Mobilapplikasjon som bruker PRO-CTCAE for å forbedre pasienters deltakelse i symptombehandling under behandling.
24. februar 2026 oppdatert av: Juhee Cho, Samsung Medical Center
Effekten av et mobilt applikasjonssystem som bruker pasientrapporterte utfallsversjon av Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) for å forbedre pasienters deltakelse i symptombehandling under kreftbehandling.
Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av et mobilt applikasjonssystem som bruker versjonen av pasientrapporterte resultater av Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) for å forbedre pasienters deltakelse i symptombehandling under kreftbehandling.
Vår hypotese er at pasienter som bruker en mobilapplikasjon som bruker PRO-CTCAE, vil mer sannsynlig gjenkjenne symptomer på grunn av kreftbehandling og rapportere dem bedre til sine klinikere enn pasienter som ikke bruker mobilapplikasjonen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten av et mobilapplikasjonssystem som bruker versjonen av pasientrapporterte utfall av Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) for å forbedre pasienters deltakelse i symptombehandling under kreftbehandling.
Pasienter med bryst-, lunge-, hode- og nakke-, spiserørs- og gynekologisk kreftpasienter som skal begynne på nye linjer med kjemoterapi eller strålebehandling vil bli tilfeldig fordelt i intervensjons- og kontrollgruppene (2:1-forhold).
Intervensjonsgruppen vil ha mobilapplikasjonen installert på smarttelefonene sine som de kan registrere symptomer og uønskede hendelser på grunn av kreftbehandlinger ved å bruke de forhåndsspesifiserte PRO-CTCAE-spørsmålene for ulike typer kreft.
Kontrollgruppen vil ha vanlig omsorg.
Primært endepunkt er pasienters deltakelse/engasjement for rapportering av symptomer, og det vil bli evaluert 8 uker etter intervensjonen ved hjelp av et spørreskjema utviklet av forskerteamet.
Sekundære endepunkter er uventede sykehusbesøk under behandling i løpet av 8 uker etter behandlingsstart og livskvalitet 8 uker etter intervensjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
222
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sør -Korea
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 135-710
- Danbee Kang
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er planlagt å ha kjemoterapi eller strålebehandling.
- Pasienter som eier en smarttelefon (Android) og som kan bruke mobilapplikasjoner.
- Pasienter som forstår hensikten med denne studien og samtykker i å delta i studien
- Pasienter over 18 år (ingen aldersgrense, men om nødvendig informert samtykke fra pleierne vil bli innhentet for pasienter med alder over 70 år)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter hvis forventet levealder er mindre enn 6 måneder (hospice)
- Pasienter som har noen fysiske eller psykiske problemer som ville gjøre dem vanskelige å bruke applikasjonene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
en mobilapplikasjon som bruker PRO-CTCAE sammen med vanlig pleie
|
Intervensjonen vil være bruk av en mobilapplikasjon for å registrere symptomer under kreftbehandlinger.
Pasienter i intervensjonsgruppen vil ha mobilapplikasjonen (e-PRO) installert på smarttelefonen den første dagen av kreftbehandling (kjemoterapi eller strålebehandling) og pasienter vil bli bedt om å bruke applikasjonen i 8 uker.
Hver uke vil applikasjonen be pasienter om å rapportere symptomer de har opplevd i løpet av de siste 7 dagene ved å bruke de forhåndsspesifiserte PRO-CTCAE-spørsmålene for ulike typer kreft.
Pasienter kan også huske og lagre bilder relaterte symptomer ved å bruke applikasjonen, og pasienter kan overvåke utviklingen av symptomene over tid.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollert gruppe
Vanlig omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienters deltakelse i symptomhåndtering
Tidsramme: 8 uker etter intervensjonen
|
Pasienters deltakelse i rapportering og håndtering av symptomer på grunn av kreftbehandling vil bli målt ved hjelp av 10 spørsmål utviklet av studiegruppen.
Vurderingen består av 6 elementer om viktigheten av deltakelse og 4 elementer om hindringer for deltakelse i symptomhåndtering. Totalscore har et område fra 0 til 10. Høyere poengsum betyr bedre resultat. |
8 uker etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C-30
Tidsramme: 8 uker etter intervensjonen
|
Tilstand av velvære evaluert av et individ, inkludert både fysiske, mentale, sosiale og åndelige områder.
Dette vil bli målt ved hjelp av relevante elementer fra European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30.
Poeng vil bli beregnet manuelt (0-100) og høyere poengsum betyr bedre livskvalitet.
|
8 uker etter intervensjonen
|
|
Uventede besøk
Tidsramme: 8 uker etter intervensjonen
|
antall uventede sykehusbesøk (legevaktbesøk, uplanlagte polikliniske besøk eller ikke-planlagt sykehusinnleggelse) på grunn av symptomer eller uønskede hendelser på grunn av kreftbehandling
|
8 uker etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
29. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ePRO-CTCAE_2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .