PRO-CTCAE:tä käyttävä mobiilisovellus parantaa potilaiden osallistumista oireiden hallintaan hoidon aikana.
tiistai 24. helmikuuta 2026 päivittänyt: Juhee Cho, Samsung Medical Center
Potilaiden raportoituja tuloksia käyttävän mobiilisovellusjärjestelmän vaikutus haittatapahtumien yhteisten terminologiakriteerien (PRO-CTCAE) versio, joka parantaa potilaiden osallistumista oireiden hallintaan syöpähoidon aikana.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida mobiilisovellusjärjestelmän vaikutusta, joka käyttää Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) -versiota potilaiden raportoiduista tuloksista parantaakseen potilaiden osallistumista oireiden hallintaan syövän hoidon aikana.
Hypoteesimme on, että PRO-CTCAE:tä käyttävää mobiilisovellusta käyttävät potilaat tunnistavat syöpähoidosta johtuvat oireet todennäköisemmin ja raportoivat niistä paremmin lääkäreilleen kuin potilaat, jotka eivät käytä mobiilisovellusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan mobiilisovellusjärjestelmän vaikutusta, joka käyttää Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) -versiota potilaiden raportoiduista tuloksista parantaakseen potilaiden osallistumista oireiden hallintaan syöpähoidon aikana.
Rinta-, keuhko-, pää- ja kaula-, ruokatorvi- ja gynekologiset syöpäpotilaat, jotka aloittavat uuden kemoterapian tai sädehoidon, jaetaan satunnaisesti interventio- ja kontrolliryhmiin (suhde 2:1).
Interventioryhmä asentaa älypuhelimiinsa mobiilisovelluksen, johon he voivat tallentaa syöpähoidoista johtuvia oireita ja haittatapahtumia käyttämällä ennalta määritettyjä PRO-CTCAE-kysymyksiä eri syöpätyypeille.
Kontrolliryhmällä on tavanomainen hoito.
Ensisijainen päätetapahtuma on potilaiden osallistuminen oireiden ilmoittamiseen ja se arvioidaan 8 viikon kuluttua interventiosta käyttämällä tutkimusryhmän kehittämää kyselylomaketta.
Toissijaisia päätepisteitä ovat odottamattomat sairaalakäynnit hoidon aikana 8 viikon aikana hoidon aloittamisesta ja elämänlaatu 8 viikon kuluttua toimenpiteestä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
222
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 135-710
- Danbee Kang
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on määrä saada kemoterapiaa tai sädehoitoa.
- Potilaat, joilla on älypuhelin (Android) ja jotka voivat käyttää mobiilisovelluksia.
- Potilaat, jotka ymmärtävät tämän tutkimuksen tarkoituksen ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen
- Yli 18-vuotiaat potilaat (ei ikärajaa, mutta tarvittaessa hankitaan omaishoitajien tietoinen suostumus yli 70-vuotiaille potilaille)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden elinajanodote on alle 6 kuukautta (sairaanhoito)
- Potilaat, joilla on fyysisiä tai henkisiä ongelmia, jotka vaikeuttaisivat sovellusten käyttöä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
mobiilisovellus, joka käyttää PRO-CTCAE:tä tavallisen hoidon kanssa
|
Interventio tulee olemaan mobiilisovelluksen käyttö oireiden tallentamiseen syöpähoidon aikana.
Interventioryhmän potilaiden mobiilisovellus (e-PRO) asennetaan älypuhelimiinsa syövän ensimmäisenä hoitopäivänä (kemoterapia tai sädehoito) ja potilaita pyydetään käyttämään sovellusta 8 viikon ajan.
Joka viikko sovellus pyytää potilaita raportoimaan oireistaan, joita he ovat kokeneet viimeisen 7 päivän aikana käyttämällä ennalta määritettyjä PRO-CTCAE-kysymyksiä eri syöpätyypeille.
Potilaat voivat myös kirjoittaa muistiin ja tallentaa valokuvia sovelluksella liittyvistä oireista ja potilaat voivat seurata oireiden etenemistä ajan myötä.
|
|
Ei väliintuloa: Valvottu ryhmä
Tavallinen hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden osallistuminen oireiden hallintaan
Aikaikkuna: 8 viikkoa interventioiden jälkeen
|
Potilaiden osallistumista syöpähoidon aiheuttamien oireiden raportointiin ja hallintaan mitataan tutkimusryhmän kehittämillä 10 kysymyksellä.
Arviointi koostuu 6 kysymyksestä osallistumisen tärkeydestä ja 4 kysymyksestä osallistumisen esteistä oireiden hallinnassa.
Kokonaistulokset vaihtelivat välillä 0–10. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
8 viikkoa interventioiden jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukysely C-30
Aikaikkuna: 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Yksilön arvioima hyvinvoinnin tila, mukaan lukien fyysinen, henkinen, sosiaalinen ja henkinen alue.
Tämä mitataan käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn Core 30:n asiaankuuluvia kohteita.
Pisteet lasketaan manuaalisesti (0-100) ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
|
8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Odottamattomia vierailuja
Aikaikkuna: 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
odottamattomien sairaalakäyntien määrä (päivystyskäynnit, suunnittelemattomat avohoitokäynnit tai suunnittelematon sairaalahoito) syöpähoidosta johtuvien oireiden tai haittatapahtumien vuoksi
|
8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 20. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ePRO-CTCAE_2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .