管理参与障碍的项目。
总分为0至10分，分数越高表示结果越好。
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干预后8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷 C-30
大体时间：干预后 8 周
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个人评估的幸福状态，包括身体、心理、社会和精神领域。
这将使用欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷核心 30 的相关项目进行测量。
分数将通过人工计算（0-100），分数越高意味着生活质量越好。
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干预后 8 周
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意外访问
大体时间：干预后 8 周
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由于癌症治疗引起的症状或不良事件而意外住院的次数（急诊室就诊、计划外门诊就诊或计划外住院）
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干预后 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月5日
初级完成 (实际的)
2021年3月31日
研究完成 (实际的)
2022年12月30日
研究注册日期
首次提交
2020年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月23日
首次发布 (实际的)
2020年9月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月24日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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